Herceptin

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

trastuzúmab

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

L01XC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

trastuzumab

Terapeuttinen ryhmä:

Æxlishemjandi lyf

Terapeuttinen alue:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Käyttöaiheet:

Brjóst cancerMetastatic barn cancerHerceptin er ætlað fyrir sjúklinga með HER2-jákvæð brjóstakrabbamein:eitt og sér fyrir meðferð sjúklinga sem hafa fengið að minnsta kosti tvær lyfjameðferð meðferð fyrir sínum sjúklingum sjúkdómur. Áður en lyfjameðferð hlýtur að hafa með að minnsta kosti anthracycline og taxane nema eru sjúklingar óhæf til þessara meðferða. Hormón-viðtaka-jákvæð sjúklingar verða einnig að hafa ekki hormóna meðferð, nema eru sjúklingar óhæf til þessara meðferða;ásamt paclitaxel fyrir meðferð sjúklinga sem hafa ekki fengið lyfjameðferð fyrir sínum sjúklingum sjúkdómur og fyrir hvern anthracycline er ekki við hæfi;ásamt docetaxel fyrir meðferð sjúklinga sem hafa ekki fengið lyfjameðferð fyrir sínum sjúklingum sjúkdómur;ásamt arómatasatálma fyrir meðferð tíðahvörf sjúklinga með hormón-viðtaka-jákvæð brjóstakrabbamein ekki áður meðhöndluð með trastuzumab. Snemma barn cancerHerceptin er ætlað fyrir sjúklinga með HER2-jákvæð snemma brjóstakrabbamein:eftir aðgerð, lyfjameðferð (formeðferð eða viðbótar) og geislameðferð (ef við);eftir viðbótar lyfjameðferð með doxórúbicíns og cýklófosfamíði, ásamt paclitaxel eða docetaxel;ásamt viðbótar lyfjameðferð samanstendur af docetaxel og carboplatín;ásamt formeðferð lyfjameðferð eftir viðbótar Herceptin meðferð, fyrir staðnum háþróaður (þar á meðal æsandi) sjúkdóm eða æxli >2 cm í þvermál. Herceptin skal aðeins notaður í sjúklinga með sjúklingum eða snemma brjóstakrabbamein sem æxli hafa annað hvort HER2 yfirtjáningu eða HER2 gene verða eins og ræðst af nákvæm og staðfest prófi. Sjúklingum maga cancerHerceptin ásamt capecitabine eða 5-fluorouracil og cisplatíni er ætlað fyrir sjúklinga með HER2-jákvæð sjúklingum með krabbamein í maga eða maga-og mótum sem hafa ekki fengið áður en krabbameini meðferð fyrir sínum sjúklingum sjúkdómur. Herceptin skal aðeins notaður í sjúklinga með sjúklingum með krabbamein í maga sem æxli hafa HER2 yfirtjáningu eins og skilgreind af IHC2+ og staðfestingar SISH eða FISKUR vegna, eða með IHC3+ niðurstöðu. Nákvæm og staðfest prófi aðferðir ætti að nota.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 42

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2000-08-28

Pakkausseloste

77
B. FYLGISEÐILL
78
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
HERCEPTIN 150 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
trastuzúmab
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Herceptin og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Herceptin
3.
Hvernig nota á Herceptin
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Herceptin
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM HERCEPTIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Herceptin inniheldur virka efnið trastuzúmab, sem er einstofna
mótefni. Einstofna mótefni tengjast
sérstökum próteinum eða mótefnavökum. Trastuzúmab er hannað
til að bindast sértækt mótefnavaka
sem kallast HER2 (human epidermal growth factor receptor 2). HER2
finnst í miklu magni á yfirborði
ákveðinna krabbameinsfrumna þar sem það örvar vöxt þeirra.
Þegar Herceptin binst HER2 stöðvar það
vöxt slíkra frumna og veldur dauða þeirra.
Læknirinn ávísar Herceptin til meðferðar við brjóstakrabbameini
og magakrabbameini ef:
•
þú ert með brjóstakrabbamein án meinvarpa, með háu gildi af
próteini sem kallast HER2.
•
þú ert með brjóstakrabbamein með meinvörpum (brjóstakrabbamein
sem hefur dreifst út fyrir
upprunalega æxlið) með háu gildi af HER2. Herceptin getur einnig
verið notað í samsetningu
með krabbameinslyfjunum paclitaxel eða docetaxel sem fyrsta
meðferð við brjóstakrabbameini
með meinvörpum eða það er notað eitt sér ef aðrar meðferðir
hafa ekki reynst árangursríkar. Það
er einnig notað ásamt lyfjum sem kallas

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Herceptin 150 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Eitt hgl. inniheldur 150 mg af trastuzúmabi, mannaaðlöguðu
(humanised) IgG1 einstofna mótefni sem
framleitt er í spendýrafrumurækt (úr eggjastokkum kínverskra
hamstra) og hreinsað með sækniskiljun
og jónaskiptum, þar á meðal með sértækri veiruóvirkjun og
brottnámi.
Blönduð Herceptin lausn inniheldur 21 mg/ml af trastuzúmabi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Hvítt til fölgult frostþurrkað duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Brjóstakrabbamein
_Brjóstakrabbamein með meinvörpum _
Herceptin er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með HER2
jákvætt brjóstakrabbamein með
meinvörpum:
-
sem einlyfjameðferð hjá sjúklingum sem hafa fengið a.m.k. tvær
lyfjameðferðir við
brjóstakrabbameini með meinvörpum. Fyrri lyfjameðferðir verða
að hafa innihaldið antracýklín
og taxan nema að frábendingar séu fyrir þeim lyfjum.
Hormónameðferð þarf einnig að hafa
mistekist hjá sjúklingum með hormónajákvæðan sjúkdóm, að
því tilskildu að frábendingar séu
ekki til staðar fyrir þeirri meðferð.
-
ásamt paclitaxeli til meðferðar hjá þeim sjúklingum sem ekki
hafa fengið lyfjameðferð við
brjóstakrabbameini með meinvörpum og antracýklín eru talin
ónothæf.
-
ásamt docetaxeli til meðferðar hjá þeim sjúklingum sem ekki hafa
fengið lyfjameðferð við
brjóstakrabbameini með meinvörpum.
-
ásamt aromatasa hemli til meðferðar hjá sjúklingum eftir
tíðahvörf sem eru með hormónajákvætt
brjóstakrabbamein með meinvörpum sem hafa ekki áður verið
meðhöndlaðir með trastuzúmabi.
3
_Brjóstakrabbamein án meinvarpa _
Herceptin er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með HER2
jákvætt brjóstakrabbamein án
meinvarpa:
-
eftir skurðaðgerð, krabbameinslyfjameðferð (formeðferð eða
viðbótarme�