Hepsera

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Hepsera
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Hepsera
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lifrarbólga B, langvarandi
  • Lækningarsvæði:
  • Lifrarbólga B, langvarandi
  • Ábendingar:
  • Hepsera er ætlað fyrir meðferð langvarandi lifrarbólgu B í fullorðnir með:bætt lifrarsjúkdóm með sönnunargögn virka veiru eftirmyndun, stöðugt hækkað blóðvökva-karlkyns-amínótransferasa (ALT) stigum og vefja vísbendingar virka lifur bólgu og bandvefsmyndun. Upphaf Hepsera meðferð ætti bara að vera talin þegar nota aðra veirum umboðsmaður með hærri erfðafræðilega hindrun að mótstöðu er ekki í boði eða viðeigandi (sjá kafla 5. 1);alvarleg lifrarsjúkdóm ásamt öðru umboðsmaður án kross-gegn Hepsera.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 25

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000485
  • Leyfisdagur:
  • 05-03-2003
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000485
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Hepsera 10 mg töflur

Adefóvír tvípívoxíl

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Hepsera og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Hepsera

Hvernig nota á Hepsera

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Hepsera

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Hepsera og við hverju það er notað

Upplýsingar um Hepsera

Hepsera tilheyrir hópi lyfja sem nefnast veirusýkingalyf.

Við hverju það er notað

Hepsera er notað til að meðhöndla langvinna lifrarbólgu B, sem er sýking af völdum

lifrarbólguveiru B (HBV), hjá fullorðnum.

Sýking af völdum lifrarbólguveiru B leiðir til skemmda í lifur. Hepsera dregur úr fjölda veira í

líkamanum og sýnt hefur verið fram á að það dregur úr lifrarskemmdum.

2.

Áður en byrjað er að nota Hepsera

Ekki má nota Hepsera

Ef um er að ræða ofnæmi

fyrir

adefóvíri, adefóvír tvípívoxíli eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6).

Láttu lækninn strax vita

ef hugsanlegt er að þú sért með ofnæmi fyrir adefóvíri, adefóvíri

tvípívoxíli eða einhverju öðru innihaldsefni Hepsera.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Hepsera er notað.

Láttu lækninn vita ef þú hefur fengið nýrnasjúkdóm

eða ef niðurstöður prófa hafa sýnt fram

á nýrnavandamál. Hepsera getur haft áhrif á nýrnastarfsemi. Hættan á því að þetta gerist eykst

með langtímanotkun Hepsera. Læknirinn á að framkvæma próf til að athuga hvort nýru og lifur

starfa á eðlilegan hátt áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur. Hugsanlegt er að

læknirinn geri breytingu á því hversu oft þú tekur Hepsera í samræmi við niðurstöðurnar.

Ef þú ert eldri en 65 ára er hugsanlegt að læknirinn hafi nánara eftirlit með heilsu þinni.

Ekki hætta töku Hepsera

nema að læknisráði

.

Eftir að þú hættir að taka Hepsera

skaltu láta lækninn tafarlaust vita

ef þú finnur fyrir

nýjum, óvenjulegum eða versnandi einkennum eftir að meðferð er hætt. Sumir sjúklingar hafa

fundið fyrir einkennum eða fengið niðurstöður úr blóðrannsókn sem gefa til kynna að

lifrarbólga hafi versnað eftir að meðferð með Hepsera var hætt. Það er best að læknirinn hafi

eftirlit með heilsu þinni eftir að meðferð með Hepsera er hætt. Hugsanlegt er að þú þurfir á

blóðrannsóknum að halda í nokkra mánuði eftir meðferð.

Þegar þú hefur töku Hepsera:

skaltu fylgjast með einkennum um mjólkursýrublóðsýringu

– sjá kafla 4,

Hugsanlegar aukaverkanir.

á læknirinn að panta blóðrannsókn á þriggja mánaða fresti

til að athuga hvort lyfið

heldur niðri sýkingu af völdum langvinnrar lifrarbólgu B.

Gættu þess að smita ekki aðra.

Hepsera dregur ekki úr hættunni á að smita aðra af

lifrarbólgu B veiru við kynmök eða blóðsmit. Þú verður að halda áfram að gera

varúðarráðstafanir til að koma í veg fyrir slíkt. Það er til bóluefni sem verndar þá sem eiga hættu

á smiti frá því að smitast af lifrarbólgu B veiru.

Ef þú ert HIV jákvæð/ur mun þetta lyf ekki halda HIV sýkingu í skefjum.

Börn og unglingar

Ekki gefa Hepsera börnum

eða unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Hepsera

Ekki má nota Hepsera ef þú tekur lyf sem innihalda tenófóvír.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita

um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð

eða kynnu að verða notuð, einnig lyf og jurtalyf sem fengin eru án lyfseðils.

Það er sérstaklega mikilvægt að láta lækninn vita

ef þú tekur eða hefur nýlega tekið einhver

af eftirfarandi lyfjum sem geta valdið skemmdum á nýrum eða valdið milliverkunum við

Hepsera:

vancómýcín og amínóglýkósíð sem notuð eru við bakteríusýkingum

amfótericín B við sveppasýkingum

foskarnet, cídófóvír eða tenófóvír tvísóproxíl fúmarat við veirusýkingum

pentamídín við öðrum sýkingum.

Notkun Hepsera með mat eða drykk

Taka má Hepsera með eða án matar.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú ert barnshafandi

eða ætlar þér að verða barnshafandi.

Ekki er vitað hvort öruggt er að nota Hepsera á meðgöngu hjá konum.

Nota skal örugga getnaðarvörn

til að forðast að verða barnshafandi ef þú ert kona á

barneignaraldri og tekur Hepsera.

Ekki gefa barni brjóst meðan þú tekur Hepsera.

Ekki er vitað hvort virka innihaldsefnið

berst í brjóstamjólk.

Hepsera inniheldur laktósa

Ef þú ert með laktósaóþol, eða staðfest hefur verið að þú sért með óþol fyrir vissum sykrum skaltu tala

við lækninn áður en þú tekur Hepsera.

3.

Hvernig nota á Hepsera

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.

Það er til að tryggja að lyfið virki nægilega vel

og til að draga úr myndun ónæmis gegn meðferðinni. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur

er ein 10 mg tafla á hverjum degi, tekin með eða án matar.

Hugsanlegt er að sjúklingar með

nýrnavandamál

fái

annan skammt

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú tekur of margar Hepsera töflur fyrir slysni skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn eða næsta

sjúkrahús.

Ef gleymist að taka Hepsera eða þú kastar upp

Það er mikilvægt að gleyma ekki skammti.

Ef þú gleymir, samt sem áður, skammti

af Hepsera skaltu taka hann um leið og þú getur og

taka síðan næsta skammt á venjulegum tíma.

Ef það er nánast komið að næsta skammti

skaltu ekki taka skammtinum sem þú slepptir. Þú

skalt bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt (tveir skammtar

teknir á svipuðum tíma).

Ef þú kastar upp innan við 1 klst. eftir að hafa tekið Hepsera

skaltu taka aðra töflu. Þú þarft

ekki að taka aðra töflu ef þú kastar upp síðar en 1 klst. eftir töku Hepsera.

Ef hætt er að nota Hepsera

Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir nýjum

, óvenjulegum eða versnandi

einkennum eftir að meðferð er hætt. Sjá frekari upplýsingar í kafla 2.

Ekki hætta töku

Hepsera

nema að læknisráði.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir

(Þessar aukaverkanir geta komið fyrir hjá færri en 1 af 10.000 einstaklingum sem taka Hepsera)

Mjólkursýrublóðsýring er alvarleg aukaverkun en getur komið örsjaldan fram við töku

Hepsera

. Hún getur leitt til of mikillar mjólkursýru í blóði og stækkun lifrar.

Mjólkursýrublóðsýring kemur oftar fram hjá konum, einkum þeim sem eru verulega of þungar.

Einstaklingar með lifrarsjúkdóma geta einnig verið í hættu.

Nokkur merki mjólkursýrublóðsýringar eru:

Ógleði og uppköst

Kviðverkur

Hafðu strax samband við lækninn

ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum. Þau

eru þau sömu og sumar algengar aukaverkanir af Hepsera. Ef þú færð einhver af þessum

einkennum er ólíklegt að þau verði alvarleg en þó er nauðsynlegt að vera viss. Læknirinn mun

fylgjast reglulega með þér meðan þú tekur Hepsera.

Algengar aukaverkanir

(Þessar aukaverkanir geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 einstaklingum sem taka Hepsera)

Höfuðverkur

Ógleði

Niðurgangur

Meltingarvandamál þ.m.t. vindgangur eða óþægindi eftir máltíðir

Kviðverkur

Nýrnavandamál, samkvæmt niðurstöðum úr blóðrannsóknum

Láttu lækni eða lyfjafræðing vita ef þú hefur áhyggjur af einhverjum af þessum einkennum.

Mjög algengar aukaverkanir

(Þessar aukaverkanir geta komið fyrir hjá fleiri en 10 af hverjum 100 einstaklingum sem taka

Hepsera)

Slappleiki

Láttu lækni eða lyfjafræðing vita ef þú hefur áhyggjur af þessu.

Aukaverkanir sem hafa komið fram fyrir eða eftir lifrarígræðslu

Sumir sjúklingar fundu fyrir:

Útbrot og kláði - algeng

Ógleði eða uppköst - algeng

Nýrnabilun - algeng

Nýrnavandamál - mjög algeng

Láttu lækni eða lyfjafræðing vita ef þú hefur áhyggjur af einhverjum af þessum einkennum.

Einnig kunna rannsóknir að sýna minnkun á fosfati (algengar) eða aukningu á kreatíníni (mjög

algengar) í blóði.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir

Hugsanlegt er að sumir sjúklingar fái:

Nýrnabilun

Frumuskemmdir í nýrnapíplum

Nýrnavandamál geta leitt til mýkingu beina (sem veldur beinverkjum og leiðir stundum til

beinbrota) og verkja eða slappleika í vöðvum.

Brisbólgu

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Hepsera

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir {EXP}.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C (86°F). Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Geymið glasið vel lokað.

Skilaðu töflum sem mæta afgangi til lyfjafræðings. Geymdu þær aðeins ef læknirinn mælist til þess.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hepsera inniheldur

Virka innihaldsefnið

í Hepsera er adefóvír tvípívoxíl. Hver tafla inniheldur 10 mg adefóvír

tvípívoxíl.

Önnur innihaldsefni eru: forhleypt sterkja, natríumcroscarmellósi, laktósaeinhýdrat, talkúm og

magnesíumsterat.

Lýsing á útliti Hepsera og pakkningastærðir

Hepsera 10 mg töflur eru kringlóttar, hvítar eða ljósleitar töflur. Töflurnar eru merktar með

„GILEAD“ og „10“ öðrum megin og stílfærðri mynd af lifur hinum megin. Hepsera 10 mg töflur fást í

glösum með 30 töflum með rakadrægu kísilgeli. Rakadræga kísilgelið er annað hvort í aðskildu

umbúðarbréfi eða litlu íláti og má ekki að kyngja.

Eftirtaldar pakkningastærðir eru fáanlegar: Ytri öskjur sem innihalda 1 glas með 30 töflum og ytri

öskjur sem innihalda 90 (3 glös með 30) töflur. Ekki er víst að báðar pakkningastærðir séu

markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Írland

Framleiðandi

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Írlandi

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 (0) 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0) 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska

efnahagssvæðisins.