Hepsera
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
01-03-2023
Vara einkenni
(SPC)
01-03-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
01-03-2023
Virkt innihaldsefni:
adefoviro dipivoksilio
Fáanlegur frá:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC númer:
J05AF08
INN (Alþjóðlegt nafn):
adefovir dipivoxil
Meðferðarhópur:
Nukleozidų ir nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai
Lækningarsvæði:
Hepatitas B, lėtinis
Ábendingar:
Hepsera nurodomas gydymo lėtinis hepatitas B suaugusiems:kompensuota kepenų liga su įrodymais aktyvių virusų replikacijos, nuolat padidėjęs serumo-alaninas-aminotransferazä (ALT) koncentracija ir histologinių įrodymų aktyvus kepenų uždegimas ir fibrozė. Pradžia Hepsera gydymas turėtų būti svarstoma tik tada, kai naudojama alternatyvi antivirusinis agentas su didesnės genetinės kliūtis pasipriešinimo nėra, arba atitinkamos (žr. skyrių 5. 1);decompensated kepenų liga kartu su antra agentas be kryžminio atsparumo Hepsera.
Vörulýsing:
Revision: 27
Leyfisstaða:
Panaikintas
Leyfisdagur:
2003-03-06
Upplýsingar fylgiseðill
23
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
24
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
HEPSERA 10 MG TABLETĖS
adefoviro dipivoksilis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Hepsera ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Hepsera
3.
Kaip vartoti Hepsera
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Hepsera
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA HEPSERA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA HEPSERA
Hepsera sudėtyje yra veikliosios medžiagos adefoviro dipivoksilio,
ir jis priklauso antivirusinių vaistų
grupei.
KAM JIS VARTOJAMAS
Hepsera yra vartojama suaugusiųjų lėtiniam hepatitui B (HBV
infekcijai) gydyti.
Hepatito B infekcija pažeidžia kepenis. Hepsera mažina viruso
kiekį organizme ir, kaip buvo įrodyta,
sumažina kepenų pažeidimą.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HEPSERA
HEPSERA VARTOTI NEGALIMA
•
JEIGU YRA ALERGIJA
adefovirui, adefoviro dipivoksiliui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
•
NEDELSDAMI PASAKYKITE SAVO GYDYTOJUI
, jei galite būti alergiškas adefovirui, adefoviro
dipivoksiliui arba bet kuriai pagalbinei Hepsera medžiagai.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Hepsera.
•
PASAKYKITE GYDYTOJUI, JEIGU SIRGOTE INKSTŲ LIGA
ar Jūsų tyrimai rodė inkstų ligą. Hepsera gali
įtakoti inkstų funkciją. Tokios įtakos rizika didėja, kuo ilgiau
vartojamas Hepsera. Prie
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Hepsera 10 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg adefoviro dipivoksilio.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekvienoje tabletėje yra 107,4 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletės.
Baltos arba beveik baltos, apvalios, plokščios, nuožulniais
kraštais 7 mm skersmens tabletės, vienoje
pusėje pažymėtos „GILEAD” ir „10”, kitoje pusėje –
stilizuotas kepenų atvaizdas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Hepsera skirtas suaugusiesiems gydyti lėtinį hepatitą B,
pasireiškiantį:
•
kompensuota kepenų liga su aktyvia virusų replikacija, nuolat
padidėjusiu serumo alanininės
aminotransferazės (ALT) aktyvumu ir histologiniais aktyvaus kepenų
uždegimo ir fibrozės
požymiais. Hepsera gydymo pradėjimą galima svarstyti tik tuo
atveju, kai nėra galimybės arba
netinka vartoti alternatyvią priešvirusinę medžiagą,
pasižyminčią didesniu genetiniu barjeru
atsparumui (žr. 5.1 skyrių);
•
dekompensuota kepenų liga, derinyje su kita medžiaga,
nepasižyminčia kryžminiu atsparumu
Hepsera.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turėtų pradėti gydytojas, patyręs lėtinio hepatito B
gydyme.
Dozavimas
_Suaugusiesiems_
Rekomenduojama Hepsera dozė yra 10 mg vaisto (1 tabletė), išgeriama
1 kartą per parą su maistu arba
be jo.
Didesnių dozių neskirti.
Optimali gydymo trukmė nėra žinoma. Ryšio tarp atsako į gydymą
ir ilgalaikių padarinių, kaip
hepatoceliulinės karcinomos ar dekompensuotos cirozės, nėra
žinoma.
Pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų liga, adefovirą reikia
visuomet vartoti derinyje su
kita medžiaga, nepasižyminčia kryžminiu atsparumu adefovirui, kad
sumažinti atsparumo atsiradimo
riziką ir pasiekti greitą viruso nuslopinimą.
Neberegistruotas vaistini
Lestu allt skjalið
