Hemangiol
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
09-02-2023
Vara einkenni
(SPC)
09-02-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
19-05-2014
Virkt innihaldsefni:
propranolola hidrohlorīds
Fáanlegur frá:
Pierre Fabre Medicament
ATC númer:
C07AA05
INN (Alþjóðlegt nafn):
propranolol
Meðferðarhópur:
Beta blocking agents
Lækningarsvæði:
Hemangioma
Ábendingar:
Hemangiol is indicated in the treatment of proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy: , Life- or function-threatening haemangioma,, Ulcerated haemangioma with pain and/or lack of response to simple wound care measures,, Haemangioma with a risk of permanent scars or disfigurement. , It is to be initiated in infants aged 5 weeks to 5 months.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2014-04-23
Upplýsingar fylgiseðill
21
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
22
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
HEMANGIOL 3,75 MG/ML ŠĶĪDUMS IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
propranolol
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam,
farmaceitam vai medmāsai.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir HEMANGIOL un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms HEMANGIOL lietošanas bērnam
3.
Kā lietot HEMANGIOL bērnam
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt HEMANGIOL
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR HEMANGIOL UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR HEMANGIOL
Jūsu zāļu nosaukums ir HEMANGIOL. Aktīvā sastāvdaļa ir
propranolols.
Propranolols pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par bēta
blokatoriem.
KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Šīs zāles tiek lietotas, lai ārstētu slimību ar nosaukumu
hemangiomu. Hemangioma ir papildu
asinsvadu, kas izveidojuši uztūkumu ādā vai zem tās,
veidošanās. Hemangioma var būt virspusēja vai
dziļa. Dažreiz to sauc par „zemeņu zīmi”, jo hemangiomas
virsma nedaudz atgādina zemeni.
HEMANGIOL sāk dot zīdaiņiem, kas ir vecumā no 5 nedēļām līdz 5
mēnešiem, ja:
-
lokalizācija un /vai patoloģiski bojāta laukuma izmērs apdraud
dzīvību vai dzīvībai
svarīgas funkcijas (var bojāt dzīvībai svarīgos orgānus vai
maņas, piemēram, redzi vai
dzirdi);
-
hemangioma ir čūlaina (t. i., jēlums uz ādas, kas nedzīst) vai
sāpīga un/vai nav reakcijas
uz vienkāršiem brūču aprūpes līdzek
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
HEMANGIOL 3,75 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma satur 4,28 mg propranolola hidrohlorīda, kas atbilsts
3,75 mg propranolola
(Propranolol).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
1 ml šķīduma satur
Propilēnglikolu………………………………………………….2,60
mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Dzidrs, bezkrāsains līdz nedaudz iedzeltens šķīdums iekšķīgai
lietošanai ar augļu aromātu.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Zāles HEMANGIOL ir indicētas proliferējošās jaundzimušo
hemangiomas ārstēšanai, kam
nepieciešama sistēmiska terapija:
•
dzīvi vai orgānu funkcionalitāti apdraudoša hemangioma,
•
čūlaina hemangioma ar sāpēm un/vai reakcijas trūkumu uz
vienkāršu brūču aprūpi,
•
hemangioma ar paliekošu rētu vai kroplības risku.
Šī terapija zīdaiņiem jāuzsāk vecumā no 5 nedēļām līdz 5
mēnešiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
_ _
Ārstēšanu ar zālēm HEMANGIOL ir jāuzsāk ārstiem, kuriem ir
pieredze jaundzimušo hemangiomas
diagnozes noteikšanā, ārstēšanā un aprūpē, kontrolētos
klīniskos apstākļos, kur ir pieejamas atbilstošas
iekārtas nevēlamu reakciju novēršanai, tostarp tādiem
gadījumiem, kad nepieciešama tūlītēja rīcība.
_ _
Devas
Devas tiek izteiktas propranolola pamatā.
Ieteicamā sākumdeva ir 1 mg/kg/dienā, kas tiek sadalīta divās
atsevišķās devās pa 0,5 mg/kg. Ārsta
uzraudzībā devu ir ieteicams palielināt līdz terapeitiskajai devai
šādā veidā: 1 mg/kg/dienā 1 nedēļu,
pēc tam 2 mg/kg/dienā 1 nedēļu un pēc tam 3 mg/kg/dienā kā
uzturošo devu.
Terapeitiskā deva ir 3 mg/kg/dienā, kas jāievada ar divām
atsevišķām 1,5 mg/kg lielām devām, viena
no rīta, bet otra pēcpusdienā, ar laika intervālu starp
lietošanas reizēm vismaz 9 s
Lestu allt skjalið
