Hemangiol

Land: Den Europæiske Union

Sprog: lettisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)
09-02-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)
09-02-2023

Aktiv bestanddel:

propranolola hidrohlorīds

Tilgængelig fra:

Pierre Fabre Medicament

ATC-kode:

C07AA05

INN (International Name):

propranolol

Terapeutisk gruppe:

Beta blocking agents

Terapeutisk område:

Hemangioma

Terapeutiske indikationer:

Hemangiol is indicated in the treatment of proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy: , Life- or function-threatening haemangioma,, Ulcerated haemangioma with pain and/or lack of response to simple wound care measures,, Haemangioma with a risk of permanent scars or disfigurement. , It is to be initiated in infants aged 5 weeks to 5 months.

Produkt oversigt:

Revision: 6

Autorisation status:

Autorizēts

Autorisation dato:

2014-04-23

Indlægsseddel

                                21
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
22
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
HEMANGIOL 3,75 MG/ML ŠĶĪDUMS IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
propranolol
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam,
farmaceitam vai medmāsai.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir HEMANGIOL un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms HEMANGIOL lietošanas bērnam
3.
Kā lietot HEMANGIOL bērnam
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt HEMANGIOL
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR HEMANGIOL UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR HEMANGIOL
Jūsu zāļu nosaukums ir HEMANGIOL. Aktīvā sastāvdaļa ir
propranolols.
Propranolols pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par bēta
blokatoriem.
KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Šīs zāles tiek lietotas, lai ārstētu slimību ar nosaukumu
hemangiomu. Hemangioma ir papildu
asinsvadu, kas izveidojuši uztūkumu ādā vai zem tās,
veidošanās. Hemangioma var būt virspusēja vai
dziļa. Dažreiz to sauc par „zemeņu zīmi”, jo hemangiomas
virsma nedaudz atgādina zemeni.
HEMANGIOL sāk dot zīdaiņiem, kas ir vecumā no 5 nedēļām līdz 5
mēnešiem, ja:
-
lokalizācija un /vai patoloģiski bojāta laukuma izmērs apdraud
dzīvību vai dzīvībai
svarīgas funkcijas (var bojāt dzīvībai svarīgos orgānus vai
maņas, piemēram, redzi vai
dzirdi);
-
hemangioma ir čūlaina (t. i., jēlums uz ādas, kas nedzīst) vai
sāpīga un/vai nav reakcijas
uz vienkāršiem brūču aprūpes līdzek
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Produktets egenskaber

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
HEMANGIOL 3,75 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma satur 4,28 mg propranolola hidrohlorīda, kas atbilsts
3,75 mg propranolola
(Propranolol).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
1 ml šķīduma satur
Propilēnglikolu………………………………………………….2,60
mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Dzidrs, bezkrāsains līdz nedaudz iedzeltens šķīdums iekšķīgai
lietošanai ar augļu aromātu.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Zāles HEMANGIOL ir indicētas proliferējošās jaundzimušo
hemangiomas ārstēšanai, kam
nepieciešama sistēmiska terapija:
•
dzīvi vai orgānu funkcionalitāti apdraudoša hemangioma,
•
čūlaina hemangioma ar sāpēm un/vai reakcijas trūkumu uz
vienkāršu brūču aprūpi,
•
hemangioma ar paliekošu rētu vai kroplības risku.
Šī terapija zīdaiņiem jāuzsāk vecumā no 5 nedēļām līdz 5
mēnešiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
_ _
Ārstēšanu ar zālēm HEMANGIOL ir jāuzsāk ārstiem, kuriem ir
pieredze jaundzimušo hemangiomas
diagnozes noteikšanā, ārstēšanā un aprūpē, kontrolētos
klīniskos apstākļos, kur ir pieejamas atbilstošas
iekārtas nevēlamu reakciju novēršanai, tostarp tādiem
gadījumiem, kad nepieciešama tūlītēja rīcība.
_ _
Devas
Devas tiek izteiktas propranolola pamatā.
Ieteicamā sākumdeva ir 1 mg/kg/dienā, kas tiek sadalīta divās
atsevišķās devās pa 0,5 mg/kg. Ārsta
uzraudzībā devu ir ieteicams palielināt līdz terapeitiskajai devai
šādā veidā: 1 mg/kg/dienā 1 nedēļu,
pēc tam 2 mg/kg/dienā 1 nedēļu un pēc tam 3 mg/kg/dienā kā
uzturošo devu.
Terapeitiskā deva ir 3 mg/kg/dienā, kas jāievada ar divām
atsevišķām 1,5 mg/kg lielām devām, viena
no rīta, bet otra pēcpusdienā, ar laika intervālu starp
lietošanas reizēm vismaz 9 s
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel bulgarsk 09-02-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber bulgarsk 09-02-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport bulgarsk 19-05-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel spansk 09-02-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber spansk 09-02-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport spansk 19-05-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel tjekkisk 09-02-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tjekkisk 09-02-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport tjekkisk 19-05-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel dansk 09-02-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber dansk 09-02-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport dansk 19-05-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel tysk 09-02-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tysk 09-02-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel estisk 09-02-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber estisk 09-02-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport estisk 19-05-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel græsk 09-02-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber græsk 09-02-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport græsk 19-05-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel engelsk 09-02-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber engelsk 09-02-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport engelsk 19-05-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel fransk 09-02-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber fransk 09-02-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport fransk 19-05-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel italiensk 09-02-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber italiensk 09-02-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport italiensk 19-05-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel litauisk 09-02-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber litauisk 09-02-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport litauisk 19-05-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel ungarsk 09-02-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber ungarsk 09-02-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport ungarsk 19-05-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel maltesisk 09-02-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber maltesisk 09-02-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport maltesisk 19-05-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel hollandsk 09-02-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber hollandsk 09-02-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport hollandsk 19-05-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel polsk 09-02-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber polsk 09-02-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport polsk 19-05-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel portugisisk 09-02-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber portugisisk 09-02-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport portugisisk 19-05-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel rumænsk 09-02-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber rumænsk 09-02-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport rumænsk 19-05-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel slovakisk 09-02-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovakisk 09-02-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovakisk 19-05-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel slovensk 09-02-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovensk 09-02-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovensk 19-05-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel finsk 09-02-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber finsk 09-02-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport finsk 19-05-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel svensk 09-02-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber svensk 09-02-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport svensk 19-05-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel norsk 09-02-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber norsk 09-02-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel islandsk 09-02-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber islandsk 09-02-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel kroatisk 09-02-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber kroatisk 09-02-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport kroatisk 19-05-2014

Søg underretninger relateret til dette produkt