Havrix

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Havrix Stungulyf, dreifa 1440 ELISA ein./ml
  • Skammtar:
  • 1440 ELISA ein./ml
  • Lyfjaform:
  • Stungulyf, dreifa
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Havrix Stungulyf, dreifa 1440 ELISA ein./ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • db662759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Havrix

1440 ELISA ein./ml

stungulyf, dreifa

Bóluefni gegn lifrarbólgu A (deytt, aðsogað)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en bóluefnið er gefið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu bóluefni hefur verið ávísað handa þér eða barninu. Ekki má gefa það öðrum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Havrix og við hverju það er notað

Áður en Havrix er gefið

Hvernig gefa á Havrix

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Havrix

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Havrix og við hverju það er notað

Havrix er deytt bóluefni sem nota má til að koma í veg fyrir smit af völdum lifrarbólgu A veiru hjá

fullorðnum og börnum eldri en 1 árs. Havrix er framleitt með fjölgun lifrarbólgu A veiru (HM175) í

ræktuðum tvílitna mannafrumum (MRC 5). Veiran er deydd með formaldehýði. Bólusetning með

Havrix veldur því að líkaminn myndar mótefni, sem veitir vörn gegn smiti af völdum lifrarbólgu A

veiru. Vörn sem myndast eftir bólusetningu með 2 skömmtum af bóluefninu dugar í a.m.k. 17 ár.

2.

Áður en Havrix er gefið

Ekki má nota Havrix

ef þú eða barnið eruð með ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins

(talin upp í kafla 6), formaldehýði eða sýklalyfinu neómýcínsúlfati.

ef þú eða barnið hafið áður fengið ofnæmisviðbrögð eftir bólusetningu með Havrix eða einhverju

öðru bóluefni gegn lifrarbólgu A. Einkenni ofnæmisviðbragða geta verið kláði í húð, mæði og

þroti í andliti eða tungu.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Havrix

ef einhverjir kvillar hrjá þig eða barnið eða hafa komið upp eftir fyrri bólusetningar.

ef þú eða barnið hafið fengið alvarlega sýkingu með háum hita (yfir 38°C). Væg sýking svo sem

kvef ætti ekki að vera vandamál, en ræðið fyrst við lækninn.

ef þú eða barnið eruð með skert ónæmisviðbrögð vegna sjúkdóms eða lyfjameðferðar.

ef þú eða barnið eruð með blæðingakvilla eða fáið gjarnan mar.

ef þú eða barnið eruð með þekkt ofnæmi.

Ef eitthvað af ofangreindu á við mun læknirinn ákveða hvenær og hvernig réttast er að bólusetja með

Havrix.

Einstaklingar eldri en 60 ára gætu þurft að fá aukaskammt af Havrix eftir nokkur ár, til að tryggja

langtímavörn.

Sjúklingar sem þurfa á blóðskilun að halda og sjúklingar með skerta ónæmissvörun gætu þurft fleiri

skammta til að ná fullri vörn gegn lifrarbólgu A.

Einstaklingar geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir hvers konar sprautustungur. Láttu því lækninn

eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú eða barnið hafið áður fallið í yfirlið við sprautustungu.

Notkun annarra lyfja samhliða Havrix

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð,

einnig þau sem fengin eru án lyfseðils, eða ef viðkomandi hefur nýlega verið bólusettur með öðru

bóluefni.

Meðganga og brjóstagjöf

Skýrðu lækninum frá því ef þú ert barnshafandi, heldur að þú sért barnshafandi eða áætlar að verða

barnshafandi. Læknirinn mun skýra þér frá hugsanlegri áhættu og ávinningi af því að fá bólusetningu

með Havrix á meðgöngu.

Ekki er vitað hvort Havrix skilst út í brjóstamjólk, þar sem engin gögn liggja fyrir um notkun

bóluefnisins samhliða brjóstagjöf. Þrátt fyrir að ólíklegt sé að það hafi skaðleg áhrif má aðeins gefa

Havrix samhliða brjóstagjöf ef það er talið bráðnauðsynlegt.

Akstur og notkun véla

Ekki er talið að bóluefnið hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða

lyfjafræðing.

3.

Hvernig gefa á Havrix

Fullorðnir og unglingar 16 ára og eldri: 1 ml.

Börn og unglingar frá 1 árs til og með 15 ára: 0,5 ml.

Gefnir eru tveir skammtar af bóluefni.

Til að ná varanlegri vernd ætti að gefa seinni skammtinn 6-12 mánuðum eftir fyrri skammtinn, en

seinni skammturinn mun þó veita vernd til langs tíma ef hann er gefinn innan við 5 árum eftir fyrri

skammtinn.

Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum læknis/ hjúkrunarfræðings varðandi endurkomu til þess að fá

seinni skammtinn.

Eingöngu þjálfaðir heilbrigðisstarfsmenn ættu að gefa Havrix. Bóluefninu er sprautað í vöðva, oftast í

lærvöðva hjá litlum börnum en í upphandleggsvöðva hjá stærri börnum, unglingum og fullorðnum.

Aldrei má gefa bóluefnið í æð.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Havrix valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hugsanlegar aukaverkanir eru:

Mjög algengar (geta komið fyrir við fleiri en 1 bóluefnaskammt af hverjum 10)

pirringur

höfuðverkur

verkur og roði á stungustað, þreyta

Algengar (geta komið fyrir við allt að 1 bóluefnaskammt af hverjum 10)

lystarleysi

þreyta

niðurgangur, ógleði, uppköst

bólga eða harður hnútur á stungustað

almenn vanlíðan, hiti ≥ 37,5 °C

Sjaldgæfar (geta komið fyrir við allt að 1 bóluefnaskammt af hverjum 100)

sýking í efri hluta öndunarvegar, nefrennsli eða nefstífla

svimi

útbrot

verkir eða stífleiki í vöðvum

flensulík einkenni, s.s. hiti, særindi í hálsi, nefrennsli, hósti og kuldahrollur

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir við 1 bóluefnaskammt af hverjum 1.000)

óeðlilegur sviði, stingur eða seiðingur

minnkað snertiskyn

kláði

kuldahrollur

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir við allt að 1 bóluefnaskammt af hverjum 10.000)

ofnæmisviðbrögð

lost, krampi

æðaþrengsli eða æðastífla

útbrot, bólga, roði í húð og slímhimnum sem byrjar oft á fótum og höndum og stundum í

andliti og annars staðar á líkamanum, húðsjúkdómur sem einkennist af útbrotum sem líta út

eins og lítil skotmörk, þ.e. dökkur blettur í miðjunni, umkringdur daufara svæði með dökkum

hring á jaðrinum (erythema multiforme/regnbogaroðasótt)

liðverkir

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Havrix

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið bóluefnið í kæli (2°C - 8°C).

Bóluefnið má ekki frjósa.

Ekki skal nota Havrix eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning

er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Havrix inniheldur

Virka innihaldsefnið er:

Lifrarbólgu A veira (deydd)

1440 ELISA-einingar/ml

aðsogað á álhýdroxíðhýdrat

0,5 milligrömm Al

Önnur innihaldsefni eru: amínósýrur, tvínatríumfosfat, kalíumtvíhýdrógenfosfat, pólýsorbat 20,

kalíumklóríð, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Havrix og pakkningastærðir

Havrix er nærri tært stungulyf sem fæst í eftirtöldum pakkningum:

Fyrir fullorðna og unglinga 16 ára og eldri:

Hettuglas (stakskammta): 1 x 1 ml

Áfyllt sprauta (stakskammta) með sprautunál: 1 x 1 ml

Fyrir börn og unglinga frá 1 árs til og með 15 ára:

Áfyllt sprauta með tveimur sprautunálum: 1x 0,5 ml.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

2605 Brøndby

Danmörk

Framleiðandi

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

89 rue de l’Institut

B-1330 Rixensart

Belgía

Umboð á Íslandi

Vistor hf., sími: 535-7000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í júlí 2016.

Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á http://www.serlyfjaskra.is.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Geymið bóluefnið alltaf þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki má gefa bóluefnið einstaklingum sem hafa þekkt ofnæmi fyrir virka innihaldsefninu, öðrum

innihaldsefnum eða neómýcínsúlfati.

Ekki má gefa bóluefnið einstaklingum sem hafa fengið ofnæmisviðbrögð eftir fyrri skammt af

bóluefninu.

Ef sá sem á að bólusetja hefur miðlungi alvarlega eða alvarlega sýkingu með hita, ber að fresta

bólusetningu með Havrix.

Við geymslu getur myndast hvítt botnfall og tær vökvi ofan á því. Nauðsynlegt er að skoða

bóluefnið með tilliti til aðskotahluta og/eða óeðlilegs litar, fyrir notkun. Ef vart verður við

einhverjar slíkar breytingar á að fleygja bóluefninu.

Fyrir notkun bóluefnisins skal hrista hettuglasið/sprautuna til að fá fram nærri tæra dreifu.

Havrix skal sprauta í vöðva, helst í axlarvöðva. Hjá börnum yngri en 2 ára skal sprauta utanvert á

framanverðu læri.

Ekki

má gefa Havrix í bláæð, í eða undir húð eða í þjóvöðva.

Nauðsynlegt er að sýna varúð þegar bóluefnið er gefið einstaklingum með blóðflagnafæð eða

blóðstorknunarkvilla.

Eins og við aðrar bólusetningar er rétt að fylgjast með þeim sem eru bólusettir í a.m.k. 20 mínútur

eftir að bóluefnið er gefið. Viðeigandi læknishjálp og tækjabúnaður skal vera aðgengilegur, þ.m.t.

adrenalín stungulyf, ef mjög sjaldgæf bráðaofnæmiseinkenni koma fram í kjölfar gjafar

bóluefnisins.

Ef Havrix er gefið samtímis öðrum bóluefnum eða immúnóglóbúlínum skal gefa þau á

mismunandi stungustaði. Ef óskað er tafarlausrar verndar gegn lifrarbólgu A, má íhuga að gefa

gammaglóbúlín samtímis fyrsta skammtinum af Havrix.

Ekki má blanda Havrix við önnur bóluefni eða lyf í sömu sprautu.

Farga skal öllum lyfjaleifum og úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Ekki er vitað hvort Havrix getur komið í veg fyrir sýkingu af lifrarbólgu A ef bólusetning fer ekki

fram fyrr en á meðgöngutíma sýkingarinnar, þ.e. innan 15-50 daga eftir smit.

Lagt hefur verið mat á endingu mótefna gegn lifrarbólgu A í blóði eftir 2 skammta af Havrix,

gefna með 6 til 12 mánaða millibili. Gögn úr 17 ára eftirfylgnirannsókn gera kleift að segja fyrir

um að a.m.k. 97% bólusettra muni enn hafa mótefni gegn lifrarbólgu A veiru (≥20 m a.e./ml)

25 árum eftir bólusetningu.