Equilis Prequenza

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Hestar inflúensuveirustofnanir: A / Hestur-2 / Suður Afríka / 4/03, A / Hestur-2 / Newmarket / 2/93

Fáanlegur frá:

Intervet International BV

ATC númer:

QI05AA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

vaccine against equine influenza in horses

Meðferðarhópur:

Hestar

Lækningarsvæði:

hrossum inflúensu veira

Ábendingar:

Virk ónæmisaðgerð hrossa frá sex mánaða aldri gegn hestum inflúensu til að draga úr klínískum einkennum og útskilnaði vírusa eftir sýkingu.

Vörulýsing:

Revision: 9

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2005-07-08

Upplýsingar fylgiseðill

13
B.
FYLGISEÐILL
14
FYLGISEÐILL:
Equilis Prequenza stungulyf, dreifa fyrir hesta
1.
HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS
FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
2.
HEITI DÝRALYFS
Equilis Prequenza stungulyf, dreifa fyrir hesta.
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver 1 ml skammtur inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Hestainflúensuveirustofnar:
A/equine-2/ South Africa/4/03
50 AU
1
A/equine-2/ Newmarket/2/93
50 AU
1
ELISA mótefnavakaeiningar (antigenic units)
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Iscom-Matrix inniheldur:
Hreinsað saponín
375 míkrógrömm
Kólesteról
125 míkrógrömm
Fosfatídýlkólín
62,5 míkrógrömm
Tær ópallýsandi dreifa.
4.
ÁBENDING(AR)
Virk ónæming hesta, 6 mánaða og eldri, gegn hestainflúensu, til
að minnka klínísk einkenni og útskilnað
veiru eftir sýkingu.
Inflúensa
Ónæmi myndast eftir:
2 vikur eftir frumbólusetningu
Ónæmi endist í:
5 mánuði eftir frumbólusetningu
12 mánuði eftir fyrstu endurbólusetningu
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
15
6.
AUKAVERKANIR
Hart eða mjúkt bólguþykkildi (að hámarki 5 cm í þvermál)
getur mjög sjaldan komið fram á stungustað
og horfið innan tveggja daga. Verkur á stungustað getur komið
fyrir í mjög sjaldgæfum tilvikum, sem
getur valdið tímabundnum hreyfiörðugleikum (stirðleika).
Staðbundin viðbrögð sem eru stærri en 5 cm
og vara hugsanlega lengur en í 2 daga geta örsjaldan komið fyrir.
Hiti, stundum ásamt drunga og
lystarleysi, getur örsjaldan komið fyrir í 1 dag og í
undantekningartilfellum í allt að 3 daga.
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum
10 dýrum sem fá meðferð)
- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100
dýrum sem fá meðferð)
- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum
1.000 dýrum sem fá meðferð)
- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Equilis Prequenza stungulyf, dreifa fyrir hesta.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 1 ml skammtur inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Hestainflúensuveirustofnar:
A/equine-2/ South Africa/4/03
50 AU
1
A/equine-2/ Newmarket/2/93
50 AU
1
mótefnavakaeiningar (antigenic units)
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Iscom-Matrix inniheldur:
Hreinsað saponín
375 míkrógrömm
Kólesteról
125 míkrógrömm
Fosfatídýlkólín
62,5 míkrógrömm
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
Tær ópallýsandi dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hestar.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Virk ónæming gegn hestainflúensu hjá hestum, 6 mánaða og eldri,
til að minnka klínísk einkenni og
útskilnað veiru eftir sýkingu.
Inflúensa
Ónæmi myndast eftir:
2 vikur eftir frumbólusetningu
Ónæmi endist í:
5 mánuði eftir frumbólusetningu
12 mánuði eftir fyrstu endurbólusetningu
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Ekki ætti að bólusetja folöld undir 6 mánaða aldri, einkum ef
þau eru undan hryssum sem voru
endurbólusettar á síðustu tveimur mánuðum meðgöngu, vegna
hugsanlegra áhrifa mótefna frá
móðurinni.
3
Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Á ekki við.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir
slysni, skal tafarlaust leita til læknis og
hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
4.6
AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI)
Hart eða mjúkt bólguþykkildi (að hámarki 5 cm í þvermál)
getur mjög sjaldan komið fram á stungustað
og horfið innan tveggja daga. Verkur á stungustað getur komið
fyrir í mjög sjaldgæfum tilvikum, sem
getur valdið tímabundnum hreyfiörðugleikum (stirðleika).
Staðbundin viðbrögð sem eru stærri en 5 cm
og vara hugsa