Halagon
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
18-10-2021
Vara einkenni
(SPC)
18-10-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
22-12-2016
Virkt innihaldsefni:
halofuginono laktatas
Fáanlegur frá:
Emdoka BVBA
ATC númer:
QP51AX08
INN (Alþjóðlegt nafn):
halofuginone
Meðferðarhópur:
Veršeliai, naujagimiai
Lækningarsvæði:
halofuginono, Kiti antiprotozoal agentų
Ábendingar:
Naujagimiams veršeliams:Prevencija, viduriavimas, dėl diagnozuota Cryptosporidium parvum infekcija, ūkiuose su istorija cryptosporidiosis. Vaistą reikia pradėti vartoti per pirmąsias 24-48 valandas. Sumažinti viduriavimo dėl diagnozuota Cryptosporidium parvum infekcija. Administracija turėtų pradėti per 24 valandas po to, kai pasireiškė viduriavimas. Abiem atvejais buvo įrodyta, kad sumažėja oocistų išsiskyrimas.
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2016-12-13
Upplýsingar fylgiseðill
15
B. INFORMACINIS LAPELIS
_ _
16
_ _
INFORMACINIS LAPELIS
HALAGON 0,5 MG/ML, GERIAMASIS TIRPALAS VERŠELIAMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
EMDOKA bvba
John Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstraten
Belgija
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Divasa-Farmavic, S.A.
Ctra. Sant Hipolit, Km. 71
08503 Gurb-Vic, Barcelona
Ispanija
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
HALAGON 0,5 mg/ml, geriamasis tirpalas veršeliams
halofuginonas (laktato druska)
3.
VEIKLIOJI (-OSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Kiekviename mililitre yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
halofuginono (laktato druskos)
0,50 mg
(atitinka 0,6086 mg halofuginono laktato);
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ:
benzenkarboksirūgšties (E210)
1 mg;
tartrazino (E102)
0,03 mg.
Skaidrus geltonas geriamasis tirpalas.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Naujagimiams veršeliams:
•
profilaktiškai nuo
_Cryptosporidium parvum_
infekcijos sukelto viduriavimo ūkiuose, kuriuose
buvo ar yra nustatyta kriptosporidiozė;
Naudoti reikia pradėti per pirmąsias 24–48 gyvenimo valandas.
•
viduriavimui, sukeltam
_ Cryptosporidium parvum _
infekcijos
_,_
mažinti.
Gydyti reikia pradėti praėjus ne daugiau kaip 24 val. nuo
viduriavimo pradžios.
Nustatyta, kad oocistų išskyrimas į aplinką sumažėja abiem
atvejais.
17
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti esant tuščiam skrandžiui.
Negalima naudoti silpniems ir daugiau kaip 24 val. viduriuojantiems
veršeliams.
Negalima naudoti, esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai
ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Labai retais atvejais buvo pastebėtas padidėjęs gydytų veršelių
viduriavimas.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia
konvencija:
- labai dažna (nepalankios reakcijos) pasireiškė daugiau nei 1 iš
10 gydytų gyvūnų),
- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų
gyvūnų)
_, _
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
HALAGON 0,5 mg/ml, geriamasis tirpalas veršeliams.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
KIEKVIENAME MILILITRE YRA:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
halofuginono (laktato druskos)
0,50 mg
(atitinka 0,6086 mg halofuginono laktato);
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ:
benzenkarboksirūgšties (E210)
1 mg,
tartrazino (E102)
0,03 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Geriamasis tirpalas.
Skaidrus geltonas tirpalas.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Galvijai (naujagimiai veršeliai).
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Naujagimiams veršeliams:
•
profilaktiškai nuo
_Cryptosporidium parvum _
infekcijos sukelto viduriavimo ūkiuose, kuriuose
buvo ar yra nustatyta kriptosporidiozė;
Naudoti reikia pradėti per pirmąsias 24–48 gyvenimo valandas.
•
viduriavimui, sukeltam
_Cryptosporidium parvum _
infekcijos, mažinti.
Gydyti reikia pradėti praėjus ne daugiau kaip 24 val. nuo
viduriavimo pradžios.
Nustatyta, kad oocistų išskyrimas į aplinką sumažėja abiem
atvejais.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti esant tuščiam skrandžiui.
Negalima naudoti silpniems ir daugiau kaip 24 val. viduriuojantiems
veršeliams.
Negalima naudoti, esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai
ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Nėra.
3
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Naudoti tik pagirdžius veršelius krekenomis, pienu arba pieno
pakaitalu. Prie vaisto pridėta atitinkama
priemonė vaistui sugirdyti. Apetito neturintiems veršeliams vaistą
reikia girdyti sumaišytą su puse litro
elektrolitų tirpalo. Pagal gero auginimo taisykles gyvuliai turi
gauti gerti pakankamai krekenų.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą
gyvūnams
Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas v
Lestu allt skjalið
