Grastofil
Country: Evrópusambandið
Tungumál: búlgarska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
31-08-2023
Vara einkenni
(SPC)
31-08-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
12-11-2018
Virkt innihaldsefni:
филграстим
Fáanlegur frá:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC númer:
L03AA02
INN (Alþjóðlegt nafn):
filgrastim
Meðferðarhópur:
Иммуностимуляторы,
Lækningarsvæði:
Неутропения
Ábendingar:
Grastofil е показан за намаляване продължителността на неутропения и честотата на фебрилна неутропения при пациенти, лекувани с установените цитотоксична химиотерапия за злокачествено заболяване (с изключение на Хроничната миелоидна левкемия и остра миелоидна синдроми) и за намаляване на продължителността на неутропения при пациенти, подложени на myeloablative терапия последвана от костно-мозъчна трансплантация се с повишен риск от продължителен тежка неутропения. Безопасността и ефективността на Grastofil са подобни при възрастни и деца, подложени на химиотерапия цитотоксическую. Grastofil е предназначен за мобилизиране на клетките-предшественици на периферна кръв (PBPCs). При пациенти, деца и възрастни с тежка вродена, циклична или идиопатична нейтропении на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) ≤ 0. 5 х 109/л, и анамнеза за тежки или рецидивиращи инфекции, в дългосрочен план администрация Grastofil се посочва в увеличение на неутрофилите и намаляване честотата и продължителността на инфекциозните събития. Grastofil е показан за лечение на устойчиви неутропения (ANC по-малко или равно на 1. 0 х 109/л) при пациенти с напреднал състояние на ХИВ-инфекция за намаляване на риска от бактериални инфекции, когато други възможности за управление на неутропения скрит.
Vörulýsing:
Revision: 14
Leyfisstaða:
упълномощен
Leyfisdagur:
2013-10-17
Upplýsingar fylgiseðill
55
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
Б. ЛИСТОВКА
56
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
_ _
GRASTOFIL 30 MU/0,5 ML ИНЖЕКЦИОНЕН/ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР В ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА
СПРИНЦОВКА
филграстим (filgrastim)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Grastofil и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Grastofil
3.
Как да използвате Grastofil
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Grastofil
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛ
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
_ _
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Grastofil 30 MU/0,5 ml инжекционен/инфузионен
разтвор в предварително напълнена
спринцовка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа 30 милиона единици
(MU)/300 микрограма филграстим (filgrastim) в 0,5
ml (0,6 mg/ml) инжекционен/инфузионен
разтвор.
Филграстим е рекомбинантен
метионил-човешки
гранулоцит-колониостимулиращ фактор,
произведен чрез рекомбинантна ДНК
технология в
_Escherichia coli_
(BL21).
Помощнo веществo с известно действие
Всеки ml от разтвора съдържа 50 mg
сорбитол (E420).
_ _
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен/инфузионен разтвор
Бистър, безцветен разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Grastofil е показан за намаляване
продължителността на неутропенията и
честотата на
фебрилната неутропения при пациенти,
лекувани с утвърдена цитотоксична
химиотерапия по
повод на злокачествено заболяване (с
изключение на хронична миелоидна
левкемия и
миелодиспластичен синдром) и за
намаляване продължителността на
неутропенията при
пациенти, подложени на миеоаб
Lestu allt skjalið
