Grastofil

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

филграстим

Предлага се от:

Accord Healthcare S.L.U.

АТС код:

L03AA02

INN (Международно Name):

filgrastim

Терапевтична група:

Иммуностимуляторы,

Терапевтична област:

Неутропения

Терапевтични показания:

Grastofil е показан за намаляване продължителността на неутропения и честотата на фебрилна неутропения при пациенти, лекувани с установените цитотоксична химиотерапия за злокачествено заболяване (с изключение на Хроничната миелоидна левкемия и остра миелоидна синдроми) и за намаляване на продължителността на неутропения при пациенти, подложени на myeloablative терапия последвана от костно-мозъчна трансплантация се с повишен риск от продължителен тежка неутропения. Безопасността и ефективността на Grastofil са подобни при възрастни и деца, подложени на химиотерапия цитотоксическую. Grastofil е предназначен за мобилизиране на клетките-предшественици на периферна кръв (PBPCs). При пациенти, деца и възрастни с тежка вродена, циклична или идиопатична нейтропении на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) ≤ 0. 5 х 109/л, и анамнеза за тежки или рецидивиращи инфекции, в дългосрочен план администрация Grastofil се посочва в увеличение на неутрофилите и намаляване честотата и продължителността на инфекциозните събития. Grastofil е показан за лечение на устойчиви неутропения (ANC по-малко или равно на 1. 0 х 109/л) при пациенти с напреднал състояние на ХИВ-инфекция за намаляване на риска от бактериални инфекции, когато други възможности за управление на неутропения скрит.

Каталог на резюме:

Revision: 14

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2013-10-17

Листовка

55
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
Б. ЛИСТОВКА
56
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
_ _
GRASTOFIL 30 MU/0,5 ML ИНЖЕКЦИОНЕН/ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР В ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА
СПРИНЦОВКА
филграстим (filgrastim)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.

Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Grastofil и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Grastofil
3.
Как да използвате Grastofil
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Grastofil
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛ�

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
_ _
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Grastofil 30 MU/0,5 ml инжекционен/инфузионен
разтвор в предварително напълнена
спринцовка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа 30 милиона единици
(MU)/300 микрограма филграстим (filgrastim) в 0,5
ml (0,6 mg/ml) инжекционен/инфузионен
разтвор.
Филграстим е рекомбинантен
метионил-човешки
гранулоцит-колониостимулиращ фактор,
произведен чрез рекомбинантна ДНК
технология в
_Escherichia coli_
(BL21).
Помощнo веществo с известно действие
Всеки ml от разтвора съдържа 50 mg
сорбитол (E420).
_ _
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен/инфузионен разтвор
Бистър, безцветен разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Grastofil е показан за намаляване
продължителността на неутропенията и
честотата на
фебрилната неутропения при пациенти,
лекувани с утвърдена цитотоксична
химиотерапия по
повод на злокачествено заболяване (с
изключение на хронична миелоидна
левкемия и
миелодиспластичен синдром) и за
намаляване продължителността на
неутропенията при
пациенти, подложени на миеоаб