Genotropin

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Genotropin Stungulyfsstofn og leysir, lausn 12 mg
  • Skammtar:
  • 12 mg
  • Lyfjaform:
  • Stungulyfsstofn og leysir, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Genotropin Stungulyfsstofn og leysir, lausn 12 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 4b162244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Genotropin 5 mg og 12 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn

Somatropin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Í fylgiseðlinum:

Upplýsingar um Genotropin og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Genotropin

Hvernig nota á Genotropin

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Genotropin

Aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Genotropin og við hverju það er notað

Genotropin er samsett vaxtarhormón fyrir menn sem einnig kallast somatropin. Það hefur sömu byggingu

og náttúrulegt vaxtarhormón manna sem er nauðsynlegt til að bein og vöðvar geti vaxið.

Það hjálpar einnig fituvef og vöðvum að þroskast í eðlilegum hlutföllum. Það að hormónið er samsett

þýðir að það er ekki framleitt úr vef manna eða dýra.

Hjá börnum er Genotropin notað til meðhöndlunar á eftirfarandi vaxtartruflununum:

Ef þú stækkar ekki eðlilega vegna skorts á vaxtarhormóni.

Ef þú ert með Turner heilkenni. Turner heilkenni er litningagalli hjá stúlkum, sem getur haft áhrif á

vöxtinn. Læknirinn mun hafa sagt þér frá því ef þú ert með þann sjúkdóm.

Ef þú ert með langvarandi skerta nýrnastarfsemi. Ef nýrun starfa ekki eðlilega getur það haft áhrif á

vöxtinn.

Ef þú ert með Prader-Willis heilkenni (litningagalla). Vaxtarhormón getur örvað vöxt, ef þú ert

ennþá að stækka, og það mun einnig bæta líkamssamsetninguna. Það dregur úr óhóflega miklum

fituvef og bætir vöðvamassa sem hefur rýrnað.

Ef þú varst lítil/lítill við fæðingu eða of létt/ur við fæðingu. Vaxtarhormón getur örvað vöxt ef þú

hefur ekki náð eðlilegri hæð við 4 ára aldur eða síðar.

Genotropin er notað handa fullorðnum með umtalsverðan skort á vaxtarhormóni sem getur hafist á

fullorðinsárum eða sem hefur hafist í barnæsku.

Ef þú hefur notað Genotropin vegna skorts á vaxtarhormóni í barnæsku mun magn vaxtarhormóna vera

mælt þegar þú hefur hætt að vaxa. Ef alvarlegur skortur á vaxtarhormóni fæst staðfestur mun læknirinn

líklega mæla með áframhaldandi meðferð með Genotropin.

Einungis læknir með reynslu í vaxtarhormónameðferð og sem hefur staðfest sjúkdóm þinn skal ávísa

Genotropin.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Genotropin

Ekki má nota Genotropin, og þú skalt segja lækninum frá því ef þú

ert með ofnæmi fyrir somatropini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ert með virkt æxli (krabbamein). Ef svo er mátt þú ekki fá Genotropin. Áður en þú byrjar að nota

Genotropin verða æxli að vera óvirk og krabbameinsmeðferð skal vera lokið.

ert alvarlega veik/ur (t.d. fylgikvillar sem upp koma eftir opna hjarta- eða maga/þarma-aðgerð,

bráða öndunarbilun, meiðsli eftir slys eða svipað ástand). Ef þú ert að fara í eða hefur farið í stóra

aðgerð eða ef þú þarft að leggjast inn á sjúkrahús skaltu segja lækninum frá því að þú takir

vaxtarhormón.

færð Genotropin til að auka vöxt en ert þegar hætt/ur að stækka (kallast að vaxtarlínur hafi lokast).

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Genotropin og láta lækninn vita ef eitthvað af eftirtöldu á

við þig

ef þú ert í hættu á að fá sykursýki. Læknirinn mun mæla blóðsykurinn þinn meðan á meðferð með

Genotropin stendur.

ef þú ert með sykursýki. Þú skalt mæla blóðsykurinn þinn reglulega meðan á meðferð með

Genotropin stendur og bera niðurstöðurnar undir lækninn þinn þar sem nauðsynlegt getur verið að

breyta insúlínskammti.

eftir að meðferð með Genotropin hefst geta sumir sjúklingar þurft á uppbótarmeðferð með

skjaldkirtilshormóni.

ef þú ert í meðferð með skjaldkirtilshormónum getur verið nauðsynlegt að breyta skömmtum

skjaldkirtilshormónsins.

ef þú færð vaxtarhormón til að auka við vöxtinn og haltrar eða byrjar að haltra í meðferð með

vaxtarhormónum vegna verkja í mjöðm. Ráðfærðu þig við lækninn.

ef þú færð innankúpuþrýsting (sem lýsir sér sem mikill höfuðverkur, sjóntruflanir eða uppköst).

Hafðu samband við lækninn.

ef læknirinn hefur staðfest að þú hafir vöðvabólgu nálægt stungustað vegna rotvarnarefnisins

metacresol, skalt þú nota Genotropin án metacresols.

ef þú ert á meðferð með Genotropin vegna skorts á vaxtarhormóni af völdum krabbameinsæxlis

skaltu fara í reglulegt eftirlit til að fylgjast með því hvort krabbameinið tekur sig aftur upp eða að þú

hafir fengið annars konar krabbamein.

ef þú færð versnandi kviðverki skaltu hafa samband við lækninn.

takmörkuð reynsla er af meðferð hjá sjúklingum sem eru eldri en 80 ára. Aldraðir geta verið næmari

fyrir verkun Genotropin og geta því verið í meiri hættu á að fá aukaverkanir.

Börn með langvarandi skerta nýrnastarfsemi

Læknirinn mun rannsaka nýrnastarfsemi þína og vaxtarhraða meðan á meðferð með Genotropin stendur.

Halda skal áfram meðferð við nýrnasjúkdómi þínum. Meðferð með Genotropin skal hætt ef þú ferð í

nýraígræðslu.

Börn með Prader-Willis heilkenni

Læknirinn mun gefa þér ráðleggingar varðandi mataræði með það í huga að hafa stjórn á þyngd

þinni.

Áður en þú færð Genotropin mun læknirinn rannsaka hvort þú sért með einkenni um þrengingu í

öndunarvegi, öndunartruflun í svefni (kallast kæfisvefn) eða sýkingu í öndunarvegi.

Ef fram koma einkenni um þrengingu í efri öndunarvegi (t.d. þú hrýtur eða hrýtur meira en

venjulega), meðan á meðferð stendur, mun læknirinn rannsaka þig og jafnvel hætta meðferð með

Genotropin.

Meðan á meðferð stendur mun læknirinn skoða hvort þú sért með einkenni um hryggskekkju, sem er

sjúkdómur sem lýsir sér með skekkju í hryggjarsúlu.

Ef þú færð lungnabólgu skaltu hafa samband við lækninn til að fá meðhöndlun við henni.

Börn sem eru lítil við fæðingu eða of létt við fæðingu

Ef þú varst lítil/l við fæðingu eða of létt/ur við fæðingu og ert núna 9-12 ára skaltu leita ráðlegginga

hjá lækninum varðandi kynþroskaskeiðið og meðferð með Genotropin.

Læknirinn mun mæla blóðsykurinn og insúlínmagn áður en meðferð hefst. Þessar mælingar eru

framkvæmdar á hverju ári meðan á meðferð stendur.

Meðferð skal haldið áfram þar til þú hættir að vaxa.

Notkun annarra lyfja

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð. Þetta á líka

við um lyf sem fengin eru án lyfseðils eða keypt eru erlendis, náttúrulyf, vítamín og steinefni og

fæðubótarefni í stórum skömmtum.

Upplýsið lækninn um það ef þú tekur:

lyf við sykursýki

skjaldkirtilshormón

tilbúin nýrnahettubarkarhormón (barkstera)

kynhormón (t.d. estrógen)

lyf sem notuð eru til að minnka ónæmissvörun eftir líffæraígræðslu (ciklósporín)

lyf við flogaveiki (krampastillandi lyf).

Læknirinn mun kannski breyta skömmtum þessara lyfja eða skömmtum Genotropin.

Meðganga og brjóstagjöf

Þú mátt ekki nota Genotropin ef þú ert barnshafandi, hefur grun um að þú gætir verið barnshafandi, eða

ráðgerir að verða barnshafandi.

Ráðfærðu þig við lækninn varðandi brjóstagjöf áður en þú notar Genotropin.

Leitið ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Genotropin

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) natríum í skammti, þ.e.a.s. smávægilegt saltinnihald og þú

getur álitið það natríumfrítt.

3.

Hvernig nota á Genotropin

Notaðu Genotropin alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig nota á lyfið

leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er:

Skammtastærðin er háð stærð þinni og hvaða sjúkdómi þú færð meðferð við, ásamt því hvernig hormónið

verkar á þig. Engir tveir einstaklingar eru eins. Læknirinn mun upplýsa þig um hve mörg mg af

Genotropin þú þarft að nota, út frá þyngd þinni (kg) eða yfirborðsflatarmáli líkamans (m

), reiknað út frá

hæð þinni og þyngd, og hversu oft þú átt að nota Genotropin. Þú mátt ekki breyta skömmtum eða hversu

oft þú notar Genotropin nema í samráði við lækninn.

Börn með skort á vaxtarhormóni:

0,025-0,035 mg/kg/sólarhring eða 0,7-1,0 mg/m

/sólarhring. Það má nota stærri skammta. Ef skortur á

vaxtarhormóni heldur áfram á unglingsárum skal halda meðferð með Genotropin áfram þar til líkamlegum

þroska er lokið.

Börn með Turner heilkenni:

0,045-0,050 mg/kg/sólarhring eða 1,4 mg/ m

/sólarhring.

Börn með langvarandi skerta nýrnastarfsemi:

0,045-0,050 mg/kg/sólarhring eða 1,4 mg/m

/sólarhring. Nauðsynlegt getur verið að nota stærri skammta

ef vaxtarhraðinn er hægur. Nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum eftir 6 mánaða meðferð.

Börn með Prader-Willis heilkenni:

0,035 mg/kg/sólarhring eða 1,0 mg/m

/sólarhring. Sólarhringsskammtur á ekki að fara yfir 2,7 mg. Ekki

skal meðhöndla börn sem eru næstum hætt að vaxa eftir að hafa náð kynþroska.

Vaxtartruflanir hjá börnum sem eru fædd lítil eða léttari en gert var ráð fyrir:

0,035 mg/kg/sólarhring eða 1,0 mg/m

/sólarhring. Mikilvægt er að meðferð sé haldið áfram þar til fullri

stærð hefur verið náð. Meðferð skal hætt eftir fyrsta ár ef meðferð verkar ekki á þig eða ef þú hefur náð

fullri stærð og ert hætt/ur að vaxa.

Skortur á vaxtarhormóni hjá fullorðnum:

Ef þú ert á meðferð með Genotropin sem hófst í barnæsku skaltu nota 0,2-0,5 mg/sólarhring. Skammta

skal stækka eða minnka smám saman í samræmi við niðurstöður blóðprufa, ásamt hliðsjón af verkun og

aukaverkunum.

Ef skortur á vaxtarhormóni kemur fram á fullorðinsárum skaltu hefja meðferð með

0,15-0,3 mg/sólarhring. Skammtinn skal síðan stækka smám saman í samræmi við niðurstöður blóðprufa,

ásamt hliðsjón af verkun og aukaverkunum. Viðhaldsskammtur er sjaldan stærri en 1,0 mg/sólarhring.

Konur gætu þurft stærri skammta en karlar. Endurmeta skal skammta á 6 mánaða fresti. Einstaklingar eldri

en 60 ára skulu hefja meðferð með 0,1-0,2 mg/sólarhring, sem síðan er aukin smátt og smátt með tilliti til

þarfa einstaklingsins. Nota skal minnsta virka skammt. Viðhaldsskammtur er sjaldan stærri en

0,5 mg/sólarhring.

Fylgið alltaf ráðleggingum læknisins.

Inndæling Genotropin

Genotropin á að sprauta með stuttri nál í fituvef undir húðinni. Læknirinn á að hafa sýnt þér hvernig þú átt

að nota Genotropin. Sprautaðu Genotropin alltaf nákvæmlega eins og læknirinn hefur kennt þér.

Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða

heilbrigðisstarfsfólki.

Notkunarleiðbeiningar fyrir Genotropin GoQuick áfyllta lyfjapenna er að finna í pakkningunni

með áfyllta lyfjapennanum.

Notkunarleiðbeiningar fyrir inndælingu Genotropin úr tveggja hólfa lykju með Genotropin Pen er

að finna í pakkningunni með Genotropin Pen lækningatækinu.

Lesið notkunarleiðbeiningar áður en byrjað er að nota lyfið.

Við notkun Genotropin GoQuick áfyllts lyfjapenna eða Genotropin Pen skal skrúfa nálina á fyrir blöndun.

Nota skal nýja nál í hvert sinn sem sprautað er. Nálina má ekki nota aftur.

Undirbúningur fyrir inndælingu:

Þú getur tekið Genotropin út úr kæli hálfri klukkustund áður en þú notar lyfið. Þannig hitnar lausnin

aðeins og inndælingin verður þægilegri.

GoQuick áfylltur lyfjapenni er samsettur úr tveggja hólfa lykju sem inniheldur bæði vaxtarhormón og

leysi til blöndunar. Vaxtarhormóninu og leysinum er blandað saman með því að snúa rörhylkinu (sjá nánar

í notkunarleiðbeiningum). Önnur hjálpartæki eru ekki nauðsynleg.

Genotropin í tveggja hólfa lykju inniheldur bæði þurrefni með vaxtarhormóni og leysi til blöndunar og á

að blanda lausnina fyrir notkun með Genotropin Pen. Vaxtarhormónið og leysirinn í tveggja hólfa lykjunni

blandast saman með því að skrúfa Genotropin Pen lyfjapennann saman.

Þurrefnið er leyst upp með því að snúa GoQuick áfyllta lyfjapennanum eða Genotropin Pen pennanum

með tveggja hólfa lykjunni í gætilega upp og niður 5-10 sinnum þar til allt er uppleyst.

Þegar þú blandar Genotropin MÁTTU EKKI HRISTA lausnina. Blandaðu hana varlega. Ef lausnin er

hrist getur vaxtarhormónið byrjað að freyða og það mun eyðileggja virka efnið. Skoðaðu hvort lausnin er

skýjuð eða hvort hún inniheldur agnir, ef svo er þá máttu ekki nota hana.

Inndæling Genotropin:

Mundu að þvo hendur og hreinsa húðina fyrir notkun.

Sprautaðu vaxtarhormóninu á sama tíma á hverjum degi. Gott er að nota lyfið fyrir svefn þar sem auðvelt

er að muna það þá. Það er einnig eðlilegt að hafa meira vaxtarhormón í líkamanum á nóttunni.

Flestir sprauta Genotropin í lærið eða rasskinnina. Sprautaðu Genotropin þar sem læknirinn hefur ráðlagt

þér að sprauta. Húðin getur krumpast á þeim stað sem Genotropin er sprautað. Til að forðast það er ráðlagt

að skipta um stað í hvert skipti sem sprautað er. Það gerir það að verkum að húðin og svæðið í kring nær

að jafna sig eftir hverja sprautu og áður en sprautað er næst á þann stað.

Mundu að setja Genotropin strax aftur í kæli eftir inndælingu.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa samband

við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Blóðsykursgildi þitt gæti orðið of lágt og síðar of hátt. Þú getur fundið fyrir skjálfta, svita, syfju eða fengið

tilfinningu um “að vera ekki með sjálfum þér” og þú getur hugsanlega fallið í yfirlið.

Ef gleymist að nota Genotropin

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Best er að taka vaxtarhormón mjög reglulega. Ef þú hefur gleymt skammti skaltu nota næsta skammt á

réttum tíma næsta dag. Skráðu hjá þér ef þú gleymir skammti og upplýstu lækninn um það í næstu

læknisheimsókn.

Ef hætt er að nota Genotropin

Hafðu samband við lækninn eða heilbrigðisstarfsfólk ef þú óskar eftir að hætta meðferð með Genotropin.

Leitaðu til læknis eða heilbrigðisstarfsfólks ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Genotropin valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Mjög algengar og algengar aukaverkanir hjá fullorðnum geta komið fram á fyrstu mánuðum

meðferðarinnar og geta horfið sjálfkrafa eða ef skammtar eru minnkaðir.

Mjög algengar aukaverkanir (koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum):

Fullorðnir:

Liðverkir.

Vökvasöfnun (lýsir sér sem bólgnir fingur og ökklar).

Algengar aukaverkanir (koma fram hjá færri en 1 af hverjum 10 sjúklingum):

Börn:

Tímabundinn roði, kláði eða verkir á stungustað.

Liðverkir.

Fullorðnir:

Tilfinningaleysi eða stingandi tilfinning undir húðinni.

Stirðleiki í handleggjum og fótleggjum, vöðvaverkir.

Verkir og brunatilfinning í höndum og framhandleggjum (kallast úlnliðsgangaheilkenni).

Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fram hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum):

Börn:

Vökvasöfnun (lýsir sér sem bólgnir fingur og ökklar og kemur fram í skamman tíma í upphafi

meðferðar).

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (koma fram hjá færri en 1 af hverjum 1.000 sjúklingum):

Börn:

Tilfinningaleysi eða stingandi tilfinning undir húðinni.

Hvítblæði. (Hvítblæði hefur sést hjá nokkrum sjúklingum með skort á vaxtarhormóni. Sumir

þeirra hafa fengið meðferð með sómatrópíni. Ekkert bendir þó til þess að tíðni hvítblæðis sé

hærri hjá sjúklingum sem fá meðferð með vaxtarhormóni, ef þeir hafa ekki aðra áhættuþætti).

Aukinn þrýstingur innan höfuðkúpu (lýsir sér sem mikill höfuðverkur, sjóntruflanir eða

uppköst).

Vöðvaverkir.

Tíðni ekki þekkt: ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Sykursýki af tegund 2

Minnkuð þéttni hormónsins kortisóls í blóði.

Börn:

Stirðleiki í handleggjum og fótleggjum.

Fullorðnir:

Aukinn þrýstingur innan höfuðkúpu (lýsir sér sem mikill höfuðverkur, sjóntruflanir eða

uppköst).

Roði, kláði eða verkir á stungustað.

Mótefnamyndun gegn vaxtarhormóninu en það bendir þó ekki til að það dragi úr verkun

vaxtarhormónsins.

Húðin í kringum stungustað getur orðið ójöfn eða krumpuð en það gerist ekki ef skipt er um stungustað í

hvert skipti.

Örsjaldan koma fram bólguviðbrögð í vöðvum nálægt stungustað. Það er vegna rotvarnarefnisins

metacresóls. Ef læknirinn hefur staðfest að þú hafir vöðvabólgu ættir þú að nota Genotropin án

metacresols.

Í örfáum tilfellum hefur verið greint frá skyndilegum dauða hjá sjúklingum með Prader-Willis heilkenni.

Orsakatengsl milli þessa sjúkdóms og Genotropin hefur ekki fengist staðfest.

Ef þú finnur fyrir óþægindum eða verkjum í mjöðm eða hné meðan þú færð meðferð með Genotropin ætti

læknir þinn að íhuga hvort um kastlos í lærlegg eða lærleggjarklökkva (Calvé-Legg-Perthes sjúkdóm) geti

verið að ræða.

Eftirtaldar aukaverkanir geta verið meðal annarra hugsanlegra aukaverkana sem tengjast meðferð þinni

með vaxtarhormóni: Þú (eða þarn þitt) getur orðið fyrir því að blóðsykurgildi hækki eða magn

skjaldkirtilshormóns í blóði minnki. Læknir þinn getur rannsakað þetta og ef ástæða er til mun hann ávísa

viðeigandi meðferð. Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um brisbólgu hjá sjúklingum sem fá

meðferð með vaxtarhormóni.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Genotropin

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu (tilgreind sem mánuðir/ár) sem tilgreind er á umbúðunum á

eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Fyrir blöndun

Geymið í kæli (2°C-8°C). Geymið tveggja hólfa lykjuna í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Áður en umbúðir eru rofnar má taka lyfið úr kæli án þess að setja það í kæli á ný að hámarki í 1 mánuð

við lægri hita en 25°C, en eftir það skal lyfinu fargað.

Eftir blöndun

Geymist í allt að 4 vikur í kæli (2°C-8°C). Má ekki frjósa. Geymið GoQuick áfyllta pennann í ytri

umbúðum pennans eða tveggja hólfa lykjuna í ytri umbúðum fyrir Genotropin Pen til varnar gegn ljósi.

Ekki má nota lyfið ef sýnilegar agnir eru í því eða ef lausnin er ekki tær.

Ekki má frysta Genotropin og lyfið má ekki frjósa. Ef Genotropin hefur frosið má ekki nota það.

Þú mátt aldrei farga nálum eða hálftómum eða tómum lykjum með almennu sorpi. Farga skal notuðum

nálum á sem öruggastan hátt svo enginn skaði sig á þeim. Þú getur fengið þar til gert eyðingarílát á

sjúkrahúsinu eða læknastofunni.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki

um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Aðrar upplýsingar

Genotropin

inniheldur:

Virka innihaldsefnið er somatropin*.

Ein lykja inniheldur 5 mg eða 12 mg af somatropini*.

Eftir blöndun fæst lausn með 5 mg eða 12 mg af somatropini* í hverjum ml.

Önnur innihaldsefni í þurrefninu eru: Glýsín (E 640); mannitól (E 421); vatnsfrítt

natríumtvíhýdrógenfosfat, (E 339); vatnsfrítt tvínatríumfosfat (E 339).

Innihaldsefnin í leysinum eru: vatn fyrir stungulyf, mannitól (E 421) og metacresol.

* Framleitt með erfðatækni í Escherichia coli

Útlit og pakkningastærðir:

Genotropin er þurrefni og leysir til blöndunar stungulyfs og er fáanlegt í tveggja hólfa lykjum. Annað

hólfið inniheldur þurrefni og hitt leysi til blöndunar lyfsins (5 mg/ml eða 12 mg/ml). Lykjan getur verið í

áfylltum penna (GoQuick

). Genotropin er fáanlegt í pakkningum með 1 eða 5 áfylltum pennum eða 1, 5

og 20 lykjum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Þurrefnið er hvítt og lausnin er tær.

Lykjurnar á að nota í sérstakan lyfjapenna (Genotropin Pen). Genotropin lykjur eru merktar með litum og

á að nota með samsvarandi lit af Genotropin Pen til að fá réttan skammt. Genotropin 5,0 mg lykju (græn)

skal nota með Genotropin Pen 5 (grænn). Genotropin 5,3 mg lykju (blá) skal nota með Genotropin Pen 5,3

(blár). Genotropin 12 mg lykju (fjólublá) skal nota með Genotropin Pen 12 (fjólublár).

Notkunarleiðbeiningar með lyfjapennanum eru meðfylgjandi í Genotropin Pen pakkningunni. Ráðfærðu

þig við lækni eða heilbrigðisstarfsmann ef þú hefur ekki fengið Genotropin Pen.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Danmörk.

Framleiðandi:

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgía.

Umboð á Íslandi:

Icepharma hf., Lynghálsi 13, 110 Reykjavík.

Fylgiseðillinn var síðast uppfærður í mars 2015.

Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á http://www.serlyfjaskra.is

GoQuick

®

Notkunarleiðbeiningar

Mikilvægar upplýsingar

Vinsamlegast lesið allar leiðbeiningarnar áður en þú notar Genotropin GoQuick pennann.

Hafðu samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef þú hefur spurningar varðandi skammtinn sem þú átt að

nota eða varðandi meðferðina með Genotropin.

Upplýsingar um GoQuick

GoQuick er áfylltur fjölskammta og einnota penni sem inniheldur 12 mg af somatropini. Genotropin í

pennanum er blandað aðeins einu sinni, þ.e. þegar byrjað er að nota nýjan penna. Hvern penna má nota í allt

að 28 daga eftir að lyfið hefur verið blandað. Þú þarft aldrei að skipta um rörlykju. Þegar penninn tæmist

tekur þú nýjan penna í notkun.

Penninn er með skammtaminni. Skammtastærð er stillt einu sinni þegar penninn er notaður í fyrsta sinn.

Penninn gefur sömu skammtastærð við hverja lyfjagjöf. Þú getur notað pennann með eða án nálarvarnar.

Áður en þú byrjar að nota GoQuick

Fáðu þjálfun hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.

Þú þarft að vita hvaða skammtastærð þú átt að nota. Þú þarft að þekkja hlutina sem penninn er

samsettur úr.

Gakktu úr skugga um að þú hafir fengið penna með fjólubláum inndælingarhnappi.

Þvoðu þér um hendurnar.

Cartridge holder tip = Fremsti hluti rörlykjuhylkis

Notch = Skora

Purple logo = Fjólublátt firmamerki

White pointer = Hvítur vísir

Memory window = Minnisskjár

Purple injection button = Fjólublár inndælingar hnappur

White pen cap = Hvítt pennalok

Cartridge holder = Rörlykjuhylki

Black ring = Svartur hringur

Black rod = Svartur dæluháls

Grey dial = Grá skífa

Needle (not included) = Nál (fylgir ekki með)

Outer needle cover = Ytri nálarhetta

Inner needle cover = Innri nálarhetta

Needle = Nál

Seal = Innsigli

Needle Guard (not included) with needle shield

released = Nálarvörn (fylgir ekki með) með virkri

nálarhlíf

Black cap = Svart lok

Needle shield = Nálarhlíf

Black release button = Svartur losunarhnappur

Undirbúningur og notkun nýs GoQuick

Skref 1.

Festu nálina

Togaðu hvíta lokið af pennanum.

Rífðu innsiglið af nýrri nál.

Taktu ákveðið um rörlykjuhylkið. (Mynd 1)

Þrýstu nálinni á fremsta hluta rörlykjuhylkisins.

Skrúfaðu nálina varlega á pennann. Ekki herða of mikið.

Hafðu báðar nálarhetturnar kyrrar á nálinni.

Grasp cartridge holder = Taktu

ákveðið um rörlykjuhylkið

Cartridge holder tip = Fremsti

hluti rörlykjuhylkis

Skref 2.

Blandaðu Genotropin

Haltu pennanum lóðrétt þannig að fremsti hluti nálarinnar snúi upp

og bókstafurinn A snúi að þér (Mynd 2).

Snúðu rörlykjuhylkinu ákveðið inn í pennann þar til B smellur inn í

skoruna.

Veltu pennanum varlega frá einni hlið til annarrar. Ekki

hrista pennann. Hristingur getur eyðilagt vaxtarhormónið.

Athugaðu hvort lausnin í rörlykjunni sé tær. Allt þurrefnið á að vera

uppleyst.

Ef ennþá er óuppleyst þurrefni skal velta pennanum varlega

frá einni hlið til annarrar nokkrum sinnum til viðbótar.

Athugaðu lausnina aftur og gakktu úr skugga um að hún sé tær.

Ef lausnin er tær skal hefja skref 3.

Ef lausnin er ennþá skýjuð eða ef þú sérð eitthvað þurrefni

skaltu nota nýjan penna.

Notch = Skora

Skref 3.

Fjarlægðu loftið

Togaðu ytri nálarhettuna af. Geymdu hana til að skrúfa nálina af

með henni síðar (Mynd 3a)

Ekki fjarlægja innri nálarhettuna strax.

Save = Geymið

Inner needle cover = Innri

nálarhetta

Haltu pennanum lóðrétt þannig að nálarendinn vísi upp. (Mynd 3b)

Sláið létt á rörlykjuhylkið til þess að loftbólur leiti upp.

Snúðu rörlykjuhylkinu ákveðið inn í pennann þar til C smellur inn í

skoruna.

Smá vökvi getur komið í ljós við innri nálarhettuna.

Skref 4.

Festu nálarvörnina (valfrjálst)

Togaðu svarta lokið af nálarvörninni. (Mynd 4a)

Ef nálarhlífin rennur út skaltu ýta henni aftur inn í

nálarvörnina þar til hún smellur á réttan stað.

Needle guard = Nálarvörn

Pull off = Taktu lokið af

Attach at this end = Festið á hérna

megin

Haltu um pennanum fyrir neðan fjólubláa firmamerkið með

annarri hendinni. Haltu með hinni hendinni um nálarvörnina

fyrir neðan nálarhlífina (Mynd 4b).

Hafðu fjólubláa firmamerkið og svarta firmamerkið í sömu línu.

Ýttu nálarvörninni varlega á pennann þar til hún smellur á réttan

stað.

Needle guard = Nálarvörn

Skref 5.

Ræstu pennann

Togaðu innri nálarhettuna af. Fargaðu henni. (Mynd 5a)

Throw away = Fargaðu

Athugaðu hvort stillt sé á 0,3 mg á minnisskjánum.

Snúðu gráu skömmtunarskífunni í sömu átt og örvarnar snúa þar til

hættir að heyrast smellur. (Mynd 5b)

Grey dial = Grá skífa

Haltu pennanum lóðrétt þannig að nálin vísi upp. (Mynd 5c með

eða án nálarvörn)

Ýttu á fjólubláa inndælingarhnappinn þar til vökvi kemur í ljós.

Ef enginn vökvi kemur í ljós eftir skref „e“ skaltu endurtaka skref

„b-e“ í þessum kafla, allt að tvisvar sinnum.

Ef enginn vökvi kemur í ljós má ekki nota pennann.

Lestu kaflann hér fyrir neðan „Spurningar og svör“ til að

fá nánari upplýsingar

Needle guard = Nálarvörn

Without needle guard = Án

nálarvarnar

Purple injectin button = Fjólublár

inndælingarhnappur

Ef þú notar nálarvörnina þá skaltu ýta á svarta hnappinn til þess að

losa nálarhlífina. (Mynd 5d)

Black release button = Svartur

losunarhnappur

Neelde shield = Nálarhlíf

Skref 6.

Stilltu skammtstærðina

Þú notar svarta hringinn til þess að stilla skammtastærð. Gættu

þess að snúa ekki gráu skífunni þegar þú ert að stilla

skammtastærðina.

Haltu um svarta hringinn eins og sýnt er á mynd 6.

Snúðu svarta hringnum þar til hvíti vísirinn bendir á

skammtastærðina sem þú átt að fá. Læknirinn eða

hjúkrunarfræðingur er búinn að segja þér hvaða skammtastærð þú

átt að nota.

Ef þú snýrð svarta hringnum of langt þannig að skammtastærðin

fari framhjá hvíta vísinum, þá snýrðu einfaldlega svarta hringnum

til baka til að stilla rétta skammtastærð.

White pointer = Hvítur vísir á

skammtaskjánum

Þegar þú ert búin/búinn að stilla skammtastærðina skaltu ekki

breyta henni nema læknirinn eða hjúkrunarfræðingur segi þér að

gera það.

Athugaðu: Ef þú getur ekki snúið svarta hringnum skaltu þrýsta

fjólubláa hnappnum inn þar til hann hættir að smella. Síðan skaltu

stilla skammtastærðina með svarta hringnum (sjá nánari

upplýsingar einnig í kaflanum hér fyrir neðan „Spurningar og

svör“).

Grey dial = Grá Skífa

Black rod = Svartur dæluháls

Skref 7.

Dragðu upp skammt

Snúðu litlu gráu skífunni í áttina sem örin vísar þar til hættir að

heyrast smellur. (Mynd 7a)

Skammtastærðin sem þú átt að fá, sem stendur á svarta

dæluhálsinum, á að vera á móts við hvíta vísinn á

skammtaskjánum.

White pointer = Hvítur vísir

Black ring = Svartur hringur

Grey dial = Grá skífa

Athugaðu hvort skammtastærðin sem þú dróst upp, talan sem

stendur á svarta dæluhálsinum, sé sú sama og þú stilltir á

minnisskjáinn. Mynd 7b sýnir dæmi.

Ef skammtastærðin er ekki sú sama skaltu ganga úr skugga um að

þú hafir snúið litlu gráu skífunni í sömu átt og örin vísar, þar til

smellur hættir að heyrast.

Check that doses match =

Athugaðu að skammtastærðin sé

sú sama

Skref 8.

Inndæling lyfsins

Undirbúðu stungustaðinn á sama hátt og læknirinn eða

hjúkrunarfræðingur hefur kennt þér.

Haltu pennanum lóðrétt fyrir ofan stungustaðinn.

Þrýstu pennanum niður til að nálin stingist í húðina á sama hátt

og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur kennt þér.

Notaðu þumalfingur, þrýstu fjólubláa inndælingarhnappnum

niður þar til hættir að heyrast smellur. (Mynd 8)

Bíddu í 5 sekúndur áður en þú dregur nálina úr húðinni.

Haltu léttum þrýstingi á hnappnum með þumalfingri á meðan

þú bíður.

Togaðu pennann beint upp frá húðinni.

sec. = sek.

Skref 9.

Fjarlægðu nálina; Settu lok á pennann og geymdu hann

Skref 9a: Með nálarvörn

Settu ytri nálarhettuna á enda nálarhlífarinnar.

(Mynd 9a)

Notaðu nálarhettuna til að ýta nálarhlífinni inn þar til hún

smellur á réttan stað.

Notaðu nálarhettuna til að skrúfa nálina af og settu hana í

viðeigandi ílát fyrir notaðar nálar.

Hafðu nálarvörnina áfram á pennanum.

Settu svarta lokið á nálarvörnina. Geymdu pennann í kæli.

With needle guard = Með

nálarvörn

Outer needle cover = Ytri

nálarhetta

Needle shield = nálarhlíf

Skref 9b: Nálarvörn ekki notuð

Ekki snerta nálina.

Settu ytri nálarhettuna gætilega yfir nálina til að hylja hana.

(Mynd 9b)

Notaðu nálarhettuna til þess að skrúfa nálina af. Settu nálina í

viðeigandi ílát fyrir notaðar nálar.

Settu hvíta lokið á pennann. Geymdu pennann í kæli.

Without needle guard = Án

nálarvarnar

Outer needle cover = Ytri

nálarhetta

Reglubundin notkun GoQuick

Taktu svarta lokið af nálarvörninni eða hvíta lokið af pennanum.

White cap = Hvítt lok

Black cap = Svart lok

Settu nýja nál á.

Með nálarvörn:

Ef nálarhlífin losnar, skaltu ýta henni aftur á sinn stað.

Festu nýja nál á fremsta hluta rörlykjuhylkisins.

Catridge holder tip = fremsti hluti

rörlykjuhylkisins

Án nálarvarnar:

Festu nýja nál á fremsta hluta rörlykjuhylkisins.

Catridge holder tip = fremsti hluti

rörlykjuhylkisins

Fjarlægðu báðar nálarhetturnar. Geymdu ytri nálarhettuna, sem er notuð til

að skrúfa nálina af.

Save = Geymið

Throw away = Fargið

Ef þú notar nálarvörnina skaltu ýta á svarta losunarhnappinn til þess að

lengja nálarhlífina

Skammtur er dreginn upp með því að snúa litlu gráu skífunni þar til hættir að

heyrast smellur.

White pointer = Hvítur vísir

Black ring = Svartur hringur

Grey dial = Grá skífa

Athugaðu hvort skammturinn sem þú dróst upp sé sá sami og skammturinn

sem þú stilltir á minnisskjánum.

Ef skammturinn sem þú dróst upp er minni, þá er ekki nægjanlega mikið

Genotropin eftir í pennanum til þess að ná réttum skammti.

Farðu eftir því sem læknirinn og hjúkrunarfræðingurinn sögðu þér að gera ef

ekki væri full skammtastærð eftir í pennanum.

Doses do not match =

Skammtastærðin er ekki sú sama

Undirbúðu stungustaðinn á sama hátt og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur

kenndi þér.

Inndæling.

Þrýstu pennanum niður til þess að nálin stingist í húðina.

Þrýstu fjólubláa inndælingarhnappnum niður þar til hættir að heyrast

smellur.

Bíddu í 5 sekúndur áður en þú dregur nálina úr húðinni. Haltu léttum

þrýstingi á hnappnum með þumalfingri á meðan þú bíður.

Dragðu pennann beint upp frá húðinni.

sec. = sek.

Fjarlægðu nálina.

Með nálarvörninni

Notaðu ytri nálarhettuna til þess að ýta nálarhlífinni inn þar til hún

festist á réttum stað.

Án nálarvarnar:

Settu ytri nálarhettuna varlega yfir nálina.

Notaðu ytri nálarhettuna til þess að skrúfa nálina af. Fleygðu nálinni í

viðeigandi ílát fyrir notaðar nálar

Settu lok yfir nálarvörnina eða pennann og geymdu pennann í kæli.

Without needle guard = Án

nálarvarnar

With needle guard = Með

nálarvörn

NÁNARI UPPLÝSINGAR

Geymsla

Lestu um geymsluskilyrði GoQuick-pennans á hinni hlið fylgiseðilsins.

Eftir 4 vikur skaltu henda pennanum (farga) jafnvel þó hann sé ekki tómur.

GoQuick-penninn má ekki frjósa eða vera við frostmark.

GoQuick-pennann má ekki nota eftir fyrningardagsetningu.

Fylgdu staðbundnum heilbrigðis- og öryggisreglum um hvernig þú átt að farga pennanum. Leitaðu

ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi ef þú ert ekki viss um hvernig þú átt að gera það.

Meðhöndlun

Ekki blanda þurrefninu og lausninni í GoQuick-pennanum nema nál sé á pennanum.

Ekki geyma GoQuick-pennann með áfastri nál á pennanum. Genotropin getur hugsanlega lekið úr

pennanum og loftbólur geta myndast í lykjunni. Fjarlægðu ávallt nálina og festu lokið á pennann eða

nálarvörnina áður en þú setur hann í geymslu.

Gættu þess að missa ekki GoQuick-pennann.

Ef þú missir pennann þarft þú að ræsa hann aftur samkvæmt skrefi 5 (Undirbúningur og notkun nýs

GoQuick). Notaðu ekki pennann ef einhver hluti hans virðist brotinn eða skemmdur. Hafðu samband

við lækninn eða hjúkrunarfræðing til þess að fá annan penna.

Hreinsaðu pennann og nálarvörnina með rökum klút. Ekki setja pennann í vatn.

Nálar

Notaðu ávallt nýja nál í hvert skipti sem þú gefur lyfið.

Settu allar notaðar nálar í ílát fyrir oddhvassa hluti. Fylgdu staðbundnum heilbrigðis- og

öryggisreglum um hvernig þú átt að farga notuðum nálum. Leitaðu ráða hjá lækninum eða

hjúkrunarfræðingi ef þú ert ekki viss um hvernig þú átt að gera það.

Deildu hvorki pennanum né nálunum með öðrum.

Almennt

Tölurnar og línurnar á rörlykjuhylkinu geta hjálpað þér að áætla hversu mikið Genotropin er eftir í

pennanum.

Ef, þegar komið er að skrefi 6 við reglubundna notkun, kemur í ljós að ekki er nægjanlegt Genotropin

í pennanum, má lesa á kvarðanum á svarta dæluhálsinum hversu mikið er eftir í pennanum.

Sjúklingar sem eru blindir eða sjóndaprir ættu aðeins að nota GoQuick-pennann með hjálp einhvers

sem hefur fengið þjálfun í notkun pennans.

Fylgdu leiðbeiningum frá lækninum eða hjúkrunarfræðing um handþvott og þrif á stungustað við

undirbúning og lyfjagjöf.

Ekki fleygja nálarvörninni. Hún er fjarlægð með því að snúa henni af. Geymdu hana til þess að þú

getir notað hana aftur með sérhverjum nýjum penna.

Ef þú hefur einhverjar spurningar um notkun GoQuick skaltu spyrja lækninn eða hjúkrunarfræðing.

SPURNINGAR OG SVÖR

Spurningar

Svör

Hvað á ég að gera ef ég sé meira en einn lítinn

dropa á nálinni eftir inndælingu lyfsins?

Eftir næstu lyfjagjöf skaltu bíða í heilar

5 sekúndur áður en þú dregur nálina úr húðinni.

Ef þú sérð ennþá einhvern vökva eftir að þú

dregur nálina út skaltu bíða örlítið lengur í næsta

skipti.

Er það slæmt ef ég sé loftbólur í hylkinu?

Nei, við venjulega notkun geta verið örfáar

lofbólur í hylkinu.

Hvað á ég að gera ef Genotropin lekur úr

pennanum?

Athugaðu hvort nálin er fest rétt á.

Hvað á ég að gera ef penninn sem ég er með í

notkun hefur ekki verið geymdur í ísskáp yfir

nótt?

Fargaðu pennanum og notaðu nýjan GoQuick.

Hvað á ég að gera ef mér tekst ekki að snúa

svarta hringnum?

Líklegt er að þú hafir í ógáti snúið litlu gráu

skífunni. Ef þú hefur snúið litlu gráu skífunni

kemur penninn í veg fyrir að þú getir snúið

svarta hringnum, til þess að skammturinn

breytist ekki meðan á lyfjagjöf stendur.

Til þess að losa svarta hringinn skaltu ýta

fjólubláa inndælingarhnappnum inn þar til hann

stöðvast. Athugaðu að vökvi komi úr nálinni. Þar

á eftir skaltu stilla skammtastærðina með því að

snúa svarta hringnum.

Hvað á ég að gera ef læknirinn breytir

skammtastærðinni eftir að ég hef tekið pennann í

notkun?

Stilltu skammtastærðina með því að snúa svarta

hringnum.

Hvað gerist ef ég gef rangan skammt?

Hafðu samstundis samband við lækninn eða

hjúkrunarfræðing og farðu eftir ráðum hans.

Hvað á ég að gera ef mér tekst ekki að ræsa

pennann (t.d. ef vökvi kemur ekki í ljós við skref

5 g)?

Hringdu í lækninn eða hjúkrunarfræðing og

farðu að ráðum hans/hennar.

Hvaða skammtastærð er hægt að gefa með

pennanum?

Með pennanum er hægt að gefa frá 0,3 mg til

4,5 mg af Genotropin. Sérhver smellur í svarta

hringnum breytir skammti um 0,15 mg.