Menopur Stungulyfsstofn og leysir, lausn 1200 a.e.

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Menotropinum

Fáanlegur frá:

Ferring Lægemidler A/S

ATC númer:

G03GA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Menotropinum

Skammtar:

1200 a.e.

Lyfjaform:

Stungulyfsstofn og leysir, lausn

Gerð lyfseðils:

(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)

Vörulýsing:

086380 Hettuglas

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2010-01-25

Upplýsingar fylgiseðill

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
MENOPUR 1.200 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
menótrópín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um MENOPUR og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota MENOPUR
3.
Hvernig nota á MENOPUR
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á MENOPUR
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM MENOPUR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
MENOPUR er stungulyfsstofn sem nauðsynlegt er að blanda með vökva
(leysi) fyrir notkun.
Því er sprautað undir húð.
MENOPUR inniheldur tvö hormón sem kallast kynfrumukveikja (FSH) og
gulbúskveikja (LH).
FSH og LH eru náttúruleg hormón sem myndast bæði hjá körlum og
konum.
Þau stuðla að eðlilegri starfsemi æxlunarfæranna.
FSH og LH í þessu lyfi eru fengin úr þvagi kvenna eftir
breytingaskeið.
Virka efnið er háhreinsað og er kallað menótrópín.
MENOPUR er notað við ófrjósemi kvenna við eftirfarandi
aðstæður:
i.
Hjá konum sem geta ekki orðið barnshafandi vegna þess að
eggjastokkar þeirra framleiða ekki
egg (þ.m.t. konur með fjölblöðru-eggjastokkaheilkenni, PCOS,
hormónatruflun sem getur valdið
minnkaðri frjósemi). MENOPUR er gefið konum sem hafa áður fengið
lyfið klómifensítrat við
ófrjósemi, án þess að meðferðin hafi borið árangur.
ii.
Hjá konum sem ganga í gegnum tæknifrjóvgun svo sem
glasafrjóvgun

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Menopur 1.200 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Menopur 1.200 a.e.: Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur
háhreinsað menótrópín (manna
tíðahvarfa gónadótrópín, HMG) sem svarar til hormónavirkni
1.200 a.e. af FSH (kynfrumnakveikju)
og 1.200 a.e. af LH (gulbúskveikju). Eftir blöndun inniheldur 1 ml
af blandaðri lausn 600 a.e. af
háhreinsuðu menótrópíni.
Menopur inniheldur hCG (manna kóríóngónadótrópín), hormón sem
finnst í þvagi kvenna eftir
tíðahvörf og veldur hormónavirkni sem stuðlar að lokaþroska
gulbús.
Virka efnið í Menopur er unnið úr þvagi kvenna eftir
tíðahvörf.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Útlit stungulyfsstofns: Hvítur til beinhvítur frostþurrkaður
massi.
Útlit leysis: Tær litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Menopur er notað til meðferðar á ófrjósemi í eftirtöldum
tilvikum:
Hjá konum sem ekki hafa egglos, þar með talið þeim sem eru með
fjölblöðrueggjastokkaheilkenni
(PCOS), og hafa ekki svarað meðferð með klómifensítrati.
Til örvunar á eggjastokkum til að stuðla að þroska fjölda
eggbúa í tengslum við tæknifrjóvgun (ART)
(svo sem glasafrjóvgun/uppsetningu fósturvísa (IVF/ET), innsetningu
kynfruma í eggjaleiðara (gamete
intra-fallopian transfer (GIFT) og smásjárfrjóvgun (ICSI)).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Hefja skal meðferð með Menopur undir eftirliti læknis með reynslu
í meðferð við ófrjósemi.
SKAMMTAR
Það er mjög mismunandi hvernig sjúklingar svara utanaðkomandi
gónadótrópíni.
Það er því ekki hægt að gefa upp ákveðna skammta. Skammtar eru
því einstaklingsbundnir og þarf að
aðlaga með hliðsjón af svörun eggjastokka hverrar og einnar konu.
Menopur má gefa eitt sér eða með
GnRH (gónadótrópínleysihormón)-örva eða blokka.
Skammtastærðir og meðferðarlengd ráðast af
meðferðaráætlun.
2
KONUR SE