Genotropin Stungulyfsstofn og leysir, lausn 12 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Somatropinum INN

Fáanlegur frá:

Pfizer ApS

ATC númer:

H01AC01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Somatropinum

Skammtar:

12 mg

Lyfjaform:

Stungulyfsstofn og leysir, lausn

Gerð lyfseðils:

(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)

Vörulýsing:

089212 Áfylltur lyfjapenni

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

1992-04-01

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
GENOTROPIN 12 MG STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
somatropin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
•
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig
um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá
kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Genotropin og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Genotropin
3.
Hvernig nota á Genotropin
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Genotropin
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM GENOTROPIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Genotropin er samsett vaxtarhormón fyrir menn sem einnig kallast
somatropin. Það hefur sömu byggingu
og náttúrulegt vaxtarhormón manna sem er nauðsynlegt til að bein
og vöðvar geti vaxið. Það hjálpar
einnig fituvef og vöðvum að þroskast í eðlilegum hlutföllum.
Það að hormónið er samsett þýðir að það er
ekki framleitt úr vef manna eða dýra.
Hjá börnum er Genotropin notað til meðhöndlunar á eftirfarandi
vaxtartruflununum:
•
Ef þú stækkar ekki eðlilega vegna skorts á vaxtarhormóni.
•
Ef þú ert með Turner heilkenni. Turner heilkenni er litningagalli
hjá stúlkum, sem getur haft áhrif á
vöxtinn. Læknirinn mun hafa sagt þér frá því ef þú ert með
þann sjúkdóm.
•
Ef þú ert með langvarandi skerta nýrnastarfsemi. Ef nýrun starfa
ekki eðlilega getur það haft áhrif á
vöxtinn.
•
Ef þú ert með Prader-Willis heilkenni (litningagalla).
Vax

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Genotropin 5,0 mg, 5,3 mg og 12 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Genotropin 5,0 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn, með
rotvarnarefni.
Hver rörlykja inniheldur 5,0 mg somatropin*. Eftir blöndun er
styrkur somatropin 5,0 mg/ml.
Genotropin 5,3 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn, með
rotvarnarefni.
Hver rörlykja inniheldur 5,3 mg somatropin*. Eftir blöndun er
styrkur somatropin 5,3 mg/ml.
Genotropin 12 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn, með rotvarnarefni.
Hver rörlykja inniheldur 12 mg somatropin*. Eftir blöndun er styrkur
somatropin 12 mg/ml.
* framleitt í
_Escherichia coli_
með DNA samrunaerfðatækni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn og leysir, lausn. Í fremra hólfi tveggja hólfa
rörlykjunnar er hvítt þurrefni og í aftara
hólfinu er tær lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Börn
Vaxtartruflun vegna ófullnægjandi seytingar á vaxtarhormóni
(skortur á vaxtarhormóni, GHD) og
vaxtartruflun í tengslum við Turner heilkenni eða langvarandi
skerta nýrnastarfsemi.
Vaxtartruflun (núverandi hæð SDS <-2,5 og framreiknuð hæð SDS er
<-1 að teknu tilliti til hæðar
foreldra) hjá smávöxnum börnum sem fæðast lítil miðað við
lengd meðgöngu (SGA), þ.e. þegar
fæðingarþyngd og/eða lengd er undir -2 SD og hafa ekki náð
tilætlaðri hæð við 4 ára aldur eða síðar
(vaxtarhraði (HV) SDS <0 á síðasta ári).
Prader-Willi heilkenni, til að örva vöxt og bæta
líkamssamsetningu. Staðfesta skal greiningu
Prader-Willi heilkennis með viðeigandi erfðarannsóknum.
Fullorðnir
Uppbótarmeðferð hjá fullorðnum með umtalsverðan skort á
vaxtarhormóni.
Skortur á vaxtarhormóni sem kemur fram á fullorðinsárum
Sjúklingar með alvarlegan skort á vaxtarhormóni á
fullorðinsárum eru skilgreindir sem sjúklingar með
þekktan sjúkdóm í undirstúku eða heiladingli og sem þekkt er
að skortir hið minnsta einn
heiladingulshormón og er