Galafold

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Galafold
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Galafold
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • migalastat
  • Lækningarsvæði:
  • Fabry sjúkdómur
  • Ábendingar:
  • Galafold er ætlað til langvarandi meðferðar hjá fullorðnum og unglingum 16 ára og eldri með staðfestri greiningu á Fabry-sjúkdómum (α-galaktósíðasa A skort) og sem hefur örugg stökkbreytingu.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 7

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004059
  • Leyfisdagur:
  • 24-05-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004059
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B.

FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Galafold 123 mg hörð hylki

migalastat

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Galafold og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Galafold

Hvernig nota á Galafold

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Galafold

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Galafold og við hverju það er notað

Galafold

inniheldur virka efnið migalastat.

Þetta lyf er ætlað til langtímameðferðar á Fabry-sjúkdómi hjá fullorðnum

og unglingum 16 ára og eldri

sem eru með ákveðnar erfðafræðilegar stökkbreytingar (umskipti).

Fabry-sjúkdómurinn er af völdum skorts eða galla á ensími sem kallast alfa-galaktósíðasi A (α–Gal A).

Það fer eftir því hvers konar stökkbreyting (umskipti) hefur átt sér stað í geninu sem framleiðir

α-Gal A hvort ensímið virkar ekki rétt eða er ekki til staðar. Þessi ensímgalli leiðir til óeðlilegrar

uppsöfnunar á fituefni sem kallast glóbótríaosýlkeramíð (GL-3) í nýrum, hjarta og öðrum líffærum,

sem veldur einkennum Fabry-sjúkdóms.

Lyfið virkar með því að auka stöðugleika ensímsins sem líkaminn framleiðir náttúrulega, til að það

geti dregið frekar úr því magni GL-3 sem hefur safnast upp í frumum og vefjum.

2.

Áður en byrjað er að nota Galafold

Ekki má nota Galafold:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir migalastati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú tekur Galafold ef þú ert að taka lyf í ensímuppbótarmeðferð.

Þú skalt ekki taka Galafold ef þú ert í ensímuppbótarmeðferð.

Læknirinn mun fylgjast með ástandi þínu og hvort lyfið virki á 6 mánaða fresti á meðan þú tekur

Galafold. Ef ástand þitt versnar getur verið að læknirinn þurfi að meta þig frekar eða hætti meðferð

þinni með Galafold.

Börn og unglingar

Lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum yngri en 16 ára, því hefur ekki verið sýnt

fram á öryggi og verkun hjá þessum aldurshópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Galafold

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð, vegna þess að ákveðin lyf geta aukið eða minnkað magn

Galafold í líkamanum.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Meðganga

Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu. Við meðgöngu, grun um

þungun eða ef þungun er fyrirhuguð, má ekki nota lyfið fyrr en þú hefur ráðfært þig við lækninn,

lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn. Þú skalt nota örugga getnaðarvörn á meðan þú tekur Galafold.

Brjóstagjöf

Þú mátt ekki taka lyfið ef þú ert með barn á brjósti fyrr en þú hefur rætt við lækninn, lyfjafræðing eða

hjúkrunarfræðinginn. Ekki er enn vitað hvort lyfið skilst út í brjóstamjólk. Læknirinn mun ákveða

hvort hætta eigi brjóstagjöf eða stöðva tímabundið lyfjagjöfina.

Frjósemi hjá körlum

Ekki er enn vitað hvort lyfið hefur áhrif á frjósemi hjá körlum. Áhrif Galafold á frjósemi hjá mönnum

hafa ekki verið rannsökuð.

Frjósemi hjá konum

Ekki er enn vitað hvort lyfið hefur áhrif á frjósemi hjá konum.

Ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að lyfið hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

3.

Hvernig nota á Galafold

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um. Ef

ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða

hjúkrunarfræðingnum.

Takið eitt hylki annan hvern dag

á sama tíma á hverjum degi. Ekki má taka Galafold tvo daga í röð.

Ekki skal borða mat í að minnsta kosti 2 klst. fyrir og 2 klst. eftir að lyfið er tekið. Nauðsynlegt er að

fasta í að minnsta kosti 4 klst. í kringum lyfjatökuna svo lyfið geti frásogast að fullu. Drekka má tæra

vökva, þ.m.t. kolsýrðra drykki á þessu tímabili.

Gleypið hylkið í heilu lagi. Hylkið má hvorki skera, mylja né tyggja.

Einn Galafold þynnuvasi = 14 hörð hylki = 28 meðferðardagar

Fyrsta daginn sem þú tekur lyfið úr nýjum þynnuvasa, skaltu

skrá dagsetninguna á þynnuvasann.

Síðan skaltu þrýsta út hylkinu lengst til vinstri sem merkt er

dagur 1.

Næsta dag skaltu þrýsta út gataða hvíta hringnum sem merktur

er dagur 2. Þetta hjálpar þér að muna hvaða dag þú tókst ekki

lyfið. Þú mátt aðeins taka Galafold einu sinni annan hvern dag.

Eftir dag 2 skaltu halda áfram til hægri eftir þynnuvasanum.

Skipstu daglega á að taka hylkið á dögum með oddatölum og að þrýsta út götuðu hvítu hringjunum

á dögum með sléttum tölum, til og með degi 28.

Ef tekinn er stærri skammtur af Galafold en mælt er fyrir um

Ef þú tekur fleiri hylki en mælt var fyrir um skaltu hætta að taka lyfið og hafa samband við lækninn.

Þú gætir fundið fyrir höfuðverk og sundli.

Ef gleymist að taka Galafold

Ef gleymist að taka hylkið á venjulegum tíma en munað er eftir því síðar um daginn, skal aðeins taka

hylkið ef það er innan 12 klst. frá venjulegum skammtatíma. Ef meira en 12 klst. eru liðnar ættir að

halda áfram að taka Galafold á næsta fyrirhuguðum skammtadegi og -tíma í samræmi við skammta

annan hvern dag. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Galafold

Ekki má hætta að taka lyfið án samráðs við lækninn.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun

lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, það gerist þó ekki hjá öllum.

Mjög algengar

: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Höfuðverkur

Algengar

: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

Hjartsláttarónot (tilfinning

um hraðan eða

óreglulegan hjartslátt)

Snúningstilfinning (svimi)

Niðurgangur

Ógleði (velgja)

Magaverkur

Hægðatregða

Munnþurrkur

Skyndileg hægðaþörf

Meltingartregða

(meltingartruflun)

Þreyta

Aukið magn kreatínkínasa

í blóðprufum

Þyngdaraukning

Vöðvakrampar

Vöðvaverkir

(vöðvaþrautir)

Aumur, stífur háls

(hálssveigur)

Náladofi í útlimum

(tilfinningaglöp)

Sundl

Minnkað snertiskyn eða

tilfinning

(tilfinningavannæmi)

Þunglyndi

Prótein í þvaginu

(prótínmiga)

Mæði (andnauð)

Blóðnasir

Útbrot

Viðvarandi kláði

Verkir

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Galafold

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um

hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Galafold inniheldur

Virka innihaldsefnið er migalastat. Hvert hylki inniheldur migalastat hýdróklóríð sem jafngildir

123 mg af migalastati

Önnur innihaldsefni eru:

Innihald hylkis: Forhleypt maíssterkja og magnesíumsterat

Hylkisskel: Gelatín, títantvíoxíð og indígótín

Prentblek: Gljálakk, svart járnoxíð og kalíumhýdroxíð

Lýsing á útliti Galafold og pakkningastærðir

Ógegnsæ, blá og hvít hörð hylki, merkt með áletruðu „A1001“ með svörtu bleki sem innihalda hvítt til

ljósbrúnt duft.

Galafold er fáanlegt í þynnupakkningu sem inniheldur 14 hylki.

Markaðsleyfishafi

Amicus Therapeutics UK Ltd

Phoenix House,

Oxford Road,

Tatling End,

Gerrards Cross,

Buckinghamshire

SL9 7AP

Bretland

sími +

44 1753 888 567

bréfasími +44 1753 437 192

netfang info@amicusrx.co.uk

Framleiðandi

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown, Craigavon

BT63 5UA

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið (ef þú nærð

ekki í Amicus fulltrúa þinn í síma skaltu hafa samband á netfangið hér fyrir neðan):

België/Belgique/Belgien

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tél/Tel: 080079245

Email: MedInfo@amicusrx.com

Lietuva

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 880033167

Email: MedInfo@amicusrx.com

България

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Teл.: 008001113214

Email: MedInfo@amicusrx.com

Luxembourg/Luxemburg

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tél/Tel: 80027003

Email: MedInfo@amicusrx.com

Česká republika

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 800142207

Email: MedInfo@amicusrx.com

Magyarország

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel.: 0680021202

Email: MedInfo@amicusrx.com

Danmark

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tlf: 80253262

Email: MedInfo@amicusrx.com

Malta

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 80062674

Email: MedInfo@amicusrx.com

Deutschland

Amicus Therapeutics GmbH

Tel: + 49 89 2488 798 10 & 0800 000 2038

Email: MedInfo@amicusrx.com

Nederland

Amicus Therapeutics BV

Tel: + 31 20 235 8510 & 0800 0228399

Email: MedInfo@amicusrx.com

Eesti

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 8000111911

Email: MedInfo@amicusrx.com

Norge

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tlf: 80013837

Email: MedInfo@amicusrx.com

Ελλάδα

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Τηλ: 00800126169

Email: MedInfo@amicusrx.com

Österreich

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 0800005475

Email: MedInfo@amicusrx.com

España

Amicus Therapeutics S.L.U.

Tel: +34 900 941 616

Email: MedInfo@amicusrx.com

Polska

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel.: 008001215475

Email: MedInfo@amicusrx.com

France

Amicus Therapeutics SAS

Tél: +33 800 906 788

Email: MedInfo@amicusrx.com

Portugal

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 800812531

Email: MedInfo@amicusrx.com

Hrvatska

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 0800222452

Email: MedInfo@amicusrx.com

Ireland

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 1800936230

Email: MedInfo@amicusrx.com

România

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: + 0808 03 4288, 877-309-5040

Email: MedInfo@amicusrx.com

Slovenija

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 080081794

Email: MedInfo@amicusrx.com

Ísland

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Sími: 8007634

Slovenská republika

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 0800002437

Email: MedInfo@amicusrx.com

Italia

Amicus Therapeutics S.r.l.

Tel: 800795572

Email: MedInfo@amicusrx.com

Email: MedInfo@amicusrx.com

Suomi/Finland

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Puh/Tel: 0800917780

Email: MedInfo@amicusrx.com

Κύπρος

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Τηλ: 80097595

Email: MedInfo@amicusrx.com

Sverige

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 020795493

Email: MedInfo@amicusrx.com

Latvija

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 80005391

Email: MedInfo@amicusrx.com

United Kingdom

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 08082346864 & +44 175 3888 567

Email: MedInfo@amicusrx.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu. Þar eru

líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.