Galafold

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Galafold
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Galafold
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • migalastat
  • Lækningarsvæði:
  • Fabry sjúkdómur
  • Ábendingar:
  • Galafold er ætlað til langvarandi meðferðar hjá fullorðnum og unglingum 16 ára og eldri með staðfestri greiningu á Fabry-sjúkdómum (α-galaktósíðasa A skort) og sem hefur örugg stökkbreytingu.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 9

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004059
  • Leyfisdagur:
  • 25-05-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004059
  • Síðasta uppfærsla:
  • 11-05-2020

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B.

FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Galafold 123 mg hörð hylki

migalastat

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Galafold og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Galafold

Hvernig nota á Galafold

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Galafold

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Galafold og við hverju það er notað

Galafold

inniheldur virka efnið migalastat.

Þetta lyf er ætlað til langtímameðferðar á Fabry-sjúkdómi hjá fullorðnum

og unglingum 16 ára og eldri

sem eru með ákveðnar erfðafræðilegar stökkbreytingar (umskipti).

Fabry-sjúkdómurinn er af völdum skorts eða galla á ensími sem kallast alfa-galaktósíðasi A (α–Gal A).

Það fer eftir því hvers konar stökkbreyting (umskipti) hefur átt sér stað í geninu sem framleiðir

α-Gal A hvort ensímið virkar ekki rétt eða er ekki til staðar. Þessi ensímgalli leiðir til óeðlilegrar

uppsöfnunar á fituefni sem kallast glóbótríaosýlkeramíð (GL-3) í nýrum, hjarta og öðrum líffærum,

sem veldur einkennum Fabry-sjúkdóms.

Lyfið virkar með því að auka stöðugleika ensímsins sem líkaminn framleiðir náttúrulega, til að það

geti dregið frekar úr því magni GL-3 sem hefur safnast upp í frumum og vefjum.

2.

Áður en byrjað er að nota Galafold

Ekki má nota Galafold:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir migalastati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú tekur Galafold ef þú ert að taka lyf í ensímuppbótarmeðferð.

Þú skalt ekki taka Galafold ef þú ert í ensímuppbótarmeðferð.

Læknirinn mun fylgjast með ástandi þínu og hvort lyfið virki á 6 mánaða fresti á meðan þú tekur

Galafold. Ef ástand þitt versnar getur verið að læknirinn þurfi að meta þig frekar eða hætti meðferð

þinni með Galafold.

Börn og unglingar

Lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum yngri en 16 ára, því hefur ekki verið sýnt

fram á öryggi og verkun hjá þessum aldurshópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Galafold

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð, vegna þess að ákveðin lyf geta aukið eða minnkað magn

Galafold í líkamanum.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Meðganga

Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu. Við meðgöngu, grun um

þungun eða ef þungun er fyrirhuguð, má ekki nota lyfið fyrr en þú hefur ráðfært þig við lækninn,

lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn. Þú skalt nota örugga getnaðarvörn á meðan þú tekur Galafold.

Brjóstagjöf

Þú mátt ekki taka lyfið ef þú ert með barn á brjósti fyrr en þú hefur rætt við lækninn, lyfjafræðing eða

hjúkrunarfræðinginn. Ekki er enn vitað hvort lyfið skilst út í brjóstamjólk. Læknirinn mun ákveða

hvort hætta eigi brjóstagjöf eða stöðva tímabundið lyfjagjöfina.

Frjósemi hjá körlum

Ekki er enn vitað hvort lyfið hefur áhrif á frjósemi hjá körlum. Áhrif Galafold á frjósemi hjá mönnum

hafa ekki verið rannsökuð.

Frjósemi hjá konum

Ekki er enn vitað hvort lyfið hefur áhrif á frjósemi hjá konum.

Ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að lyfið hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

3.

Hvernig nota á Galafold

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um. Ef

ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða

hjúkrunarfræðingnum.

Takið eitt hylki annan hvern dag

á sama tíma á hverjum degi. Ekki má taka Galafold tvo daga í röð.

Ekki skal borða mat í að minnsta kosti 2 klst. fyrir og 2 klst. eftir að lyfið er tekið. Nauðsynlegt er að

fasta í að minnsta kosti 4 klst. í kringum lyfjatökuna svo lyfið geti frásogast að fullu. Drekka má tæra

vökva, þ.m.t. kolsýrðra drykki á þessu tímabili.

Gleypið hylkið í heilu lagi. Hylkið má hvorki skera, mylja né tyggja.

Einn Galafold þynnuvasi = 14 hörð hylki = 28 meðferðardagar

Fyrsta daginn sem þú tekur lyfið úr nýjum þynnuvasa, skaltu

skrá dagsetninguna á þynnuvasann.

Síðan skaltu þrýsta út hylkinu lengst til vinstri sem merkt er

dagur 1.

Næsta dag skaltu þrýsta út gataða hvíta hringnum sem merktur

er dagur 2. Þetta hjálpar þér að muna hvaða dag þú tókst ekki

lyfið. Þú mátt aðeins taka Galafold einu sinni annan hvern dag.

Eftir dag 2 skaltu halda áfram til hægri eftir þynnuvasanum.

Skipstu daglega á að taka hylkið á dögum með oddatölum og að þrýsta út götuðu hvítu hringjunum

á dögum með sléttum tölum, til og með degi 28.

Ef tekinn er stærri skammtur af Galafold en mælt er fyrir um

Ef þú tekur fleiri hylki en mælt var fyrir um skaltu hætta að taka lyfið og hafa samband við lækninn.

Þú gætir fundið fyrir höfuðverk og sundli.

Ef gleymist að taka Galafold

Ef gleymist að taka hylkið á venjulegum tíma en munað er eftir því síðar um daginn, skal aðeins taka

hylkið ef það er innan 12 klst. frá venjulegum skammtatíma. Ef meira en 12 klst. eru liðnar ættir að

halda áfram að taka Galafold á næsta fyrirhuguðum skammtadegi og -tíma í samræmi við skammta

annan hvern dag. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Galafold

Ekki má hætta að taka lyfið án samráðs við lækninn.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun

lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, það gerist þó ekki hjá öllum.

Mjög algengar

: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Höfuðverkur

Algengar

: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

Hjartsláttarónot (tilfinning

um hraðan eða

óreglulegan hjartslátt)

Snúningstilfinning (svimi)

Niðurgangur

Ógleði (velgja)

Magaverkur

Hægðatregða

Munnþurrkur

Skyndileg hægðaþörf

Meltingartregða

(meltingartruflun)

Þreyta

Aukið magn kreatínkínasa

í blóðprufum

Þyngdaraukning

Vöðvakrampar

Vöðvaverkir

(vöðvaþrautir)

Aumur, stífur háls

(hálssveigur)

Náladofi í útlimum

(tilfinningaglöp)

Sundl

Minnkað snertiskyn eða

tilfinning

(tilfinningavannæmi)

Þunglyndi

Prótein í þvaginu

(prótínmiga)

Mæði (andnauð)

Blóðnasir

Útbrot

Viðvarandi kláði

Verkir

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Galafold

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um

hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Galafold inniheldur

Virka innihaldsefnið er migalastat. Hvert hylki inniheldur migalastat hýdróklóríð sem jafngildir

123 mg af migalastati

Önnur innihaldsefni eru:

Innihald hylkis: Forhleypt maíssterkja og magnesíumsterat

Hylkisskel: Gelatín, títantvíoxíð og indígótín

Prentblek: Gljálakk, svart járnoxíð og kalíumhýdroxíð

Lýsing á útliti Galafold og pakkningastærðir

Ógegnsæ, blá og hvít hörð hylki, merkt með áletruðu „A1001“ með svörtu bleki sem innihalda hvítt til

ljósbrúnt duft.

Galafold er fáanlegt í þynnupakkningu sem inniheldur 14 hylki.

Markaðsleyfishafi

Amicus Therapeutics Europe Limited

Block 1, Blanchardstown Corporate Park

Ballycoolen Road

Blanchardstown, Dublin

D15 AKK1

Írland

Sími: +353 (0) 1 588 6850

Bréfasími: +353 (0) 1 588 6851

Netfang: info@amicusrx.co.uk

Framleiðandi

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk, Co. Louth

A91 P9KD

Írland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið (ef þú nærð

ekki í Amicus fulltrúa þinn í síma skaltu hafa samband á netfangið hér fyrir neðan):

België/Belgique/Belgien

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tél/Tel: 0800 79245

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Lietuva

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tel.: 8800 33167

El. paštas: MedInfo@amicusrx.com

България

Amicus Therapeutics Europe Limited

Teл.: 00800 111 3214

имейл: MedInfo@amicusrx.com

Luxembourg/Luxemburg

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tél/Tel: 800 27003

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Česká republika

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tel.: 800 142 207

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Magyarország

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tel.: 06 800 21202

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Danmark

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tlf.: 80 253 262

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Malta

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tel: 800 62674

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Deutschland

Amicus Therapeutics GmbH

Tel.: + 49 89 2488 79810 / 0800 000 2038

E-Mail: MedInfo@amicusrx.com

Nederland

Amicus Therapeutics BV

Tel: + 31 20 235 8510 / 0800 022 8399

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Eesti

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tel: 800 0111 911

e-post: MedInfo@amicusrx.com

Norge

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tlf: 800 13837

e-post: MedInfo@amicusrx.com

Ελλάδα

Amicus Therapeutics Europe Limited

Τηλ.: 00800 126 169

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Österreich

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tel: 0800 005 475

E-Mail: MedInfo@amicusrx.com

España

Amicus Therapeutics S.L.U.

Tel: 900 941 616

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Polska

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tel.: 0080 012 15475

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

France

Amicus Therapeutics SAS

Tél: 0800 906 788

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Portugal

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tel: 800 812 531

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Hrvatska

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tel: 0800 222 452

e-pošta: MedInfo@amicusrx.com

Ireland

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tel: 1800 936 230

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

România

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tel.: 0808 034 288 / 877 309 5040

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Slovenija

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tel.: 0800 81794

e-pošta: MedInfo@amicusrx.com

Ísland

Amicus Therapeutics Europe Limited

Sími: 800 7634

Netfang: MedInfo@amicusrx.com

Slovenská republika

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tel.: 0800 002 437

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Italia

Amicus Therapeutics S.r.l.

Tel: 800 795 572

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Suomi/Finland

Amicus Therapeutics Europe Limited

Puh/Tel: 0800 917 780

sähköposti/e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Κύπρος

Amicus Therapeutics Europe Limited

Τηλ.: 800 97595

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Sverige

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tfn: 020 795 493

e-post: MedInfo@amicusrx.com

Latvija

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tel.: 800 05391

e-pasts: MedInfo@amicusrx.com

United Kingdom

Amicus Therapeutics, UK Limited

Tel: +44 175 3888 567 / 08 0823 46864

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu. Þar eru

líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.