Galafold

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Migalastat hydrochloride

Διαθέσιμο από:

Amicus Therapeutics Europe Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16AX

INN (Διεθνής Όνομα):

migalastat

Θεραπευτική ομάδα:

migalastat

Θεραπευτική περιοχή:

Fabry sjúkdómur

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Galafold er ætlað til langvarandi meðferðar hjá fullorðnum og unglingum 16 ára og eldri með staðfestri greiningu á Fabry-sjúkdómum (α-galaktósíðasa A skort) og sem hefur örugg stökkbreytingu.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2016-05-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

51
B.
FYLGISEÐILL
52
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
GALAFOLD 123 MG HÖRÐ HYLKI
migalastat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Galafold og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Galafold
3.
Hvernig nota á Galafold
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Galafold
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM GALAFOLD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Galafold
inniheldur virka efnið migalastat.
Þetta lyf er ætlað til langtímameðferðar á Fabry-sjúkdómi
hjá fullorðnum
og unglingum 12 ára og eldri
sem eru með ákveðnar erfðafræðilegar stökkbreytingar.
Fabry-sjúkdómurinn er af völdum skorts eða galla á ensími sem
kallast alfa-galaktósíðasi A (α-Gal A).
Það fer eftir því hvers konar stökkbreyting (umskipti) hefur átt
sér stað í geninu sem framleiðir
α-Gal A hvort ensímið virkar ekki rétt eða er ekki til staðar.
Þessi ensímgalli leiðir til óeðlilegrar
uppsöfnunar á fituefni sem kallast glóbótríaosýlkeramíð (GL-3)
í nýrum, hjarta og öðrum líffærum,
sem veldur einkennum Fabry-sjúkdóms.
Lyfið virkar með því að auka stöðugleika ensímsins sem
líkaminn framleiðir náttúrulega, til að það
geti dregið frekar úr því magni GL-3 sem hefur safnast upp í
frumum og vefjum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA GALAFOLD
EKKI

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Galafold 123 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hylki inniheldur migalastat hýdróklóríð sem jafngildir 123
mg af migalastati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki.
Hart hylki af stærð 2 (6,4 x 18,0 mm) með ógegnsæju bláu loki og
ógegnsæjum hvítum botni með
„A1001“ prentað með svörtu, sem inniheldur hvítt til
ljósbrúnt duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Galafold er ætlað til langtímameðferðar hjá fullorðnum og
unglingum 12 ára og eldri með staðfesta
greiningu á Fabry-sjúkdómi (skortur á α-galaktósíðasa A) og
eru með móttækilega stökkbreytingu
(amenable mutation) (sjá töflur í kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknar með sérfræðiþekkingu og reynslu í greiningu og meðferð
Fabry-sjúkdóms eiga að hefja
meðferð með Galafold og hafa umsjón með henni.
Galafold er ekki ætlað til samhliða notkunar með
ensímuppbótarmeðferð (enzyme replacement therapy, ERT) (sjá kafla
4.4).
Skammtar
Ráðlögð skammtastærð er 123 mg af migalastati (1 hylki) tekið
einu sinni annan hvern dag, á sama
tíma dags.
_Ef skammtur gleymist _
_ _
Ekki má taka Galafold 2 daga í röð. Ef Galafold-skammtur gleymist
ætti sjúklingurinn aðeins að taka
hann ef minna en 12 klst. eru liðnar frá þeim tíma sem skammturinn
er venjulega tekinn. Ef meira en
12 klst. eru liðnar ætti sjúklingurinn að taka Galafold næsta dag
sem skammtur er fyrirhugaður í
samræmi við skammtaáætlun annan hvern dag.
_ _
Sérstakir sjúklingahópar
_ _
_Aldraðir _
_ _
Ekki er þörf á skammtaaðlögun vegna aldurs (sjá kafla 5.2).
3
_Skert nýrnastarfsemi _
_ _
Ekki er mælt með notkun Galafold hjá sjúklingum með
Fabry-sjúkdóm sem eru með áætlaðan
gauklasíunarhraða minni en 30 ml/mín./1,73 m
2
(sjá kafla 5.2).
_ _
_Skert lifrarstarfsemi _
Ekki er þörf á skammtaaðlögun Galafold hjá sjúklingum með
skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
_Börn