Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Migalastat hydrochloride
Amicus Therapeutics Europe Limited
A16AX
migalastat
migalastat
Fabry sjúkdómur
Galafold er ætlað til langvarandi meðferðar hjá fullorðnum og unglingum 16 ára og eldri með staðfestri greiningu á Fabry-sjúkdómum (α-galaktósíðasa A skort) og sem hefur örugg stökkbreytingu.
Revision: 16
Leyfilegt
2016-05-25
51 B. FYLGISEÐILL 52 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING GALAFOLD 123 MG HÖRÐ HYLKI migalastat LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Galafold og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Galafold 3. Hvernig nota á Galafold 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Galafold 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM GALAFOLD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Galafold inniheldur virka efnið migalastat. Þetta lyf er ætlað til langtímameðferðar á Fabry-sjúkdómi hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri sem eru með ákveðnar erfðafræðilegar stökkbreytingar. Fabry-sjúkdómurinn er af völdum skorts eða galla á ensími sem kallast alfa-galaktósíðasi A (α-Gal A). Það fer eftir því hvers konar stökkbreyting (umskipti) hefur átt sér stað í geninu sem framleiðir α-Gal A hvort ensímið virkar ekki rétt eða er ekki til staðar. Þessi ensímgalli leiðir til óeðlilegrar uppsöfnunar á fituefni sem kallast glóbótríaosýlkeramíð (GL-3) í nýrum, hjarta og öðrum líffærum, sem veldur einkennum Fabry-sjúkdóms. Lyfið virkar með því að auka stöðugleika ensímsins sem líkaminn framleiðir náttúrulega, til að það geti dregið frekar úr því magni GL-3 sem hefur safnast upp í frumum og vefjum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA GALAFOLD EKKI Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Galafold 123 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hylki inniheldur migalastat hýdróklóríð sem jafngildir 123 mg af migalastati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki. Hart hylki af stærð 2 (6,4 x 18,0 mm) með ógegnsæju bláu loki og ógegnsæjum hvítum botni með „A1001“ prentað með svörtu, sem inniheldur hvítt til ljósbrúnt duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Galafold er ætlað til langtímameðferðar hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri með staðfesta greiningu á Fabry-sjúkdómi (skortur á α-galaktósíðasa A) og eru með móttækilega stökkbreytingu (amenable mutation) (sjá töflur í kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknar með sérfræðiþekkingu og reynslu í greiningu og meðferð Fabry-sjúkdóms eiga að hefja meðferð með Galafold og hafa umsjón með henni. Galafold er ekki ætlað til samhliða notkunar með ensímuppbótarmeðferð (enzyme replacement therapy, ERT) (sjá kafla 4.4). Skammtar Ráðlögð skammtastærð er 123 mg af migalastati (1 hylki) tekið einu sinni annan hvern dag, á sama tíma dags. _Ef skammtur gleymist _ _ _ Ekki má taka Galafold 2 daga í röð. Ef Galafold-skammtur gleymist ætti sjúklingurinn aðeins að taka hann ef minna en 12 klst. eru liðnar frá þeim tíma sem skammturinn er venjulega tekinn. Ef meira en 12 klst. eru liðnar ætti sjúklingurinn að taka Galafold næsta dag sem skammtur er fyrirhugaður í samræmi við skammtaáætlun annan hvern dag. _ _ Sérstakir sjúklingahópar _ _ _Aldraðir _ _ _ Ekki er þörf á skammtaaðlögun vegna aldurs (sjá kafla 5.2). 3 _Skert nýrnastarfsemi _ _ _ Ekki er mælt með notkun Galafold hjá sjúklingum með Fabry-sjúkdóm sem eru með áætlaðan gauklasíunarhraða minni en 30 ml/mín./1,73 m 2 (sjá kafla 5.2). _ _ _Skert lifrarstarfsemi _ Ekki er þörf á skammtaaðlögun Galafold hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2). _Börn Pročitajte cijeli dokument