Fycompa
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
10-05-2023
Vara einkenni
(SPC)
10-05-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
13-01-2021
Virkt innihaldsefni:
perampanel
Fáanlegur frá:
Eisai GmbH
ATC númer:
N03AX22
INN (Alþjóðlegt nafn):
perampanel
Meðferðarhópur:
Antiepileptics, Druge antiepileptics
Lækningarsvæði:
Epilepsije, delno
Ábendingar:
Zdravilo Fycompa je indicirano za dodatno zdravljenje epileptičnih napadov z ali brez sekundarnih generaliziranih napadov pri odraslih in mladostnikih, starih od 12 let, z epilepsijo. Fycompa je primerna za adjunctive zdravljenju primarne splošni tonik-clonic zasegov v izobraževanju odraslih in mladostnikov bolnikih od 12. leta starosti z idiopatsko splošnih epilepsijo.
Vörulýsing:
Revision: 32
Leyfisstaða:
Pooblaščeni
Leyfisdagur:
2012-07-23
Upplýsingar fylgiseðill
49
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
_ _
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/12/776/001
EU/1/12/776/017
EU/1/12/776/018
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
_ _
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Fycompa 2 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
50
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT (PRETISNI OMOT IZ PVC/ALUMINIJA)
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Fycompa 2 mg tablete
perampanel
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Eisai
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
_ _
51
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLE S 7, 28, 84 IN 98 TABLETAMI
1.
IME ZDRAVILA
Fycompa 4 mg filmsko obložene tablete
perampanel
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 4 mg perampanela.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo: glejte navodilo za uporabo za več informacij.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
7 filmsko obloženih tablet
28 filmsko obloženih tablet
84 filmsko obloženih tablet
98 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
52
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
_ _
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
_ _
_ _
2
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Fycompa 2 mg filmsko obložene tablete
Fycompa 4 mg filmsko obložene tablete
Fycompa 6 mg filmsko obložene tablete
Fycompa 8 mg filmsko obložene tablete
Fycompa 10 mg filmsko obložene tablete
Fycompa 12 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Fycompa 2 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2 mg perampanela.
Pomožna snov z znanim učinkom: ena 2 mg tableta vsebuje 78,5 mg
laktoze (v obliki monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Fycompa 4 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 4 mg perampanela.
Pomožna snov z znanim učinkom: ena 4 mg tableta vsebuje 157,0 mg
laktoze (v obliki monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Fycompa 6 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 6 mg perampanela.
Pomožna snov z znanim učinkom: ena 6 mg tableta vsebuje 151,0 mg
laktoze (v obliki monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Fycompa 8 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 8 mg perampanela.
Pomožna snov z znanim učinkom: ena 8 mg tableta vsebuje 149,0 mg
laktoze (v obliki monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Fycompa 10 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg perampanela.
Pomožna snov z znanim učinkom: ena 10 mg tableta vsebuje 147,0 mg
laktoze (v obliki monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Fycompa 12 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 12 mg perampanela.
Pomožna snov z znanim učinkom: ena 12 mg tableta vsebuje 145,0 mg
laktoze (v obliki monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta (tableta)
Fycompa 2 mg filmsko obložene tablete
oranžna, okrogla, bikonveksna tableta z vtisom E275 na eni strani in
"2" na drugi strani
Fycom
Lestu allt skjalið
