Fortacin
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
22-09-2023
Vara einkenni
(SPC)
22-09-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
08-12-2014
Virkt innihaldsefni:
lidokainas, prilocaine
Fáanlegur frá:
Recordati Ireland Ltd.
ATC númer:
N01BB20
INN (Alþjóðlegt nafn):
lidocaine, prilocaine
Meðferðarhópur:
Anestezijos
Lækningarsvæði:
Seksualinė disfunkcija, fiziologinė
Ábendingar:
Suaugusių vyrų pirminės priešlaikinės ejakuliacijos gydymas.
Vörulýsing:
Revision: 12
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2013-11-15
Upplýsingar fylgiseðill
22
B. PAKUOTĖS LAPELIS
23
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
FORTACIN 150 MG/50 MG/ML ODOS PURŠKALAS (TIRPALAS)
lidokainas ir prilokainas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje
arba kaip nurodė gydytojas arba
vaistininkas.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į
vaistininką.
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
•
Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į
gydytoją.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Fortacin ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Fortacin
3.
Kaip vartoti Fortacin
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Fortacin
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA FORTACIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Fortacin yra dviejų vaistų (lidokaino ir prilokaino) derinys. Šie
vaistai priklauso vaistų, vadinamų
lokaliais anestetikais, grupei.
Fortacin skirtas priešlaikinės ejakuliacijos, kuri pasireiškia
suaugusiems vyrams (18 metų ir
vyresniems) nuo pirmųjų lytinių santykių, gydymui. Taip yra tada,
kai ejakuliacija visada arba beveik
visada įvyksta per minutę nuo lytinio akto pradžios, ir tai Jums
turi neigiamą emocinį poveikį.
Veikdamas Fortacin mažina varpos galvos jautrumą, taip pailgindamas
laiką iki ejakuliacijos.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FORTACIN
FORTACIN VARTOTI DRAUDŽIAMA
•
jeigu Jūs arba Jūsų partnerė alergiški lidokainui ar prilokainui
arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
•
jeigu Jums arba Jūsų partnerei praeityje pasireiškė alergija arba
jautrumas kitiems panašios
struktūros lokaliesiems anestetikams (dar vadinamiems amidų tipo
lokaliesiems anestetikams).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRI
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Fortacin 150 mg/50 mg/ml odos purškalas (tirpalas)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename tirpalo mililitre yra 150 mg lidokaino ir 50 mg prilokaino.
Vienu paspaudimu išpurškiama 50 mikrolitrų tirpalo dozė, kurioje
yra 7,5 mg lidokaino ir 2,5 mg
prilokaino.
1 dozė – tai 3 paspaudimai.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Odos purškalas (tirpalas)
Bespalvis arba šviesiai geltonos spalvos tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Fortacin skirtas suaugusių vyrų pirminės priešlaikinės
ejakuliacijos gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 3 paspaudimai, kuriais išpurškiamas
reikiamas tirpalo kiekis varpos galvai
padengti. Vienoje vaistinio preparato dozėje iš viso yra 22,5 mg
lidokaino ir 7,5 mg prilokaino (1 dozė
– tai 3 paspaudimai).
Per parą ne mažiau kaip 4 valandų intervalu galima suvartoti ne
daugiau kaip 3 vaistinio preparato
dozes.
Ypatingos populiacijos
_ _
_ _
_Senyvo amžiaus pacientai_
Senyvo amžiaus pacientams koreguoti vaisto dozės nereikia (žr. 5.1
skyrių).
_Sutrikusi inkstų funkcija_
Klinikinių tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija sutrikusi,
neatlikta, tačiau dėl Fortacin vartojimo
metodo ir labai mažos jo sisteminės absorbcijos, koreguoti šio
vaisto dozės nereikia.
_Sutrikusi kepenų funkcija_
Klinikinių tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi,
neatlikta, tačiau dėl Fortacin
vartojimo metodo ir labai mažos jo sisteminės absorbcijos, koreguoti
šio vaistinio preparato dozės
nereikia. Esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui, patariama
vaistinį preparatą vartoti atsargiai (žr.
4.4 skyrių).
_Vaikų populiacija_
Fortacin nėra skirtas vartoti vaikų populiacijoje pagal pirminės
priešlaikinės ejakuliacijos gydymo
indikaciją.
3
Vartojimo metodas
Vartoti ant odos.
Fortacin skirtas vartoti tik ant varpos galvos.
Prieš vartojant šį vaistinį
Lestu allt skjalið
