Fortacin
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
22-09-2023
Vara einkenni
(SPC)
22-09-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
08-12-2014
Virkt innihaldsefni:
lidokaīns, prilocaine
Fáanlegur frá:
Recordati Ireland Ltd.
ATC númer:
N01BB20
INN (Alþjóðlegt nafn):
lidocaine, prilocaine
Meðferðarhópur:
Anestēzijas līdzekļi
Lækningarsvæði:
Seksuāla disfunkcija, fizioloģiska
Ábendingar:
Pirms priekšlaicīgas ejakulācijas ārstēšana pieaugušajiem vīriešiem.
Vörulýsing:
Revision: 12
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2013-11-15
Upplýsingar fylgiseðill
22
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
23
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
FORTACIN 150 MG/ML + 50 MG/ML UZ ĀDAS IZSMIDZINĀMS AEROSOLS,
ŠĶĪDUMS
lidocainum/prilocainum
PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā
instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet
farmaceitam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
-
Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar
ārstu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Fortacin un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Fortacin lietošanas
3.
Kā lietot Fortacin
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Fortacin
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR FORTACIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Fortacin ir divu zāļu (lidokaīna un prilokaīna) kombinācija. Tās
pieder zāļu grupai, ko sauc par
anestēzijas līdzekļiem.
Fortacin ir indicēts priekšlaicīgas ejakulācijas ārstēšanai,
kas novērojama pieaugušiem vīriešiem (no
18 gadiem un vecākiem) kopš pirmā dzimumakta. Tas ir, ja Jums
vienmēr vai gandrīz vienmēr notiek
ejakulācija vienas minūtes laikā pēc dzimumakta uzsākšanas un
tas Jūs emocionāli negatīvi ietekmē.
Fortacin darbojas, mazinot dzimumlocekļa galviņas jutību un
palielinot laiku līdz ejakulācijai.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS FORTACIN LIETOŠANAS
NELIETOJIET FORTACIN ŠĀDOS GADĪJUMOS
•
ja Jums vai Jūsu partnerei(-im) ir alerģija pret lidokaīnu vai
prilokaīnu, vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
•
ja Jums vai Jūsu partnerei(-im) anamnēzē ir alerģija vai jutība
pret citiem līdzīgas struktūras
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml uz ādas izsmidzināms aerosols,
šķīdums
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs šķīduma ml satur 150 mg lidokaīna
_(Lidocainum)_
un 50 mg prilokaīna
_(Prilocainum)_
.
Katrs izsmidzinājums ir 50 mikrolitri, kas satur 7,5 mg lidokaīna un
2,5 mg prilokaīna.
1 deva atbilst 3 izsmidzinājumiem.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Uz ādas izsmidzināms aerosols, šķīdums
Bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Fortacin ir indicēts primāras priekšlaicīgas ejakulācijas
ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem.
4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir trīs izsmidzinājumi dzimumlocekļa galviņas
pārklāšanai. Katra deva satur kopumā
22,5 mg lidokaīna un 7,5 mg prilokaīna vienā izsmidzinājumā
(viena deva atbilst trīs
izsmidzinājumiem).
24 stundu laikā, ievērojot četras stundas ilgus starplaikus starp
devu lietošanu, var lietot ne vairāk kā
trīs devas.
Īpašas pacientu grupas
_ _
_Gados vecāki cilvēki _
Gados vecākiem cilvēkiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
_Nieru darbības traucējumi _
Klīniskie pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav
veikti, taču, ņemot vērā lietošanas
veidu un ļoti mazo sistēmisko uzsūkšanos, deva nav jāpielāgo.
_Aknu darbības traucējumi _
Klīniskie pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav
veikti, taču, ņemot vērā lietošanas
veidu un ļoti mazo sistēmisko uzsūkšanos, deva nav jāpielāgo.
Smagu aknu darbības traucējumu
gadījumā ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
_Pediatriskā populācija _
Fortacin nav paredzēts lietot bērniem primāras priekšlaicīgas
ejakulācijas ārstēšanai.
Lietošanas veids
Lietošanai uz ādas.
3
Fortacin indicēts lietošanai vienīgi uz dzimumlocekļa galviņas.
Pirms lietošanas pirmo reizi aerosola flakons nedaudz j
Lestu allt skjalið
