Fluenz

Helstu upplýsingar

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Fluenz
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Bóluefni,
  • Lækningarsvæði:
  • Inflúensu, Mönnum, Bólusetningar
  • Ábendingar:
  • Fyrirbyggjandi meðferð inflúensu hjá einstaklingum 24 mánaða til yngri en 18 ára. Notkun Fluenz ætti að vera byggt á opinberum tillögur.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Aftakað
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001101
  • Leyfisdagur:
  • 26-01-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001101
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Fluenz nefúði, dreifa

Inflúensubóluefni (lifandi veiklað, í nef)

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa bóluefnið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar fyrir þig eða barnið þitt.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barnið þitt. Ekki má

gefa það öðrum.

Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita ef aukaverkanir sem taldar eru upp

reynast alvarlegar. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Fluenz og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Fluenz

Hvernig gefa á Fluenz

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Fluenz

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Fluenz og við hverju það er notað

Fluenz er bóluefni til þess að fyrirbyggja inflúensu. Það er notað fyrir börn og unglinga,

á aldrinum 24 mánaða til allt að 18 ára.

Þegar einstaklingur fær bóluefnið framleiðir ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans)

eigin vörn gegn inflúensuveirunni. Ekkert innihaldsefna bóluefnisins getur valdið flensu.

Fluenz bóluefnisveirur eru ræktaðar í hænueggjum. Bóluefnið beinist gegn þremur stofnum

inflúensuveira á hverju ári, samkvæmt árlegum ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar.

2.

Áður en byrjað er að nota Fluenz

Þér verður ekki gefið Fluenz

ef þú ert með ofnæmi fyrir

eggjum, eggjaprótínum, gentamísíni, gelatíni eða einhverju öðru

innihaldsefni Fluenz (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar“). Fyrir einkenni um

ofnæmisviðbrögð, sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“.

ef þú ert með

blóðkvilla

eða

krabbamein

hefur áhrif á ónæmiskerfið

læknirinn hefur sagt þér

að þú sért með

veiklað ónæmiskerfi

vegna sjúkdóms, lyfja eða

annarrar meðferðar.

ef þú ert yngri en 18 ára

tekur þegar asetýlsalisýlsýru (efni sem er til staðar í mörgum

verkjastillandi og hitalækkandi lyfjum)

. Þetta er vegna hættu á afar sjaldgæfum en alvarlegum

sjúkdómi

(Reyes-heilkenni)

Ef eitthvað af þessu á við um þig

skaltu láta lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi áður en bólusetning

fer fram:

barnið er yngra en

24 mánaða gamalt

. Börn yngri en 24 mánaða gömul eiga ekki

að fá þetta bóluefni vegna hættu á aukaverkunum.

ef þú ert með

alvarlegan astma

eða önghljóð.

ef þú hefur

náið samneyti við einstakling með verulega veiklað ónæmiskerfi

(til dæmis beinmergsþegi sem þarf á einangrun að halda).

Ef eitthvað af þessu á við

skaltu láta lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita

áður en bólusetning fer fram

. Viðkomandi mun ákveða hvort Fluenz henti þér.

Notkun annarra lyfja og bóluefna samhliða Fluenz

Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið

notuð eða kynnu að verða notuð af einstaklingi sem er verið að bólusetja.

Ekki gefa börnum yngri en 18 ára asetýlsalisýlsýru

í 4 vikur eftir bólusetningu með Fluenz

nema læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur mæli fyrir um annað. Þetta er vegna

hættu á Reyes-heilkenni, afar sjaldgæfum en alvarlegum sjúkdómi sem haft getur áhrif á heila

og lifur.

Ekki er ráðlegt að gefa Fluenz

á sama tíma og

veiruhemjandi lyf

sem eru sérstaklega ætluð

gegn inflúensu. Ástæðan er sú að það getur dregið úr virkni bóluefnisins.

Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur mun ákveða hvort gefa megi Fluenz samtímis

öðrum bóluefnum.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, grun um þungun, ef þungun er fyrirhuguð eða við brjóstagjöf skal leita ráða hjá

lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi áður en bólusetning fer fram.

Ekki er mælt

með

Fluenz fyrir konur sem eru þungaðar eða með barn á brjósti.

3.

Hvernig gefa á Fluenz

Fluenz verður gefið undir eftirliti læknis, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.

Fluenz skal aðeins nota sem nefúða.

Fluenz má ekki gefa með inndælingu.

Fluenz verður gefið sem úði í hvora nös fyrir sig. Þú mátt anda eðlilega meðan þér er gefið Fluenz.

Þú þarft ekki að anda sérstaklega inn eða sjúga upp í nefið.

Skömmtun

Ráðlagður skammtur

fyrir börn og unglinga er 0,2 ml af Fluenz, gefinn sem 0,1 ml

í hvora nös.

Börn sem ekki hafa þegar fengið inflúensubóluefni

fá annan eftirfylgniskammt eftir

a.m.k. 4 vikur. Farðu eftir leiðbeiningum læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings

um það hvenær barnið skuli fá seinni skammtinn.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Fluenz valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ráðfærðu þig við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing ef þú óskar eftir frekari upplýsingum

um hugsanlegar aukaverkanir af völdum Fluenz.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Sumar aukaverkanir gætu reynst alvarlegar

Koma örsjaldan fyrir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000.000 einstaklingum):

alvarleg ofnæmisviðbrögð: einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð kunna meðal annars að vera

mæði og þroti í andliti eða tungu.

Gerðu lækninum undireins viðvart eða leitaðu á bráðamóttöku

ef þú verður vör/var við

aukaverkanir sem minnst er á hér að framan.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir af Fluenz

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

nefrennsli eða stíflað nef

minnkuð matarlyst

slappleiki

höfuðverkur

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

hiti

vöðvaverkir

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

útbrot

blóðnasir

ofnæmisviðbrögð

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita

um allar aukaverkanir

. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Fluenz

Geymið þetta bóluefni þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Fluenz eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áletrun nefpípettunnar á eftir EXP.

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Verndið gegn ljósi.

Taka má bóluefnið úr kæli að hámarki 12 klukkustundum fyrir notkun við hitastig allt að 25°C, og

ekki má setja það aftur í kæli. Hafi bóluefnið ekki verið notað innan þessara 12 klukkustunda skal

farga því.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur um læknisfræðilegan

úrgang. Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið

ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að

vernda umhverfið.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Fluenz

Virku innihaldsefnin eru:

Endursamsett inflúensuveira* (lifandi, veikluð) af eftirfarandi stofnum**:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 líkur stofn

(A/California/7/2009, MEDI 228029)

7,0±0,5

FFU***

A/Victoria/361/2011 (H3N2) líkur stofn

(A/Texas/50/2012, MEDI 237514)

7,0±0,5

FFU***

B/Massachusetts/2/2012 líkur stofn

(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)

7,0±0,5

FFU***

.......................................................................................................í 0,2 ml skammti

ræktað í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum hænsnahópum.

framleitt í VERO frumum með afturkræfri erfðatækni. Þetta lyf inniheldur erfðabreyttar lífverur.

einingar flúrskímufláka (fluorescent focus units, FFU)

Þetta bóluefni samræmist ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar (fyrir norðurhvel jarðar)

og ákvörðun ESB fyrir tímabilið 2013/2014.

Önnur innihaldsefni eru súkrósi, tvíbasískt kalíumfosfat, einbasískt kalíumfosfat, gelatín

(úr svínum, gerð A), arginín hýdróklóríð, einnatríum glútamat einhýdrat og vatn fyrir inndælingar.

Lýsing á útliti Fluenz og pakkningastærðir

Þetta bóluefni kemur fyrir sem nefúði, dreifa í einnota nefpípettu (0,2 ml) í pakkningastærðum

með 10 einingum.

Dreifan er litlaus eða ljósgulur vökvi sem er tær eða örlítið skýjaður. Hugsanlegt er að litlar,

hvítar agnir séu til staðar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Holland,

(Sími) +31 24 371 7310

Framleiðandi: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park,

Speke, Liverpool, L24 9JW, Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

NV AstraZeneca SA

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB ,,AstraZeneca Lietuva“

Tel: +370 5 2660550

България

ТП AstraZeneca UK Limited

Тел.: +359 2 971 25 33

Luxembourg/Luxemburg

NV AstraZeneca SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420222807111

Magyarország

AstraZeneca Kft

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca Eesti OÜ

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 874 35 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 98011

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca AB Latvija

Tel: +371 67321747

United King

dom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 158

2 836 836

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Fluenz er vörumerki MedImmune, LLC.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Fluenz er aðeins til notkunar í nef

Notið ekki með nál.

Ekki til inndælingar.

Fluenz er gefið sem skammtur sem skipt er í báðar nasir eins og lýst er hér á eftir. (Sjá einnig,

Hvernig gefa á Fluenz,

í kafla 3)

.

Þegar búið er að gefa hálfan skammtinn í aðra nösina skal gefa hinn helminginn tafarlaust

eða stuttu síðar í hina nösina.

Sjúklingi er óhætt að anda eðlilega meðan bóluefnið er gefið – það er engin þörf á því að anda

sérstaklega að sér eða sjúga upp í nefið.

Athugið

fyrningardagsetningu

Nota skal lyfið fyrir

dagsetningu á áletrun

nefpípettunnar.

Undirbúið nefpípettuna

Fjarlægið gúmmíhlífina

af oddinum. Ekki

fjarlægja spennuna

sem skiptir skammtinum

á hinum enda

nefpípettunnar.

Staða nefpípettunnar

Með sjúklinginn í

uppréttri stöðu, setjið

oddinn rétt inn fyrir

nösina til að tryggja

að Fluenz fari inn í

nefið.

Bullutappi

Hlíf á odd sprotans

Bullustöng

Spenna sem skiptir

skammtinum

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Þrýstið á bulluna

Þrýstið á bulluna með

einni hreyfingu

eins hratt

og mögulegt er

þar til

spennan sem skiptir

skammtinum hindrar

að þú komist lengra.

Fjarlægið spennuna sem

skiptir skammtinum

Til þess að gefa lyfið í

hina nösina skal klípa

í og fjarlægja spennuna

sem skiptir skammtinum

af bullunni.

Úðið í hina nösina

Setjið oddinn rétt

inn

fyrir hina nösina

þrýstið á bulluna með

einni hreyfingu

eins

hratt og mögulegt er

til að gefa það sem eftir

er af bóluefninu.

Sjá kafla 5

fyrir ráðleggingar um geymslu og förgun.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi