Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
A/Darwin/6/2021(H3N2)-like strain (A/Darwin/11/2021, wild type) / A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-like strain (A/Georgia/12/2022 CVR-167) / B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Singapore/WUH4618/2021) / B/Phuket/3073/2013-like virus (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, wild type)
Seqirus Netherlands B.V.
J07BB02
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
gripa, cu virus inactivat, split virusului sau antigenului de suprafață al
Gripa, umană
Prophylaxis of influenza in adults and children from 2 years of age. Flucelvax Tetra ar trebui să fie utilizate în conformitate cu recomandările oficiale.
Revision: 14
Autorizat
2018-12-12
24 B. PROSPECTUL 25 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR FLUCELVAX TETRA SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PRE-UMPLUTĂ Vaccin gripal (antigen de suprafață inactivat, preparat în culturi celulare) CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Flucelvax Tetra și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Flucelvax Tetra 3. Cum se administrează Flucelvax Tetra 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Flucelvax Tetra 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE FLUCELVAX TETRA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Flucelvax Tetra este un vaccin împotriva gripei. Flucelvax Tetra este preparat în culturi de celule și, prin urmare, nu conține ou. Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar (sistemul de apărare naturală al organismului) va produce propria protecție împotriva virusului gripal. Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate produce gripă. Flucelvax Tetra se utilizează pentru prevenirea gripei la adulți, la copii și adolescenți cu vârsta peste 2 ani. Vaccinul vizează patru tulpini de virus gripal, conform recomandărilor Organizației Mondiale a Sănătății pentru SEZONUL 2023/2024. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE FLUCELVAX TETRA NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE FLUCELVAX TETRA: Dacă sunteți alergic la: • substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la Lestu allt skjalið
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Flucelvax Tetra suspensie injectabilă în seringă pre-umplută Vaccin gripal (antigen de suprafață inactivat, preparat în culturi celulare) 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Antigene de suprafață (hemaglutinină și neuraminidază) ale virusului gripal*, inactivate, provenind de la următoarele tulpini: Tulpini similare cu A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 (A/Georgia/12/2022 CVR-167) 15 micrograme HA** Tulpini similare cu A/Darwin/6/2021 (H3N2) (A/Darwin/11/2021, de tip sălbatic) 15 micrograme HA** Tulpini similare cu B/Austria/1359417/2021 (B/Singapore/WUH4618/2021, de tip sălbatic) 15 micrograme HA** Tulpini similare cu B/Phuket/3073/2013 (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, de tip sălbatic) 15 micrograme HA** per doză de 0,5 ml ………………………………………. * propagat în celule Madin Darby de rinichi de câine (MDCK) ** hemaglutinină Vaccinul se conformează recomandărilor Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) (pentru emisfera nordică) și deciziei UE pentru SEZONUL 2023/2024. Flucelvax Tetra poate conține urme de beta-propiolactonă, bromură de cetiltrimetilamoniu și polisorbat 80 (vezi pct. 4.3). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă (injecție) Lichid incolor până la ușor opalescent. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Profilaxia gripei la adulți, copii și adolescenți cu vârsta de peste 2 ani. Flucelvax Tetra trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale. 3 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulți, copii și adolescenți cu vârsta de peste 2 ani _ GRUPA DE VÂRSTĂ DOZĂ SCHEMĂ 2 - < 9 ani Una sau două a doze de 0,5 ml În cazul a 2 doze, se vor administra la interval de cel puțin 4 săptămâni 9 ani și peste O doză de 0,5 ml Nu este cazul a La copiii cu vârsta sub 9 ani care nu au fost vaccinați anterior împotriva gripei trebuie să se administreze o a doua doză. _Copii cu vâ Lestu allt skjalið