Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
A/Darwin/6/2021(H3N2)-like strain (A/Darwin/11/2021, wild type) / A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-like strain (A/Georgia/12/2022 CVR-167) / B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Singapore/WUH4618/2021) / B/Phuket/3073/2013-like virus (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, wild type)
Seqirus Netherlands B.V.
J07BB02
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
la grippe, inactivé, virus fragmenté ou antigène de surface
Grippe humaine
Prophylaxis of influenza in adults and children from 2 years of age. Flucelvax Tetra doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
Revision: 14
Autorisé
2018-12-12
24 B. NOTICE 25 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR FLUCELVAX TETRA SUSPENSION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE Vaccin grippal inactivé (antigène de surface, préparé sur cultures cellulaires) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE VOUS OU VOTRE ENFANT NE RECEVIEZ CE VACCIN CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Flucelvax Tetra et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant ne receviez Flucelvax Tetra 3. Comment Flucelvax Tetra est-il administré 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Flucelvax Tetra 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE FLUCELVAX TETRA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Flucelvax Tetra est un vaccin contre la grippe. Flucelvax Tetra est préparé à partir de cultures cellulaires et ne contient donc pas d’œuf. Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l’organisme) développe sa propre protection contre le virus de la grippe. Aucun des composants du vaccin ne peut provoquer la grippe. Flucelvax Tetra est utilisé en prévention de la grippe chez l’adulte et l’enfant à partir de 2 ans. Le vaccin cible quatre souches du virus de la grippe suivant les recommandations de l’Organisation mondiale de la santé pour la saison 2023/2024. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR FLUCELVAX TETRA VOUS NE DEVEZ JAMAIS RECEVOIR FLUCELVAX TETRA : Si vous êtes allergique : • aux sub Lestu allt skjalið
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Flucelvax Tetra suspension injectable en seringue préremplie Vaccin grippal inactivé (antigène de surface, préparé sur cultures cellulaires) 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase) du virus de la grippe, inactivé, des souches suivantes* : A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-souche analogue (A/Georgia/12/2022 CVR-167) 15 microgrammes HA** A/Darwin/6/2021 (H3N2)-souche analogue (A/Darwin/11/2021, de type sauvage) 15 microgrammes HA** B/Austria/1359417/2021-souche analogue (B/Singapore/WUH4618/2021, de type sauvage) 15 microgrammes HA** B/Phuket/3073/2013-souche analogue (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, de type sauvage) 15 microgrammes HA** pour une dose de 0,5 ml ………………………………………. * cultivées sur cellules rénales canines Madin Darby (MDCK) ** hémagglutinine Ce vaccin est conforme aux recommandations de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) (Hémisphère Nord) et à la recommandation de l’UE pour la saison 2023/2024. Flucelvax Tetra peut contenir des traces de bêta-propiolactone, de bromure de cétyltriméthylammonium et de polysorbate 80 (voir rubrique 4.3). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable (injection). Liquide limpide à légèrement opalescent. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Prévention de la grippe chez l’adulte et l’enfant à partir de 2 ans. Flucelvax Tetra doit être utilisé conformément aux recommandations officielles. 3 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie _Adultes et enfants à partir de 2 ans _ TRANCHE D’ÂGE DOSE CALENDRIER 2 ans à < 9 ans Une ou deux a doses de 0,5 mL Si 2 doses, administrer à au moins 4 semaines d’intervalle 9 ans et plus Une dose de 0,5 ml Sans objet a Les enfants de moins de 9 ans qui n’ont jamais encore été vaccinés contre la grippe doivent recevoir deux doses. _ _ _E Lestu allt skjalið