Fluarix

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Fluarix Stungulyf, dreifa / Stungulyf, dreifa /
  • Skammtar:
  • Stungulyf, dreifa /
  • Lyfjaform:
  • Stungulyf, dreifa /
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Fluarix Stungulyf, dreifa / Stungulyf, dreifa /
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • c8662759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Fluarix stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu

Inflúensubóluefni (veiruhlutar, deyddir)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið eruð bólusett. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu bóluefni hefur verið ávísað handa þér eða barninu. Ekki má gefa það öðrum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir sem koma fram hjá þér eða barninu.

Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.

Upplýsingar um Fluarix og við hverju það er notað

2.

Áður en þú eða barnið fáið Fluarix

3.

Hvernig nota á Fluarix

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

5.

Hvernig geyma á Fluarix

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Fluarix og við hverju það er notað

Fluarix er bóluefni. Þetta bóluefni verndar þig eða barnið gegn inflúensu (flensu), sérstaklega

einstaklinga sem eru í aukinni hættu á að fá fylgikvilla. Fluarix skal notað samkvæmt opinberum

ráðleggingum.

Þegar einstaklingur fær bóluefnið Fluarix, myndar ónæmiskerfið (náttúrlegt varnarkerfi líkamans) sína

eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum. Bóluefnið inniheldur engin efni sem geta valdið flensu.

Flensa er sjúkdómur sem getur dreifst hratt og er af völdum mismunandi stofna sem geta breyst á

hverju ári. Því getur verið ástæða til að láta bólusetja þig eða barnið á hverju ári. Hættan á að fá flensu

er mest á köldu mánuðunum frá því í október og fram í mars.

Ef þú eða barnið voruð ekki bólusett að haustinu, er enn skynsamlegt að láta bólusetja sig fram á vor

vegna þess að þú eða barnið eigið á hættu að fá flensu þangað til.

Læknirinn getur gefið ráðleggingar um hvenær best er að láta bólusetja sig.

Fluarix verndar þig eða barnið gegn veirustofnunum þremur sem eru í bóluefninu, frá um 2 til 3 vikum

eftir bólusetninguna.

Meðgöngutími flensu er nokkrir dagar, þannig að ef þú eða barnið verðið útsett fyrir flensu strax eftir

bólusetninguna, gætir þú eða barnið samt fengið sjúkdóminn.

Bóluefnið veitir ekki vörn gegn venjulegu kvefi, jafnvel þótt sum einkennin líkist flensu.

2.

Áður en þú eða barnið fáið Fluarix

Til að tryggja að Fluarix henti þér eða barninu, er mikilvægt að þú látir lækninn eða lyfjafræðing vita

ef einhver af atriðunum hér fyrir neðan eiga við um þig eða barnið. Ef það er eitthvað sem þú skilur

ekki skaltu leita skýringa hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ekki má nota Fluarix

Ef þú eða barnið eruð með ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6) eða öðrum þáttum sem geta verið til staðar í örlitlu magni, t.d.

eggjum (eggjaalbúmíni eða kjúklingapróteinum), formaldehýði, gentamicinsúlfati eða

natríumdeoxýkólati.

Ef þú eða barnið eruð veik með háan hita eða bráða sýkingu, skal fresta bólusetningunni þar til

þér eða barninu hefur batnað.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Þú skalt láta lækninn eða lyfjafræðing vita áður en þú eða barnið fáið Fluarix

Ef þú eða barnið hafið skerta ónæmissvörun (ónæmisbælingu eða takið lyf sem hafa áhrif á

ónæmiskerfið).

Ef, af einhverjum ástæðum, þú eða barnið farið í blóðprufu nokkrum dögum eftir

flensubólusetningu. Þetta er vegna þess að fölsk jákvæð svör hafa komið fram hjá einstaka

sjúklingum sem höfðu nýlega verið bólusettir.

Einstaklingar (sérstaklega unglingar) geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir hvers konar

sprautustungur. Láttu því lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú eða barnið hefur áður fallið í

yfirlið við sprautustungu.

Eins og á við um öll bóluefni, er ekki víst að Fluarix veiti fullkomna vernd hjá öllum sem eru

bólusettir.

Notkun annarra lyfja samhliða Fluarix

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öllönnur lyf sem þú eða barnið notið, hafið nýlega notað

eða önnur lyf sem kynnu að verða notuð.

Fluarix má gefa á sama tíma og önnur bóluefni með því að nota mismunandi stungustaði. Hafa

skal í huga að aukaverkanir gætu orðið kröftugri.

Ónæmissvörunin gæti minnkað við ónæmisbælandi meðferð, svo sem með barksterum,

frumudrepandi lyfjum eða geislameðferð.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er gefið.

Flensubóluefni má nota á öllum stigum meðgöngu. Ítarlegri öryggisupplýsingar liggja fyrir varðandi

notkun á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu, heldur en fyrsta þriðjungi. Notkun inflúensubóluefna á

heimsvísu bendir ekki til að bóluefnið hafi skaðleg áhrif á meðgönguna eða barnið.

Fluarix má nota samhliða brjóstagjöf.

Læknirinn/lyfjafræðingur getur ákveðið hvort þú eða barnið eigi að fá Fluarix.

Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Fluarix hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til að aka eða stjórna vélum.

Fluarix inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.

Fluarix inniheldur kalíum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær kalíumfrítt.

3.

Hvernig nota á Fluarix

Skammtar

Fullorðnir fá einn 0,5 ml skammt.

Notkun hjá börnum:

Börn 36 mánaða og eldri fá einn 0,5 ml skammt.

Börn frá 6 mánaða til 35 mánaða gætu fengið einn 0,25 ml skammt eða einn 0,5 ml skammt,

samkvæmt ráðleggingum í hverju landi fyrir sig.

Ef barnið er yngra en 9 ára og hefur ekki verið bólusett gegn flensu áður, á að gefa annan skammt eftir

a.m.k. 4 vikur.

Lyfjagjöf og/eða íkomuleið

Læknirinn gefur ráðlagðan skammt af bóluefninu með inndælingu í vöðva eða djúpt undir húðina.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram í klínískum rannsóknum. Tíðni þeirra hefur verið áætluð

sem algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 100):

höfuðverkur

svitamyndun

vöðvaverkir, liðverkir

hiti, almenn vanlíðan (lasleiki), hrollur, þreyta

staðbundin viðbrögð: roði, þroti, verkur, mar (flekkblæðing), þykkildi (herslismyndun)

umhverfis stungustaðinn.

Þessi viðbrögð hverfa yfirleitt á 1-2 dögum án meðferðar.

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum í klínískum rannsóknum hjá börnum og unglingum

frá 6 mánaða til 17 ára.

Mjög algengar (geta komið fyrir við meira en 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu):

pirringur

lystarleysi

svefnhöfgi

höfuðverkur

liðverkir

vöðvaverkir

hiti

þreyta

staðbundin viðbrögð: roði

, þroti

, verkur

Algengar (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu):

einkenni frá meltingarfærum

skjálfti

hiti

tilkynnt hjá börnum 6 mánaða til 17 ára

tilkynnt hjá börnum 6 mánaða til <6 ára

tilkynnt hjá börnum 6 ára til 17 ára

Auk ofangreindra algengra aukaverkana komu eftirfarandi aukaverkanir fram eftir að bóluefnið kom á

markað:

ofnæmisviðbrögð:

vilsa og kláði í augum og hrúður á augnlokum (tárubólga)

sem í mjög sjaldgæfum tilvikum leiddu til bráðaaðstæðna þannig að blóðrásin hætti að

geta haldið fullnægjandi blóðflæði til mismunandi líffæra (lost),

örsjaldan kemur fram þroti sem er greinilegastur á höfði og hálsi, þ.m.t. andliti, vörum,

tungu, hálsi eða einhverjum öðrum líkamshluta (ofsabjúgur).

viðbrögð í húð sem geta breiðst út um allan líkamann, þ.m.t. kláði í húð (kláði, ofsakláði),

útbrot.

bólga í æðum sem gæti leitt til útbrota í húð (æðabólgu) og örsjaldan tímabundnum

nýrnavandamálum.

verkir í taugum (taugahvot), afbrigðileg skynjun snertingar, sársauka, hita og kulda (náladofi),

flog (krampar) í tengslum við hita, taugakvillar sem geta valdið stífleika í hálsi, rugli, doða,

verkjum og máttleysi í útlimum, tapi á jafnvægi, tapi á viðbrögðum, lömun í hluta líkamans

eða öllum líkamanum (heila- og mænubólga, taugabólga, Guillain-Barré heilkenni).

tímabundin fækkun ákveðinna agna í blóðinu sem kallast blóðflögur; fækkun þeirra getur

valdið verulegum marblettum eða blæðingum (skammvinn blóðflagnafæð); tímabundinn þroti

í eitlum í hálsi, holhönd eða nára (skammvinnur eitlakvilli).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir sem koma fram hjá þér eða barninu. Þetta

gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna

aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt

að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Fluarix

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C – 8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Fluarix inniheldur

Virku innihaldsefnin eru: Inflúensuveira (deydd, klofin) af eftirfarandi stofnum*:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - líkur stofn (A/Christchurch/16/2010, NIB-74xp)

15 míkróg HA**

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - líkur stofn (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)

15 míkróg HA**

B/Brisbane/60/2008 - líkur stofn (B/Brisbane/60/2008, villigerð)

15 míkróg HA**

í hverjum 0,5 ml skammti

* ræktað í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum hænuhópum

** hemagglútínín

Þetta bóluefni er í samræmi við ráðleggingar Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (WHO) (fyrir

norðurhvel jarðar) og ráðleggingar ESB fyrir tímabilið 2016/2017.

Önnur innihaldsefni eru: natríumklóríð, tvínatríumfosfatdódekahýdrat, kalíumtvíhýdrógenfosfat,

kalíumklóríð, magnesíumklóríðhexahýdrat, α-tókóferýlhýdrógensúkkínat, pólýsorbat 80, octoxynol 10

og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Fluarix og pakkningastærðir

Fluarix er stungulyf, dreifa og kemur í áfylltri sprautu (0,5 ml), með áfastri, aðskilinni eða án

nála í eftirtöldum pakkningastærðum:

með áfastri nál: pakkningastærðir með 1, 10 eða 20

með 1 aðskilinni nál: pakkningastærðir með 1, 10 eða 20

með 2 aðskildum nálum: pakkningastærðir með 1

án nálar: pakkningastærðir með 1, 10 eða 20

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

2605 Brøndby

Danmörk

Framleiðandi

GlaxoSmithKline Biologicals

Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.KG

Zirkusstr. 40

D-01069 Dresden

Þýskaland

Umboð á Íslandi

Vistor hf., sími: 535-7000

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Land

Nafn

Austurríki, Bretland, Búlgaría, Danmörk,

Eistland, Finnland, Frakkland, Grikkland,

Holland, Írland, Ísland, Ítalía, Króatía,

Kýpur, Lettland, Litháen, Malta,

Noregur, Portúgal, Pólland, Rúmenía,

Slóvakía, Slóvenía, Spánn, Svíþjóð,

Tékkland, Ungverjaland

Fluarix

Belgía, Lúxemborg

-RIX

Þýskaland

Influsplit SSW

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í júlí 2016.

-------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Eins og á við um öll bóluefni, sem gefin eru með inndælingu, skal viðeigandi læknismeðferð og eftirlit

alltaf vera fyrir hendi ef fram koma ofnæmisviðbrögð eftir gjöf bóluefnisins.

Gefið Fluarix í vöðva eða djúpt undir húð.

Fluarix má ekki undir neinum kringumstæðum gefa í æð.

Fluarix má gefa samtímis öðrum bóluefnum. Bóluefnin skulu gefin í sitt hvorn útliminn.

Bóluefnið skal látið ná stofuhita fyrir notkun.

Hristið fyrir notkun. Skoðið bóluefnið áður en það er gefið.

Þegar gefa á 0,5 ml skammt, er allt innihald sprautunnar gefið.

Leiðbeiningar um gjöf 0,25 ml af bóluefninu fyrir börn á aldrinum 6 mánaða til 35 mánaða

Þegar nota á 0,25 ml skammt, skal halda áfylltu sprautunni uppréttri og farga helmingnum af

rúmmálinu þar til stimpiltappinn nær 0,25 ml marklínunni sem prentuð er á sprautuna. Gefa skal

magnið, 0,25 ml, sem eftir er.

Leiðbeiningar um gjöf bóluefnisins í áfylltri sprautu, án áfastrar nálar

Sjá á mynd 1 hér að neðan hvernig festa skal nálina við sprautuna.

Nál

Sprauta

Haldið á sprautuhólknum í annarri hendi (forðist að halda í sprautustimpillinn), losið sprautulokið

með því að snúa því rangsælis.

Til að festa nálina við sprautuna; snúið nálinni réttsælis inn í sprautuna þar til að hún læsist (sjá

mynd 1)

Fjarlægið nálarhlífina, sem getur stundum verið svolítið stíf.

Gefið bóluefnið.

Ónotuðu lyfi og öðrum úrgangi skal farga samkvæmt gildandi reglum.

Mynd 1

Nálarhlíf

Sprautustimpill

Sprautuhólkur

Sprautulok