Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
degarelix
Ferring Pharmaceuticals A/S
L02BX02
degarelix
Terapia endocrină
Prostate neoplasme
FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:- for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. - for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. - as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.
Revision: 19
Autorizat
2009-02-17
30 B. PROSPECTUL 31 PROSPECT : INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR FIRMAGON 80 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ degarelix CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. − Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. − Dacă manifestaţi oricare dintre reacţiile adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este FIRMAGON şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi FIRMAGON 3. Cum să utilizaţi FIRMAGON 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează FIRMAGON 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE FIRMAGON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ FIRMAGON conţine degarelix. Degarelix este un inhibitor hormonal de sinteză utilizat în tratamentul cancerului de prostată și pentru tratamentul cancerului de prostată cu risc crescut înainte de radioterapie și în combinație cu radioterapia la pacienţi adulţi de sex masculin. Degarelix mimează un hormon natural (hormon eliberator de gonadotrofină, GnRH) şi îi blochează în mod direct efectele. În acest fel, degarelix reduce imediat nivelul hormonului masculin testosteron care stimulează cancerul de prostată. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FIRMAGON NU UTILIZAŢI FIRMAGON − dacă sunteţi alergic la degarelix sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de oricare dintre următoarele: − Orice boli ale inimii sau probleme cu bătăile inimii (aritmie) sau sunteţi sub tratament cu medicamente pentru aceste probleme. Riscul de apariţie a problemelor de ritm card Lestu allt skjalið
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FIRMAGON 80 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă FIRMAGON 120 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ FIRMAGON 80 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Fiecare flacon conţine 80 mg degarelix (sub formă de acetat). După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine 20 mg degarelix. FIRMAGON 120 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Fiecare flacon conţine 120 mg degarelix (sub formă de acetat). După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine 40 mg degarelix. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Pulbere: albă până la aproape albă. Solvent: soluţie limpede, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE FIRMAGON este un antagonist al hormonului eliberator de gonadotrofină (GnRH) indicat: - pentru tratamentul pacienţilor adulţi de sex masculin cu cancer de prostată hormono-dependent în stadiu avansat. - pentru tratamentul cancerului de prostată hormono-dependent localizat și local avansat, cu risc crescut, în combinație cu radioterapia. - ca tratament neoadjuvant înainte de radioterapie la pacienții cu cancer de prostată hormono-dependent localizat sau local avansat, cu risc crescut. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze DOZA INIŢIALĂ DOZA DE ÎNTREŢINERE – ADMINISTRARE LUNARĂ 240 mg administrate ca două injecţii subcutanate consecutive de 120 mg fiecare 80 mg administrate într-o singură injecţie subcutanată Prima doză de întreţinere trebuie administrată la o lună după doza iniţială. FIRMAGON poate fi utilizat ca terapie neoadjuvantă sau adjuvantă în combinație cu radioterapia pentru cancerul de prostată localizat și local avansat, cu risc crescut. 3 Efectul terapeutic al degarelix trebuie monitorizat prin intermediul parametrilor clinici şi al valorii serice a antigenului specific p Lestu allt skjalið