Firmagon

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Firmagon
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Firmagon
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • rúmenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • TERAPIA ENDOCRINĂ
  • Lækningarsvæði:
  • Prostate neoplasme
  • Ábendingar:
  • Firmagon este un antagonist de gonadotrofina extrasă din-eliberând hormonul (GnRH) indicată pentru tratamentul pacienţilor adulţi masculin cu cancer prostata avansat hormon-dependente.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizat
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000986
  • Leyfisdagur:
  • 16-02-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000986
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/986

RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR)

FIRMAGON

Rezumat EPAR destinat publicului

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR).

Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman

(CHMP) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a

medicamentului.

Dacă aveţi nevoie de informaţii privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul pe

dumneavoastră, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă

medicului sau farmacistului. Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP,

citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Ce este Firmagon?

Firm

agon este o pulbere şi un solvent din care se obţine o soluţie injectabilă. Medicamentul conţine

substanţa activă degarelix.

Pentru ce se utilizează Firm

agon?

Firmagon se utilizează la tratarea pacienţilor cu cancer de prostată în stadiu avansat. Acest tip de

cancer afectează glanda prostatică, glanda situată sub vezica urinară la bărbaţi care produce lichidul

seminal. „Avansat” înseamnă că cancerul s-a răspândit dincolo de glandă către anumiţi noduli

limfatici, însă fără ca alte organe fie afectate. Firmagon poate fi folosit dacă tipul de cancer este

„hormono-dependent”, ceea ce înseamnă că răspunde la un tratament care reduce nivelurile

hormonului testosteron.

Medicamentul se poate elibera numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Firm

agon?

Firmagon se administrează ca injecţie subcutanată în regiunea abdominală. Tratamentul începe cu

două injecţii de 120 mg fiecare, urmate de câte o injecţie de 80 mg în fiecare lună. Este interzisă

injectarea intravenoasă sau intramusculară a Firmagon. Medicii trebuie să monitorizeze eficacitatea

tratamentului cu Firmagon prin verificarea nivelurilor de testosteron şi antigen specific prostatic

(PSA) în sânge. PSA este o proteină produsă de glanda prostatică şi de obicei are un nivel ridicat la

bărbaţii cu cancer de prostată.

Firmagon trebuie administrat cu precauţie pacienţilor cu afecţiuni renale sau hepatice severe.

Cum acţionează Firm

agon?

Testosteronul poate determina dezvoltarea celulelor cancerului de prostată. Substanţa activă din

Firmagon, degarelix, este un antagonist al hormonului eliberator de gonadotrofină, ceea ce înseamnă

că blochează efectul unui hormon natural numit hormonul eliberator de gonadotrofină (GnRH). În

mod normal, GnRH stimulează glanda pituitară de la baza creierului pentru a produce doi hormoni

care determină producerea testosteronului de către testicule. Prin blocarea acestor procese, Firmagon

reduce cantitatea de testosteron din organism şi încetineşte dezvoltarea celulelor canceroase. Sub

formă de injecţie, Firmagon formează sub piele un gel care eliberează substanţa activă lent, pe

parcursul a câtorva săptămâni.

Cum a fost studiat Firmagon?

Efectele Firmagon au fost

mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi

umani.

Într-un studiu principal, la care au participat 610 bărbaţi cu cancer de prostată în toate stadiile bolii, au

fost comparate două doze de Firmagon cu leuprorelina. Principalul indicator al eficacităţii a fost

numărul de pacienţi al căror nivel de testosteron a fost mai mic decât cel observat la bărbaţii a căror

testicule nu produceau testosteron, în timpul primului an de tratament.

Ce beneficii a prezentat Firmagon în timpul studiilor?

magon a fost la fel de eficace ca leuprorelina în privinţa reducerii nivelurilor de testosteron. În

cursul primului an, 97% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Firmagon în doza aprobată de 80 mg

o dată pe lună au prezentat niveluri de testosteron inferioare nivelului impus. Acest rezultat a fost

comparat cu procentul de 96% obţinut în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat leuprorelină.

Rezultate similare au fost observate la pacienţii cărora li s-a administrat Firmagon în doza mai mare,

de 160 mg o dată pe lună.

Care sunt riscurile asociate cu Firmagon?

Cele

mai frecvente efecte secundare asociate cu Firmagon (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi)

sunt bufeurile şi probleme la locul injectării, precum durere şi înroşire. Pentru lista completă a tuturor

efectelor secundare raportate asociate cu Firmagon, a se consulta prospectul.

Firmagon nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la degarelix

sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.

De ce a fost aprobat Firmagon?

mitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a constatat că Firmagon a fost la fel

de eficace ca leuprorelina în studiul principal. Cu toate acestea, deoarece studiul principal a cercetat

efectele medicamentului asupra nivelurilor de testosteron, mai degrabă decât efectul direct asupra

cancerului sau a evoluţiei pacientului, şi deoarece leuprorelina este administrată numai în cazul

cancerului de prostată în stadiu avansat, Comitetul a decis restricţionarea utilizării Firmagon la

cancerul de prostată în stadiu avansat.

De asemenea, Comitetul a constatat că tratamentul cu Firmagon nu determină creşterea temporară

bruscă a nivelurilor de testosteron care poate fi observată în cazul „agoniştilor GnRH”(alte

medicamente pentru cancerul de prostată care stimulează producerea de GnRH). Aceasta înseamnă că

nu este nevoie ca pacienţilor să li se administreze alte medicamente pentru blocarea testosteronului la

iniţierea tratamentului.

Prin urmare, CHMP a decis că beneficiile Firmagon sunt mai mari decât riscurile sale pentru

tratamentul pacienţilor adulţi de sex masculin cu cancer de prostată hormono-dependent în stadiu

avansat. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Firmagon.

Care sunt măsurile luate pentru a asigura utiliz

area în siguranţă a Firmagon?

Societatea care produce Firmagon se va asigura că în toate statele membre vor fi puse la dispoziţia

tuturor medicilor care vor prescrie medicamentul materiale educaţionale. Materialele vor include

informaţii referitoare la siguranţa Firmagon şi modul de administrare a medicamentului.

Alte informaţii despre Firm

agon:

Comisia Europeană a acordat Ferring Pharmaceuticals o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru

Firmagon A/S, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 februarie 2009.

EPAR-ul complet pentru Firmagon este disponibil aici

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2009.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECTUL

Prospect : Informaţii pentru utilizator

FIRMAGON 80 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Degarelix

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă manifestaţi oricare dintre reacţiile adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ

orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

Ce este FIRMAGON şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi FIRMAGON

Cum să utilizaţi FIRMAGON

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează FIRMAGON

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este FIRMAGON şi pentru ce se utilizează

FIRMAGON conţine degarelix.

Degarelix este un inhibitor hormonal de sinteză utilizat în tratamentul cancerului de prostată la pacienţi adulţi

de sex masculin. Degarelix mimează un hormon natural (hormon eliberator de gonadotrofină, GnRH) şi îi

blochează în mod direct efectele. În acest fel, degarelix reduce imediat nivelul hormonului masculin

testosteron care stimulează cancerul de prostată.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi FIRMAGON

Nu utilizaţi FIRMAGON

dacă sunteţi alergic la degarelix sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

(enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de oricare dintre următoarele:

Orice boli ale inimii sau probleme cu bătăile inimii (aritmie) sau sunteţi sub tratament cu medicamente

pentru aceste probleme. Riscul de apariţie a problemelor de ritm cardiac poate creşte când utilizaţi

FIRMAGON.

Diabet zaharat. Poate să apară agravarea sau instalarea diabetului zaharat. Dacă suferiţi de diabet zaharat,

este posibil să fie nevoie de măsurători mai frecvente ale glicemiei.

Boală de ficat. Poate fi necesară monitorizarea funcţiei ficatului.

Boală de rinichi. Utilizarea FIRMAGON la pacienţi cu boală severă de rinichi nu a fost investigată.

Osteoporoză sau orice altă problemă care afectează densitatea oaselor. Concentraţiile scăzute ale

testosteronului pot cauza pierderea calciului din oase (subţierea oaselor).

Hipersensibilitate severă. Nu a fost investigată utilizarea FIRMAGON la pacienţi cu reacţii severe de

hipersensibilitate.

Copii şi adolescenţi

Nu administraţi acest medicament copiilor sau adolescenţilor.

FIRMAGON împreună cu alte medicamente

FIRMAGON poate interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratarea problemelor de ritm cardiac (de

exemplu, chinidină, procainamidă, amiodaronă şi sotalol) sau alte medicamente care pot avea efecte asupra

bătăilor inimii (de exemplu, metadonă (utilizată pentru calmarea durerii şi ca parte a tratamentului de

detoxifiere pentru dependenţa de droguri), moxifloxacină (un antibiotic), antipsihotice).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente,

inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Oboseala şi ameţelile sunt reacţii adverse frecvente care pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce

vehicule şi a folosi utilaje. Aceste reacţii adverse pot să apară ca rezultat al tratamentului sau pot fi cauzate

de boală.

3.

Cum să utilizaţi FIRMAGON

Acest medicament este injectat de obicei de către o asistentă medicală sau un medic.

Doza recomandată iniţială este de două injecţii consecutive de 120 mg. Apoi, vi se va administra lunar o

injecţie de 80 mg. Lichidul injectat formează un gel din care degarelix se eliberează timp de o lună.

FIRMAGON trebuie injectat NUMAI sub piele (subcutanat). FIRMAGON NU trebuie administrat într-un

vas de sânge (intravenos). Trebuie luate măsuri pentru evitarea injectării accidentale într-o venă. Locul

injectării poate varia în regiunea abdominală.

Dacă uitaţi să utilizaţi FIRMAGON

În cazul în care credeţi că aţi uitat să utilizaţi doza lunară de FIRMAGON, vă rugăm să vă adresaţi medicului

dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

O reacţie alergică foarte gravă la administrarea acestui medicament este rară. Adresaţi-vă imediat medicului

dacă manifestaţi erupţii trecătoare pe piele severe, mâncărime sau scurtare a respiraţiei sau dificultăţi în

respiraţie. Acestea pot fi simptome ale unei reacţii alergice grave.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)

Bufeuri, înroşire şi durere la locul injectării. Reacţiile adverse la locul injectării sunt cele mai frecvente la

prima doză şi mai puţin frecvente la dozele ulterioare.

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)

umflare la locul injectării, noduli şi induraţie

frisoane, febră sau simptome asemănătoare gripei după administrarea injecţiei

tulburări de somn, oboseală, ameţeală, durere de cap

creştere în greutate, greaţă, diaree, nivele serice crescute ale unor enzime hepatice

transpiraţie excesivă (inclusiv transpiraţii nocturne), erupţie trecătoare pe piele

anemie

durere şi disconfort musculo-scheletic

reducerea dimensiunii testiculelor, umflarea sânilor, impotenţă

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)

pierderea apetitului sexual, durere testiculară, durere pelvină, absenţa ejaculării, iritaţie genitală, durere

mamară

depresie, afectare mentală

roşeaţa pielii, căderea părului, noduli cutanaţi, amorţeală

reacţii alergice, urticarie, mâncărime

apetit alimentar scăzut, constipaţie, vărsături, gură uscată, durere şi disconfort abdominal, creşterea

concentraţiei de zahăr în sânge/diabet zaharat, creşterea colesterolului, modificări ale concentraţiei de

calciu în sânge, scădere în greutate

hipertensiune arterială, modificări ale ritmului inimii, modificări ale ECG (prelungirea intervalului QT),

senzaţie de bătaie anormală a inimii, dispnee, edem periferic

slăbiciune musculară, spasme musculare, umflarea/rigiditatea articulaţiilor, osteoporoză/osteopenie,

durere în articulaţii

urinare frecventă, senzaţie de urinare iminentă (graba de a urina), urinare dificilă sau dureroasă, urinare

nocturnă, insuficienţă renală, incontinenţă

vedere înceţoşată

disconfort în timpul injectării, inclusiv scăderea tensiunii arteriale şi a frecvenţei cardiace (reacţie vaso-

vagală)

stare de rău generalizat

Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)

neutropenie febrilă (număr foarte scăzut de celule albe din sânge şi febră), atac de cord, insuficienţă

cardiacă

Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000)

infecţie la locul injectării, abces şi necroză

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii

adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul

sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi

contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.

Cum se păstrează

FIRMAGON

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, seringă şi pe ambalajul secundar.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

După reconstituire:

Acest medicament este stabil timp de 2 ore la 25°C.

Dat fiind riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie administrat imediat. Dacă nu este folosit

imediat, utilizarea acestui medicament reprezintă responsabilitatea utilizatorului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine FIRMAGON

Substanţa activă este degarelix. Fiecare flacon conţine 80 mg degarelix (sub formă de acetat). După

reconstituire, 1 ml de soluţie reconstituită conţine 20 mg degarelix.

Celălalt component al pulberii este manitolul (E 421).

Solventul este apă pentru preparate injectabile.

Cum arată FIRMAGON şi conţinutul ambalajului

FIRMAGON este o pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. Pulberea este albă până la foarte albă.

Solventul este o soluţie limpede, incoloră.

FIRMAGON este disponibil în 2 mărimi de ambalaj.

Ambalaj cu 1 tavă conţinând:

1 flacon cu pulbere care conţine 80 mg degarelix şi 1 seringă pre-umplută cu 4,2 ml de solvent.

1 tijă piston, 1 adaptor de flacon şi 1 ac pentru injectare.

Ambalaj cu 3 tăvi conţinând:

3 flacoane cu pulbere care conţin 80 mg degarelix şi 3 seringi pre-umplute cu 4,2 ml de solvent.

3 tije piston, 3 adaptoare de flacon şi 3 ace pentru injectare.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

DK-2300 Copenhagen S

Danemarca

Tel. +45 8833 8834

Fabricantul

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

CentralPharma Communication UAB

Tel: +370 5 243 0444

centralpharma@centralpharma.lt

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi

Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

CentralPharma Communication OÜ

Tel: +372 601 5540

centralpharma@centralpharma.ee

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς MEΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring, S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 5190

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

United Kingdom

CentralPharma Communication SIA

Tālr: +371 674 50497

centralpharma@centralpharma.lv

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Acest prospect a fost revizuit în

{LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Instrucţiuni pentru utilizarea corectă

NOTĂ:

FLACOANELE NU TREBUIE AGITATE

Ambalajul conţine un flacon de pulbere şi o seringă pre-umplută cu solvent care trebuie preparate pentru

injectare subcutanată.

1.

Îndepărtaţi capacul de pe cutia cu adaptorul de

flacon. Ataşaţi adaptorul la flaconul cu pulbere,

apăsând pe adaptor până când vârful ascuţit pătrunde

prin capacul din cauciuc şi adaptorul se fixează pe

poziţie.

2. Pregătiţi seringa pre-umplută ataşând tija pistonului.

3.

Îndepărtaţi capacul seringii pre-umplute. Ataşaţi

seringa la flaconul cu pulbere înşurubând-o pe

adaptor.

Transferaţi întreaga cantitate de solvent în

flaconul cu pulbere.

4.

Cu seringa ataşată la adaptor, rotiţi uşor până când

lichidul arată limpede şi fără pulbere sau particule

nedizolvate. Dacă pulberea aderă de marginea flaconului

la suprafaţa lichidului, flaconul poate fi înclinat uşor.

vitaţi să agitaţi pentru a preveni formarea spumei.

Un inel de mici bule de aer pe suprafaţa lichidului este

acceptabil. Procedura de reconstituire durează de obicei

câteva minute, însă, în unele cazuri, poate dura până la 15

minute.

5.

Întoarceţi flaconul invers şi retrageţi pistonul până la linia

de marcaj de pe seringa pentru injectare.

Întotdeauna asiguraţi-vă că aţi extras volumul exact

ajustaţi pentru orice bule de aer

.

6.

Detaşaţi seringa de adaptorul flaconului şi ataşaţi la seringă acul pentru o injectare subcutanată

profundă.

7.

Efectuaţi injectarea subcutanată profundă. Pentru a face

acest lucru: apucaţi pielea de pe abdomen, ridicaţi ţesutul

subcutanat, şi introduceţi acul adânc într-un unghi de

cel

puţin 45 de grade

Injectaţi într-un ritm lent

4 ml de FIRMAGON 80 mg

imediat după reconstituire.*

8.

Nu trebuie administrate injecţii în locuri în care pacientul va fi expus la presiune, de exemplu

zona de sub cordon sau centură, sau în apropierea coastelor.

Nu injectaţi direct într-o venă. Trageţi uşor pistonul seringii pentru a verifica dacă aspiră sânge.

Dacă apare sânge în seringă, medicamentul nu mai poate fi folosit. Întrerupeţi procedura şi

aruncaţi seringa şi acul (reconstituiţi o doză nouă pentru pacient).

S-a demonstrat că stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării este de 2 ore la 25ºC.

Din punct de vedere microbiologic, cu excepţia situaţiei în care metoda de reconstituire a soluţiei

exclude riscul de contaminare microbiană, produsul trebuie administrat imediat. Dacă nu este folosit

imediat, timpul şi condiţiile de păstrare reprezintă responsabilitatea utilizatorului.

Prospect : Informaţii pentru utilizator

FIRMAGON 120 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Degarelix

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă manifestaţi oricare dintre reacţiile adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ

orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

Ce este FIRMAGON şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi FIRMAGON

Cum să utilizaţi FIRMAGON

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează FIRMAGON

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este FIRMAGON şi pentru ce se utilizează

FIRMAGON conţine degarelix.

Degarelix este un inhibitor hormonal de sinteză utilizat în tratamentul cancerului de prostată la pacienţi adulţi

de sex masculin. Degarelix mimează un hormon natural (hormon eliberator de gonadotrofină, GnRH) şi îi

blochează în mod direct efectele. În acest fel, degarelix reduce imediat nivelul hormonului masculin

testosteron care stimulează cancerul de prostată.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi FIRMAGON

Nu utilizaţi FIRMAGON

dacă sunteţi alergic la degarelix sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

(enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de oricare dintre următoarele:

Orice boli ale inimii sau probleme cu bătăile inimii (aritmie) sau sunteţi sub tratament cu medicamente

pentru aceste probleme. Riscul de apariţie a problemelor de ritm cardiac poate creşte când utilizaţi

FIRMAGON.

Diabet zaharat. Poate să apară agravarea sau instalarea diabetului zaharat. Dacă suferiţi de diabet zaharat,

este posibil să fie nevoie de măsurători mai frecvente ale glicemiei.

Boală de ficat. Poate fi necesară monitorizarea funcţiei ficatului.

Boală de rinichi. Utilizarea FIRMAGON la pacienţi cu boală severă de rinichi nu a fost investigată.

Osteoporoză sau orice altă problemă care afectează densitatea oaselor. Concentraţiile scăzute ale

testosteronului pot cauza pierderea calciului din oase (subţierea oaselor).

Hipersensibilitate severă. Nu a fost investigată utilizarea FIRMAGON la pacienţi cu reacţii severe de

hipersensibilitate.

Copii şi adolescenţi

Nu administraţi acest medicament copiilor sau adolescenţilor

FIRMAGON împreună cu alte medicamente

FIRMAGON poate interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratarea problemelor de ritm cardiac (de

exemplu, chinidină, procainamidă, amiodaronă şi sotalol) sau alte medicamente care pot avea efecte asupra

bătăilor inimii (de exemplu, metadonă (utilizată pentru calmarea durerii şi ca parte a tratamentului de

detoxifiere pentru dependenţa de droguri), moxifloxacină (un antibiotic), antipsihotice).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente,

inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Oboseala şi ameţeala sunt reacţii adverse frecvente care pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce

vehicule şi a folosi utilaje. Aceste reacţii adverse pot să apară ca rezultat al tratamentului sau pot fi cauzate

de boală.

3.

Cum să utilizaţi FIRMAGON

Acest medicament este injectat de obicei de către o asistentă medicală sau un medic.

Doza recomandată iniţială este de două injecţii consecutive de 120 mg. Apoi, vi se va administra lunar o

injecţie de 80 mg. Lichidul injectat formează un gel din care degarelix se eliberează timp de o lună.

FIRMAGON trebuie injectat NUMAI sub piele (subcutanat). FIRMAGON NU trebuie administrat într-un

vas de sânge (intravenos). Trebuie luate măsuri pentru evitarea injectării accidentale într-o venă. Locul

injectării poate varia în regiunea abdominală.

Dacă uitaţi să utilizaţi FIRMAGON

În cazul în care credeţi că aţi uitat să utilizaţi doza lunară de FIRMAGON, vă rugăm să vă adresaţi medicului

dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

O reacţie alergică foarte gravă la administrarea acestui medicament este rară. Adresaţi-vă imediat medicului

dacă manifestaţi erupţii trecătoare pe piele severe, mâncărime sau scurtare a respiraţiei sau dificultăţi în

respiraţie. Acestea pot fi simptome ale unei reacţii alergice grave.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)

Bufeuri, înroşire şi durere la locul injectării. Reacţiile adverse la locul injectării sunt cele mai frecvente la

prima doză şi mai puţin frecvente la dozele ulterioare.

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)

umflare la locul injectării, noduli şi induraţie

frisoane, febră sau simptome asemănătoare gripei după administrarea injecţiei

tulburări de somn, oboseală, slăbiciune, ameţeală, durere de cap

creştere în greutate, greaţă, diaree, nivele serice crescute ale unor enzime hepatice

transpiraţie excesivă (inclusiv transpiraţii nocturne), erupţie trecătoare pe piele

anemie

durere şi disconfort musculo-scheletic

reducerea dimensiunii testiculelor, umflarea sânilor, impotenţă

Mai puţin frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 100)

pierderea apetitului sexual, durere testiculară, durere pelvină, absenţa ejaculării, iritaţie genitală, durere

mamară

depresie, afectare mentală

roşeaţa pielii, căderea părului, noduli cutanaţi, amorţeală

reacţii alergice, urticarie, mâncărime

apetit alimentar scăzut, constipaţie, vărsături, gură uscată, durere şi disconfort abdominal, creşterea

concentraţiei de zahăr în sânge/diabet zaharat, creşterea colesterolului, modificări ale concentraţiei de

calciu în sânge, scădere în greutate

hipertensiune arterială, modificări ale ritmului inimii, modificări ale ECG (prelungirea intervalului QT),

senzaţie de bătaie anormală a inimii, dispnee, edem periferic

slăbiciune musculară, spasme musculare, umflarea/rigiditatea articulaţiilor, osteoporoză/osteopenie,

durere în articulaţii

urinare frecventă, senzaţie de urinare iminentă (graba de a urina), urinare dificilă sau dureroasă, urinare

nocturnă, insuficienţă renală, incontinenţă

vedere înceţoşată

disconfort în timpul injectării, inclusiv scăderea tensiunii arteriale şi a frecvenţei cardiace (reacţie vaso-

vagală)

stare de rău generalizat

Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)

neutropenie febrilă (număr foarte scăzut de celule albe din sânge şi febră), atac de cord, insuficienţă

cardiacă

Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000)

infecţie la locul injectării, abces şi necroză

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii

adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul

sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi

contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.

Cum se păstrează

FIRMAGON

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, seringă şi pe ambalajul secundar.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

După reconstituire

Acest medicament este stabil timp de 2 ore la 25ºC.

Dat fiind riscul de contaminare microbiană, acest medicament trebuie administrat imediat. Dacă nu este

folosit imediat, utilizarea acestui medicament reprezintă responsabilitatea utilizatorului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine FIRMAGON

Substanţa activă este degarelix. Fiecare flacon conţine 120 mg degarelix (sub formă de acetat). După

reconstituire, 1 ml de soluţie reconstituită conţine 40 mg degarelix.

Celălalt component al pulberii este manitolul (E 421).

Solventul este apă pentru preparate injectabile.

Cum arată FIRMAGON şi conţinutul ambalajului

FIRMAGON este o pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. Pulberea este albă până la foarte albă.

Solventul este o soluţie limpede, incoloră.

Ambalaj cu 2 tăvi conţinând:

2 flacoane cu pulbere ce conţin 120 mg degarelix şi 2 seringi pre-umplute cu 3 ml de solvent.

2 tije piston, 2 adaptoare de flacon şi 2 ace pentru injectare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

DK-2300 Copenhagen S

Danemarca

Tel. +45 8833 8834

Fabricantul

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

CentralPharma Communication UAB

Tel: +370 5 243 0444

centralpharma@centralpharma.lt

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi

Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

CentralPharma Communication OÜ

Tel: +372 601 5540

centralpharma@centralpharma.ee

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς MEΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring, S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 5190

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

CentralPharma Communication SIA

Tālr: +371 674 50497

centralpharma@centralpharma.lv

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Acest prospect a fost revizuit în

{LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Instrucţiuni pentru utilizarea corectă

NOTĂ:

FLACOANELE NU TREBUIE AGITATE

Ambalajul conţine două flacoane de pulbere şi două seringi pre-umplute cu solvent care trebuie preparate

pentru injectare subcutanată.

De aceea, procedura descrisă mai jos trebuie repetată încă o dată.

1.

Îndepărtaţi capacul de pe cutia cu adaptorul de flacon.

Ataşaţi adaptorul la flaconul cu pulbere, apăsând pe

adaptor până când vârful ascuţit pătrunde prin capacul

din cauciuc şi adaptorul se fixează pe poziţie.

2. Pregătiţi seringa pre-umplută ataşând tija pistonului.

3.

Îndepărtaţi capacul seringii pre-umplute. Ataşaţi

seringa la flaconul cu pulbere, înşurubând-o pe

adaptor.

Transferaţi întreaga cantitate de solvent în

flaconul cu pulbere.

4.

Cu seringa ataşată la adaptor, rotiţi uşor până când

lichidul arată limpede şi fără pulbere sau particule

nedizolvate. Dacă pulberea aderă de marginea flaconului

la suprafaţa lichidului, flaconul poate fi înclinat uşor.

Evitaţi să agitaţi pentru a preveni formarea spumei.

Un inel de mici bule de aer pe suprafaţa lichidului este

acceptabil. Procedura de reconstituire durează de obicei

câteva minute, însă, în unele cazuri, poate dura până la 15

minute.

5.

Întoarceţi flaconul invers şi retrageţi pistonul până la linia

de marcaj de pe seringa pentru injectare.

Întotdeauna asiguraţi-vă că aţi extras volumul exact

ajustaţi pentru orice bule de aer

.

6.

Detaşaţi seringa de adaptorul flaconului şi ataşaţi la seringă acul pentru o injectare

subcutanată profundă.

7.

Efectuaţi injectarea subcutanată profundă. Pentru a face

acest lucru: apucaţi pielea de pe abdomen, ridicaţi

ţesutul subcutanat, şi introduceţi acul adânc într-un

unghi de

cel puţin 45 de grade

Injectaţi într-un ritm lent

3 ml de FIRMAGON 120 mg

imediat după reconstituire.*

8.

Nu trebuie administrate injecţii în locuri în care pacientul va fi expus la presiune, de exemplu

zona de sub cordon sau centură, sau în apropierea coastelor.

Nu injectaţi direct într-o venă. Trageţi uşor pistonul seringii pentru a verifica dacă aspiră sânge.

Dacă apare sânge în seringă, medicamentul nu mai poate fi folosit. Întrerupeţi procedura şi

aruncaţi seringa şi acul (reconstituiţi o doză nouă pentru pacient).

9.

Repetaţi procedura de reconstituire pentru a doua doză. Alegeţi alt loc pentru administrarea

injecţiei

şi injectaţi 3 ml.

S-a demonstrat că stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării este de 2 ore la 25ºC.

Din punct de vedere microbiologic, cu excepţia situaţiei în care metoda de reconstituire a soluţiei

exclude riscul de contaminare microbiană, produsul trebuie administrat imediat. Dacă nu este folosit

imediat, timpul şi condiţiile de păstrare reprezintă responsabilitatea utilizatorului.