Fertavid

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Fertavid
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Fertavid
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hormón kynlíf og stillum kynfæri
  • Lækningarsvæði:
  • Ófrjósemi, Kynkirtlavanseytingu
  • Ábendingar:
  • Í kvenkyns: Fertavid er ætlað fyrir meðferð ófrjósemi í eftirfarandi klínískum aðstæður: Egglos (þar á meðal einn eggjastokkum, PCOD) í konur sem hafa verið daufur til meðferð við clomifene salt, Stjórnað eggjastokkum oförvun að framkalla þróun mörgum konum í læknisfræðilega aðstoðar æxlun forrit [e. glasafrjóvgun/ fóstur flytja (TÆKNIFRJÓVGUN/ ET), kynfrumuflutning innan eggjaleiðara flytja (GJÖF) og intracytoplasmic sprauta sæði (ICSI). Í karl: Skortir hefðir rannsakað vegna hypogonadotrophic kynkirtlavanseytingu.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 11

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001042
  • Leyfisdagur:
  • 19-03-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001042
  • Síðasta uppfærsla:
  • 20-12-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Fertavid 50 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn

Fertavid 75 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn

Fertavid 100 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn

Fertavid 150 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn

Fertavid 200 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn

follitrópín beta

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli . Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Fertavid og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Fertavid

Hvernig nota á Fertavid

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Fertavid

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Fertavid og við hverju það er notað

Fertavid stungulyf, lausn inniheldur follitrópín beta, hormón sem kallast kynfrumnakveikja (FSH).

FSH tilheyrir flokki gónadótrópína, sem eru mikilvæg fyrir frjósemi manna og frjóvgun. Hjá konum er

FSH nauðsynlegt fyrir vöxt og þroska eggbúa í eggjastokkum. Eggbú eru litlir, kringlóttir sekkir sem

innihalda eggfrumur. Hjá körlum er FSH nauðsynlegt fyrir myndun sæðisfrumna.

Fertavid er notað til meðferðar við ófrjósemi við eftirfarandi aðstæður:

Konur

Hjá konum sem hafa ekki egglos og svara ekki meðferð með klómifensítrati, má nota Fertavid til að

örva egglos.

Hjá konum sem fara í tæknifrjóvgun, þar með talið glasafrjóvgun eða aðrar meðferðir, getur Fertavid

náð fram þroska margra eggbúa.

Karlar

Hjá körlum sem eru ófrjóir vegna lækkaðra hormónagilda má nota Fertavid til sæðismyndunar.

2.

Áður en byrjað er að nota Fertavid

Ekki má nota Fertavid

Ef þú:

ert með ofnæmi fyrir follitrópíni beta eða einhverju öðru innihaldsefni Fertavid (talin upp í kafla

6 ).

ert með æxli í eggjastokkum, brjóstum, legi, eistum eða heila (heiladingli eða undirstúku)

hefur miklar eða óreglulegar blæðingar frá fæðingarvegi af óþekktum orsökum

ert með eggjastokka sem starfa ekki vegna ástands sem kallast frumkomin bilun í eggjastokkum

ert með blöðrur á eggjastokkum eða stækkaða eggjastokka, ekki af völdum

fjölblöðrueggjastokka heilkennis (PCOS)

ert með vansköpun æxlunarfæra sem útilokar eðlilega meðgöngu

ert með bandvefsæxli í legi sem útiloka eðlilega meðgöngu

ert ófrjór karlmaður vegna truflana sem má rekja til kvilla í eistum.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Fertavid er notað ef:

þú hefur fengið ofnæmi fyrir ákveðnum sýklalyfjum (neómýsín og/eða streptómýsín)

þú ert með ómeðhöndlaða kvilla tengda heiladingli og undirstúku

þú ert með vanvirkan skjaldkirtil (skjaldvakabrest)

nýrnahettur starfa ekki eðlilega (nýrnahettubilun)

þú ert með hátt prólaktín gildi í blóði

þú ert með aðra sjúkdóma (til dæmis sykursýki, hjartasjúkdóm eða annan langvinnan sjúkdóm).

Konur:

Oförvunarheilkenni eggjastokka

Læknirinn mun fylgjast reglulega með áhrifum meðferðarinnar til að geta valið réttan skammt af

Fertavid frá degi til dags. Reglulegar ómskoðanir á eggjastokkum eru gerðar. Læknirinn athugar

einnig hormónagildi í blóði. Þetta er mjög mikilvægt, þar sem of stór skammtur af FSH getur valdið

sjaldgæfum en alvarlegum fylgikvilla ef eggjastokkar verða fyrir oförvun og eggbúin verða stærri en

eðlilegt er. Þetta alvarlega sjúkdómsástand kallast eggjastokkaoförvunarheilkenni. Í mjög sjaldgæfum

tilvikum getur alvarlegt oförvunarheilkenni eggjastokka verið lífshættulegt. Oförvunarheilkenni

eggjastokka veldur skyndilegri vökvasöfnun í kvið og brjósti og getur valdið blóðtappa. Hafðu

samstundis samband við lækninn ef þú finnur fyrir miklum þrota í kviðarholi, kviðverkjum, ógleði,

uppköstum, skyndilegri þyngdaraukningu vegna vökvasöfnunar, niðurgangi, minnkuðu þvagmagni

eða öndunarerfiðleikum (sjá einnig kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir).

Reglulegt eftirlit með svörun FSH meðferðar stuðlar að því að koma í veg fyrir oförvun

eggjastokka.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð kviðverki, einnig ef verkir koma fram nokkrum

dögum eftir síðustu inndælingu.

Fjölburaþungun eða fæðingargallar

Auknar líkur eru á tví- eða fjölburaþungunum eftir meðferð með gónadótrópínum jafnvel þótt aðeins

einum fósturvísi sé komið fyrir. Fjölburaþunganir hafa í för með sér aukna hættu bæði fyrir móður og

börn í kringum fæðinguna. Einnig geta fjölburaþunganir og einkenni sjúklinga sem fara í meðferð við

ófrjósemi (t.d. aldur konunnar, sæðisgerð, arfgerð foreldra) tengst auknum líkum á fæðingargöllum.

Meðgöngufylgikvillar

Örlítið aukin hætta er á utanlegsfóstri Því ætti læknirinn að ómskoða snemma til þess að útiloka

hugsanlegt utanlegsfóstur

Konur sem fara í meðferð við ófrjósemi eru í örlítið meiri hættu á að missa fóstur.

Blóðtappi (segamyndun)

Líkt og þungun getur meðferð með Fertavid aukið hættu á blóðtappa (segamyndun). Segamyndun er

þegar blóðtappi myndast í blóðæð.

Blóðtappi getur valdið alvarlegu sjúkdómsástandi t.d.:

fyrirstöðu í lungum (blóðtappi í lungum)

heilaslagi

hjartaáfalli

æðavandamálum (segabláæðabólga)

minnkuðu blóðflæði (blóðtappi í djúplægum bláæðum) sem getur valdið útlimamissi.

Láttu lækninn vita áður en meðferð hefst, einkum:

ef þú veist að þú ert í aukinni hættu á að fá segamyndun

ef þú eða einhver í nánustu fjölskyldu þinni hefur fengið segamyndun

ef þú ert allt of þung.

Snúningur eggjastokka

Snúningur eggjastokka hefur komið fyrir eftir meðferð með gónadótrópínum þ.m.t. Fertavid.

Snúningur eggjastokka getur stöðvað blóðflæði til eggjastokka.

Láttu lækninn vita áður en notkun lyfsins hefst ef þú:

hefur verið með eggjastokkaoförvunarheilkenni

ert þunguð eða heldur að þú sért þunguð

hefur gengist undir skurðaðgerð á kvið

hefur verið með snúning á eggjastokkum

hefur verið með eða ert með blöðrur á eggjastokk eða eggjastokkum.

Æxli í eggjastokk eða öðrum æxlunarfærum

Greint hefur verið frá æxlum í eggjastokk eða öðrum æxlunarfærum hjá konum sem hafa gengist undir

meðferð við ófrjósemi. Ekki er vitað hvort meðferð með frjósemislyfjum auki hættu á þesssum æxlum

hjá ófrjóum konum.

Aðrir sjúkdómar

Láttu lækninn auk þess vita áður en notkun lyfsins hefst ef:

læknir hefur upplýst þig um að meðganga geti reynst þér hættuleg.

Karlar:

Karlar með of mikið FSH í blóði

Hækkuð blóðgildi FSH benda til sköddunar á eistum. Fertavid er venjulega ekki áhrifaríkt í slíkum

tilvikum. Til að rannsaka áhrif meðferðarinnar getur læknirinn beðið um sæðisprufu til greiningar

fjórum til sex mánuðum eftir að meðferð hefst.

Notkun annarra lyfja samhliða Fertavid

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að

verða notuð.

Ef Fertavid er notað samtímis klómifensítrati geta áhrif Fertavid orðið meiri. Ef GnRH-örvi (lyf sem

notað er til að hindra ótímabært egglos) hefur verið gefinn getur verið nauðsynlegt að gefa stærri

skammt af Fertavid.

Meðganga og brjóstagjöf

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingnum áður en lyf eru notuð. Ekki á að nota Fertavid ef

þungun hefur þegar átt sér stað eða ef þú heldur að þú sért þunguð.

Fertavid getur haft áhrif á mjólkurframleiðslu. Ólíklegt er að Fertavid berist í brjóstamjólk.

Ef þú ert með barn á brjósti skaltu láta lækninn vita áður en þú notar Fertavid.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Fertavid hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Fertavid inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær natríumfrítt.

Börn

Fertavid er ekki ætlað til notkunar hjá börnum.

3.

Hvernig nota á Fertavid

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtar handa konum

Læknirinn ákveður upphafsskammt. Þessum skammti getur þurft að breyta meðan á meðferð stendur.

Sjá ítarlegri upplýsingar um meðferðina hér fyrir neðan.

Svörun eggjastokka við FSH er mjög mismunandi hjá konum. Þess vegna er ekki hægt að setja upp

skammtatöflu, sem hentar öllum sjúklingum. Til þess að finna réttan skammt mun læknirinn rannsaka

vöxt eggbús með hjálp ómskoðunar og mælingu á östradíólmagni (kvenhormón) í blóði.

Konur sem hafa ekki egglos

Læknirinn ákveður upphafsskammt. Þessi skammtur er gefinn í 7 daga að minnsta kosti. Ef

eggjastokkarnir svara ekki, er dagsskammturinn aukinn smám saman þar til eggbúsvöxturinn

og/eða östradíólgildi í plasma gefa til kynna viðeigandi svörun. Þeim dagsskammti er haldið þar

til eitt eggbú verður hæfilega stórt. Yfirleitt er 7 til 14 daga meðferð nægileg. Fertavid meðferð

er þá hætt og egglos er framkallað með því að gefa kóríóngónadótrópín (hCG) úr mönnum.

Tæknifrjóvgun, t.d. glasafrjóvgun

Læknirinn ákveður upphafsskammt. Þessi skammtur er gefinn fyrstu 4 daga meðferðarinnar að

minnsta kosti. Skömmtum má síðan breyta í samræmi við svörun eggjastokka. Þegar nægilegur

fjöldi eggbúa af hæfilegri stærð er til staðar, er lokastigi eggbúsþroska komið af stað með því að

gefa hCG. Eggjataka er framkvæmd 34–35 klst. síðar.

Skammtar handa körlum

Fertavid er venjulega ávísað í 450 a.e. skömmtum/viku, venjulega sem 3 skammtar sem hver um sig

eru 150 a.e., ásamt öðru hormóni (hCG), í minnst 3-4 mánuði. Meðferðartímabilið er jafn langt og

þroskatímabil sæðis og það tímabil sem búast má við framförum. Hafi sæðisframleiðsla ekki hafist að

þessum tíma liðnum, getur meðferðin haldið áfram í a.m.k. 18 mánuði.

Hvernig er lyfið gefið

Allra fyrstu lyfjagjöf af Fertavid skal einungis gefa undir eftirliti læknis eða hjúkrunarfræðings. Dæla

má hægt inn í vöðva (t.d. rasskinn, læri eða upphandlegg) eða undir húð (t.d. neðarlega í kvið). Þegar

lyfið er gefið í vöðva skal það gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi.

Þegar lyfið er gefið undir húð getur þú eða maki þinn gefið lyfið. Læknirinn segir þér hvenær og

hvernig þetta er gert. Ef þú gefur þér Fertavid skaltu fylgja notkunarleiðbeiningum í næsta kafla til að

gefa Fertavid á réttan hátt og með sem minnstum óþægindum.

Notkunarleiðbeiningar

Þrep 1 - Undirbúningur

Við gjöf Fertavid átt þú að nota sæfða einnota sprautu og nálar. Sprautan á að vera af hæfilegri stærð

svo ráðlagður skammtur sé gefinn með sem mestri nákvæmni.

Fertavid stungulyf, lausn er í glerhettuglösum. Ekki má nota lausnina ef hún inniheldur agnir eða er

ekki tær. Fyrst skalt þú fjarlægja hettuna sem er á hettuglasinu. Setjið nál á sprautu og stingið henni í

gegnum gúmmítappa hettuglassins (a). Dragið lausnina upp í sprautuna (b), skiptið um nál og setjið

inndælingarnál á sprautuna (c). Að lokum á að halda sprautunni þannig að nálin vísi upp og slá létt á

hliðar sprautunnar til þess að þvinga allar loftbólur upp. Þrýstið stimplinum síðan upp á við þar til öllu

lofti hefur verið þrýst út og einungis Fertavid lausn er eftir í sprautunni (d). Ef nauðsynlegt er má

þrýsta stimplinum enn lengra til að mæla það magn sem á að gefa af lyfinu.

Þrep 2 - Inndælingarstaður

Besti staður til inndælingar undir húð er neðarlega á kvið í kringum nafla (e) þar sem mikið er af lausri

húð og mörg lög af fituvef. Þú skalt breyta um stungustað við hverja inndælingu. Það er hægt að dæla

inn á öðrum stöðum líkamans. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu leiðbeina þér hvar á að dæla

inn.

Þrep 3 - Undirbúningur stungusvæðis

Ef bankað er létt á stungustaðinn munu litlir taugaendar örvast og hjálpar það við að draga úr

óþægindum þegar nálin stingst inn. Þvoðu hendur og hreinsaðu stungustað með sótthreinsandi efni

(t.d. klórhexidíni 0,5%) til þess að fjarlægja húðbakteríur. Þvoið um 5 cm svæði í kringum staðinn þar

sem nálinni verður stungið inn og látið sótthreinsiefnið þorna í a.m.k. eina mínútu áður en haldið er

áfram.

Þrep 4 - Nálinni stungið inn

Klemmið húðina saman og stingið nálinni í klemmda húðina með 90° horni, eins og sýnt er á

myndinni (f).

Þrep 5 - Athugun á réttri stöðu nálar

Ef staða nálar er rétt er erfitt að draga stimpilinn til baka. Ef blóð kemur í sprautuna hefur

nálaroddurinn farið í bláæð eða slagæð. Ef þetta gerist á að draga nálina út, setja bómull með

sótthreinsandi efni yfir stungustaðinn og þrýsta á. Blæðing hættir innan 1-2 mínútna. Ekki nota

lausnina. Byrjaðu aftur á þrepi 1, með nýrri sprautu, nýrri nál og nýju hettuglasi af Fertavid.

Þrep 6- Inndæling lausnar

Þrýstið stimplinum hægt og jafnt niður, þannig að lausninni sé rétt dælt inn og húðvefirnir skaddist

ekki.

Þrep 7 - Nálin fjarlægð

Dragið nálina hratt út og þrýstið á stungustaðinn með bómull með sótthreinsiefni. Vægt nudd á

stungustað - á meðan að þrýst er - hjálpar til við dreifingu Fertavid og dregur úr óþægindum.

Allri lausn sem eftir er á að fleygja.

Ekki má blanda Fertavid við önnur lyf.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu tafarlaust samband við lækninn.

Of stór skammtur af Fertavid getur valdið oförvun eggjastokka. Það getur komið fram sem kviðverkir.

Hafðu strax samband við lækninn ef þú ert með kviðverki. Sjá einnig kafla 4 um hugsanlegar

aukaverkanir.

Ef gleymist að nota Fertavid

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Hafðu samband við lækninn.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir hjá konum

Fylgikvilli FSH meðferðar er oförvun eggjastokka sem getur orðið að sjúkdómsástandi sem kallast

oförvunarheilkenni eggjastokka sem getur verið alvarlegt læknisfræðilegt vandamál. Hægt er að

draga úr líkum á því með því að fylgjast vandlega með þroska eggbúa meðan á meðferð stendur.

Læknirinn ómskoðar eggjastokkana til þess að fylgjast vel með fjölda þroskaðra eggbúa. Hugsanlega

athugar læknirinn einnig hormónagildi í blóði. Kviðverkir, ógleði eða niðurgangur eru fyrstu

einkennin. Í alvarlegri tilvikum geta einkenni einnig verið stækkun eggjastokka, vökvasöfnun í kviði

og/eða brjóstholi (sem getur valdið skyndilegri þyngdaraukningu vegna vökvasöfnunar) og myndun

blóðtappa í blóðrás (sjá varnaðarorð og varúðarreglur í kafla 2).

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð kviðverki eða einhver önnur einkenni oförvunar

eggjastokka, einnig ef þau koma fram nokkrum dögum eftir síðustu inndælingu.

Konur

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Höfuðverkur

Viðbrögð á stungustað (t.d. mar, verkur, roði, þroti og kláði)

Eggjastokkaoförvunarheilkenni

Verkur í grindarholi

Kviðverkur og/eða þaninn kviður

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Ónot í brjóstum (m.a. viðkvæmni)

Niðurgangur, hægðatregða eða magaóþægindi

Stækkun legs

Ógleði

Ofnæmisviðbrögð (m.a. útbrot, roði, ofsakláði og kláði)

Blöðrur á eggjastokkum eða stækkun eggjastokka

Snúningur eggjastokka

Blæðing frá leggöngum

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Blóðtappar (getur einnig komið fyrir þegar eggjastokkar eru ekki oförvaðir, sjá varnaðarorð og

varúðarreglur í kafla 2)

Einnig hefur verið greint frá utanlegsfóstri, fósturláti og fjölburaþungunum. Þessar aukaverkanir eru

ekki taldar tengjast notkun Fertavid heldur tæknifrjóvgun eða meðgöngunni sem fylgir í kjölfarið.

Karlar:

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Þrymlabólur

Viðbrögð á stungustað (t.d. herslismyndun og verkur)

Höfuðverkur

Útbrot

Brjóstastækkun

Blaðra á eistalyppu

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins

5.

Hvernig geyma á Fertavid

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymt hjá lyfjafræðingi

Geymið við 2°C - 8°C (í kæli). Má ekki frjósa.

Geymt hjá sjúklingnum

Tveir kostir:

Geymið við 2°C - 8°C (í kæli). Má ekki frjósa.

Geymið við lægri hita en 25°C (við stofuhita) í eitt tímabil sem ekki má vera lengra en

3 mánuðir. Skrifið til minnis hvenær geymsla lyfsins hófst utan kælis.

Geymið hettuglasið/-glösin í ytri umbúðum.

Innihald hettuglassins á að nota strax og stungið hefur verið á gúmmítappann með nál.

Ekki skal nota Fertavid eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir Fyrnist.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Fertavid inniheldur

Virka innihaldsefnið er follitrópín beta.

Fertavid 50 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn: Hvert hettuglas inniheldur virka innihaldsefnið follitrópín

beta, hormón sem kallast kynfrumnakveikja (FSH). Hvert hettuglas inniheldur 50 a.e. í 0,5 ml

vatnslausn.

Fertavid 75 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn: Hvert hettuglas inniheldur virka innihaldsefnið follitrópín

beta, hormón sem kallast kynfrumnakveikja (FSH). Hvert hettuglas inniheldur 75 a.e. í 0,5 ml

vatnslausn.

Fertavid 100 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn: Hvert hettuglas inniheldur virka innihaldsefnið follitrópín

beta, hormón sem kallast kynfrumnakveikja (FSH). Hvert hettuglas inniheldur 100 a.e. í 0,5 ml

vatnslausn.

Fertavid 150 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn: Hvert hettuglas inniheldur virka innihaldsefnið follitrópín

beta, hormón sem kallast kynfrumnakveikja (FSH). Hvert hettuglas inniheldur 150 a.e. í 0,5 ml

vatnslausn.

Fertavid 200 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn: Hvert hettuglas inniheldur virka innihaldsefnið follitrópín

beta, hormón sem kallast kynfrumnakveikja (FSH). Hvert hettuglas inniheldur 200 a.e. í 0,5 ml

vatnslausn.

Önnur innihaldsefni eru súkrósa, natríumsítrat, L-metíónín og pólýsorbat 20 í vatni fyrir stungulyf.

Sýrustig (pH) hefur e.t.v. verið stillt með natríumhýdroxíði og/eða saltsýru.

Lýsing á útliti Fertavid og pakkningastærðir

Fertavid stungulyf, lausn (stungulyf) er tær, litlaus vökvi. Það er í hettuglösum úr gleri. Það er fáanlegt

í pakkningum sem innihalda 1, 5 eða 10 hettuglös.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

Framleiðandi

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB "Merck Sharp & Dohme"

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 37 37

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel.: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tel: + 351 214 465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: + 421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+ 357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tfn: + 46 (0)77 570 04 88

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Fertavid 150 a.e./0,18 ml stungulyf, lausn

Fertavid 300 a.e./0,36 ml stungulyf, lausn

Fertavid 600 a.e./0,72 ml stungulyf, lausn

Fertavid 900 a.e./1,08 ml stungulyf, lausn

follitrópín beta

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli . Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Fertavid og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Fertavid

Hvernig nota á Fertavid

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Fertavid

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Fertavid og við hverju það er notað

Fertavid stungulyf, lausn inniheldur follitrópín beta, hormón sem kallast kynfrumnakveikja (FSH).

FSH tilheyrir flokki gónadótrópína, sem eru mikilvæg fyrir frjósemi manna og frjóvgun. Hjá konum er

FSH nauðsynlegt fyrir vöxt og þroska eggbúa í eggjastokkum. Eggbú eru litlir, kringlóttir sekkir sem

innihalda eggfrumur. Hjá körlum er FSH nauðsynlegt fyrir myndun sæðisfrumna.

Fertavid er notað til meðferðar við ófrjósemi við eftirfarandi aðstæður:

Konur

Hjá konum sem hafa ekki egglos og svara ekki meðferð með klómifensítrati, má nota Fertavid til að

örva egglos.

Hjá konum sem fara í tæknifrjóvgun, þar með talið glasafrjóvgun eða aðrar meðferðir, getur Fertavid

náð fram þroska margra eggbúa.

Karlar

Hjá körlum sem eru ófrjóir vegna lækkaðra hormónagilda má nota Fertavid til sæðismyndunar.

2.

Áður en byrjað er að nota Fertavid

Ekki má nota Fertavid

Ef þú:

ert með ofnæmi fyrir follitrópíni beta eða einhverju öðru innihaldsefni Fertavid (talin upp í

kafla 6).

ert með æxli í eggjastokkum, brjóstum, legi, eistum eða heila (heiladingli eða undirstúku)

hefur miklar eða óreglulegar blæðingar frá fæðingarvegi af óþekktum orsökum

ert með eggjastokka sem starfa ekki vegna ástands sem kallast frumkomin bilun í eggjastokkum

ert með blöðrur á eggjastokkum eða stækkaða eggjastokka, ekki af völdum

fjölblöðrueggjastokka heilkennis (PCOS)

ert með vansköpun æxlunarfæra sem útilokar eðlilega meðgöngu

ert með bandvefsæxli í legi sem útiloka eðlilega meðgöngu

ert ófrjór karlmaður vegna truflana sem má rekja til kvilla í eistum.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Fertavid er notað ef:

þú hefur fengið ofnæmi fyrir ákveðnum sýklalyfjum (neómýsín og/eða streptómýsín)

þú ert með ómeðhöndlaða kvilla tengda heiladingli og undirstúku

þú ert með vanvirkan skjaldkirtil (skjaldvakabrest)

nýrnahettur starfa ekki eðlilega (nýrnahettubilun)

þú ert með hátt prólaktín gildi í blóði

þú ert með aðra sjúkdóma (til dæmis sykursýki, hjartasjúkdóm eða annan langvinnan sjúkdóm).

Konur:

Oförvunarheilkenni eggjastokka

Læknirinn mun fylgjast reglulega með áhrifum meðferðarinnar til að geta valið réttan skammt af

Fertavid frá degi til dags. Reglulegar ómskoðanir á eggjastokkum eru gerðar. Læknirinn athugar

einnig hormónagildi í blóði. Þetta er mjög mikilvægt, þar sem of stór skammtur af FSH getur valdið

sjaldgæfum en alvarlegum fylgikvilla ef eggjastokkar verða fyrir oförvun og eggbúin verða stærri en

eðlilegt er. Þetta alvarlega sjúkdómsástand kallast eggjastokkaoförvunarheilkenni. Í mjög sjaldgæfum

tilvikum getur alvarlegt oförvunarheilkenni eggjastokka verið lífshættulegt.Oförvunarheilkenni

eggjastokka veldur skyndilegri vökvasöfnun í kvið og brjósti og getur valdið blóðtappa. Hafðu

samstundis samband við lækninn ef þú finnur fyrir miklum þrota í kviðarholi, kviðverkjum, ógleði,

uppköstum, skyndilegri þyngdaraukningu vegna vökvasöfnunar, niðurgangi, minnkuðu þvagmagni

eða öndunarerfiðleikum (sjá einnig kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir).

Reglulegt eftirlit með svörun FSH meðferðar stuðlar að því að koma í veg fyrir oförvun

eggjastokka.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð kviðverki, einnig ef verkir koma fram nokkrum

dögum eftir síðustu inndælingu.

Fjölburaþungun eða fæðingargallar

Auknar líkur eru á tví- eða fjölburaþungunum eftir meðferð með gónadótrópínum jafnvel þótt aðeins

einum fósturvísi sé komið fyrir. Fjölburaþunganir hafa í för með sér aukna hættu bæði fyrir móður og

börn í kringum fæðinguna. Einnig geta fjölburaþunganir og einkenni sjúklinga sem fara í meðferð við

ófrjósemi (t.d. aldur konunnar, sæðisgerð, arfgerð foreldra) tengst auknum líkum á fæðingargöllum.

Meðgöngufylgikvillar

Örlítið aukin hætta er á utanlegsfóstri Því ætti læknirinn að ómskoða snemma til þess að útiloka

hugsanlegt utanlegsfóstur

Konur sem fara í meðferð við ófrjósemi eru í örlítið meiri hættu á að missa fóstur.

Blóðtappi (segamyndun)

Líkt og þungun getur meðferð með Fertavid aukið hættu á blóðtappa (segamyndun). Segamyndun er

þegar blóðtappi myndast í blóðæð.

Blóðtappi getur valdið alvarlegu sjúkdómsástandi t.d.:

fyrirstöðu í lungum (blóðtappi í lungum)

heilaslagi

hjartaáfalli

æðavandamálum (segabláæðabólga)

minnkuðu blóðflæði (blóðtappi í djúplægum bláæðum) sem getur valdið útlimamissi.

Láttu lækninn vita áður en meðferð hefst, einkum:

ef þú veist að þú ert í aukinni hættu á að fá segamyndun

ef þú eða einhver í nánustu fjölskyldu þinni hefur fengið segamyndun

ef þú ert allt of þung.

Snúningur eggjastokka

Snúningur eggjastokka hefur komið fyrir eftir meðferð með gónadótrópínum þ.m.t. Fertavid.

Snúningur eggjastokka getur stöðvað blóðflæði til eggjastokka.

Láttu lækninn vita áður en notkun lyfsins hefst ef þú:

hefur verið með eggjastokkaoförvunarheilkenni

ert þunguð eða heldur að þú sért þunguð

hefur gengist undir skurðaðgerð á kvið

hefur verið með snúning á eggjastokkum

hefur verið með eða ert með blöðrur á eggjastokk eða eggjastokkum.

Æxli í eggjastokk eða öðrum æxlunarfærum

Greint hefur verið frá æxlum í eggjastokk eða öðrum æxlunarfærum hjá konum sem hafa gengist undir

meðferð við ófrjósemi. Ekki er vitað hvort meðferð með frjósemislyfjum auki hættu á þesssum æxlum

hjá ófrjóum konum.

Aðrir sjúkdómar

Láttu lækninn auk þess vita áður en notkun lyfsins hefst ef:

læknir hefur upplýst þig um að meðganga geti reynst þér hættuleg.

Karlar með of mikið FSH í blóði

Hækkuð blóðgildi FSH benda til sköddunar á eistum. Fertavid er venjulega ekki áhrifaríkt í slíkum

tilvikum. Til að rannsaka áhrif meðferðarinnar getur læknirinn beðið um sæðisprufu til greiningar

fjórum til sex mánuðum eftir að meðferð hefst.

Notkun annarra lyfja samhliða Fertavid

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að

verða notuð.

Ef Fertavid er notað samtímis klómifensítrati geta áhrif Fertavids orðið meiri. Ef GnRH-örvi (lyf sem

notað er til að hindra ótímabært egglos) hefur verið gefinn getur verið nauðsynlegt að gefa stærri

skammt af Fertavid.

Meðganga og brjóstagjöf

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingnum áður en lyf eru notuð. Ekki á að nota Fertavid ef

þungun hefur þegar átt sér stað eða ef þú heldur að þú sért þunguð.

Fertavid getur haft áhrif á mjólkurframleiðslu. Ólíklegt er að Fertavid berist í brjóstamjólk. Ef þú ert

með barn á brjósti skaltu láta lækninn vita áður en þú notar Fertavid.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Fertavid hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Fertavid inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær natríumfrítt.

Börn

Fertavid er ekki ætlað til notkunar hjá börnum.

3.

Hvernig nota á Fertavid

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtar handa konum

Læknirinn ákveður upphafsskammt. Þessum skammti getur þurft að breyta meðan á meðferð stendur.

Sjá ítarlegri upplýsingar um meðferðina hér fyrir neðan.

Svörun eggjastokka við FSH er mjög mismunandi hjá konum. Þess vegna er ekki hægt að setja upp

skammtatöflu, sem hentar öllum sjúklingum. Til þess að finna réttan skammt mun læknirinn rannsaka

vöxt eggbús með hjálp ómskoðunar og mælingu á östradíólmagni (kvenhormón) í blóði.

Konur sem hafa ekki egglos

Læknirinn ákveður upphafsskammt. Þessi skammtur er gefinn í 7 daga að minnsta kosti. Ef

eggjastokkarnir svara ekki, er dagsskammturinn aukinn smám saman þar til eggbúsvöxturinn

og/eða östradíólgildi í plasma gefa til kynna viðeigandi svörun. Þeim dagsskammti er haldið þar

til eitt eggbú verður hæfilega stórt. Yfirleitt er 7 til 14 daga meðferð nægileg. Fertavid meðferð

er þá hætt og egglos er framkallað með því að gefa kóríóngónadótrópín (hCG) úr mönnum.

Tæknifrjóvgun, t.d. glasafrjóvgun

Læknirinn ákveður upphafsskammt. Þessi skammtur er gefinn fyrstu 4 daga meðferðarinnar að

minnsta kosti. Skömmtum má síðan breyta í samræmi við svörun eggjastokka. Þegar nægilegur

fjöldi eggbúa af hæfilegri stærð er til staðar, er lokastigi eggbúsþroska komið af stað með því að

gefa hCG. Eggjataka er framkvæmd 34–35 klst. síðar.

Skammtar handa körlum

Fertavid er venjulega ávísað í 450 a.e. skömmtum/viku, venjulega sem 3 skammtar sem hver um sig

eru 150 a.e., ásamt öðru hormóni (hCG), í minnst 3-4 mánuði. Meðferðartímabilið er jafn langt og

þroskatímabil sæðis og það tímabil sem búast má við framförum. Hafi sæðisframleiðsla ekki hafist að

þessum tíma liðnum, getur meðferðin haldið áfram í a.m.k. 18 mánuði.

Hvernig er lyfið gefið

Fertavid stungulyf, lausn í rörlykjum var þróað til notkunar í Puregon Pen. Fylgið nákvæmlega

sérstökum leiðbeiningum um notkun pennans. Notið ekki rörlykjuna ef lausnin inniheldur agnir eða er

ekki tær.

Þegar lyfið er gefið undir húð getur þú eða maki þinn gefið lyfið. Læknirinn segir þér hvenær og

hvernig þetta er gert. Ef þú gefur þér Fertavid skaltu fylgja leiðbeiningum í lok fylgiseðilsins

nákvæmlega til að gefa Fertavid á réttan hátt og með sem minnstum óþægindum. Fyrsta inndæling

Fertavid skal aðeins gefin undir eftirliti læknis eða hjúkrunarfræðings.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu tafarlaust samband við lækninn.

Of stór skammtur af Fertavid getur valdið oförvun eggjastokka. Það getur komið fram sem kviðverkir.

Hafðu strax samband við lækninn ef þú ert með kviðverki. Sjá einnig kafla 4 um hugsanlegar

aukaverkanir.

Ef gleymist að nota Fertavid

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Hafðu samband við lækninn.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir hjá konum

Fylgikvilli FSH meðferðar er oförvun eggjastokka sem getur orðið að sjúkdómsástandi sem kallast

oförvunarheilkenni eggjastokka sem getur verið alvarlegt læknisfræðilegt vandamál. Hægt er að

draga úr líkum á því með því að fylgjast vandlega með þroska eggbúa meðan á meðferð stendur.

Læknirinn ómskoðar eggjastokkana til þess að fylgjast vel með fjölda þroskaðra eggbúa. Hugsanlega

athugar læknirinn einnig hormónagildi í blóði. Kviðverkir, ógleði eða niðurgangur eru fyrstu

einkennin. Í alvarlegri tilvikum geta einkenni einnig verið stækkun eggjastokka, vökvasöfnun í kviði

og/eða brjóstholi (sem getur valdið skyndilegri þyngdaraukningu vegna vökvasöfnunar) og myndun

blóðtappa í blóðrás (sjá varnaðarorð og varúðarreglur í kafla 2).

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð kviðverki eða einhver önnur einkenni oförvunar

eggjastokka, einnig ef þau koma fram nokkrum dögum eftir síðustu inndælingu.

Konur

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Höfuðverkur

Viðbrögð á stungustað (t.d. mar, verkur, roði, þroti og kláði)

Eggjastokkaoförvunarheilkenni

Verkur í grindarholi

Kviðverkur og/eða þaninn kviður

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Ónot í brjóstum (m.a. viðkvæmni)

Niðurgangur, hægðatregða eða magaóþægindi

Stækkun legs

Ógleði

Ofnæmisviðbrögð (m.a. útbrot, roði, ofsakláði og kláði)

Blöðrur á eggjastokkum eða stækkun eggjastokka

Snúningur eggjastokka

Blæðing frá leggöngum

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1. 00 einstaklingum):

Blóðtappar (getur einnig komið fyrir þegar eggjastokkar eru ekki oförvaðir, sjá varnaðarorð og

varúðarreglur í kafla 2)

Einnig hefur verið greint frá utanlegsfóstri, fósturláti og fjölburaþungunum. Þessar aukaverkanir eru

ekki taldar tengjast notkun Fertavid heldur tæknifrjóvgun eða meðgöngunni sem fylgir í kjölfarið.

Karlar:

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Þrymlabólur

Viðbrögð á stungustað (t.d. herslismyndun og verkur)

Höfuðverkur

Útbrot

Brjóstastækkun

Blaðra á eistalyppu

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins

5.

Hvernig geyma á Fertavid

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymt hjá lyfjafræðingi

Geymið við 2°C - 8°C (í kæli). Má ekki frjósa.

Geymt hjá sjúklingnum

Tveir kostir:

Geymið við 2°C - 8°C (í kæli). Má ekki frjósa.

Geymið við lægri hita en 25°C (við stofuhita) í eitt tímabil sem ekki má vera lengra en

3 mánuðir. Skrifið til minnis hvenær geymsla lyfsins hófst utan kælis.

Geymið rörlykjuna í ytri umbúðum.

Þegar stungið hefur verið á gúmmítappa rörlykjunnar með nál má geyma lyfið mest í 28 daga.

Skráið dagsetninguna þegar rörlykjan er fyrst notuð á sérstakt spjald eins og sýnt er í

notkunarleiðbeiningum fyrir Puregon Pen.

Ekki skal nota Fertavid eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir Fyrnist:

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Fleygið notuðum nálum strax eftir inndælingu.

Ekki má setja annað lyf í rörlykjurnar.

Tómar rörlykjur má ekki fylla aftur.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Fertavid inniheldur

Hver rörlykja inniheldur virka innihaldsefnið follitrópín beta, hormón sem kallast

kynfrumnakveikja (FSH) í þéttninni 833 a.e./ml vatnslausn.

Önnur innihaldsefni eru súkrósa, natríumsítrat, L-metíónín, pólýsorbat 20 og bensýlalkóhól í

vatni fyrir stungulyf. Sýrustig (pH) hefur e.t.v. verið stillt með natríumhýdroxíði og/eða

saltsýru.

Lýsing á útliti Fertavid og pakkningastærðir

Fertavid stungulyf, lausn (stungulyf)er tær, litlaus vökvi. Það er í rörlykjum úr gleri. Það er fáanlegt í

pakkningum sem innihalda 1 rörlykju.

Markaðsleyfishafi

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

Framleiðandi

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB "Merck Sharp & Dohme"

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 37 37

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel.: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tel: + 351 214 465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: + 421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+ 357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tfn: + 46 (0)77 570 04 88

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.