Fasenra

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Fasenra
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Fasenra
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lyf til veikindi öndunarvegi sjúkdómum,
  • Lækningarsvæði:
  • Astma
  • Ábendingar:
  • Fasenra er ætlað sem bæta á viðhald meðferð í fullorðinn sjúklinga með alvarlega eósínófíl asma ekki nægilega stjórnað þrátt fyrir hár-skammt andað krefur plús langverkandi beta örvum.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004433
  • Leyfisdagur:
  • 07-01-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004433
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Fasenra 30 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

benralizumab

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Fasenra og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Fasenra

Hvernig nota á Fasenra

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Fasenra

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Fasenra og við hverju það er notað

Upplýsingar um Fasenra

Fasenra er lyf sem inniheldur virka efnið benralizumab sem er einstofna mótefni, próteintegund sem

þekkir og tengist sérstöku markefni í líkamanum. Markefni benralizumabs er prótein sem kallast

interleukin-5 viðtaki, sem er einkum á tegund hvítra blóðkorna sem kallast rauðkyrningar.

Við hverju Fasenra er notað

Fasenra er notað til meðferðar á alvarlegum rauðkyrningaastma hjá fullorðnum. Rauðkyrningaastmi

er tegund astma þar sem of mikið er af rauðkyrningum í blóði eða lungum.

Fasenra er notað ásamt öðrum lyfjum við astma (stórir skammtar barkstera til innöndunar ásamt öðrum

astmalyfjum) þegar fullnægjandi stjórn hefur ekki náðst með þeim lyfjum eingöngu.

Verkun Fasenra

Rauðkyrningar eru hvít blóðkorn sem eiga þátt í astma vegna bólgu. Með því að tengjast

rauðkyrningum dregur Fasenra úr fjölda þeirra.

Ávinningur af notkun Fasenra

Fasenra getur fækkað astmaköstum, auðveldað öndun og dregið úr astmaeinkennum. Ef þú tekur lyf

sem kallast barksterar til inntöku getur notkun Fasenra einnig stuðlað að því að þú getir minnkað

dagskammtinn eða hætt inntöku barkstera sem þurfti til að ná stjórn á astmanum.

2.

Áður en byrjað er að nota Fasenra

Ekki má nota Fasenra:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir benralizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6). Ráðfærðu þig við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing ef þú heldur að þetta

eigi við um þig.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi áður en þú færð Fasenra:

ef þú ert með sníkjudýrasýkingu eða ef þú býrð á svæði þar sem sníkjudýrasýkingar eru algengar

eða ef þú ferðast til slíkra svæða. Lyfið getur dregið úr hæfni líkamans til að ráðast gegn

ákveðnum tegundum sníkjudýrasýkinga.

ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við stungulyfi eða lyfi áður fyrr (sjá kafla 4 fyrir einkenni

ofnæmisviðbragða).

Einnig skaltu leita ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi þegar þú færð Fasenra:

ef ekki næst enn stjórn á astmanum eða hann versnar meðan á meðferðinni stendur.

ef þú ert með einkenni ofnæmisviðbragða (sjá kafla 4). Ofnæmisviðbrögð hafa komið fram hjá

sjúklingum sem nota lyfið.

Önnur lyf við astma

Ekki hætta skyndilega að taka þau astmalyf sem þú notar fyrirbyggjandi þegar þú byrjar að nota

Fasenra.

Ef svörun við meðferðinni leyfir getur verið að læknirinn reyni að minnka skammt einhverra þessara

lyfja, einkum þeirra sem kallast barksterar. Það á að gerast smátt og smátt, undir nánu eftirliti

læknisins.

Notkun annarra lyfja samhliða Fasenra

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð

áður en Fasenra er notað.

Börn og unglingar

Öryggi og ávinningur af notkun lyfsins er ekki þekkt hjá börnum yngri en 18 ára.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá

lækninum, áður en Fasenra er notað.

Ekki nota Fasenra á meðgöngu nema læknirinn ráðleggi annað. Ekki er vitað hvort Fasenra geti skaðað

fóstur.

Ekki er vitað hvort innihaldsefni Fasenra berist í brjóstamjólk. Ef þú ert með barn á brjósti eða

ætlar að hafa barn á brjósti skaltu ræða við lækninn.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Fasenra hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

3.

Hvernig nota á Fasenra

Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur þér Fasenra með inndælingu rétt undir húðina.

Ráðlagður skammtur er 30 mg inndæling. Fyrstu 3 inndælingarnar eru gefnar á 4 vikna fresti.

Síðan færðu 30 mg á 8 vikna fresti.

Ef skammtur af Fasenra fellur niður

Hafðu samband við lækninn eða sjúkrahús eins fljótt og unnt er til að panta nýjan tíma.

Ef hætt er að nota Fasenra

Ekki hætta meðferð með Fasenra nema samkvæmt ráðleggingum frá lækninum. Ef hlé er gert á

meðferð með Fasenra eða henni hætt geta astmaeinkenni og astmaköst komið fram að nýju.

Ef astmaeinkenni versna meðan á meðferð með Fasenra stendur, skaltu hringja í lækninn.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ofnæmisviðbrögð

Sumir geta fengið ofnæmisviðbrögð. Þessi viðbrögð eru algeng (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum

10 einstaklingum) og geta komið fram innan nokkurra klukkustunda eða daga frá inndælingu.

Einkennin eru yfirleitt m.a.:

ofsakláði

útbrot

Leitið strax til læknis ef grunur leikur á ofnæmisviðbrögðum.

Aðrar aukaverkanir:

Algengar aukaverkanir (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

höfuðverkur

kokbólga (eymsli í hálsi)

hiti

viðbrögð á stungustað (t.d. verkur, roði, kláði, þroti í námunda við stungustaðinn)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Fasenra

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Geymið í kæli (2°C til 8°C). Fleygið því sem hefur staðið utan kælis lengur en í 24 klst.

Má ekki hrista. Má ekki frjósa.

Fasenra er einnota. Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.

Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að

vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Fasenra inniheldur

Virka innihaldsefnið er benralizumab. Ein áfyllt sprauta með 1 ml af lausn inniheldur 30 mg

benralizumab.

Önnur innihaldsefni eru histidin, histidin hydroklóríð monohydrat, trehalos dihydrat, polysorbat 20 og

vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Fasenra og pakkningastærðir

Fasenra er lausn í glærri glersprautu. Lausnin getur verið litlaus til gulleit. Hún getur innihaldið agnir.

Fasenra er í pakkningu með einni áfylltri sprautu.

Markaðsleyfishafi

AstraZeneca AB

SE-151 85

Södertälje

Svíþjóð

Framleiðandi

MedImmune UK Ltd

6 Renaissance Way

Liverpool, L24 9JW

Bretland

MedImmune Pharma B.V., Nijmegen

Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Leiðbeiningar um lyfjagjöf

Áður en lyfið er gefið á að verma Fasenra með því að láta öskjuna vera í stofuhita. Það tekur

yfirleitt 30 mínútur. Gefið innan 24 klst. eða fleygið í ílát ætlað fyrir oddhvassa hluti.

Leiðbeiningar fyrir áfyllta sprautu með nálarvörn

Sjá mynd 1 hér á eftir til að skoða ólíka hluta áfylltu sprautunnar til að nota við lyfjagjöfina.

Mynd 1

Virkjunarklemmur

fyrir nálarvörn

Sprautu-

bolur

Miði með fyrningar-

dagsetningu

Nálarhlíf

Stimpilhaus

Stimpill

Fingur-

grip

Gluggi

Nál

Ekki snerta virkjunarklemmuna á nálarvörninni til þess að koma í veg fyrir að nálarvörnin

virkist of snemma.

Grípið um sprautubolinn, ekki stimpilinn, til þess að taka áfylltu sprautuna úr bakkanum.

Athugið fyrningardagsetningu sprautunnar. Skoðið Fasenra með tilliti til agna og mislitunar fyrir

lyfjagjöf. Fasenra er tært eða lítið eitt ópallýsandi, litlaust eða gult og getur innihaldið hálfgagnsæjar

eða hvítar til beinhvítar agnir. Ekki á að nota Fasenra ef vökvinn er skýjaður, mislitaður eða ef hann

inniheldur stórar agnir eða aðskotaagnir. Sprautan getur innihaldið litla loftbólu, það er eðlilegt.

Ekki á að þrýsta loftbólunni í burtu fyrir lyfjagjöf.

Ekki á að taka nálarhlífina af fyrr en rétt fyrir inndælingu.

Haldið um sprautubolinn og fjarlægið nálarhlífina með

því að draga hana beint af. Ekki á að halda um stimpilinn

eða stimpilhausinn þegar nálarhlífin er tekin af því þá

getur stimpillinn hreyfst til. Ef áfyllt sprauta er skemmd

eða hefur mengast (hefur til dæmis dottið án þess að

nálarhlífarinnar) á að fleygja henni og nota nýja áfyllta

sprautu.

Klípið varlega um húðina og stingið nálinni í ráðlagðan

stungustað (þ.e. upphandleggur, læri eða kviður).

Dælið allri lausninni inn með því að þrýsta stimplinum

alveg inn þangað til stimpilhausinn er alveg á milli

virkjunarklemma nálarvarnarinnar. Þetta er nauðsynlegt

til þess að virkja nálarvörnina.

Eftir inndælinguna á að halda áfram að þrýsta á

stimpilhausinn og taka nálina úr húðinni. Losið

þrýstinginn á stimpilhausnum til þess að nálarvörnin nái

að hylja nálina. Ekki á að setja nálarhlífina aftur á

áfylltu sprautuna.

Fleygið notuðu sprautunni í ílát fyrir oddhvassa hluti.