Eurican Herpes 205
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-08-2020
Vara einkenni
(SPC)
20-08-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
16-02-2021
Virkt innihaldsefni:
Canine herpesvirus (tulpina F205 tulpina) antigeni
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC númer:
QI07AA
INN (Alþjóðlegt nafn):
Canine herpes vaccine (inactivated subunit)
Meðferðarhópur:
Câini
Lækningarsvæði:
Imunologii pentru canide
Ábendingar:
Imunizarea activă a catelilor pentru a preveni mortalitatea, semnele clinice și leziunile la puii proveniți din infecțiile virușilor de herpes de câine dobândite în primele zile de viață.
Vörulýsing:
Revision: 12
Leyfisstaða:
Autorizat
Leyfisdagur:
2001-03-26
Upplýsingar fylgiseðill
14
B.PROSPECT
15
PROSPECT:
EURICAN HERPES 205 PUDRĂ ŞI SOLVENT PENTRU EMULSIE INJECTABILĂ
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
GERMANIA
Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
FRANŢA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Eurican Herpes 205 pudră şi solvent pentru emulsie injectabilă
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Pentru o doză de 1ml:
Liofilizat
:
SUBSTANȚA ACTIVĂ:
Antigene Herpes Virus Canin (tulpina F205)
0.3 - 1.75 µg*
* exprimat în μg de glicoproteine gB
Solvent
:
ADJUVANT:
Ulei de parafină
224.8 -244.1 mg
Liofilizat: pudră: de culoare albă.
Solvent: emulsie omogenă de culoare albă.
4.
INDICAŢII
Imunizarea activă a căţelelor gestante pentru a induce imunizarea
pasivă la pui în primele zile de viaţă,
în vederea prevenirii mortalităţii, semnelor clinice şi leziunilor
datorate herpes virusului canin.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu există
16
6.
REACŢII ADVERSE
Vaccinul poate provoca frecvent apariţia unui edem tranzitor la locul
administrării. Aceste reacţii
dispar în general după o săptămână de la administrare.
Pot apărea rar reacţii de hipersensibilitate, care necesită
tratament simptomatic adecvat.
Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea
convenție:
-
Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratatecare prezintă
reacții adverse în timpul
unui tratament)
-
Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale
tratate)
-
Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din
1000 animale tratate)
-
Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale
tratate)
-
Foarte
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Eurican Herpes 205 pudră şi solvent pentru emulsie injectabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Pentru o doză de 1ml:
Liofilizat
:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Antigene Herpes Virus Canin (tulpina F205)
0.3 - 1.75 µg*
* exprimat în μg de glicoproteine gB
Solvent
:
ADJUVANT:
Ulei de parafină
224.8 - 244.1 mg
EXCIPIENȚI:
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pudră şi solvent pentru emulsie injectabilă.
Liofilizat: pudră de culoare albă.
Solvent: emulsie omogenă de culoare albă.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Câini.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Imunizarea activă a căţelelor gestante pentru a induce imunizarea
pasivă la pui în primele zile de viaţă,
în vederea prevenirii mortalităţii, semnelor clinice şi leziunilor
datorate herpes virusului canin
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu există
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ
A se vaccina numai animalele sănătoase.
Urmare a infecției herpetice la cățele gestante pot avea loc
avorturi și nașteri premature, protecția
cătelei gestante împotriva infecției nu a fost studiată pentru
acest vaccin. În vederea transmiterii
imunității la căței, este necesar un consum suficient de colostru.
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Nu există.
3
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează
produsul medicinal veterinar la
animale
Pentru utilizator:
Acest produs medicinal veterinar conţine ulei mineral.
Auto-injectarea/injectarea accidentală poate
provoca dureri puternice şi inflamaţii, în special dacă injectarea
se face în articulaţie sau în deget, iar
în cazuri rare poate duce la pierderea degetului afectat, dacă nu
sunt acordate îngrijiri medicale
imediat.
În cazul unei injectări accidentale cu acest produs, solicitaţi
imediat sfatul medicul
Lestu allt skjalið
