Esmeron

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Esmeron Stungulyf, lausn 10 mg/ml
  • Skammtar:
  • 10 mg/ml
  • Lyfjaform:
  • Stungulyf, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Esmeron Stungulyf, lausn 10 mg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 62142244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Esmeron, stungulyf, lausn, 10 mg/ml

rócúróníumbrómíð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar..

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Esmeron og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Esmeron

Hvernig nota á Esmeron

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Esmeron

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Esmeron og við hverju það er notað

Esmeron tilheyrir flokki vöðvaslakandi lyfja, sem notuð eru við skurðaðgerðir sem hluti af

svæfingarmeðferð. Þegar fólk gengst undir skurðaðgerð verða vöðvarnir að vera alveg slakir. Það

auðveldar skurðlækninum að framkvæma aðgerðina. Verkun Esmeron felst í hindrun taugaboða til

vöðvanna þannig að vöðvarnir verða alveg slakir. Þar sem vöðvarnir sem fólk notar til þess að draga

andann verða einnig slakir þarf að veita öndunaraðstoð meðan á aðgerðinni stendur og eftir að henni

lýkur (öndunarvél), þangað til fólk getur andað sjálft. Meðan á aðgerðinni stendur er haft stöðugt

eftirlit með því að verkun vöðvaslakandi lyfsins sé stöðug og ef nauðsyn krefur er gefið meira af

lyfinu. Eftir lok aðgerðarinnar minnkar verkun Esmeron og fólk getur byrjað að anda sjálft. Stundum

er gefið annað lyf til þess að flýta fyrir þessu.

Esmeron má einnig nota handa fullorðnum (eldri en 18 ára) á gjörgæsludeild til þess að viðhalda

slökun vöðva.

2.

Áður en byrjað er að nota Esmeron

Ekki má nota Esmeron:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir rócúróníum, brómíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Sjúkrasaga þín mun hafa áhrif á þann hátt sem hafður er á gjöf Esmeron. Segðu lækninum frá því ef þú

ert með eða hefur verið með einhvern eftirtalinna sjúkdóma:

ofnæmi fyrir vöðvaslakandi lyfjum

skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm

hjartasjúkdóm

bjúg (t.d. þrota á ökklum)

sjúkdóm í lifur eða gallblöðru eða skerta lifrarstarfsemi

sjúkdóma sem hafa áhrif á taugar eða vöðva

skyndilegur hiti með hröðum hjartslætti, hraðri öndun og stirðleika, verkjum og/eða máttleysi í

vöðvum (illkynja ofhiti).

Ákveðið heilsufarsástand getur haft áhrif á það hvernig Esmeron verkar, t.d.:

lítið kalíum í blóðinu

mikið magnesíum í blóðinu

lítið kalsíum í blóðinu

lítið prótein í blóðinu

vökvaskortur (ofþornun)

of mikil sýra í blóðinu

of mikill koltvísýringur í blóðinu

almennt slæmt heilsufar

yfirþyngd

brunasár

mjög lágur líkamshiti

Ef eitthvað af framangreindu á við um þig mun læknirinn taka tillit til þess þegar hann ákveður réttan

skammt af Esmeron fyrir þig.

Börn/aldraðir

Esmeron má nota handa börnum (frá nýburum til unglinga) og öldruðum en læknirinn þarf fyrst að

meta heilbrigðisástand viðkomandi.

Aldraðir sjúklingar (65 ára og eldri) geta verið í aukinni hættu á að fá eftirstöðvar

taugavöðvablokkunar.

Notkun annarra lyfja samhliða Esmeron

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Þetta á einnig við um lyf sem fást án lyfseðils. Þetta hjálpar lækninum að ákveða hvaða skammtur af

Esmeron er réttur fyrir þig.

Eftirfarandi lyf geta haft áhrif á verkun Esmeron:

Lyf sem auka verkun Esmeron:

ákveðin svæfingarlyf sem notuð er til þess að svæfa fólk meðan á skurðaðgerð stendur

(svæfingarlyf)

langvarandi notkun barkstera ásamt Esmeron á gjörgæsludeild (bólgueyðandi lyf)

ákveðin lyf við geðhvarfasýki (litíum)

ákveðin lyf við hjartasjúkdómum eða of háum blóðþrýstingi (kínidín, kalsíumgangalokar,

betablokkar)

ákveðin lyf við malaríu (kínín)

vatnslosandi lyf (þvagræsilyf)

magnesíumsölt

staðdeyfilyf (lídókaín, búbívakaín)

notkun flogaveikilyfja meðan á skurðaðgerð stendur (fenýtóín)

Lyf sem draga úr verkun Esmeron:

langvarandi notkun flogaveikilyfja (fenýtóín og karbamazepín)

lyf við bólgu í briskirtli, gegn myndun blóðtappa eða við bráðum blóðmissi (próteasahemlar;

gabexat, úlínastatín)

Lyf sem hafa mismunandi áhrif á Esmeron:

önnur vöðvaslakandi lyf

Esmeron getur haft áhrif á verkun eftirtalinna lyfja:

verkun staðdeyfilyfja (lídókaín) getur aukist

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Læknirinn mun segja þér hvort óhætt sé að aka bifreið eða stjórna vélum eftir að þú hefur fengið

Esmeron.

3.

Hvernig nota á Esmeron

Skömmtun

Læknirinn ákveður skammtinn. Þú færð Esmeron fyrir skurðaðgerð og/eða meðan á henni stendur.

Venjulegur skammtur er 0,6 mg af rócúróníumbrómíði á hvert kíló líkamsþyngdar og verkunin varir í

30-40 mínútur. Fylgst er með verkun Esmeron meðan á aðgerðinni stendur.

Þú kemur til með að fá viðbótarskammt eftir þörfum. Skammturinn sem þú færð er háður ýmsum

þáttum, m.a. mögulegum milliverkunum við önnur lyf sem þú hefur hugsanlega fengið, hversu lengi er

búist er við að aðgerðin standi yfir, aldri og heilsufari.

Íkomuleið og aðferð við lyfjagjöf

Það er ekki ætlast til þess að fólk gefi sér sjálft Esmeron. Esmeron er dælt í bláæð sem lausn. Það er

gefið sem stök inndæling eða með samfelldu innrennsli.

Læknir eða hjúkrunarfræðingur á að gefa lyfið.

Ofskömmtun

Þar sem heilbrigðisstarfsfólk mun vaka yfir ástandi þínu meðan á skurðaðgerðinni stendur er ekki

líklegt að þú fáir of mikið af Esmeron. Ef það gerist muntu halda áfram að fá aðstoð við öndun,

þangað til þú ert aftur fær um að draga andann sjálf/-ur. Hægt er að snúa við áhrifum (of mikils)

Esmeron og flýta fyrir að fólk jafni sig með því að gefa lyf sem upphefur verkun Esmeron.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sjaldgæfar eða mjög sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá milli 1 og 10 af hverjum

10.000 sjúklingum):

Aukin hjartsláttartíðni (hraðsláttur)

Lágur blóðþrýstingur (blóðþrýstingsfall)

Engin, lítil eða aukin verkun Esmeron

Verkur eða önnur viðbrögð á stungustað

Lengd vöðvaslakandi verkun Esmeron

Seinkun á vöknun eftir svæfingu

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 sjúklingum):

Ofnæmisviðbrögð eins og t.d. breytingar á blóðþrýstingi eða hjartslætti ásamt losti vegna of

lítils blóðflæðis

Samdráttur vöðva í öndunarvegi (berkjukrampi)

Breytingar á húð (t.d. þroti, roði, útbrot eða ofsakláði)

Vöðvaslappleiki eða lömun

Skert vöðvastarfsemi um lengri tíma, algengast að það komi fram við samhliða meðferð með

barksterum (bólgueyðandi lyf) hjá alvarlega veikum sjúklingum á gjörgæsludeild

Þroti í andliti. Þú skalt veita þrota í andliti og hálsi sérstaka athygli, einkum í tungu og

barkakýli. Öndunarerfiðleikar eru einnig merki um hættu. Hafðu samband við lækni eða

sjúkrahús.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Esmeron

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Esmeron á að geyma á sjúkrahúsi.

Geymið í kæli (2-8°C). Lyfið má geyma utan kælis við allt að 30°C, að hámarki í 12 vikur. Lyfið má

ekki setja aftur í kæli eftir að það hefur verið geymt utan kælis.

Má ekki geyma lengur en fyrningardagsetningin segir til um.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

Ekki skal nota Esmeron ef lausnin er ekki tær eða inniheldur agnir.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Esmeron inniheldur

Virka innihaldsefnið er: rócúróníumbrómíð

Önnur innihaldsefni eru: natríumacetat, natríumklóríð, ediksýra, vatn fyrir stungulyf. Hver

millilítri (ml) af Esmeron inniheldur 1,7 mg af natríum. Lyfið inniheldur engin rotvarnarefni.

Lýsing á útliti Esmeron og pakkningastærðir

Esmeron er litlaus til ljósgulbrún lausn til inndælingar eða innrennslis, sem inniheldur 10 mg/ml af

rócúróníumbrómíði. Esmeron fæst í hettuglasi með 25 mg (10 hettuglös í pakkningu), 50 mg

(10 hettuglös í pakkningu) og 100 mg af rócúróníumbrómíði (10 hettuglös í pakkningu).

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðsettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Merck Sharp & Dohme B.V., Box 581, 2003 PC Haarlem, Holland.

Framleiðandi

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, P.O. Box 20, 5340 BH, Oss, Holland

Umboð á Íslandi

Vistor hf.

Sími: 535 7000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í mars 2018.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Esmeron skal aðeins gefið af eða undir umsjón reyndra lækna með þekkingu á verkun og notkun

lyfsins.

Esmeron er gefið í bláæð, annaðhvort sem stakur skammtur (bolus) eða sem samfellt innrennsli.

Esmeron er samrýmanlegt: 0,9% NaCl, 5% glúkósa, 5% glúkósa/saltvatn, sæfðu vatni fyrir stungulyf.

Hefja skal gjöf um leið og blöndun er lokið og henni skal vera lokið innan 24 klst.

Farga skal ónotaðri lausn.

Esmeron má ekki blanda saman við önnur lyf en tilgreind eru hér fyrir ofan.

Esmeron er ósamrýmanlegt við lausnir sem innihalda eftirtalin lyf: Amfótericín, amoxícillín,

azatíóprín, cefazólín, cloxacillín, dexametasón, díazepam, enoximon, erýtrómýcín, famótidín,

fúrósemíð, hýdrókortisón, natríumsúkkínat, insúlín, metóhexital, metýlprednisólon,

prednisólonnatríumsúkkínat, tíópental, trímetóprím og vancómýcín. Esmeron er einnig ósamrýmanlegt

við intralipid.

Ef Esmeron er gefið í sömu innrennslislöngu, sem notuð er fyrir önnur lyf, er mikilvægt að skola

innrennslislönguna vel (t.d. með 0,9% saltvatni) milli gjafar Esmeron og lyfja sem annaðhvort eru

ósamrýmanleg við Esmeron eða ef samrýmanleiki við Esmeron hefur ekki verið staðfestur.