Nebido Stungulyf, lausn 1000 mg/ 4 ml

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Testosterone

Fáanlegur frá:

Grünenthal GmbH*

ATC númer:

G03BA03

INN (Alþjóðlegt nafn):

Testosteronum

Skammtar:

1000 mg/ 4 ml

Lyfjaform:

Stungulyf, lausn

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

482183 Hettuglas V0546

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2004-08-05

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
NEBIDO 1000 MG/4 ML STUNGULYF, LAUSN
testósterónúndecanóat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Nebido og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Nebido
3.
Hvernig nota á Nebido
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Nebido
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM NEBIDO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Virka innihaldsefnið í Nebido er testósterón sem er karlhormón.
Nebido er sprautað í vöðva. Þar geymist það og losnar smám
saman á ákveðnu tímabili.
Nebido er notað handa fullorðnum karlmönnum sem
testósterónuppbót til þess að meðhöndla ýmsa
heilsutengda kvilla af völdum skorts á testósteróni
(kynkirtlavanseyting hjá karlmönnum). Þetta skal
staðfesta með tveimur aðskildum mælingum á testósteróni í
blóði og einnig samkvæmt klínískum
einkennum á borð við eftirfarandi:
•
getuleysi
•
ófrjósemi
•
lítil kynhvöt
•
þreyta
•
þunglyndi
•
beinþynning vegna lágra hormónagilda
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA NEBIDO
EKKI MÁ NOTA NEBIDO
-
Ef um er að ræða ofnæmi fyrir testósterónúndecanóati eða
einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
(talin upp í kafla 6).
-
ef þú ert með andrógenháð krabbamein eða grunur er um
krabbamein í blöðruhálskirtli eða í
brjósti.
-
ef þú ert með eða hefur verið með lifraræxli.
Nebido
ER EKKI
ætlað til notkunar

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Nebido 1000 mg /4 ml stungulyf, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml stungulyfs, lausnar inniheldur 250 mg
testósterónúndecanóat samsvarandi 157,9 mg
testósterón.
Hver 4 ml lykja / hettuglas af stungulyfi, lausn inniheldur 1000 mg
testósterónúndecanóat sem
jafngildir 631,5 mg af testósteróni.
Hjálparefni með þekkta verkun:
2000 mg af benzýlbenzóati í hverri lykju/hettuglasi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn
Tær, litlaus eða brúngulleit olíulausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Testósterónuppbótarmeðferð við kynkirtlavanseytingu hjá
karlmönnum, þegar skortur á testósteróni
hefur verið staðfestur samkvæmt klínískum einkennum og
lífefnafræðilegum prófum (sjá kafla 4.4).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
SKAMMTAR
Ein lykja / hettuglas af Nebido (samsvarar 1000 mg af
testósterónúndecanóati) í inndælingu á 10 til
14 vikna fresti. Með þessari tíðni inndælinga er unnt að
viðhalda nægilega háum testósteróngildum án
þess að uppsöfnun verði.
Upphaf meðferðar
Mæla skal testósteróngildi í sermi fyrir og í byrjun meðferðar.
Ef testósteróngildi í sermi og klínísk
einkenni gefa tilefni til má stytta tímabilið milli fyrstu og
annarrar inndælingar, en þó ekki meira en
svo að það nemi 6 vikum að lágmarki samanborið við ráðlagðar
10 til 14 vikur fyrir viðhaldsmeðferð.
Með þessum hleðsluskammti nást nægileg jafnvægisgildi hratt.
Viðhaldsmeðferð og aðlögun meðferðar að hverjum einstaklingi
Tímabil milli inndælinga á að vera eins og mælt er með, á 10
til 14 vikna fresti.
Fylgjast skal vandlega með testósteróni í sermi á meðan
viðhaldsmeðferð stendur yfir.
Ráðlegt er að mæla testósteróngildi í sermi reglulega. Gera
skal mælingar í lok tímabilsins milli
inndælinga og meta klínísk einkenni. Gildin skulu vera innan
lægsta þriðjungs eðlilegra gilda.
2
Mælist gildin í sermi undir eðlilegum mörkum bend