Copaxone Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 40 mg/ml

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Glatiramer acetat

Fáanlegur frá:

TEVA GmbH

ATC númer:

L03AX13

INN (Alþjóðlegt nafn):

Glatiramer acetat

Skammtar:

40 mg/ml

Lyfjaform:

Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Gerð lyfseðils:

(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)

Vörulýsing:

414592 Áfyllt sprauta gler af gerð I með áfestri nál, bláum stimpli úr plasti, og gúmmítappa og nálarhlíf. V1126

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2015-01-09

Upplýsingar fylgiseðill

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
COPAXONE 40 MG/ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
glatíramerasetat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Copaxone og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Copaxone
3.
Hvernig nota á Copaxone
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Copaxone
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM COPAXONE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Copaxone er lyf sem notað er við meðferð á versnandi heila- og
mænusiggi (MS). Það hefur áhrif á
starfsemi ónæmiskerfis líkamans og er flokkað sem
ónæmistemprandi lyf. Talið er að einkenni heila-
og mænusiggs (MS) stafi af galla í ónæmiskerfi líkamans.
Staðbundnir bólgublettir myndast í
heilanum og mænunni.
Copaxone er notað til að fækka köstum vegna heila- og mænusiggs
(MS) (versnandi). Ekki hefur verið
sýnt fram á að lyfið gagnist þeim sem eru með heila- og
mænusigg án kasta eða fá nánast engin köst.
Óvíst er hvort Copaxone hefur áhrif á hversu lengi MS köstin
standa yfir eða hversu slæm þau verða.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA COPAXONE_ _
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
EKKI MÁ NOTA COPAXONE
�

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Copaxone 40 mg/ml, stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
2.
INNIHALDSLÝSING
Ein áfyllt sprauta (1 ml) af stungulyfi, lausn, inniheldur 40 mg af
glatíramerasetati*, sem jafngildir
36 mg af glatírameri.
* Glatíramerasetat er asetatsalt samtengdra fjölpeptíða, sem
innihalda fjórar náttúrulegar amínósýrur:
L-glútamínsýru í mólhlutfalli 0,129-0,153, L-alanín í
mólhlutfalli 0,392-0,462, L-týrósín í mólhlutfalli
0,086-0,100 og L-lýsín í mólhlutfalli 0,300-0,374.
Meðalsameindaþungi glatíramerasetats er á bilinu
5.000-9.000 dalton. Vegna þess hve samsetning þess er flókin er
ekki hægt að aðgreina fullkomlega
tiltekið fjölpeptíð, einnig m.t.t. amínósýruraða, þó að
loka samsetning glatímerasetats sé ekki algerlega
af handahófi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (inndæling).
Tær lausn án sjáanlegra agna.
Stungulyf, lausn er með pH gildið 5,5 – 7,0 og osmósuþéttni
u.þ.b. 300 mOsmol/l
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Copaxone er ætlað til meðferðar á versnandi formum heila- og
mænusiggs (multiple sclerosis (MS))
(sjá kafla 5.1 fyrir mikilvægar upplýsingar um þann hóp sem
verkun hefur verið staðfest hjá).
Copaxone er ekki ætlað til notkunar við síversnunarformi
sjúkdómsins.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Sérfræðingur í taugasjúkdómum eða læknir með reynslu af
meðferð við MS á að hafa eftirlit með því
þegar meðferð með Copaxone er hafin.
Skammtar
Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 40 mg af glatíramerasetati
(ein áfyllt sprauta) gefið með
inndælingu undir húð þrisvar sinnum í viku með a.m.k. 48 klst.
millibili.
Að svo komnu máli er ekki vitað hversu lengi á að meðhöndla
sjúkling.
Ákvörðun um langtímameðferð á að taka í hverju einstöku
tilviki af lækninum sem stjórnar
meðferðinni.
_ _
Skert nýrnastarfsemi
Notkun Copaxone hefur ekki verið rannsökuð sérstaklega hjá