Sugammadex hameln Stungulyf, lausn 100 mg/ml

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Sugammadex Sodium

Fáanlegur frá:

hameln pharma gmbh

ATC númer:

V03AB35

INN (Alþjóðlegt nafn):

Sugammadexum

Skammtar:

100 mg/ml

Lyfjaform:

Stungulyf, lausn

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

034384 Hettuglas Hettuglas úr gleri af gerð I V1112; 533367 Hettuglas Hettuglas úr gleri af gerð I V1113

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2021-04-16

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SUGAMMADEX HAMELN 100 MG/ML STUNGULYF, LAUSN
súgammadex
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til svæfingalæknisins eða læknisins ef þörf er á
frekari upplýsingum
-
Látið svæfingalækninn eða annan lækni vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Sugammadex hameln og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa Sugammadex hameln
3.
Hvernig gefa á Sugammadex hameln
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Sugammadex hameln
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
1.
UPPLÝSINGAR UM SUGAMMADEX HAMELN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM SUGAMMADEX HAMELN
Sugammadex hameln inniheldur virka efnið súgammadex. Sugammadex
hameln er talið vera
_sértækt _
_bindiefni á slakandi lyf_
þar sem það verkar einungis með ákveðnum vöðvaslakandi lyfjum,
rókúróníum brómíði eða vekúróníum brómíði.
VIÐ HVERJU ER SUGAMMADEX HAMELN NOTAÐ
Þegar sumar skurðaðgerðir eru gerðar verða vöðvarnir að vera
alveg slakir. Þá er auðveldara fyrir
skurðlækninn að gera aðgerðina. Í þessum tilgangi eru lyf í
svæfingarlyfinu sem þér eru gefin sem
slaka á vöðvunum. Þau eru nefnd vöðvaslakandi lyf og dæmi um
þau eru rókúróníum brómíð og
vekúróníum brómíð. Þar sem þessi lyf gera það líka að
verkum að það slaknar á öndunarvöðvunum,
þarf að hjálpa til við öndunina (öndunaraðstoð, gerviöndun)
meðan á aðgerð stendur og eftir hana þar
til öndun

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Sugammadex hameln 100 mg/ml stungulyf, lausn
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
1 ml inniheldur súgammadexnatríum sem jafngildir 100 mg af
súgammadexi.
Hvert hettuglas af 2 ml lausn inniheldur súgammadexnatríum sem
jafngildir 200 mg af súgammadexi.
Hvert hettuglas af 5 ml lausn inniheldur súgammadexnatríum sem
jafngildir 500 mg af súgammadexi.
Hjálparefni með þekkta verkun
Inniheldur allt að 9,7 mg/ml af natríum (sjá kafla 4.4).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf).
Tær, litlaus til örlítið brúnleit lausn, nánast laus við
sýnilegar agnir.
Sýrustigið er á bilinu 7 og 8 og ósmólalstyrkur er á bilinu 300
til 500 mOsm/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til að upphefja taugavöðvablokkun af völdum rókúróníums eða
vekúróníums hjá fullorðnum.
Börn: Einungis er mælt með súgammadexi þegar blokkun með
rókúróníum er upphafin á vanalegan
hátt hjá börnum og unglingum 2 til 17 ára.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Súgammadex skal einungis gefa af svæfingalækni eða undir eftirliti
hans.
Mælt er með að beita viðeigandi tækni til eftirlits með taugum
og vöðvum til að fylgjast með því
þegar taugavöðvablokkuninni er aflétt (sjá kafla 4.4).
Ráðlagður skammtur af súgammadexi fer eftir því hve mikil sú
taugavöðvablokkun er sem upphefja á.
Ráðlagður skammtur fer ekki eftir svæfingaráætluninni.
Nota má súgammadex til að upphefja áhrif taugavöðvablokkunar af
völdum rókúróníums og
vekúróníums á mismunandi stigum.
_ _
_Fullorðnir _
Blokkun upphafin á vanalegan hátt:
Skammtur sem nemur 4 mg/kg af súgammadexi er ráðlagður ef
aflétting blokkunar er komin í a.m.k.
1 – 2 talningar eftir stjarfa (PTC, post-tetanic counts) eftir
blokkun af völdum rókúróníums eða
vekúróníums. Miðgildistími fram að því að T
4
/T
1
hlutfallið er aftur komið í 0,9 er um 3 mínútur (sjá
kafla 5.1).
2
Skammtur sem ne