Esbriet
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-03-2024
Vara einkenni
(SPC)
20-03-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
14-04-2023
Virkt innihaldsefni:
La pirfénidone
Fáanlegur frá:
Roche Registration GmbH
ATC númer:
L04AX05
INN (Alþjóðlegt nafn):
pirfenidone
Meðferðarhópur:
Immunosuppresseurs
Lækningarsvæði:
Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases
Ábendingar:
Esbriet is indicated in adults for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis.
Vörulýsing:
Revision: 33
Leyfisstaða:
Autorisé
Leyfisdagur:
2011-02-27
Upplýsingar fylgiseðill
82
B. NOTICE
_ _
83
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ESBRIET 267 MG, GÉLULES
pirfénidone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu’il soit
mentionné ou non dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Voir rubrique 4.
_ _
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Esbriet et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Esbriet
3.
Comment prendre Esbriet
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Esbriet
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ESBRIET ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Esbriet contient la substance active pirfénidone et est utilisé pour
le traitement de la fibrose
pulmonaire idiopathique (FPI) chez l’adulte.
La fibrose pulmonaire idiopathique est une maladie dans laquelle les
tissus des poumons gonflent et
forment progressivement des cicatrices, d’où une difficulté à
respirer profondément. Cela empêche les
poumons de fonctionner correctement. Esbriet contribue à réduire la
cicatrisation et le gonflement des
poumons et aide à mieux respirer.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE ESBRIET ?
_ _
NE PRENEZ JAMAIS ESBRIET
•
si vous êtes allergique à la pirfénidone ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament (pour la liste complète des composants voir la rubrique
6)
•
si vous avez déjà eu un angio-œdème avec la pirfénidone,
notamment des symptômes tels que
gonflement du visage, des lèvres et/ou de l
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Vara einkenni
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
_ _
_ _
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Esbriet 267 mg, gélules.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 267 mg de pirfénidone.
_ _
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélules constituées de deux parties, un corps blanc à blanc cassé
opaque et un capuchon blanc à blanc
cassé opaque, portant la mention «PFD 267 mg» imprimée en encre
marron et contenant de la poudre
blanche à jaune pâle.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Esbriet est indiqué chez l’adulte pour le traitement de la fibrose
pulmonaire idiopathique (FPI).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Esbriet doit être instauré et surveillé par des
médecins spécialistes ayant une
expérience du diagnostic et du traitement de la fibrose pulmonaire
idiopathique.
Posologie
_Adultes_
La mise en route du traitement comprend une phase d’initiation de 14
jours pendant laquelle la dose
administrée sera augmentée progressivement par paliers successifs
jusqu’à la dose d’entretien
quotidienne recommandée de 9 gélules par jour, selon le schéma
suivant :
•
jours 1 à 7 : 1 gélule, trois fois par jour (soit 801 mg/jour)
•
jours 8 à 14 : 2 gélules, trois fois par jour (soit 1602 mg/jour)
•
jour 15 et au-delà : 3 gélules, trois fois par jour (soit 2403
mg/jour)
La dose quotidienne d’entretien recommandée d’Esbriet est de 3
gélules de 267 mg 3 fois par jour
avec un aliment, soit au total 2403 mg/jour.
Des doses supérieures à 2403 mg/jour ne sont pas recommandées, quel
que soit l’état clinique du
patient (voir rubrique 4.9).
En cas d’interruption du traitement par Esbriet pendant 14 jours
consécutifs ou plus, celui-ci sera
repris en respectant une nouvelle phase d’ascension progressive de
la dose selon le schéma préconisé
lors de la mise en route initiale du traitement, en augmentant la dose
progressivement par paliers
successifs sur une pé
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