Equilis StrepE
Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-10-2014
Vara einkenni
(SPC)
20-10-2014
Opinber matsskýrsla
(PAR)
15-02-2021
Virkt innihaldsefni:
Lebend-Deletionsmutante Streptococcus equi Stamm TW928
Fáanlegur frá:
Intervet International BV
ATC númer:
QI05AE
INN (Alþjóðlegt nafn):
live vaccine against Streptococcus equi
Meðferðarhópur:
Pferde
Lækningarsvæði:
Immunologische Tests für Equiden
Ábendingar:
Zur Immunisierung von Pferden gegen Streptococcus equi, um klinische Symptome und das Auftreten von Lymphknotenabszessen zu reduzieren. Beginn der Immunität: Der Beginn der Immunität wird zwei Wochen nach der Grundimmunisierung festgestellt. Dauer der Immunität: Die Dauer der Immunität beträgt bis zu drei Monate. Der Impfstoff ist zur Verwendung bei Pferden bestimmt, bei denen das Risiko einer Infektion mit Streptococcus equi aufgrund von Kontakt mit Pferden aus Gebieten, in denen dieser Erreger nachweislich vorhanden ist, z. Ställe mit Pferden, die zu Ausstellungen oder Wettbewerben in solchen Gebieten reisen, oder Ställe, die aus solchen Gebieten Pferde erhalten oder haben.
Vörulýsing:
Revision: 10
Leyfisstaða:
Autorisiert
Leyfisdagur:
2004-05-07
Upplýsingar fylgiseðill
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B. PACKUNGSBEILAGE
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PACKUNGSBEILAGE FÜR
Equilis StrepE, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension, für Pferde
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL – 5831 AN Boxmeer
Niederlande
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Equilis StrepE, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension, für Pferde
3.
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis des Impfstoffes (0,2 ml) enthält:
Deletionsmutante von
_Streptococcus equi_
Stamm TW928, lebend 10
9,0
bis 10
9,4
KBE
1
1
Kolonie bildende Einheiten
Lyophilisat: weißliches bis cremefarbenes Pellet
Lösungsmittel: klare farblose Lösung
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Immunisierung von Pferden gegen
_Streptococcus equi_
, um klinische Symptome und das Auftreten
von Lymphknotenabszessen zu reduzieren.
Eintritt der Immunität:
2 Wochen nach der Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität:
bis zu 3 Monate.
Der Impfstoff ist zur Anwendung bei Pferden vorgesehen, für die ein
Risiko einer
_Streptococcus equi _
Infektion eindeutig besteht - aufgrund der Kontaktmöglichkeit mit
Pferden aus Gebieten, in denen der
Erreger vorkommt - z. B. in Stallungen mit Pferden, die zu
Veranstaltungen oder Turnieren in
endemischen Gebiete reisen oder in Stallungen, die Pferde aus
endemischen Gebieten einstellen.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Innerhalb von 4 Stunden nach der Impfung entwickelt sich an der
Injektionsstelle eine diffuse
Schwellung, die warm oder schmerzhaft sein kann. Die Reaktion hält
maximal für 2 - 3 Tage nach der
Impfung an und betrifft eine Fläche von höchstens 3 mal 8 cm. Die
Schwellung bildet sich innerhalb
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von 3 Wochen vollständig zurück und hat in der Regel keinen Einfluss
auf das Fressverhalten und das
Allgemeinbefinden des geimpfte
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Vara einkenni
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ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN
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1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Equilis StrepE, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension, für Pferde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis des Impfstoffes (0,2 ml) enthält:
WIRKSTOFF:
Deletionsmutante von
_Streptococcus equi_
Stamm TW928, lebend 10
9,0
bis 10
9,4
KBE
1
1
Kolonie bildende Einheiten
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension
Lyophilisat: weißliches bis cremefarbenes Pellet
Lösungsmittel: klare farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Pferde
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Immunisierung von Pferden gegen
_Streptococcus equi_
, um klinische Symptome und das Auftreten
von Lymphknotenabszessen zu reduzieren.
Eintritt der Immunität:
2 Wochen nach der Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität:
bis zu 3 Monate.
Der Impfstoff ist zur Anwendung bei Pferden vorgesehen, für die ein
Risiko einer
_Streptococcus equi _
Infektion eindeutig besteht - aufgrund der Kontaktmöglichkeit mit
Pferden aus Gebieten, in denen der
Erreger vorkommt - z. B. in Stallungen mit Pferden, die zu
Veranstaltungen oder Turnieren in
endemischen Gebiete reisen oder in Stallungen, die Pferde aus
endemischen Gebieten einstellen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine
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4.4
BESONDERE WARNHINWEISE
Der Impfstamm kann sich bis zu 4 Tage nach der Impfung von der
Injektionsstelle ausgehend
ausbreiten.
Aus der Literatur ist bekannt, dass ein sehr geringer Anteil von
Pferden eine Purpura haemorrhagica
entwickeln kann, wenn diese kurz nach Infektion geimpft werden. In
keiner der
Verträglichkeitsstudien, die während der Entwicklung von Equilis
StrepE durchgeführt wurden,
konnte eine Purpura haemorrhagica beobachtet werden. Da die Inzidenz
für Purpura haemorrhagica
sehr gering ist, kann ein Auftreten nicht vollständig ausgeschlossen
we
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