Edarbi

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Edarbi
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Edarbi
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Umboðsmenn starfa á renín ace kerfi
  • Lækningarsvæði:
  • Háþrýstingur
  • Ábendingar:
  • Edarbi er ætlað til meðferðar við nauðsynlegum háþrýstingi hjá fullorðnum.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 7

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002293
  • Leyfisdagur:
  • 06-12-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002293
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Edarbi 20 mg töflur

Edarbi 40 mg töflur

Edarbi 80 mg töflur

Azilsartanmedoxomil

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Edarbi og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Edarbi

Hvernig nota á Edarbi

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Edarbi

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Edarbi og við hverju það er notað

Edarbi inniheldur virkt efni sem kallast azilsartanmedoxomil og tilheyrir flokki lyfja sem kölluð eru

angíótensín II viðtakablokkar. Angíótensín II er efni sem er náttúrulega til staðar í líkamanum og veldur

því að æðar þrengjast og hækkar því blóðþrýsting. Edarbi hindrar þessi áhrif þannig að það slaknar á

æðum sem hjálpar til við að lækka blóðþrýstinginn.

Lyfið er notað til meðferðar við háþrýstingi hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri).

Lækkun á blóðþrýstingi verður mælanleg innan 2 vikna frá því meðferð er hafin og full áhrif af

skammtinum koma fram á 4 vikum.

2.

Áður en byrjað er að nota Edarbi

EKKI má nota Edarbi

ef um er að ræða ofnæmi fyrir azilsartanmedoxomili eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6).

ef þú ert gengin meira en þrjá mánuði meðgöngu. (Einnig er betra að forðast notkun lyfsins

snemma á meðgöngu - sjá kaflann um meðgöngu).

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi

lyfi sem inniheldur aliskiren.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitaðu ráða hjá lækninum áður en Edarbi er notað, sérstaklega ef þú

ert með nýrnavandamál.

ert í himnuskilun eða hefur nýlega gengist undir nýrnaígræðslu.

ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

ert með hjartasjúkdóm (þ.m.t. hjartabilun, hefur nýlega fengið hjartaáfall).

hefur einhvern tíma fengið heilablóðfall.

hefur lágan blóðþrýsting eða finnur fyrir sundli eða svima.

ert með eða hefur nýlega fengið mikil uppköst eða ert með niðurgang.

ert með hækkaða þéttni kalíums í blóði (sem kemur fram í blóðprufum).

ert með nýrnahettusjúkdóm sem kallast frumkomið aldósterónheilkenni.

hefur fengið að vita að þú sért með þrengsli í hjartalokum (kallað ,,ósæðar- eða

míturlokuþrengsli”) eða að þykkt hjartavöðvans hafi aukist óeðlilega (kallast

,,ofvaxtarhjartavöðvakvilli með útstreymishindrun”).

notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

ACE hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla sem

tengjast sykursýki.

Aliskiren.

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d. kalíums)

með reglulegu millibili.

Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Edarbi“.

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Ekki er mælt með notkun

Edarbi snemma á meðgöngu og það má alls EKKI taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af

meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið („sjá

kaflann Meðganga og brjóstagjöf“).

Edarbi getur haft minni blóðþrýstingslækkandi áhrif hjá sjúklingum af svörtum kynstofni.

Börn og unglingar

Takmörkuð gögn liggja fyrir um notkun Edarbi hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri. Því skal

ekki gefa börnum eða unglingum lyfið.

Notkun annarra lyfja samhliða Edarbi

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að

verða notuð.

Edarbi getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og sum lyf geta haft áhrif á verkun Edarbi.

Það er sérstaklega mikilvægt að þú látir lækninn vita ef þú tekur eitthvert eftirfarandi lyfja:

Litíum (geðlyf)

Bólgueyðandi lyf sem ekki eru sterar, eins og íbúprófen, díklófenak eða celecoxib (verkjastillandi

og bólgueyðandi lyf)

Asetýlsalicýlsýra ef tekið er meira en 3 g á dag (verkjastillandi og bólgueyðandi lyf)

Lyf sem auka magn kalíums í blóði, þ.m.t. kalíumuppbót, kalíumsparandi lyf (vissar

,,vatnslosandi töflur“) eða saltlíki sem inniheldur kalíum

Heparín (blóðþynnandi lyf)

Þvagræsilyf (vatnslosandi töflur)

Aliskiren eða önnur lyf sem lækka blóðþrýstinginn (ACE-hemil eða angíótensín II viðtakablokka

svo sem enalapríl, lísínópríl, ramípríl eða valsartan, telmísartan, írbesartan).

Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þessara lyfja og/eða gera aðrar varúðarráðstafanir:

Ef þú notar ACE hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Edarbi“ og

„Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Læknirinn mun yfirleitt

mæla með því að þú hættir að taka lyfið áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú sért

þunguð og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Edarbi.

Ekki er mælt með notkun Edarbi snemma á meðgöngu og það má alls EKKI taka þegar liðnir eru meira

en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir

barnið.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti. Ekki er mælt með notkun lyfsins hjá mæðrum sem

eru með börn á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti,

einkum ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir tímann.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Edarbi hafi áhrif á akstur og notkun véla. Hinsvegar gætu einhverjir fundið fyrir þreytu

eða sundli þegar þeir taka lyfið og ef þú finnur fyrir slíkum einkennum skalt þú hvorki aka né nota tæki

eða vélar.

3.

Hvernig nota á Edarbi

Notaðu lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Mikilvægt er að taka Edarbi á sama tíma á hverjum degi.

Edarbi er til inntöku. Taktu töfluna með miklu af vatni.

Hægt er að taka lyfið með eða án matar.

Venjulegur upphafsskammtur er 40 mg einu sinni á dag. Læknirinn gæti aukið skammtinn í að

hámarki 80 mg einu sinni á dag eftir því hvernig blóðþrýstingur bregst við.

Hjá háöldruðum sjúklingum (75 ára og eldri) gæti læknirinn ráðlagt lægri upphafsskammt eða

20 mg einu sinni á dag.

Ef þú ert með vægan eða miðlungi alvarlegan lifrarsjúkdóm gæti læknirinn mælt með lægri

upphafsskammti, 20 mg á dag.

Hjá sjúklingum sem nýlega hafa misst mikinn líkamsvökva, t.d. vegna uppkasta eða niðurgangs,

eða vegna inntöku vatnslosandi taflna, gæti læknirinn ráðlagt lægri upphafsskammt eða 20 mg

einu sinni á dag.

Ef þú ert með aðra samhliða sjúkdóma svo sem alvarlegan nýrnasjúkdóm eða hjartabilun mun

læknirinn ákveða hvaða upphafsskammtur á best við.

Ef tekinn er stærri skammtur af Edarbi en mælt er fyrir um

Hafðu strax samband við lækni ef þú tekur of margar töflur, eða ef einhver annar tekur lyfin þín. Þú

gætir fundið fyrir svima eða sundli ef þú tekur stærri skammt en mælt er fyrir um.

Ef gleymist að nota Edarbi

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Taktu einfaldlega næsta

skammt á venjulegum tíma.

Ef hætt er að nota Edarbi

Ef hætt er að taka Edarbi getur blóðþrýstingurinn hækkað á ný. Því skalt þú ekki hætta að taka Edarbi

án þess að hafa fyrst samband við lækni um aðra meðferðarmöguleika.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hættu að taka Edarbi og leitaðu strax læknishjálpar ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi

ofnæmisviðbrögðum, sem koma mjög sjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000

einstaklingum):

Öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, eða þroti í andliti, vörum, tungu og/eða hálsi

(ofsabjúgur)

Kláði í húð með upphleyptum hnútum.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir:

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Sundl

Niðurgangur

Aukning á kreatínkínasa í blóði (vísbending um vöðvaskemmd).

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Lágþrýstingur, sem getur valdið yfirliði eða sundli

Þreyta

Þroti á höndum, ökklum eða fótum (bjúgur í útlimum)

Húðútbrot og kláði

Ógleði

Vöðvakrampar

Aukning á kreatíníni í blóði (mælikvarði fyrir nýrnastarfsemi)

Aukning á þvagsýru í blóði.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000

einstaklingum:

Breytingar á niðurstöðum blóðprófa, þ.m.t. lækkun próteins í rauðum blóðkornum

(blóðrauða).

Þegar Edarbi er tekið með klórtalidóni (vatnslosandi töflu), er algengt að hærri þéttni vissra efna í

blóði (svo sem kreatíníns) sem eru mælikvarðar fyrir nýrnastarfsemi komi fram (hjá innan við 1 af

hverjum 10 notendum) og lágur blóðþrýstingur er einnig algengur.

Þroti á höndum, ökklum eða fótum er algengari (hjá innan við 1 af hverjum 10 notendum) þegar

Edarbi er tekið með amlódipíni (kalsíumhemill til meðferðar við lágþrýstingi) en þegar Edarbi er

tekið eitt og sér (hjá innan við 1 af hverjum 100 notendum). Tíðnin er hæst þegar amlódipín er

tekið eitt og sér.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki

er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi

sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa

til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Edarbi

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.

Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki

um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Edarbi inniheldur

Virka innihaldsefnið er azilsartanmedoxomil (sem kalíum)

Edarbi 20°mg: Hver tafla inniheldur 20°mg af azilsartanmedoxomili (sem kalíum)

Edarbi 40°mg: Hver tafla inniheldur 40°mg af azilsartanmedoxomili (sem kalíum)

Edarbi 80°mg: Hver tafla inniheldur 80°mg af azilsartanmedoxomili (sem kalíum)

Önnur innihaldsefni eru mannitól, fúmarsýra, natríumhýdroxíð, hýdroxýprópýlsellulósi,

natríumkroskarmellósi, örkristallaður sellulósi og magnesíumstearat.

Lýsing á útliti Edarbi og pakkningastærðir

Töflurnar eru hvítar og kringlóttar merktar „ASL“ á annarri hliðinni og „20“, „40“ eða „80“ á hinni.

Edarbi er í þynnupakkningum með 14 töflum eða 15 töflum í öskjum sem innihalda 14, 28, 56 eða

98 töflur, og í þynnupakkningum með þurrkefni með 14 eða 15 töflum í öskjum sem innihalda 14, 28,

30, 56, 90 eða 98 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmörku

Framleiðandi:

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Írland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda UAB

Tel: +370 521 09 070

lt-info@takeda.com

България

Такеда България

Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o

Tel: +420 234 722 722

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 5026 01

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 566 8777

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

Norge

Takeda Nycomed AS

Tlf: + 47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

Vianex S.A

Τηλ: +30 210 80 09 111 120

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A

Tel: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 608 13 00

France

Takeda France S.A.S

Tél: +33 1 46 25 16 16

Portugal

Tecnimede, Sociedade Técnicio-Medicinal, S.A

Tel: +351 932 333 108

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

Ireland

Takeda UK Limited

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 5026 01

Suomi/Finland

Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab

Puh/Tel: +358 20 746 5000

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: + 46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.