Docetaxel Mylan

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Docetaxel Mylan
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Docetaxel Mylan
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Höfðinu og Hálsinn Æxli, Krabbamein, Ekki Lítið-Klefi Lunga, Krabbamein, Stækkun Æxli, Barn Æxli
  • Ábendingar:
  • Meðferð brjóstakrabbamein, sérstaka mynd af lungnakrabbamein (ekki lítið-klefi lungnakrabbamein), krabbamein í blöðruhálskirtli, krabbamein í maga, eða höfðinu og hálsinn krabbamein.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 6

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Aftakað
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002317
  • Leyfisdagur:
  • 30-01-2012
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002317
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml innrennslisþykkni,lausn

Dócetaxel

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings á sjúkrahúsi ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml

Hvernig nota á Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml og við hverju það er notað

Dócetaxel er efni sem er unnið úr nálum ýviðar.

Dócetaxel tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem nefnist taxön.

Læknirinn hefur ávísað Docetaxel Mylan til meðferðar á brjóstakrabbameini, sérstökum

tegundum af lungnakrabbameini (sem eru ekki af smáfrumugerð), krabbameini í blöðruhálskirtli,

krabbameini í maga eða krabbameini á höfði og hálsi:

- Til meðferðar á langt gengnu brjóstakrabbameini er dócetaxel ýmist gefið eitt sér eða ásamt

doxórúbisíni, trastuzumabi eða capecítabíni.

- Til meðferðar á brjóstakrabbameini á byrjunarstigi má nota dócetaxel ásamt doxórúbisíni og

cýklófosfamíði, hvort sem það hefur borist til eitla eða ekki.

- Til meðferðar á lungnakrabbameini er hægt að gefa dócetaxel annaðhvort eitt sér eða ásamt

cisplatíni.

- Til meðferðar á krabbameini í blöðruhálskirtli er dócetaxel gefið ásamt prednisóni eða prednisólóni.

- Til meðferðar á krabbameini í maga með meinvörpum er dócetaxel gefið ásamt cisplatíni og

5-flúoróúrasíli.

- Til meðferðar á krabbameini á höfði og hálsi er dócetaxel gefið ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli.

2.

Áður en byrjað er að nota Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml

Ekki má nota Docetaxel Mylan

ef um er að ræða ofnæmi fyrir dócetaxeli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm

Varnaðarorð og varúðarreglur

Fyrir hverja Docetaxel Mylan gjöf verða blóðprufur teknar til þess að athuga hvort þú sért með

nægilegan fjölda blóðfrumna og hvort lifrarstarfsemi sé nægilega góð. Ef truflanir eru á myndun

hvítra blóðfrumna getur verið að þú fáir hita eða sýkingar.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef sjóntruflanir koma fram. Ef

sjóntruflanir koma fram, sérstaklega þokusýn, skal tafarlaust fara fram augn- og sjónskoðun.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn samstundis vita ef fram koma bráð

eða versnandi vandamál tengd lungum (hiti, mæði eða hósti). Læknirinn gæti stöðvað meðferðina

samstundis.

Áður en lyfið er gefið verður þú beðin(n) um að taka inn steratöflur eins og dexametasón daginn

fyrir Docetaxel Mylan gjöf og halda því áfram í einn eða tvo daga eftir lyfjagjöf. Þetta er til þess að

draga úr ýmsum óæskilegum verkunum sem geta komið fram eftir Docetaxel Mylan innrennsli,

einkum ofnæmi og vökvauppsöfnun (bólgnar hendur, fætur og fótleggir eða þyngdaraukning).

Meðan á meðferð stendur getur verið að þér verði gefin önnur lyf til að viðhalda fjölda blóðfrumna

Docetaxel Mylan inniheldur áfengi. Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú þjáist af áfengissýki eða ert með

skerta lifrarstarfsemi. Sjá einnig kaflann „Docetaxel Mylan inniheldur etanól“ hér að neðan.

Notkun annarra lyfja samhliða Docetaxel Mylan

Látið lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið

notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils. Þetta er vegna þess að áhrif

Docetaxel Mylan eða hinna lyfjanna verða ef til vill ekki þau sem búist hafði verið við og auknar líkur

er á að aukaverkanir geri vart við sig.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.

Docetaxel Mylan má EKKI nota ef þú ert barnshafandi nema brýna nauðsyn beri til.

Þú mátt ekki verða barnshafandi meðan þú ert á meðferð með þessu lyfi. Þú verður að nota örugga

getnaðarvörn þann tíma sem meðferðin varir vegna þess að Docetaxel Mylan getur verið hættulegt

ófæddu barni. Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferðinni stendur verður þú tafarlaust að segja

lækninum frá því.

Þú mátt ekki hafa barn á brjósti meðan á Docetaxel Mylan meðferð stendur.

Ef þú ert karlmaður á meðferð með Docetaxel Mylan er þér ráðlagt að geta ekki barn meðan á

meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur. Leitaðu ráðgjafar varðandi varðveislu á

sæði fyrir meðferð vegna þess að dócetaxel getur haft áhrif á frjósemi karla.

Akstur og notkun véla

Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif á akstur og notkun véla.

Docetaxel Mylan inniheldur etanól

Rúmmálsprósenta etanóls (alkóhóls) í lyfinu er 50%, þ.e. allt að 0,395 g í hverju hettuglasi,

samsvarandi 10 ml bjórs eða 4 ml léttvíns í hverju hettuglasi.

Skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.

Þungaðar konur, konur með barn á brjósti, börn og áhættuhópar s.s. sjúklingar með lifrarsjúkdóma eða

flogaveiki þurfa að hafa í huga að lyfið inniheldur etanól.

Magn alkóhóls í lyfinu getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.

Magn alkóhóls í lyfinu getur haft áhrif á aksturshæfni og stjórnun véla.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

3.

Hvernig nota á Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml

Heilbrigðisstarfsfólk mun gefa þér Docetaxel Mylan.

Venjulegur skammtur

Skammtur fer eftir líkamsþyngd þinni og almennu heilsufari. Læknirinn reiknar út líkamsyfirborð

þitt í fermetrum (m

) og ákveður hvaða skammt þú átt að fá.

Aðferð við lyfjagjöf og íkomuleið

Docetaxel Mylan verður gefið sem innrennsli í bláæð. Innrennslið tekur um eina klst. og fer fram á

sjúkrahúsi.

Tíðni lyfjagjafa

Yfirleitt er lyfið gefið með innrennsli á 3 vikna fresti.

Læknirinn breytir hugsanlega skömmtum og skammtatíðni eftir niðurstöðum blóðprófa, almennri

heilsu og svörun þinni við Docetaxel Mylan. Vinsamlegast láttu lækninn vita, sér í lagi ef þú færð

niðurgang, sár í munn, tilfinningaleysi eða náladofa og hita, og láttu hann fá niðurstöðurnar úr

blóðprófum. Slíkar upplýsingar gera honum kleift að ákveða hvort nauðsynlegt er að minnka

skammtinn.

Ef þú hefur einhverjar frekari spurningar um notkun þessa lyfs skalt þú spyrja lækninn eða

lyfjafræðing á sjúkrahúsi.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra hugsanlega áhættu og ávinning af meðferðinni.

Algengustu aukaverkanirnar, sem greint er frá við notkun á Docetaxel Mylan einu sér, eru: fækkun

rauðra blóðfrumna eða hvítra blóðfrumna, hárlos, ógleði, uppköst, sár í munni, niðurgangur og

þreyta.

Aukaverkanir af völdum Docetaxel Mylan geta orðið alvarlegri þegar það er gefið ásamt

öðrum krabbameinslyfjum.

Við innrennsli lyfsins á sjúkrahúsi geta eftirfarandi ofnæmisviðbrögð komið fram (geta komið fyrir hjá

fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

roði í andliti, húðbreytingar, kláði

spenna fyrir brjósti, erfiðleikar við öndun

hiti eða kuldahrollur

bakverkir

lágur blóðþrýstingur.

Alvarlegra ofnæmi getur komið fram.

Starfsfólk sjúkrahússins mun fylgjast nákvæmlega með heilsufarsástandi þínu meðan á

meðferðinni stendur. Segðu því þegar í stað frá því ef þú finnur fyrir einhverjum þessara áhrifa.

Eftirfarandi getur komið fram á milli Docetaxel Mylan innrennslisgjafa og tíðni getur verið breytileg

eftir því hvaða lyf eru notuð samtímis:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sýkingar, fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi) eða hvítra blóðfrumna (sem eru mikilvægar í

baráttu við sýkingar) og blóðflagna

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

hiti: ef þú færð hita skaltu segja lækninum frá því þegar í stað

ofnæmisviðbrögð eins og lýst er hér að framan

minnkuð matarlyst (lystarleysi)

svefnleysi

tilfinning um doða eða náladofa eða verkir í liðum eða vöðvum

höfuðverkur

breytingar á bragðskyni

bólga í auga eða aukið tárarennsli úr auga

þroti vegna óeðlilegs vessafrárennslis

andnauð

nefrennsli, bólga í hálsi og nefi, hósti

blóðnasir

sár í munni

magaóþægindi, þar með talin ógleði, uppköst og niðurgangur, hægðatregða

kviðverkir

meltingartruflanir

hárlos (í flestum tilvikum verður hárvöxtur aftur eðlilegur)

roði og þroti í lófum eða iljum sem getur valdið því að húðin flagni (þetta getur einnig komið

fram á handleggjum, andliti eða búknum)

litabreytingar á nöglum, sem geta losnað

vöðvaþrautir og verkir, bakverkir eða beinverkir

breytingar á tíðahring eða tíðateppa

bjúgur á höndum, fótum, fótleggjum

þreyta eða inflúensulík einkenni

þyngdaraukning eða þyngdartap.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

hvítsveppasýking í munni

vessaþurrð

sundl

skert heyrn

lækkun blóðþrýstings, óreglulegur eða hraður hjartsláttur

hjartabilun

vélindabólga

munnþurrkur

erfiðleikar eða sársauki við kyngingu

blæðing

hækkuð lifrarensím (því er þörf á reglulegum blóðprófum).

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

yfirlið

húðbreytingar, bláæðabólga eða þroti á stungustað

bólga í ristli, smágirni, gatmyndun í meltingarvegi

blóðkekkir.

Tíðni ekki þekkt:

millivefslungnasjúkdómur (bólga í lungum sem veldur hósta og öndunarerfiðleikum. Bólgur í

lungum geta einnig myndast þegar dócetaxel meðferð fer fram samhliða geislameðferð)

lungnabólga (sýking í lungum)

bandvefsmyndun í lungum (pulmanory fibrosis) (örvefsmyndun og þykknun í lungum sem

einkennist af mæði).

þokusýn vegna bólgu í sjónu í auga (cystoid macular oedema)

lækkaður styrkur natríum í blóði.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni og miðanum á

hettuglasinu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Notið hettuglasið strax og það hefur verið opnað. Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og

skilyrði á ábyrgð notanda.

Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að þynna lyfið við stýrðar aðstæður og með smitgát.

Notið lyfið strax og því hefur verið bætt í innrennslispoka sem er ekki úr PVC. Ef það er ekki notað

strax eru geymslutími og skilyrði á ábyrgð notanda og ættu öllu jöfnu ekki að vera lengri en 6 klst. við

lægri hita en 25°C, að meðtöldum eins klst. innrennslistíma.

Sýnt hefur verið fram á eðlisfræðilegan og efnafræðilegan stöðuleika innrennslislausnar, sem útbúin

hefur verið á þann hátt sem ráðlagður er, í innrennslispokum sem ekki eru úr PVC, í allt að 48 klst.

þegar hún er geymd við hitastig á bilinu 2°C til 8°C.

Dócetaxel innrennslislausn er yfirmettuð og því geta kristallar myndast með tímanum. Ef kristallar

koma í ljós má ekki nota lausnina og á að fleygja henni.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga

lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml inniheldur

Virka innihaldsefnið er dócetaxel. Hver ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 20 mg af dócetaxeli

(vatnsfríu).

Eitt hettuglas inniheldur 20 mg af dócetaxeli.

Önnur innihaldsefni eru pólýsorbat 80, vatnsfrítt etanól og sítrónusýra.

Lýsing á útliti Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml og pakkningastærðir

Docetaxel Mylan innrennslisþykkni, lausn er fölgul til gulbrún lausn. Þykknið fæst í glærum

hettuglösum úr gleri með gúmmítappa og hettu úr plasti sem hægt er að fletta af.

Hvert hettuglas inniheldur 1 ml af þykkni.

Hver askja inniheldur 1 eða 5 hettuglös.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Mylan S.A.S.

117 allée des parcs

69800 Saint Priest

Frakkland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00

Lietuva

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

България

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)

Ceská republika

MylanPharmaceuticals s.r.o.

Tel: +420 274 770 201

Magyarország

Mylan Kft

Tel: 36 1 8026993

Danmark

Mylan ApS

Tlf: + 45 3694 4568

Malta

George Borg Barthet Ltd

Tel: +356 21244205

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan B.V

Tel: + 31 (0)33 2997080

Eesti

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Norge

Mylan AB

Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 9936410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 24 18

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

tel: + 34 93 3786400

Polska

Mylan Sp.z.o.o

Tel: +48 22 5466400

France

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Phone: + 00351 21 412 7200

Hrvatska

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

România

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ireland

Mc Dermott Laboratories Ltd

Tel: + 1800 272 272

Allphar +353 1 4041600

Slovenija

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 8-555 227 50

Slovenská republika

Mylan sr.o

Tel: +421 2 32 604 901

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + +39/02-61246921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: +35 7 24656165

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 8-555 227 50

Latvija

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

United Kingdom

Generics [UK] Ltd t/a Mylan

Tel: +44 1707 853000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. <Þar

eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.>

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

LEIÐBEININGAR UM BLÖNDUN DOCETAXEL MYLAN INNRENNSLISÞYKKNIS,

LAUSNAR

Mikilvægt er að þú lesir allar leiðbeiningarnar áður en þú byrjar að blanda Docetaxel Mylan

innrennslislausnina.

Leiðbeiningar um örugga meðhöndlun:

Dócetaxel er frumueyðandi efni, og eins og með önnur lyfjaefni, sem eru hugsanlega eitruð, skal gæta

varúðar við meðhöndlun og blöndun lausna. Mælt er með notkun hlífðarhanska.

Ef Docetaxel Mylan innrennslisþykkni eða innrennslislausn kemst í snertingu við húð skal samstundis

þvo hana vandlega með sápu og vatni. Ef það kemst í snertingu við slímhúð skal samstundis skola

hana vandlega með vatni.

Undirbúningur lyfjagjafar í bláæð:

Blöndun innrennslislausnar

NOTIÐ EKKI önnur dócetaxel lyf sem samanstanda af 2 hettuglösum (innrennslisþykkni og

leysir) með þessu lyfi (Docetaxel Mylan innrennslisþykkni, lausn sem er aðeins 1 hettuglas).

Docetaxel Mylan innrennslisþykkni, lausn þarfnast ENGRAR forþynningar með leysi og er

tilbúin til að vera bætt út í innrennslislausnina.

Hvert hettuglas er til að nota einu sinni og á að nota strax eftir opnun. Ef það er ekki notað strax

eru geymslutími og -skilyrði á ábyrgð notanda. Það getur verið nauðsynlegt að nota fleiri en eitt

hettuglas af innrennslisþykkni, lausn til að fá þann skammt sem sjúklingur þarf. Ef til dæmis á

að gefa 140 mg af dócetaxeli þarf að nota 7 ml af dócetaxel innrennslisþykkni, lausn.

Dragið upp við smitgát það magn af innrennslisþykkni, lausn sem þarf, með kvarðaðri sprautu

Í Docetaxel Mylan er styrkur dócetaxels 20 mg/ml.

Dælið svo með einni inndælingu (einni sprautu) í 250 ml innrennslispoka eða -flösku sem

inniheldur annaðhvort 5% glúkósalausn eða natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) til innrennslis.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Ef gefa á stærri skammt en190 mg af dócetaxeli, þarf að nota meira magn af innrennslisvökva,

þannig að styrkur dócetaxels verði ekki meiri en 0,74 mg/ml.

Blandið með því að velta innrennslispokanum eða -flöskunni milli handanna.

Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að þynna lyfið við stýrðar aðstæður að viðhafðri smitgát og

nota lyfið strax. Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð

notandans.

Dócetaxel innrennslislausnin er stöðug í 6 klst. eftir að lyfinu hefur verið bætt í innrennslispoka

á þann hátt sem ráðlagður er, sé hún geymd við lægri hita en 25°C. Innrennslislausnina á að nota

innan 6 klst. (að meðtöldum einnar klst. innrennslistíma í bláæð).

Að auki hefur verið sýnt fram á eðlisfræðilegan og efnafræðilegan stöðugleika

innrennslislausnar, sem útbúin hefur verið á þann hátt sem ráðlagður er, í innrennslispokum sem

ekki eru úr PVC, í allt að 48 klst. þegar hún er geymd við hitastig á bilinu 2°C til 8°C.

Dócetaxel innrennslislausn er yfirmettuð og því geta kristallar myndast með tímanum. Ef

kristallar koma í ljós má ekki nota lausnina og á að farga henni.

Eins og við á um öll önnur lyf sem gefin eru í æð á að skoða innrennslislausn fyrir notkun og

farga lausnum með útfellingum.

Förgun:

Öllu sem notað hefur verið í tengslum við blöndun og lyfjagjöf á að farga samkvæmt gildandi reglum.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml innrennslisþykkni,lausn

Dócetaxel

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings á sjúkrahúsi ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml

Hvernig nota á Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml og við hverju það er notað

Dócetaxel er efni sem er unnið úr nálum ýviðar.

Dócetaxel tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem nefnist taxön.

Læknirinn hefur ávísað Docetaxel Mylan til meðferðar á brjóstakrabbameini, sérstökum

tegundum af lungnakrabbameini (sem eru ekki af smáfrumugerð), krabbameini í blöðruhálskirtli,

krabbameini í maga eða krabbameini á höfði og hálsi:

- Til meðferðar á langt gengnu brjóstakrabbameini er dócetaxel ýmist gefið eitt sér eða ásamt

doxórúbisíni, trastuzumabi eða capecítabíni.

- Til meðferðar á brjóstakrabbameini á byrjunarstigi má nota dócetaxel ásamt doxórúbisíni og

cýklófosfamíði, hvort sem það hefur borist til eitla eða ekki.

- Til meðferðar á lungnakrabbameini er hægt að gefa dócetaxel annaðhvort eitt sér eða ásamt

cisplatíni.

- Til meðferðar á krabbameini í blöðruhálskirtli er dócetaxel gefið ásamt prednisóni eða prednisólóni.

- Til meðferðar á krabbameini í maga með meinvörpum er dócetaxel gefið ásamt cisplatíni og

5-flúoróúrasíli.

- Til meðferðar á krabbameini á höfði og hálsi er dócetaxel gefið ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli.

2.

Áður en byrjað er að nota Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml

Ekki má nota Docetaxel Mylan

ef um er að ræða ofnæmi fyrir dócetaxeli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm

Varnaðarorð og varúðarreglur

Fyrir hverja Docetaxel Mylan gjöf verða blóðprufur teknar til þess að athuga hvort þú sért með

nægilegan fjölda blóðfrumna og hvort lifrarstarfsemi sé nægilega góð. Ef truflanir eru á myndun

hvítra blóðfrumna getur verið að þú fáir hita eða sýkingar.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef sjóntruflanir koma fram. Ef

sjóntruflanir koma fram, sérstaklega þokusýn, skal tafarlaust fara fram augn- og sjónskoðun.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn samstundis vita ef fram koma bráð

eða versnandi vandamál tengd lungum (hiti, mæði eða hósti). Læknirinn gæti stöðvað meðferðina

samstundis.

Áður en lyfið er gefið verður þú beðin(n) um að taka inn steratöflur eins og dexametasón daginn

fyrir Docetaxel Mylan gjöf og halda því áfram í einn eða tvo daga eftir lyfjagjöf. Þetta er til þess að

draga úr ýmsum óæskilegum verkunum sem geta komið fram eftir Docetaxel Mylan innrennsli,

einkum ofnæmi og vökvauppsöfnun (bólgnar hendur, fætur og fótleggir eða þyngdaraukning).

Meðan á meðferð stendur getur verið að þér verði gefin önnur lyf til að viðhalda fjölda blóðfrumna

Docetaxel Mylan inniheldur áfengi. Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú þjáist af áfengissýki eða ert með

skerta lifrarstarfsemi. Sjá einnig kaflann „Docetaxel Mylan inniheldur etanól“ hér að neðan.

Notkun annarra lyfja samhliða Docetaxel Mylan

Látið lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið

notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils. Þetta er vegna þess að áhrif

Docetaxel Mylan eða hinna lyfjanna verða ef til vill ekki þau sem búist hafði verið við og auknar líkur

er á að aukaverkanir geri vart við sig.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.

Docetaxel Mylan má EKKI nota ef þú ert barnshafandi nema brýna nauðsyn beri til.

Þú mátt ekki verða barnshafandi meðan þú ert á meðferð með þessu lyfi. Þú verður að nota örugga

getnaðarvörn þann tíma sem meðferðin varir vegna þess að Docetaxel Mylan getur verið hættulegt

ófæddu barni. Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferðinni stendur verður þú tafarlaust að segja

lækninum frá því.

Þú mátt ekki hafa barn á brjósti meðan á Docetaxel Mylan meðferð stendur.

Ef þú ert karlmaður á meðferð með Docetaxel Mylan er þér ráðlagt að geta ekki barn meðan á

meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur. Leitaðu ráðgjafar varðandi varðveislu á

sæði fyrir meðferð vegna þess að dócetaxel getur haft áhrif á frjósemi karla.

Akstur og notkun véla

Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif á akstur og notkun véla.

Docetaxel Mylan inniheldur etanól

Rúmmálsprósenta etanóls (alkóhóls) í lyfinu er 50%, þ.e. allt að 1,58 g í hverju hettuglasi,

samsvarandi 40 ml bjórs eða 17 ml léttvíns í hverju hettuglasi.

Skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.

Þungaðar konur, konur með barn á brjósti, börn og áhættuhópar s.s. sjúklingar með lifrarsjúkdóma eða

flogaveiki þurfa að hafa í huga að lyfið inniheldur etanól.

Magn alkóhóls í lyfinu getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.

Magn alkóhóls í lyfinu getur haft áhrif á aksturshæfni og stjórnun véla.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

3.

Hvernig nota á Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml

Heilbrigðisstarfsfólk mun gefa þér Docetaxel Mylan.

Venjulegur skammtur

Skammtur fer eftir líkamsþyngd þinni og almennu heilsufari. Læknirinn reiknar út líkamsyfirborð

þitt í fermetrum (m

) og ákveður hvaða skammt þú átt að fá.

Aðferð við lyfjagjöf og íkomuleið

Docetaxel Mylan verður gefið sem innrennsli í bláæð. Innrennslið tekur um eina klst. og fer fram á

sjúkrahúsi.

Tíðni lyfjagjafa

Yfirleitt er lyfið gefið með innrennsli á 3 vikna fresti.

Læknirinn breytir hugsanlega skömmtum og skammtatíðni eftir niðurstöðum blóðprófa, almennri

heilsu og svörun þinni við Docetaxel Mylan. Vinsamlegast láttu lækninn vita, sér í lagi ef þú færð

niðurgang, sár í munn, tilfinningaleysi eða náladofa og hita, og láttu hann fá niðurstöðurnar úr

blóðprófum. Slíkar upplýsingar gera honum kleift að ákveða hvort nauðsynlegt er að minnka

skammtinn.

Ef þú hefur einhverjar frekari spurningar um notkun þessa lyfs skalt þú spyrja lækninn eða

lyfjafræðing á sjúkrahúsi.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra hugsanlega áhættu og ávinning af meðferðinni.

Algengustu aukaverkanirnar, sem greint er frá við notkun á Docetaxel Mylan einu sér, eru: fækkun

rauðra blóðfrumna eða hvítra blóðfrumna, hárlos, ógleði, uppköst, sár í munni, niðurgangur og

þreyta.

Aukaverkanir af völdum Docetaxel Mylan geta orðið alvarlegri þegar það er gefið ásamt

öðrum krabbameinslyfjum.

Við innrennsli lyfsins á sjúkrahúsi geta eftirfarandi ofnæmisviðbrögð komið fram (geta komið fyrir hjá

fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

roði í andliti, húðbreytingar, kláði

spenna fyrir brjósti, erfiðleikar við öndun

hiti eða kuldahrollur

bakverkir

lágur blóðþrýstingur.

Alvarlegra ofnæmi getur komið fram.

Starfsfólk sjúkrahússins mun fylgjast nákvæmlega með heilsufarsástandi þínu meðan á

meðferðinni stendur. Segðu því þegar í stað frá því ef þú finnur fyrir einhverjum þessara áhrifa.

Eftirfarandi getur komið fram á milli Docetaxel Mylan innrennslisgjafa og tíðni getur verið breytileg

eftir því hvaða lyf eru notuð samtímis:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sýkingar, fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi) eða hvítra blóðfrumna (sem eru mikilvægar í

baráttu við sýkingar) og blóðflagna

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

hiti: ef þú færð hita skaltu segja lækninum frá því þegar í stað

ofnæmisviðbrögð eins og lýst er hér að framan

minnkuð matarlyst (lystarleysi)

svefnleysi

tilfinning um doða eða náladofa eða verkir í liðum eða vöðvum

höfuðverkur

breytingar á bragðskyni

bólga í auga eða aukið tárarennsli úr auga

þroti vegna óeðlilegs vessafrárennslis

andnauð

nefrennsli, bólga í hálsi og nefi, hósti

blóðnasir

sár í munni

magaóþægindi, þar með talin ógleði, uppköst og niðurgangur, hægðatregða

kviðverkir

meltingartruflanir

hárlos (í flestum tilvikum verður hárvöxtur aftur eðlilegur)

roði og þroti í lófum eða iljum sem getur valdið því að húðin flagni (þetta getur einnig komið

fram á handleggjum, andliti eða búknum)

litabreytingar á nöglum, sem geta losnað

vöðvaþrautir og verkir, bakverkir eða beinverkir

breytingar á tíðahring eða tíðateppa

bjúgur á höndum, fótum, fótleggjum

þreyta eða inflúensulík einkenni

þyngdaraukning eða þyngdartap.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

hvítsveppasýking í munni

vessaþurrð

sundl

skert heyrn

lækkun blóðþrýstings, óreglulegur eða hraður hjartsláttur

hjartabilun

vélindabólga

munnþurrkur

erfiðleikar eða sársauki við kyngingu

blæðing

hækkuð lifrarensím (því er þörf á reglulegum blóðprófum).

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

yfirlið

húðbreytingar, bláæðabólga eða þroti á stungustað

bólga í ristli, smágirni, gatmyndun í meltingarvegi

blóðkekkir.

Tíðni ekki þekkt:

millivefslungnasjúkdómur (bólga í lungum sem veldur hósta og öndunarerfiðleikum. Bólgur í

lungum geta einnig myndast þegar dócetaxel meðferð fer fram samhliða geislameðferð)

lungnabólga (sýking í lungum)

bandvefsmyndun í lungum (pulmanory fibrosis) (örvefsmyndun og þykknun í lungum sem

einkennist af mæði).

þokusýn vegna bólgu í sjónu í auga (cystoid macular oedema)

lækkaður styrkur natríum í blóði.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni og miðanum á

hettuglasinu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Notið hettuglasið strax og það hefur verið opnað. Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og

skilyrði á ábyrgð notanda.

Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að þynna lyfið við stýrðar aðstæður og með smitgát.

Notið lyfið strax og því hefur verið bætt í innrennslispoka sem er ekki úr PVC. Ef það er ekki notað

strax eru geymslutími og skilyrði á ábyrgð notanda og ættu öllu jöfnu ekki að vera lengri en 6 klst. við

lægri hita en 25°C, að meðtöldum eins klst. innrennslistíma.

Sýnt hefur verið fram á eðlisfræðilegan og efnafræðilegan stöðuleika innrennslislausnar, sem útbúin

hefur verið á þann hátt sem ráðlagður er, í innrennslispokum sem ekki eru úr PVC, í allt að 48 klst.

þegar hún er geymd við hitastig á bilinu 2°C til 8°C.

Dócetaxel innrennslislausn er yfirmettuð og því geta kristallar myndast með tímanum. Ef kristallar

koma í ljós má ekki nota lausnina og á að fleygja henni.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga

lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml inniheldur

Virka innihaldsefnið er dócetaxel. Hver ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 20 mg af dócetaxeli

(vatnsfríu).

Eitt hettuglas inniheldur 80 mg af dócetaxeli.

Önnur innihaldsefni eru pólýsorbat 80, vatnsfrítt etanól og sítrónusýra.

Lýsing á útliti Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml og pakkningastærðir

Docetaxel Mylan innrennslisþykkni, lausn er fölgul til gulbrún lausn. Þykknið fæst í glærum

hettuglösum úr gleri með gúmmítappa og hettu úr plasti sem hægt er að fletta af.

Hvert hettuglas inniheldur 4 ml af þykkni.

Hver askja inniheldur 1 eða 5 hettuglös.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Mylan S.A.S.

117 allée des parcs

69800 Saint Priest

Frakkland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00

Lietuva

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

България

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)

Ceská republika

MylanPharmaceuticals s.r.o.

Tel: +420 274 770 201

Magyarország

Mylan Kft

Tel: 36 1 8026993

Danmark

Mylan ApS

Tlf: + 45 3694 4568

Malta

George Borg Barthet Ltd

Tel: +356 21244205

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan B.V

Tel: + 31 (0)33 2997080

Eesti

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Norge

Mylan AB

Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 9936410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 24 18

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

tel: + 34 93 3786400

Polska

Mylan Sp.z.o.o

Tel: +48 22 5466400

France

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Phone: + 00351 21 412 7200

Hrvatska

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

România

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ireland

Mc Dermott Laboratories Ltd

Tel: + 1800 272 272

Allphar +353 1 4041600

Slovenija

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 8-555 227 50

Slovenská republika

Mylan sr.o

Tel: +421 2 32 604 901

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + +39/02-61246921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: +35 7 24656165

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 8-555 227 50

Latvija

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

United Kingdom

Generics [UK] Ltd t/a Mylan

Tel: +44 1707 853000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. <Þar

eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.>

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

LEIÐBEININGAR UM BLÖNDUN DOCETAXEL MYLAN INNRENNSLISÞYKKNIS,

LAUSNAR

Mikilvægt er að þú lesir allar leiðbeiningarnar áður en þú byrjar að blanda Docetaxel Mylan

innrennslislausnina.

Leiðbeiningar um örugga meðhöndlun:

Dócetaxel er frumueyðandi efni, og eins og með önnur lyfjaefni, sem eru hugsanlega eitruð, skal gæta

varúðar við meðhöndlun og blöndun lausna. Mælt er með notkun hlífðarhanska.

Ef Docetaxel Mylan innrennslisþykkni eða innrennslislausn kemst í snertingu við húð skal samstundis

þvo hana vandlega með sápu og vatni. Ef það kemst í snertingu við slímhúð skal samstundis skola

hana vandlega með vatni.

Undirbúningur lyfjagjafar í bláæð:

Blöndun innrennslislausnar

NOTIÐ EKKI önnur dócetaxel lyf sem samanstanda af 2 hettuglösum (innrennslisþykkni og

leysir) með þessu lyfi (Docetaxel Mylan innrennslisþykkni, lausn sem er aðeins 1 hettuglas).

Docetaxel Mylan innrennslisþykkni, lausn þarfnast ENGRAR forþynningar með leysi og er

tilbúin til að vera bætt út í innrennslislausnina.

Hvert hettuglas er til að nota einu sinni og á að nota strax eftir opnun. Ef það er ekki notað strax

eru geymslutími og -skilyrði á ábyrgð notanda. Það getur verið nauðsynlegt að nota fleiri en eitt

hettuglas af innrennslisþykkni, lausn til að fá þann skammt sem sjúklingur þarf. Ef til dæmis á

að gefa 140 mg af dócetaxeli þarf að nota 7 ml af dócetaxel innrennslisþykkni, lausn.

Dragið upp við smitgát það magn af innrennslisþykkni, lausn sem þarf, með kvarðaðri sprautu

Í Docetaxel Mylan er styrkur dócetaxels 20 mg/ml.

Dælið svo með einni inndælingu (einni sprautu) í 250 ml innrennslispoka eða -flösku sem

inniheldur annaðhvort 5% glúkósalausn eða natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) til innrennslis.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Ef gefa á stærri skammt en190 mg af dócetaxeli, þarf að nota meira magn af innrennslisvökva,

þannig að styrkur dócetaxels verði ekki meiri en 0,74 mg/ml.

Blandið með því að velta innrennslispokanum eða -flöskunni milli handanna.

Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að þynna lyfið við stýrðar aðstæður að viðhafðri smitgát og

nota lyfið strax. Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð

notandans.

Dócetaxel innrennslislausnin er stöðug í 6 klst. eftir að lyfinu hefur verið bætt í innrennslispoka

á þann hátt sem ráðlagður er, sé hún geymd við lægri hita en 25°C. Innrennslislausnina á að nota

innan 6 klst. (að meðtöldum einnar klst. innrennslistíma í bláæð).

Að auki hefur verið sýnt fram á eðlisfræðilegan og efnafræðilegan stöðugleika

innrennslislausnar, sem útbúin hefur verið á þann hátt sem ráðlagður er, í innrennslispokum sem

ekki eru úr PVC, í allt að 48 klst. þegar hún er geymd við hitastig á bilinu 2°C til 8°C.

Dócetaxel innrennslislausn er yfirmettuð og því geta kristallar myndast með tímanum. Ef

kristallar koma í ljós má ekki nota lausnina og á að farga henni.

Eins og við á um öll önnur lyf sem gefin eru í æð á að skoða innrennslislausn fyrir notkun og

farga lausnum með útfellingum.

Förgun:

Öllu sem notað hefur verið í tengslum við blöndun og lyfjagjöf á að farga samkvæmt gildandi reglum.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml innrennslisþykkni,lausn

Dócetaxel

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings á sjúkrahúsi ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml

Hvernig nota á Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml og við hverju það er notað

Dócetaxel er efni sem er unnið úr nálum ýviðar.

Dócetaxel tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem nefnist taxön.

Læknirinn hefur ávísað Docetaxel Mylan til meðferðar á brjóstakrabbameini, sérstökum

tegundum af lungnakrabbameini (sem eru ekki af smáfrumugerð), krabbameini í blöðruhálskirtli,

krabbameini í maga eða krabbameini á höfði og hálsi:

- Til meðferðar á langt gengnu brjóstakrabbameini er dócetaxel ýmist gefið eitt sér eða ásamt

doxórúbisíni, trastuzumabi eða capecítabíni.

- Til meðferðar á brjóstakrabbameini á byrjunarstigi má nota dócetaxel ásamt doxórúbisíni og

cýklófosfamíði, hvort sem það hefur borist til eitla eða ekki.

- Til meðferðar á lungnakrabbameini er hægt að gefa dócetaxel annaðhvort eitt sér eða ásamt

cisplatíni.

- Til meðferðar á krabbameini í blöðruhálskirtli er dócetaxel gefið ásamt prednisóni eða prednisólóni.

- Til meðferðar á krabbameini í maga með meinvörpum er dócetaxel gefið ásamt cisplatíni og

5-flúoróúrasíli.

- Til meðferðar á krabbameini á höfði og hálsi er dócetaxel gefið ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli.

2.

Áður en byrjað er að nota Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml

Ekki má nota Docetaxel Mylan

ef um er að ræða ofnæmi fyrir dócetaxeli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm

Varnaðarorð og varúðarreglur

Fyrir hverja Docetaxel Mylan gjöf verða blóðprufur teknar til þess að athuga hvort þú sért með

nægilegan fjölda blóðfrumna og hvort lifrarstarfsemi sé nægilega góð. Ef truflanir eru á myndun

hvítra blóðfrumna getur verið að þú fáir hita eða sýkingar.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef sjóntruflanir koma fram. Ef

sjóntruflanir koma fram, sérstaklega þokusýn, skal tafarlaust fara fram augn- og sjónskoðun.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn samstundis vita ef fram koma bráð

eða versnandi vandamál tengd lungum (hiti, mæði eða hósti). Læknirinn gæti stöðvað meðferðina

samstundis.

Áður en lyfið er gefið verður þú beðin(n) um að taka inn steratöflur eins og dexametasón daginn

fyrir Docetaxel Mylan gjöf og halda því áfram í einn eða tvo daga eftir lyfjagjöf. Þetta er til þess að

draga úr ýmsum óæskilegum verkunum sem geta komið fram eftir Docetaxel Mylan innrennsli,

einkum ofnæmi og vökvauppsöfnun (bólgnar hendur, fætur og fótleggir eða þyngdaraukning).

Meðan á meðferð stendur getur verið að þér verði gefin önnur lyf til að viðhalda fjölda blóðfrumna

Docetaxel Mylan inniheldur áfengi. Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú þjáist af áfengissýki eða ert með

skerta lifrarstarfsemi. Sjá einnig kaflann „Docetaxel Mylan inniheldur etanól“ hér að neðan.

Notkun annarra lyfja samhliða Docetaxel Mylan

Látið lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið

notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils. Þetta er vegna þess að áhrif

Docetaxel Mylan eða hinna lyfjanna verða ef til vill ekki þau sem búist hafði verið við og auknar líkur

er á að aukaverkanir geri vart við sig

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.

Docetaxel Mylan má EKKI nota ef þú ert barnshafandi nema brýna nauðsyn beri til.

Þú mátt ekki verða barnshafandi meðan þú ert á meðferð með þessu lyfi. Þú verður að nota örugga

getnaðarvörn þann tíma sem meðferðin varir vegna þess að Docetaxel Mylan getur verið hættulegt

ófæddu barni. Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferðinni stendur verður þú tafarlaust að segja

lækninum frá því.

Þú mátt ekki hafa barn á brjósti meðan á Docetaxel Mylan meðferð stendur.

Ef þú ert karlmaður á meðferð með Docetaxel Mylan er þér ráðlagt að geta ekki barn meðan á

meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur. Leitaðu ráðgjafar varðandi varðveislu á

sæði fyrir meðferð vegna þess að dócetaxel getur haft áhrif á frjósemi karla.

Akstur og notkun véla

Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif á akstur og notkun véla.

Docetaxel Mylan inniheldur etanól

Rúmmálsprósenta etanóls (alkóhóls) í lyfinu er 50%, þ.e. allt að 3,95 g í hverju hettuglasi,

samsvarandi 100 ml bjórs eða 40 ml léttvíns í hverju hettuglasi.

Skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.

Þungaðar konur, konur með barn á brjósti, börn og áhættuhópar s.s. sjúklingar með lifrarsjúkdóma eða

flogaveiki þurfa að hafa í huga að lyfið inniheldur etanól.

Magn alkóhóls í lyfinu getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.

Magn alkóhóls í lyfinu getur haft áhrif á aksturshæfni og stjórnun véla.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

3.

Hvernig nota á Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml

Heilbrigðisstarfsfólk mun gefa þér Docetaxel Mylan.

Venjulegur skammtur

Skammtur fer eftir líkamsþyngd þinni og almennu heilsufari. Læknirinn reiknar út líkamsyfirborð

þitt í fermetrum (m

) og ákveður hvaða skammt þú átt að fá.

Aðferð við lyfjagjöf og íkomuleið

Docetaxel Mylan verður gefið sem innrennsli í bláæð. Innrennslið tekur um eina klst. og fer fram á

sjúkrahúsi.

Tíðni lyfjagjafa

Yfirleitt er lyfið gefið með innrennsli á 3 vikna fresti.

Læknirinn breytir hugsanlega skömmtum og skammtatíðni eftir niðurstöðum blóðprófa, almennri

heilsu og svörun þinni við Docetaxel Mylan. Vinsamlegast láttu lækninn vita, sér í lagi ef þú færð

niðurgang, sár í munn, tilfinningaleysi eða náladofa og hita, og láttu hann fá niðurstöðurnar úr

blóðprófum. Slíkar upplýsingar gera honum kleift að ákveða hvort nauðsynlegt er að minnka

skammtinn.

Ef þú hefur einhverjar frekari spurningar um notkun þessa lyfs skalt þú spyrja lækninn eða

lyfjafræðing á sjúkrahúsi.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra hugsanlega áhættu og ávinning af meðferðinni.

Algengustu aukaverkanirnar, sem greint er frá við notkun á Docetaxel Mylan einu sér, eru: fækkun

rauðra blóðfrumna eða hvítra blóðfrumna, hárlos, ógleði, uppköst, sár í munni, niðurgangur og

þreyta.

Aukaverkanir af völdum Docetaxel Mylan geta orðið alvarlegri þegar það er gefið ásamt

öðrum krabbameinslyfjum.

Við innrennsli lyfsins á sjúkrahúsi geta eftirfarandi ofnæmisviðbrögð komið fram (geta komið fyrir hjá

fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

roði í andliti, húðbreytingar, kláði

spenna fyrir brjósti, erfiðleikar við öndun

hiti eða kuldahrollur

bakverkir

lágur blóðþrýstingur.

Alvarlegra ofnæmi getur komið fram.

Starfsfólk sjúkrahússins mun fylgjast nákvæmlega með heilsufarsástandi þínu meðan á

meðferðinni stendur. Segðu því þegar í stað frá því ef þú finnur fyrir einhverjum þessara áhrifa.

Eftirfarandi getur komið fram á milli Docetaxel Mylan innrennslisgjafa og tíðni getur verið breytileg

eftir því hvaða lyf eru notuð samtímis:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sýkingar, fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi) eða hvítra blóðfrumna (sem eru mikilvægar í

baráttu við sýkingar) og blóðflagna

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

hiti: ef þú færð hita skaltu segja lækninum frá því þegar í stað

ofnæmisviðbrögð eins og lýst er hér að framan

minnkuð matarlyst (lystarleysi)

svefnleysi

tilfinning um doða eða náladofa eða verkir í liðum eða vöðvum

höfuðverkur

breytingar á bragðskyni

bólga í auga eða aukið tárarennsli úr auga

þroti vegna óeðlilegs vessafrárennslis

andnauð

nefrennsli, bólga í hálsi og nefi, hósti

blóðnasir

sár í munni

magaóþægindi, þar með talin ógleði, uppköst og niðurgangur, hægðatregða

kviðverkir

meltingartruflanir

hárlos (í flestum tilvikum verður hárvöxtur aftur eðlilegur)

roði og þroti í lófum eða iljum sem getur valdið því að húðin flagni (þetta getur einnig komið

fram á handleggjum, andliti eða búknum)

litabreytingar á nöglum, sem geta losnað

vöðvaþrautir og verkir, bakverkir eða beinverkir

breytingar á tíðahring eða tíðateppa

bjúgur á höndum, fótum, fótleggjum

þreyta eða inflúensulík einkenni

þyngdaraukning eða þyngdartap.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

hvítsveppasýking í munni

vessaþurrð

sundl

skert heyrn

lækkun blóðþrýstings, óreglulegur eða hraður hjartsláttur

hjartabilun

vélindabólga

munnþurrkur

erfiðleikar eða sársauki við kyngingu

blæðing

hækkuð lifrarensím (því er þörf á reglulegum blóðprófum).

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

yfirlið

húðbreytingar, bláæðabólga eða þroti á stungustað

bólga í ristli, smágirni, gatmyndun í meltingarvegi

blóðkekkir.

Tíðni ekki þekkt:

millivefslungnasjúkdómur (bólga í lungum sem veldur hósta og öndunarerfiðleikum. Bólgur í

lungum geta einnig myndast þegar dócetaxel meðferð fer fram samhliða geislameðferð)

lungnabólga (sýking í lungum)

bandvefsmyndun í lungum (pulmanory fibrosis) (örvefsmyndun og þykknun í lungum sem

einkennist af mæði).

þokusýn vegna bólgu í sjónu í auga (cystoid macular oedema)

lækkaður styrkur natríum í blóði.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni og miðanum á

hettuglasinu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Notið hettuglasið strax og það hefur verið opnað. Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og

skilyrði á ábyrgð notanda.

Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að þynna lyfið við stýrðar aðstæður og með smitgát.

Notið lyfið strax og því hefur verið bætt í innrennslispoka sem er ekki úr PVC. Ef það er ekki notað

strax eru geymslutími og skilyrði á ábyrgð notanda og ættu öllu jöfnu ekki að vera lengri en 6 klst. við

lægri hita en 25°C, að meðtöldum eins klst. innrennslistíma.

Sýnt hefur verið fram á eðlisfræðilegan og efnafræðilegan stöðuleika innrennslislausnar, sem útbúin

hefur verið á þann hátt sem ráðlagður er, í innrennslispokum sem ekki eru úr PVC, í allt að 48 klst.

þegar hún er geymd við hitastig á bilinu 2°C til 8°C.

Dócetaxel innrennslislausn er yfirmettuð og því geta kristallar myndast með tímanum. Ef kristallar

koma í ljós má ekki nota lausnina og á að fleygja henni.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga

lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml inniheldur

Virka innihaldsefnið er dócetaxel. Hver ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 20 mg af dócetaxeli

(vatnsfríu).

Eitt hettuglas inniheldur 200 mg af dócetaxeli.

Önnur innihaldsefni eru pólýsorbat 80, vatnsfrítt etanól og sítrónusýra.

Lýsing á útliti Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml og pakkningastærðir

Docetaxel Mylan innrennslisþykkni, lausn er fölgul til gulbrún lausn. Þykknið fæst í glærum

hettuglösum úr gleri með gúmmítappa og hettu úr plasti sem hægt er að fletta af.

Hvert hettuglas inniheldur 10 ml af þykkni.

Hver askja inniheldur 1 eða 5 hettuglös.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Mylan S.A.S.

117 allée des parcs

69800 Saint Priest

Frakkland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00

Lietuva

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

България

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)

Ceská republika

MylanPharmaceuticals s.r.o.

Tel: +420 274 770 201

Magyarország

Mylan Kft

Tel: 36 1 8026993

Danmark

Mylan ApS

Tlf: + 45 3694 4568

Malta

George Borg Barthet Ltd

Tel: +356 21244205

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan B.V

Tel: + 31 (0)33 2997080

Eesti

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Norge

Mylan AB

Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 9936410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 24 18

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

tel: + 34 93 3786400

Polska

Mylan Sp.z.o.o

Tel: +48 22 5466400

France

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Phone: + 00351 21 412 7200

Hrvatska

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

România

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ireland

Mc Dermott Laboratories Ltd

Tel: + 1800 272 272

Allphar +353 1 4041600

Slovenija

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 8-555 227 50

Slovenská republika

Mylan sr.o

Tel: +421 2 32 604 901

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + +39/02-61246921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: +35 7 24656165

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 8-555 227 50

Latvija

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

United Kingdom

Generics [UK] Ltd t/a Mylan

Tel: +44 1707 853000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. <Þar

eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.>

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

LEIÐBEININGAR UM BLÖNDUN DOCETAXEL MYLAN INNRENNSLISÞYKKNIS,

LAUSNAR

Mikilvægt er að þú lesir allar leiðbeiningarnar áður en þú byrjar að blanda Docetaxel Mylan

innrennslislausnina.

Leiðbeiningar um örugga meðhöndlun:

Dócetaxel er frumueyðandi efni, og eins og með önnur lyfjaefni, sem eru hugsanlega eitruð, skal gæta

varúðar við meðhöndlun og blöndun lausna. Mælt er með notkun hlífðarhanska.

Ef Docetaxel Mylan innrennslisþykkni eða innrennslislausn kemst í snertingu við húð skal samstundis

þvo hana vandlega með sápu og vatni. Ef það kemst í snertingu við slímhúð skal samstundis skola

hana vandlega með vatni.

Undirbúningur lyfjagjafar í bláæð:

Blöndun innrennslislausnar

NOTIÐ EKKI önnur dócetaxel lyf sem samanstanda af 2 hettuglösum (innrennslisþykkni og

leysir) með þessu lyfi (Docetaxel Mylan innrennslisþykkni, lausn sem er aðeins 1 hettuglas).

Docetaxel Mylan innrennslisþykkni, lausn þarfnast ENGRAR forþynningar með leysi og er

tilbúin til að vera bætt út í innrennslislausnina.

Hvert hettuglas er til að nota einu sinni og á að nota strax eftir opnun. Ef það er ekki notað strax

eru geymslutími og -skilyrði á ábyrgð notanda. Það getur verið nauðsynlegt að nota fleiri en eitt

hettuglas af innrennslisþykkni, lausn til að fá þann skammt sem sjúklingur þarf. Ef til dæmis á

að gefa 140 mg af dócetaxeli þarf að nota 7 ml af dócetaxel innrennslisþykkni, lausn.

Dragið upp við smitgát það magn af innrennslisþykkni, lausn sem þarf, með kvarðaðri sprautu

Í Docetaxel Mylan er styrkur dócetaxels 20 mg/ml.

Dælið svo með einni inndælingu (einni sprautu) í 250 ml innrennslispoka eða -flösku sem

inniheldur annaðhvort 5% glúkósalausn eða natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) til innrennslis.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Ef gefa á stærri skammt en190 mg af dócetaxeli, þarf að nota meira magn af innrennslisvökva,

þannig að styrkur dócetaxels verði ekki meiri en 0,74 mg/ml.

Blandið með því að velta innrennslispokanum eða -flöskunni milli handanna.

Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að þynna lyfið við stýrðar aðstæður að viðhafðri smitgát og

nota lyfið strax. Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð

notandans.

Dócetaxel innrennslislausnin er stöðug í 6 klst. eftir að lyfinu hefur verið bætt í innrennslispoka

á þann hátt sem ráðlagður er, sé hún geymd við lægri hita en 25°C. Innrennslislausnina á að nota

innan 6 klst. (að meðtöldum einnar klst. innrennslistíma í bláæð).

Að auki hefur verið sýnt fram á eðlisfræðilegan og efnafræðilegan stöðugleika

innrennslislausnar, sem útbúin hefur verið á þann hátt sem ráðlagður er, í innrennslispokum sem

ekki eru úr PVC, í allt að 48 klst. þegar hún er geymd við hitastig á bilinu 2°C til 8°C.

Dócetaxel innrennslislausn er yfirmettuð og því geta kristallar myndast með tímanum. Ef

kristallar koma í ljós má ekki nota lausnina og á að farga henni.

Eins og við á um öll önnur lyf sem gefin eru í æð á að skoða innrennslislausn fyrir notkun og

farga lausnum með útfellingum.

Förgun:

Öllu sem notað hefur verið í tengslum við blöndun og lyfjagjöf á að farga samkvæmt gildandi reglum.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi