Desloratadine ratiopharm

Evrópusambandið - eistneska - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
desloratadiin
Fáanlegur frá:
Ratiopharm GmbH
ATC númer:
R06AX27
INN (Alþjóðlegt nafn):
desloratadine
Meðferðarhópur:
Antihistamiinid süsteemseks kasutuseks,
Lækningarsvæði:
Riniit, Allergiline, Mitmeaastane, Urtikaaria, Riniit, Allergiline, Hooajaline
Ábendingar:
Sümptomite leevendamiseks seotud:allergiline riniit;urtikaaria.
Vörulýsing:
Revision: 8
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisnúmer:
EMEA/H/C/002404
Leyfisdagur:
2012-01-13
EMEA númer:
EMEA/H/C/002404

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Desloratadine ratiopharm 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

desloratadiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla

neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Desloratadine ratiopharm ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Desloratadine ratiopharm´i võtmist

Kuidas Desloratadine ratiopharm´i võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Desloratadine ratiopharm´i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Desloratadine ratiopharm ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Desloratadine ratiopharm

Desloratadine ratiopharm sisaldab desloratadiini, mis on antihistamiin.

Kuidas Desloratadine ratiopharm toimib

Desloratadine ratiopharm on allergiavastane ravim, mis ei tee teid uniseks. Ravim aitab allergilist

reaktsiooni ja haigustunnuseid kontrolli all hoida.

Millal tuleb Desloratadine ratiopharm´i kasutada

Desloratadine ratiopharm vähendab allergilise riniidi haigustunnuseid (allergiast põhjustatud

ninakäikude põletik, nt. heinanohu või allergia kodutolmulestale) täiskasvanutel ja noorukitel vanuses

12 aastat ja vanemad. Haigustunnuste hulka kuuluvad aevastamine, vesine nohu, nina või suulae

sügelemine, silmade sügelemine ja punetus või vesised silmad.

Desloratadine ratiopharm´i kasutatakse ka urtikaaria ehk nõgestõve (allergiast põhjustatud nahanähud)

haigustunnuste vähendamiseks. Haigustunnuste hulka kuuluvad sügelemine ja kublaline lööve.

Haigustunnuste vähenemine kestab kogu päeva ning võimaldab teile taas normaalse päevase tegevuse

ja rahuliku une.

2.

Mida on vaja teada enne Desloratadine ratiopharm´i võtmist

Ärge võtke Desloratadine ratiopharm´i,

kui olete desloratadiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või

loratadiini suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Desloratadine ratiopharm´i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega,

kui teie neerutalitlus on nõrgenenud

kui teil või teie pereliikmetel on esinenud krambihoogusid.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Ärge andke seda ravimit alla 12-aastastele lastele.

Muud ravimid ja Desloratadine ratiopharm

Desloratadine ratiopharm´i võimalike koostoimete kohta teiste ravimitega andmed puuduvad.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes

muid ravimeid.

Desloratadine ratiopharm koos toidu, joogi ja alkoholiga

Desloratadine ratiopharm´i võib võtta toidukordadest sõltumatult.

Olge ettevaatlik Desloratadine ratiopharm´i võtmisel, kui tarbite alkoholi.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te olete rase või toidate last rinnaga, ei ole Desloratadine ratiopharm´i võtmine soovitatav.

Viljakus

Mõju kohta nii naiste kui ka meeste viljakusele andmed puuduvad.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Selle ravimi kasutamisel soovitatud annuses ei eeldata sellel olevat mõju teie võimele juhtida autot või

käsitseda masinaid. Kuigi enamikul inimestel ei teki uimasust, soovitatakse mitte tegeleda vaimset

erksust nõudvate tegevustega, nt autojuhtimine või masinate käsitsemine, enne kui te olete kindlaks

teinud ravimpreparaadi mõju endale.

Desloratadine ratiopharm sisaldab laktoosi

Desloratadine ratiopharm´i tabletid sisaldavad laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud

suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3.

Kuidas Desloratadine ratiopharm´i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski

kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud ja noorukid vanuses 12 aastat ja vanemad

Soovitatav annus on üks tablett üks kord päevas koos toiduga või ilma toiduta.

See ravim on suukaudseks kasutamiseks.

Neelake tablett tervena alla.

Ravi kestvuse selgitamiseks teeb teie arst esmalt kindlaks, mis tüüpi allergiline riniit teil esineb ning

seejärel määrab, kui kaua te peaksite Desloratadine ratiopharm´i võtma.

Kui teil esinev allergiline riniit on vahelduva iseloomuga (sümptomid ilmnevad vähem kui 4 päeval

nädalas või vähem kui 4 nädalat), määrab arst teile raviskeemi hinnates teil esineva haiguse varasemat

kulgu.

Kui teil esinev allergiline riniit on püsiv (sümptomid ilmnevad enam kui 4 päeval nädalas või rohkem

kui 4 nädalat), võib teie arst soovitada teile pikema-ajalist ravi.

Urtikaaria ravi kestvus võib olla sõltuvalt patsiendist erinev, mistõttu peate järgima oma arstilt saadud

vastavaid juhiseid.

Kui te võtate Desloratadine ratiopharm´i rohkem kui ette nähtud

Kasutage Desloratadine ratiopharm´i vastavalt arsti korraldusele. Juhusliku üleannustamise korral

tõenäoliselt tõsiseid probleeme ei teki. Kui te siiski olete võtnud Desloratadine ratiopharm´i rohkem

kui ette nähtud, pidage kohe nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te unustate Desloratadine ratiopharm´i võtta

Kui te unustasite oma annuse õigel ajal võtmata, tehke seda nii ruttu kui võimalik ja jätkake seejärel

tavapärase annustamisega. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Desloratadine ratiopharm´i võtmise

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Desloratadine ratiopharm´i turuletulekujärgselt on väga harva teatatud tõsistest allergilistest

reaktsioonidest (hingamisraskus, vilisev hingamine, sügelus, nõgeslööve ja turse). Kui märkate mõnda

neist tõsistest kõrvaltoimetest, siis lõpetage ravimi võtmine ja helistage kohe kiirabisse.

Täiskasvanutel esines kliinilistes uuringutes kõrvaltoimeid samas sageduses toimeta tabletti võtnutega.

Väsimust, suukuivust ja peavalu esines siiski toimeta tabletist sagedamini. Noorukitel oli peavalu

kõige sagedamini esinenud kõrvaltoime.

Desloratadiiniga läbi viidud kliinilistes uuringutes teatati järgmistest kõrvaltoimetest:

Sage: järgnevad kõrvaltoimed võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st

väsimus

suukuivus

peavalu

Täiskasvanud

Desloratadine ratiopharm´i turuletulekujärgselt teatati järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga harv: järgnevad kõrvaltoimed võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st

rasked allergilised reaktsioonid

lööve

südame pekslemine või

südame rütmihäired

kiire südame löögisagedus

kõhuvalu

iiveldustunne

oksendamine

seedehäired

kõhulahtisus

pearinglus

uimasus

unetus

lihasvalu

hallutsinatsioonid

krambid

rahutus koos liigutuste suurenemisega

maksapõletik

kõrvalekalded

maksafunktsiooni testide

tulemustes

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

ebatavaline nõrkus

naha ja/või silmavalgete kollaseks muutumine

naha suurenenud tundlikkus päikese, sealhulgas väikese intensiivsusega päikese ja UV (ultraviolett),

näiteks solaariumi, kiirguse suhtes

muutused südamerütmis

ebanormaalne käitumine

agressioon

kehakaalu suurenemine

suurenenud söögiisu

Lapsed

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

aeglane südamerütm

muutus südamerütmis

ebanormaalne käitumine

agressioon

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem

infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Desloratadine ratiopharm´i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja blistril pärast „Kõlblik

kuni:“ või „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate muutusi tableti välimuses.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Desloratadine ratiopharm sisaldab

Toimeaine on desloratadiin 5 mg

Teised koostisosad on

Tableti sisu: poloksameer tüüp 188, sidrunhappe monohüdraat, mikrokristalliline tselluloos,

maisitärklis, kroskarmelloosnaatrium, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2, „Desloratadine ratiopharm

sisaldab laktoosi”), talk

Tableti kate: polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud), titaandioksiid (E171), makrogool/PEG

3350, talk, indigokarmiin alumiinium lakk (E132)

Kuidas Desloratadine ratiopharm välja näeb ja pakendi sisu

Ümmargused, kaksikkumerad, sinised õhukese polümeerikattega tabletid.

Desloratadine ratiopharm 5 mg õhukese polümeerkattega tabletid on saadaval

PVC/PVdC/alumiiniumist blisterpakendites, milles on 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 ning 100

õhukese polümeerikattega tabletti

Müügiloa hoidja

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Saksamaa

info@ratiopharm.de

Tootja

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Saksamaa

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungari

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Ühendkuningriik

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Teva Czech Indrustries s.r.o.

Ostravaská 29, c.p. 305

74770 Opava-Komárov

Czech Republic

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Krakóv

Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel.: +31 (0) 800 0228400

Eesti

UAB „Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o

Tel: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Tél: +33 01 55 91 78 00

farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 32 1740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 267 911

Italia

Teva Italia s.r.l.

Tel: +39 02 8917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:http://www.ema.europa.eu/

I LISA

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Desloratadine ratiopharm 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga tablett sisaldab 5 mg desloratadiini.

Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):

Iga tablett sisaldab 14,25 mg laktoosi (monohüdraadina).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.

RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett

Ümmargune, kaksikkumer, sinine õhukese polümeerikattega tablett.

4.

KLIINILISED ANDMED

4.1

Näidustused

Desloratadine ratiopharm 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud

täiskasvanutel ja

noorukitel vanuses 12 aastat ja vanemad järgmiste haiguste sümptomaatiliseks raviks:

allergiline riniit (vt lõik 5.1)

urtikaaria (vt lõik 5.1)

4.2

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja noorukid (vanuses 12 aastat ja vanemad)

Soovitatav Desloratadine ratiopharm 5 mg õhukese polümeerikattega tabletide annus on üks tablett

üks kord päevas.

Vahelduva allergilise riniidi (sümptomid esinevad vähem kui 4 päeva nädalas või vähem kui 4

nädalat) puhul tuleb ravi määramisel lähtuda patsiendi haiguse ajaloost ning ravi võiks katkestada

sümptomite lahenemise korral ning taasalustada nende ilmnemisel.

Püsiva allergilise riniidi puhul (sümptomid esinevad 4 või enam päeva nädalas ning rohkem kui 4

nädalat) võib kaaluda patsientidel pideva ravi kasutamist allergia hooaja vältel.

Lapsed

Kliinilistest uuringutest saadud andmed desloratadiini kasutamise kohta noorukitel vanuses 12 kuni

17 aastat on piiratud (vt lõigud 4.8 ja 5.1).

Desloratadine ratiopharm 5 mg õhukese polümeerikattega tabletide ohutus ja efektiivsus lastel vanuses

alla 12 aasta ei ole tõestatud.

Manustamisviis

Suukaudne.

Annuse võib võtta koos söögiga või ilma.

4.3

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või loratadiini suhtes.

4.4

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Raske neerupuudulikkuse korral tuleb Desloratadine ratiopharm 5 mg õhukese polümeerikattega

tablette kasutada ettevaatusega (vt lõik 5.2).

Desloratadiini tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kelle isiklikus või perekonnaanamneesis

on esinenud krambihoogusid. Eeskätt väikestel lastel (vt lõik 4.8) on suurem võimalus uue krambihoo

vallandumiseks desloratadiinravi ajal. Patsientide puhul, kellel esineb ravi ajal krambihoog, võib arst

kaaluda desloratatiinravi katkestamist.

Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-

galaktoosi imendumishäired (malabsorptsioon), ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud kliiniliselt olulisi koostoimeid desloratadiini tablettide

samaaegsel manustamisel erütromütsiini või ketokonasooliga (vt lõik 5.1).

Lapsed

Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.

Kliinilise farmakoloogia uuringus ei potentseerinud desloratadiin tabletid samaaegselt manustatuna

alkoholi toimet (vt lõik 5.1). Kuid turuletulekujärgselt on teatatud alkoholi talumatuse ja mürgistuse

juhtudest. Seetõttu soovitatakse olla ettevaatlik, kui samaaegselt tarbitakse alkoholi.

4.6

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Suur hulk rasedate kohta saadud andmeid (rohkem kui 1000 raseda andmed) näitab, et desloratadiini

kasutamisel ei esine väärarenguid ega kahjulikku toimet lootele/vastsündinule. Loomkatsed ei näita

otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Ettevaatusena on parem vältida

Desloratadine ratiopharm 5 mg õhukese polümeerikattega tablettide kasutamist raseduse ajal.

Imetamine

Desloratadiini on tuvastatud ravitud naiste rinnaga toidetavatel vastsündinutel/imikutel. Desloratadiini

toime vastsündinutele/imikutele on teadmata. Rinnaga toitmise katkestamine või ravi

katkestamine/jätkamine Desloratadine ratiopharm 5 mg õhukese polümeerikattega tablettidega tuleb

otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.

Fertiilsus

Nii meeste kui ka naiste fertiilsuse kohta andmed puuduvad.

4.7

Toime reaktsioonikiirusele

Lähtudes kliinilistest uuringutest desloratadiinil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja

masinate käsitsemise võimele. Patsiente tuleb teavitada, et enamikul inimestel ei teki uimasust. Sellest

hoolimata, kuna kõik ravimpreparaadid mõjuvad inimestele erinevalt, siis soovitatakse patsiente

nõustada mitte tegelema vaimset erksust nõudvate tegevustega, nagu nt autojuhtimine või masinate

käsitsemine, enne kui nad on kindlaks teinud ravimpreparaadi mõju endale.

4.8

Kõrvaltoimed

Ohutusandmete kokkuvõte

Allergilise riniidi ja kroonilise idiopaatilise urtikaaria kliinilistes uuringutes on desloratadiini

kasutamisel soovitatud annuses 5 mg ööpäevas kõrvaltoimeid tekkinud 3 % sagedamini kui

platseeboga ravitud patsientidel. Platseeboga võrreldes kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimeteks

olid väsimus (1,2 %), suukuivus (0,8 %) ja peavalu (0,6 %).

Lapsed

Kliinilises uuringus, mis hõlmas 578 patsienti vanuses 12 kuni 17 aastat, oli kõige sagedamini esinev

kõrvaltoime peavalu; see ilmnes 5,9 %-l patsientidest, keda raviti desloratadiiniga ning 6,9 %-l

patsientidest, kes said platseebot.

Kõrvaltoimete loetelu tabelina

Järgnevas tabelis on loetletud kliinilises uuringus võrreldes platseeboga sagedamini esinenud

kõrvaltoimete ning teiste turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimete esinemissagedus.

Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt

(≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa

hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass

Esinemissagedus

Desloratadiiniga täheldatud kõrvaltoimed

Ainevahetus- ja

toitumishäired

teadmata

suurenenud söögiisu

Psühhiaatrilised häired

väga harv

teadmata

hallutsinatsioonid

ebanormaalne käitumine, agressiivsus

Närvisüsteemi häired

sage

väga harv

peavalu

pearinglus, unisus, unetus, psühhomotoorne

hüperaktiivsus, krambid

Südame häired

väga harv

teadmata

tahhükardia, südame kloppimine

QT-intervalli pikenemine

Seedetrakti häired

sage

väga harv

suukuivus

kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, düspepsia,

kõhulahtisus

Maksa ja sapiteede häired

väga harv

teadmata

maksa ensüümide aktiivsuse tõus, suurenenud

bilirubiinitase, hepatiit

kollatõbi

Naha ja nahaaluskoe

kahjustused

teadmata

fotosensitiivsus

Lihas-skeleti ja sidekoe

kahjustused

väga harv

müalgia

Üldised häired ja

manustamiskoha

reaktsioonid

sage

väga harv

teadmata

väsimus

ülitundlikkusreaktsioonid (nagu anafülaksia,

angioödeem, düspnoe, sügelemine, lööve ja

urtikaaria)

jõuetus

Uuringud

teadmata

kehakaalu suurenemine

Lapsed

Turuletulekujärgselt lastel täheldatud teadmata esinemissagedusega muudeks kõrvaltoimeteks olid

QT-intervalli pikenemine, arütmia, bradükardia, ebanormaalne käitumine ja agressiivsus.

Retrospektiivne ohutusalane jälgimisuuring näitas uute krampide esinemissageduse suurenemist

0...19-aastastel patsientidel desloratadiini kasutamise ajal võrreldes perioodidega, kui neile

desloratadiini ei antud. 0...4-aastaste laste seas oli absoluutne suurenemine pärast kohandamist

37,5 lisajuhtu (95% usaldusintervall (CI) 10,5...64,5) 100 000 patsiendiaasta kohta ning uute krampide

esinemissageduse foon oli 80,3 juhtu 100 000 patsiendiaasta kohta. 5...19-aastaste patsientide seas oli

absoluutne suurenemine pärast kohandamist 11,3 lisajuhtu (95% CI 2,3...20,2) 100 000 patsiendiaasta

kohta, fooniga 36,4 juhtu 100 000 patsiendiaasta kohta. (Vt lõik 4.4.)

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See

võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist

võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.

4.9

Üleannustamine

Turuletulekujärgsel kasutamisel üleannustamisega seostatud kõrvaltoimed on sarnased raviannustega

nähtule, kuid mõjude tugevus võib olla suurem.

Ravi

Üleannustamise korral rakendada standardseid meetodeid imendumata aktiivse toimeaine

eemaldamiseks. Sümptomaatiline ja toetav ravi on soovitatav.

Desloratadiin ei ole hemodialüüsiga elimineeritav; peritoneaaldialüüsiga elimineeritavuse kohta

andmed puuduvad.

Sümptomid

Mitmekordsete annustega kliinilises uuringus ei ilmnenud desloratadiini manustamisel annuses kuni

45 mg (9-kordne terapeutiline annus) kliiniliselt olulisi toimeid.

Lapsed

Turuletulekujärgsel kasutamisel üleannustamisega seostatud kõrvaltoimed on sarnased raviannustega

nähtule, kuid mõjude tugevus võib olla suurem.

5.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antihistamiinsed ained – H

antagonistid, ATC-kood: R06A X27

Toimemehhanism

Desloratadiin on mittesedatiivne, pika toimeajaga, perifeerse histamiini H

-retseptori selektiivne

antagonist. Suukaudselt manustatud desloratadiin blokeerib selektiivselt perifeersed histamiini H

retseptorid, kuna aine ei tungi kesknärvisüsteemi.

Desloratadiini antiallergilised omadused on näidatud

in vitro

uuringutega. Desloratadiin inhibeerib

proinflammatoorsete tsütokiinide IL-4, IL-6, IL-8 ja IL-13 vabanemist inimese nuumrakust/basofiilist

ning inhibeerib adhesioonimolekul P-selektiini ekspressiooni endoteeli rakkudes. Nende nähtuste

kliiniline tähtsus vajab veel kinnitamist.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Mitmekordsete annustega tehtud kliinilistes uuringutes, kus desloratadiini manustati kuni 20 mg

ööpäevas kokku 14 päeva, ei täheldatud statistiliselt või kliiniliselt olulist kardiovaskulaarset toimet.

Kliinilises farmakoloogilises uuringus, kus desloratadiini manustati 45 mg ööpäevas (9-kordne

terapeutiline annus) 10 päeva jooksul, ei täheldatud QTc intervalli pikenemist.

Koostoime uuringus ketokonasooli ja erütromütsiini mitmekordsete annustega ei täheldatud

desloratadiini plasmakontsentratsiooni kliiniliselt olulist muutumist.

Desloratadiin tungib kesknärvisüsteemi halvasti. Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei suurenenud

soovitatud 5 mg annuse kasutamisel unisuse esinemissagedus võrreldes platseeboga. Kliinilistes

uuringutes ei mõjutanud ühekordse 7,5 mg annusena manustatud desloratadiin psühhomotoorset

võimekust.

Ühekordne desloratadiini 5 mg annus täiskasvanutel ei mõjutanud lennuki juhtimise suutlikkuse

standardnäitajaid, sh ei suurenenud unisus ega halvenenud lendamisega seotud ülesannete täitmine.

Kliinilise farmakoloogia uuringutes samaaegsel manustamisel alkoholiga ei võimendunud alkoholi

toime ega suurenenud unisus. Desloratadiini ja platseeborühma vahel ei leitud psühhomotoorsete

testide tulemustes märkimisväärseid erinevusi ei üksi ega koos alkoholiga manustatult.

Allergilise riniidi patsientidel vähendas desloratadiin efektiivselt järgmisi sümptomeid: aevastamine,

vesine nohu, nina sügelus, silmade sügelemine, pisaravool ja punetus, suulae sügelus. Desloratadiin

kontrollis sümptomeid efektiivselt 24 tundi.

Lapsed

Noorukitel vanuses 12 kuni 17 aastat läbiviidud uuringutes ei ole desloratadiini tablettide efektiivsus

selgelt tõestatud.

Lisaks kehtivale allergilise riniidi liigitusele sesoonseks ja aastaringseks, võib allergilist riniiti

sümptomite kestvuse järgi omakorda määratleda vahelduvaks allergiliseks riniidiks ja püsivaks

allergiliseks riniidiks. Allergilist riniiti loetakse vahelduvaks, kui sümptomid ilmnevad vähem kui 4

päeval nädalas või vähem kui 4 nädalat. Kui aga sümptomid püsivad 4 või enam päeva nädalas või

rohkem kui 4 nädalat, on tegu püsiva allergilise riniidiga.

Rinokonjunktiviidi patsientide elukvaliteedi küsitluse kohaselt leevendas desloratadiin efektiivselt

sesoonse allergilise riniidi talumist. Enim vähenes praktiliste probleemide ja sümptomite tõttu häiritud

igapäevaste tegevuste hulk.

Urtikaarsete seisundite uurimisel kasutati mudelina kroonilist idiopaatilist urtikaariat, kuna sõltumata

haiguse etioloogiast on patofüsioloogia sarnane ning kroonilise haigusega patsiente on lihtsam

jälgimise alla võtta. Kuna kõiki urtikaarseid haigusi põhjustavaks faktoriks on histamiini vabanemine,

siis vastavalt kliinilistele ravijuhistele on desloratadiin tõenäoliselt efektiivne ka teiste urtikaarsete

seisundite leevendamisel lisaks kroonilise idiopaatilise urtikaaria sümptomitele.

Kahes platseebo-kontrollitud 6-nädalases kroonilise idiopaatilise urtikaaria uuringus vähendas

desloratadiin efektiivselt sügelust ja kuplade suurust ning arvu juba esimese ravipäeva lõpuks. Kõigis

uuringutes püsis efekt kogu 24-tunnise annustamisintervalli kestel. Sarnaselt teistele

antihistamiinikumide kroonilise idiopaatilise urtikaaria uuringutele jäi see väike osa patsientidest, kes

antihistamiinikumidele ei reageerinud, uuringust välja. Üle 50 % vähenes sügelemine 55 %-l

desloratadiiniga ravitud patsientidest, võrreldes 19 % platseeboga ravitud patsientidega. Ravi

desloratadiiniga vähendas ühtlasi märkimisväärselt unehäireid ja päevaste tegevuste häiritust, mida

hinnati 4-punktilisel skaalal.

5.2

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Desloratadiini plasmakontsentratsiooni on võimalik mõõta 30 minutit pärast manustamist.

Desloratadiin imendub hästi ja jõuab maksimaalse kontsentratsioonini umbes 3 tundi pärast

manustamist. Keskmine eliminatsioonifaasi poolväärtusaeg on 27 tundi. Desloratadiini

kumulatsiooniaste on vastavuses tema poolväärtusajaga (umbes 27 tundi) ja annustamissagedusega

üks kord päevas. Desloratadiini biosaadavus sõltus proportsionaalselt annusest vahemikus 5 mg kuni

20 mg.

Tavalise sesoonse allergilise riniidi populatsiooniga demograafiliselt võrreldavate patsientidega tehtud

farmakokineetilises uuringus saavutas 4 % patsientidest kõrgema desloratadiini kontsentratsiooni. See

protsent võib erineva etnilise tausta korral varieeruda. Maksimaalne desloratadiini kontsentratsioon oli

3 korda kõrgem ligikaudu 7 tundi pärast manustamist, eliminatsiooni poolväärtusajaga umbes

89 tundi. Ravimi ohutusprofiil nendel indiviididel ei erinenud populatsiooni keskmisest.

Jaotumine

Desloratadiin seondub mõõdukalt plasma valkudega (83 % - 87%). Desloratadiini manustamisel üks

kord päevas (5 mg kuni 20 mg) 14 päeva jooksul ei ole kliiniliselt olulist ravimi kogunemist

täheldatud.

Biotransformatsioon

Desloratadiini metaboliseeriv ensüüm ei ole veel identifitseeritud ja seetõttu ei saa täielikult välistada

mõningaid koostoimeid teiste ravimitega. Desloratadiin ei inhibeeri

in vivo

ensüümi CYP3A4

. In vitro

uuringutes on näidatud, et ravim ei inhibeeri CYP2D6 ja ei ole substraadiks ega inhibiitoriks P-

glükoproteiinidele.

Eritumine

Desloratadiini ühekordse 7,5 mg annusega tehtud uuringus ei mõjutanud toit (rasvane kaloriterikas

hommikueine) desloratadiini jaotuvust. Teises uuringus ei mõjutanud greipfruudi mahl desloratadiini

jaotuvust.

Neerukahjustusega patsiendid

Desloratadiini farmakokineetikat võrreldi tervetel uuritavatel ja kroonilise neerupuudulikkusega

patsientidel ühes ühekordse annusega ja ühes mitmekordsete annustega uuringus. Ühekordse annusega

uuringus oli desloratadiini ekspositsioon ligikaudu 2 korda suurem kerge kuni mõõduka kroonilise

neerupuudulikkusega uuritavatel ja 2,5 korda suurem raske kroonilise neerupuudulikkusega uuritavatel

võrreldes tervete uuritavatega. Mitmekordsete annustega uuringus saavutati tasakaaluseisund 11 päeva

järel ja võrreldes tervete uuritavatega oli desloratadiini ekspositsioon ligikaudu 1,5 korda suurem

kerge kuni mõõduka kroonilise neerupuudulikkusega ning ligikaudu 2,5 korda suurem raske kroonilise

neerupuudulikkusega isikutel. Kummaski uuringus ei olnud muutused desloratadiini ega

3-hüdroksüdesloratadiini ekspositsioonis (AUC ja C

) kliiniliselt olulised.

5.3

Prekliinilised ohutusandmed

Desloratadiin on loratadiini peamine aktiivne metaboliit. Desloratadiini ja loratadiini mittekliinilised

uuringud ei näita kvalitatiivseid või kvantitatiivseid erinevusi desloratadiini ja sellega võrreldaval

tasemel loratadiini toksilisuse profiilis.

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse,

kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja

arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Kartsinogeense potentsiaali puudumine on näidatud desloratadiiniga ja loratadiiniga tehtud uuringutes.

6.

FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1

Abiainete loetelu

Tableti sisu:

Poloksameer tüüp 188

Sidrunhappe monohüdraat

Mikrokristalliline tselluloos

Maisitärklis

Kroskarmelloosnaatrium

Laktoosmonohüdraat

Talk

Tableti kate:

Polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud)

Titaandioksiid (E171)

Makrogool/PEG 3350

Talk

Indigokarmiin alumiinium lakk (E132)

6.2

Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3

Kõlblikkusaeg

2 aastat

6.4

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5

Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PVdC/alumiinium blisterpakendites on:

7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 ning 100 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7.

MÜÜGILOA HOIDJA

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Staße 3

89079 Ulm

Saksamaa

info@ratiopharm.de

8.

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/11/746/001 – Karbid 7 õhukese polümeerikattega tabletiga PVC/PVdC/alumiinium

blisterpakendites

EU/1/11/746/002 – Karbid 10 õhukese polümeerikattega tabletiga PVC/PVdC/alumiinium

blisterpakendites

EU/1/11/746/003 – Karbid 14 õhukese polümeerikattega tabletiga PVC/PVdC/alumiinium

blisterpakendites

EU/1/11/746/004 – Karbid 15 õhukese polümeerikattega tabletiga PVC/PVdC/alumiinium

blisterpakendites

EU/1/11/746/005 – Karbid 20 õhukese polümeerikattega tabletiga PVC/PVdC/alumiinium

blisterpakendites

EU/1/11/746/006 – Karbid 30 õhukese polümeerikattega tabletiga PVC/PVdC/alumiinium

blisterpakendites

EU/1/11/746/007 – Karbid 40 õhukese polümeerikattega tabletiga PVC/PVdC/alumiinium

blisterpakendites

EU/1/11/746/008 – Karbid 50 õhukese polümeerikattega tabletiga PVC/PVdC/alumiinium

blisterpakendites

EU/1/11/746/009 – Karbid 60 õhukese polümeerikattega tabletiga PVC/PVdC/alumiinium

blisterpakendites

EU/1/11/746/010 – Karbid 90 õhukese polümeerikattega tabletiga PVC/PVdC/alumiinium

blisterpakendites

EU/1/11/746/011 – Karbid 100 õhukese polümeerikattega tabletiga PVC/PVdC/alumiinium

blisterpakendites

9.

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. jaanuar 2012

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. august 2016

10.

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel

http://www.ema.europa.eu

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/950479/2011

EMEA/H/C/002404+

Kokkuvõte üldsusele

Desloratadine ratiopharm

desloratadiin

See on ravimi Desloratadine ratiopharm Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles

selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti

esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Desloratadine ratiopharm?

Desloratadine ratiopharm on ravim, mis sisaldab toimeainena desloratadiini. Seda turustatakse

tablettidena (5 mg).

Desloratadine ratiopharm on geneeriline ravim. See tähendab, et Desloratadine ratiopharm on sarnane

võrdlusravimiga Aerius, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba. Lisateave geneeriliste ravimite kohta

on teabedokumendis siin

Milleks Desloratadine ratiopharmi kasutatakse?

Desloratadine ratiopharmi kasutatakse allergilise riniidi (allergiast, nt heinapalavikust või

tolmulestaallergiast põhjustatud ninaõõnepõletik) või nõgestõve (allergiast põhjustatud nahaseisund,

mille sümptomid on sügelus ja nahakublad) sümptomite leevendamiseks.

on retseptiravim.

Kuidas Desloratadine ratiopharmi kasutatakse?

Täiskasvanute ja vähemalt 12-aastaste noorukite soovituslik annus on 5 mg üks kord ööpäevas.

Kuidas Desloratadine ratiopharm toimib?

Desloratadine ratiopharmi toimeaine desloratadiin on antihistamiin. See blokeerib retseptorid, mille

külge tavaliselt kinnitub organismis allergiasümptomeid põhjustav aine histamiin. Kui retseptorid on

blokeeritud, ei saa histamiin mõjuda ning selle tõttu allergiasümptomid vähenevad.

Desloratadine ratiopharm

Lk 2/2

Kuidas Desloratadine ratiopharmi uuriti?

Et Desloratadine ratiopharm on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati

Desloratadine ratiopharmi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Aerius. Kaks ravimit on bioekvivalentsed,

kui mõlemad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.

Milles seisneb Desloratadine ratiopharmi kasulikkus ja mis riskid ravimiga

kaasnevad?

Et Desloratadine ratiopharm on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema

kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.

Miks Desloratadine ratiopharm heaks kiideti?

Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Desloratadine

ratiopharm võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Aerius. Seetõttu arvas inimravimite

komitee, et nagu ka Aeriuse korral, ületab Desloratadine ratiopharmi kasulikkus sellega kaasnevad

riskid. Komitee soovitas anda Desloratadine ratiopharmi müügiloa.

Muu teave Desloratadine ratiopharmi kohta

Euroopa Komisjon andis Desloratadine ratiopharmi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu

territooriumil, 13. jaanuaril 2012.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Desloratadine ratiopharmi kohta on ameti veebilehel:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate

Desloratadine ratiopharmiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on

samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti

veebilehel.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2011.

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information