Desloratadine ratiopharm

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Desloratadine ratiopharm
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Desloratadine ratiopharm
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • eistneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antihistamiinid süsteemseks kasutuseks,
  • Lækningarsvæði:
  • Riniit, Allergiline, Mitmeaastane, Urtikaaria, Riniit, Allergiline, Hooajaline
  • Ábendingar:
  • Sümptomite leevendamiseks seotud:allergiline riniit;urtikaaria.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 7

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Volitatud
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002404
  • Leyfisdagur:
  • 12-01-2012
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002404
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/950479/2011

EMEA/H/C/002404+

Kokkuvõte üldsusele

Desloratadine ratiopharm

desloratadiin

See on ravimi Desloratadine ratiopharm Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles

selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti

esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Desloratadine ratiopharm?

Desloratadine ratiopharm on ravim, mis sisaldab toimeainena desloratadiini. Seda turustatakse

tablettidena (5 mg).

Desloratadine ratiopharm on geneeriline ravim. See tähendab, et Desloratadine ratiopharm on sarnane

võrdlusravimiga Aerius, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba. Lisateave geneeriliste ravimite kohta

on teabedokumendis siin

Milleks Desloratadine ratiopharmi kasutatakse?

Desloratadine ratiopharmi kasutatakse allergilise riniidi (allergiast, nt heinapalavikust või

tolmulestaallergiast põhjustatud ninaõõnepõletik) või nõgestõve (allergiast põhjustatud nahaseisund,

mille sümptomid on sügelus ja nahakublad) sümptomite leevendamiseks.

on retseptiravim.

Kuidas Desloratadine ratiopharmi kasutatakse?

Täiskasvanute ja vähemalt 12-aastaste noorukite soovituslik annus on 5 mg üks kord ööpäevas.

Kuidas Desloratadine ratiopharm toimib?

Desloratadine ratiopharmi toimeaine desloratadiin on antihistamiin. See blokeerib retseptorid, mille

külge tavaliselt kinnitub organismis allergiasümptomeid põhjustav aine histamiin. Kui retseptorid on

blokeeritud, ei saa histamiin mõjuda ning selle tõttu allergiasümptomid vähenevad.

Desloratadine ratiopharm

Lk 2/2

Kuidas Desloratadine ratiopharmi uuriti?

Et Desloratadine ratiopharm on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati

Desloratadine ratiopharmi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Aerius. Kaks ravimit on bioekvivalentsed,

kui mõlemad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.

Milles seisneb Desloratadine ratiopharmi kasulikkus ja mis riskid ravimiga

kaasnevad?

Et Desloratadine ratiopharm on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema

kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.

Miks Desloratadine ratiopharm heaks kiideti?

Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Desloratadine

ratiopharm võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Aerius. Seetõttu arvas inimravimite

komitee, et nagu ka Aeriuse korral, ületab Desloratadine ratiopharmi kasulikkus sellega kaasnevad

riskid. Komitee soovitas anda Desloratadine ratiopharmi müügiloa.

Muu teave Desloratadine ratiopharmi kohta

Euroopa Komisjon andis Desloratadine ratiopharmi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu

territooriumil, 13. jaanuaril 2012.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Desloratadine ratiopharmi kohta on ameti veebilehel:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate

Desloratadine ratiopharmiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on

samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti

veebilehel.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2011.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Desloratadine ratiopharm 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

desloratadiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla

neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Desloratadine ratiopharm ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Desloratadine ratiopharm´i võtmist

Kuidas Desloratadine ratiopharm´i võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Desloratadine ratiopharm´i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Desloratadine ratiopharm ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Desloratadine ratiopharm

Desloratadine ratiopharm sisaldab desloratadiini, mis on antihistamiin.

Kuidas Desloratadine ratiopharm toimib

Desloratadine ratiopharm on allergiavastane ravim, mis ei tee teid uniseks. Ravim aitab allergilist

reaktsiooni ja haigustunnuseid kontrolli all hoida.

Millal tuleb Desloratadine ratiopharm´i kasutada

Desloratadine ratiopharm vähendab allergilise riniidi haigustunnuseid (allergiast põhjustatud

ninakäikude põletik, nt. heinanohu või allergia kodutolmulestale) täiskasvanutel ja noorukitel vanuses

12 aastat ja vanemad. Haigustunnuste hulka kuuluvad aevastamine, vesine nohu, nina või suulae

sügelemine, silmade sügelemine ja punetus või vesised silmad.

Desloratadine ratiopharm´i kasutatakse ka urtikaaria ehk nõgestõve (allergiast põhjustatud nahanähud)

haigustunnuste vähendamiseks. Haigustunnuste hulka kuuluvad sügelemine ja kublaline lööve.

Haigustunnuste vähenemine kestab kogu päeva ning võimaldab teile taas normaalse päevase tegevuse

ja rahuliku une.

2.

Mida on vaja teada enne Desloratadine ratiopharm´i võtmist

Ärge võtke Desloratadine ratiopharm´i,

kui olete desloratadiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või

loratadiini suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Desloratadine ratiopharm´i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega,

kui teie neerutalitlus on nõrgenenud

kui teil või teie pereliikmetel on esinenud krambihoogusid.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Ärge andke seda ravimit alla 12-aastastele lastele.

Muud ravimid ja Desloratadine ratiopharm

Desloratadine ratiopharm´i võimalike koostoimete kohta teiste ravimitega andmed puuduvad.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes

muid ravimeid.

Desloratadine ratiopharm koos toidu, joogi ja alkoholiga

Desloratadine ratiopharm´i võib võtta toidukordadest sõltumatult.

Olge ettevaatlik Desloratadine ratiopharm´i võtmisel, kui tarbite alkoholi.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te olete rase või toidate last rinnaga, ei ole Desloratadine ratiopharm´i võtmine soovitatav.

Viljakus

Mõju kohta nii naiste kui ka meeste viljakusele andmed puuduvad.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Selle ravimi kasutamisel soovitatud annuses ei eeldata sellel olevat mõju teie võimele juhtida autot või

käsitseda masinaid. Kuigi enamikul inimestel ei teki uimasust, soovitatakse mitte tegeleda vaimset

erksust nõudvate tegevustega, nt autojuhtimine või masinate käsitsemine, enne kui te olete kindlaks

teinud ravimpreparaadi mõju endale.

Desloratadine ratiopharm sisaldab laktoosi

Desloratadine ratiopharm´i tabletid sisaldavad laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud

suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3.

Kuidas Desloratadine ratiopharm´i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski

kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud ja noorukid vanuses 12 aastat ja vanemad

Soovitatav annus on üks tablett üks kord päevas koos toiduga või ilma toiduta.

See ravim on suukaudseks kasutamiseks.

Neelake tablett tervena alla.

Ravi kestvuse selgitamiseks teeb teie arst esmalt kindlaks, mis tüüpi allergiline riniit teil esineb ning

seejärel määrab, kui kaua te peaksite Desloratadine ratiopharm´i võtma.

Kui teil esinev allergiline riniit on vahelduva iseloomuga (sümptomid ilmnevad vähem kui 4 päeval

nädalas või vähem kui 4 nädalat), määrab arst teile raviskeemi hinnates teil esineva haiguse varasemat

kulgu.

Kui teil esinev allergiline riniit on püsiv (sümptomid ilmnevad enam kui 4 päeval nädalas või rohkem

kui 4 nädalat), võib teie arst soovitada teile pikema-ajalist ravi.

Urtikaaria ravi kestvus võib olla sõltuvalt patsiendist erinev, mistõttu peate järgima oma arstilt saadud

vastavaid juhiseid.

Kui te võtate Desloratadine ratiopharm´i rohkem kui ette nähtud

Kasutage Desloratadine ratiopharm´i vastavalt arsti korraldusele. Juhusliku üleannustamise korral

tõenäoliselt tõsiseid probleeme ei teki. Kui te siiski olete võtnud Desloratadine ratiopharm´i rohkem

kui ette nähtud, pidage kohe nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te unustate Desloratadine ratiopharm´i võtta

Kui te unustasite oma annuse õigel ajal võtmata, tehke seda nii ruttu kui võimalik ja jätkake seejärel

tavapärase annustamisega. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Desloratadine ratiopharm´i võtmise

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Desloratadine ratiopharm´i turuletulekujärgselt on väga harva teatatud tõsistest allergilistest

reaktsioonidest (hingamisraskus, vilisev hingamine, sügelus, nõgeslööve ja turse). Kui märkate mõnda

neist tõsistest kõrvaltoimetest, siis lõpetage ravimi võtmine ja helistage kohe kiirabisse.

Täiskasvanutel esines kliinilistes uuringutes kõrvaltoimeid samas sageduses toimeta tabletti võtnutega.

Väsimust, suukuivust ja peavalu esines siiski toimeta tabletist sagedamini. Noorukitel oli peavalu

kõige sagedamini esinenud kõrvaltoime.

Desloratadiiniga läbi viidud kliinilistes uuringutes teatati järgmistest kõrvaltoimetest:

Sage: järgnevad kõrvaltoimed võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st

väsimus

suukuivus

peavalu

Täiskasvanud

Desloratadine ratiopharm´i turuletulekujärgselt teatati järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga harv: järgnevad kõrvaltoimed võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st

rasked allergilised reaktsioonid

lööve

südame pekslemine või

südame rütmihäired

kiire südame löögisagedus

kõhuvalu

iiveldustunne

oksendamine

seedehäired

kõhulahtisus

pearinglus

uimasus

unetus

lihasvalu

hallutsinatsioonid

krambid

rahutus koos liigutuste suurenemisega

maksapõletik

kõrvalekalded

maksafunktsiooni testide

tulemustes

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

ebatavaline nõrkus

naha ja/või silmavalgete kollaseks muutumine

naha suurenenud tundlikkus päikese, sealhulgas väikese intensiivsusega päikese ja UV (ultraviolett),

näiteks solaariumi, kiirguse suhtes

muutused südamerütmis

ebanormaalne käitumine

agressioon

kehakaalu suurenemine

suurenenud söögiisu

Lapsed

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

aeglane südamerütm

muutus südamerütmis

ebanormaalne käitumine

agressioon

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem

infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Desloratadine ratiopharm´i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja blistril pärast „Kõlblik

kuni:“ või „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate muutusi tableti välimuses.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Desloratadine ratiopharm sisaldab

Toimeaine on desloratadiin 5 mg

Teised koostisosad on

Tableti sisu: poloksameer tüüp 188, sidrunhappe monohüdraat, mikrokristalliline tselluloos,

maisitärklis, kroskarmelloosnaatrium, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2, „Desloratadine ratiopharm

sisaldab laktoosi”), talk

Tableti kate: polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud), titaandioksiid (E171), makrogool/PEG

3350, talk, indigokarmiin alumiinium lakk (E132)

Kuidas Desloratadine ratiopharm välja näeb ja pakendi sisu

Ümmargused, kaksikkumerad, sinised õhukese polümeerikattega tabletid.

Desloratadine ratiopharm 5 mg õhukese polümeerkattega tabletid on saadaval

PVC/PVdC/alumiiniumist blisterpakendites, milles on 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 ning 100

õhukese polümeerikattega tabletti

Müügiloa hoidja

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Saksamaa

info@ratiopharm.de

Tootja

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Saksamaa

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungari

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Ühendkuningriik

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Teva Czech Indrustries s.r.o.

Ostravaská 29, c.p. 305

74770 Opava-Komárov

Czech Republic

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Krakóv

Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel.: +31 (0) 800 0228400

Eesti

UAB „Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o

Tel: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Tél: +33 01 55 91 78 00

farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 32 1740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 267 911

Italia

Teva Italia s.r.l.

Tel: +39 02 8917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:http://www.ema.europa.eu/