Desloratadine ratiopharm

Euroopa Liit - eesti - EMA (European Medicines Agency)

Infovoldik Infovoldik (PIL)

03-12-2020

Toote omadused Toote omadused (SPC)

03-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande (PAR)

03-02-2021

Toimeaine:
desloratadiin
Saadav alates:
Ratiopharm GmbH
ATC kood:
R06AX27
INN (Rahvusvaheline Nimetus):
desloratadine
Terapeutiline rühm:
Antihistamiinid süsteemseks kasutuseks,
Terapeutiline ala:
Riniit, Allergiline, Mitmeaastane, Urtikaaria, Riniit, Allergiline, Hooajaline
Näidustused:
Desloratadine ratiopharm is indicated in adults for the relief of symptoms associated with:allergic rhinitischronic idiopathic urticaria as initially diagnosed by a physician.
Toote kokkuvõte:
Revision: 9
Volitamisolek:
Volitatud
Müügiloa number:
EMEA/H/C/002404
Loa andmise kuupäev:
2012-01-13
EMEA kood:
EMEA/H/C/002404

Dokumendid teistes keeltes

Infovoldik Infovoldik - bulgaaria

03-12-2020

Toote omadused Toote omadused - bulgaaria

03-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - bulgaaria

03-02-2021

Infovoldik Infovoldik - hispaania

03-12-2020

Toote omadused Toote omadused - hispaania

03-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - hispaania

03-02-2021

Infovoldik Infovoldik - tšehhi

03-12-2020

Toote omadused Toote omadused - tšehhi

03-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - tšehhi

03-02-2021

Infovoldik Infovoldik - taani

03-12-2020

Toote omadused Toote omadused - taani

03-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - taani

03-02-2021

Infovoldik Infovoldik - saksa

03-12-2020

Toote omadused Toote omadused - saksa

03-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - saksa

03-02-2021

Infovoldik Infovoldik - kreeka

03-12-2020

Toote omadused Toote omadused - kreeka

03-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - kreeka

03-02-2021

Infovoldik Infovoldik - inglise

03-12-2020

Toote omadused Toote omadused - inglise

03-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - inglise

03-02-2021

Infovoldik Infovoldik - prantsuse

03-12-2020

Toote omadused Toote omadused - prantsuse

03-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - prantsuse

03-02-2021

Infovoldik Infovoldik - itaalia

03-12-2020

Toote omadused Toote omadused - itaalia

03-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - itaalia

03-02-2021

Infovoldik Infovoldik - läti

03-12-2020

Toote omadused Toote omadused - läti

03-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - läti

03-02-2021

Infovoldik Infovoldik - leedu

03-12-2020

Toote omadused Toote omadused - leedu

03-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - leedu

03-02-2021

Infovoldik Infovoldik - ungari

03-12-2020

Toote omadused Toote omadused - ungari

03-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - ungari

03-02-2021

Infovoldik Infovoldik - malta

03-12-2020

Toote omadused Toote omadused - malta

03-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - malta

03-02-2021

Infovoldik Infovoldik - hollandi

03-12-2020

Toote omadused Toote omadused - hollandi

03-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - hollandi

03-02-2021

Infovoldik Infovoldik - poola

03-12-2020

Toote omadused Toote omadused - poola

03-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - poola

03-02-2021

Infovoldik Infovoldik - portugali

03-12-2020

Toote omadused Toote omadused - portugali

03-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - portugali

03-02-2021

Infovoldik Infovoldik - rumeenia

03-12-2020

Toote omadused Toote omadused - rumeenia

03-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - rumeenia

03-02-2021

Infovoldik Infovoldik - slovaki

03-12-2020

Toote omadused Toote omadused - slovaki

03-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - slovaki

03-02-2021

Infovoldik Infovoldik - sloveeni

03-12-2020

Toote omadused Toote omadused - sloveeni

03-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - sloveeni

03-02-2021

Infovoldik Infovoldik - soome

03-12-2020

Toote omadused Toote omadused - soome

03-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - soome

03-02-2021

Infovoldik Infovoldik - rootsi

03-12-2020

Toote omadused Toote omadused - rootsi

03-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - rootsi

03-02-2021

Infovoldik Infovoldik - norra

03-12-2020

Toote omadused Toote omadused - norra

03-12-2020

Infovoldik Infovoldik - islandi

03-12-2020

Toote omadused Toote omadused - islandi

03-12-2020

Infovoldik Infovoldik - horvaadi

03-12-2020

Toote omadused Toote omadused - horvaadi

03-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - horvaadi

03-02-2021

Lugege kogu dokumenti

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Desloratadine ratiopharm 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

desloratadiin

täiskasvanutele

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on

teile selgitanud.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate

võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Desloratadine ratiopharm ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Desloratadine ratiopharm´i võtmist

Kuidas Desloratadine ratiopharm´i võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Desloratadine ratiopharm´i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Desloratadine ratiopharm ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Desloratadine ratiopharm

Desloratadine ratiopharm sisaldab desloratadiini, mis on antihistamiin.

Kuidas Desloratadine ratiopharm toimib

Desloratadine ratiopharm on allergiavastane ravim, mis ei tee teid uniseks. Ravim aitab allergilist

reaktsiooni ja haigustunnuseid kontrolli all hoida.

Millal tuleb Desloratadine ratiopharm´i kasutada

Desloratadine ratiopharm vähendab allergilise riniidi haigustunnuseid (allergiast põhjustatud

ninakäikude põletik, nt. heinanohu või allergia kodutolmulestale) täiskasvanutel. Haigustunnuste hulka

kuuluvad aevastamine, vesine nohu, nina või suulae sügelemine, silmade sügelemine ja punetus või

vesised silmad.

Desloratadine ratiopharm´i kasutatakse ka arsti poolt pandud esmase diagnoosiga kroonilise

idiopaatilise urtikaaria ehk nõgestõve (teadmata põhjusega nahanähud) haigustunnuste

vähendamiseks. Haigustunnuste hulka kuuluvad sügelemine ja kublaline lööve.

Haigustunnuste vähenemine kestab kogu päeva ning võimaldab teile taas normaalse päevase tegevuse

ja rahuliku une.

Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma

ühendust arstiga. Kui te täheldate hingamisraskust või huulte, keele- või kõriturset, peate kohe võtma

ühendust arstiga.

2.

Mida on vaja teada enne Desloratadine ratiopharm´i võtmist

Desloratadine ratiopharm´i ei tohi võtta

kui olete desloratadiini, loratadiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)

suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Desloratadine ratiopharm´i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga,

kui teie neerutalitlus on nõrgenenud või teil on raske maksahaigus,

kui teil või teie pereliikmetel on esinenud krambihoogusid.

Kui te põete kroonilist idiopaatilist urtikaariat, peab selle diagnoosi panema arst enne Desloratadine

ratiopharm’i võtmist.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele ja noorukitele.

Muud ravimid ja Desloratadine ratiopharm

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes

muid ravimeid.

Desloratadine ratiopharm’i võimalike koostoimete kohta teiste ravimitega andmed puuduvad.

Desloratadine ratiopharm koos toidu, joogi ja alkoholiga

Desloratadine ratiopharm´i võib võtta toidukordadest sõltumatult.

Olge ettevaatlik Desloratadine ratiopharm´i võtmisel, kui tarbite alkoholi.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te olete rase, ei ole Desloratadine ratiopharm´i võtmine soovitatav.

Teie arst otsustab, kas peate lõpetama lapse imetamise või ravi Desloratadine ratiopharm’iga.

Mõju kohta nii naiste kui ka meeste viljakusele andmed puuduvad.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Selle ravimi kasutamisel soovitatud annuses ei eeldata sellel olevat mõju teie võimele juhtida autot või

käsitseda masinaid. Kuigi enamikul inimestel ei teki uimasust, soovitatakse mitte tegeleda vaimset

erksust nõudvate tegevustega, nt autojuhtimine või masinate käsitsemine, enne kui te olete kindlaks

teinud ravimpreparaadi mõju endale.

Desloratadine ratiopharm sisaldab laktoosi ja naatriumi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima

arstiga.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt

„naatriumivaba“.

3.

Kuidas Desloratadine ratiopharm´i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on

teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks tablett üks kord päevas.

Tableti võib võtta koos toiduga või ilma toiduta.

Neelake tablett tervena alla.

Ravi kestus oleneb teie kaebuste tüübist, kestusest ja kulust. Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne

end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga. Kui täheldate hingamisraskust

või huulte, keele- või kõriturset, peate võtma kohe ühendust arstiga.

Kui teie allergilise riniidi sümptomid esinesid varem

vähem kui 4 päeval nädalas või vähem kui

4 nädalat, kasutage ravimit kuni sümptomite taandumiseni. Kui sümptomid tekivad uuesti, võite

taasalustada selle ravimi kasutamist.

Kui teie allergilise riniidi sümptomid esinesid varem pikema aja vältel (neljal või enamal päeval

nädalas või rohkem kui 4 nädalat), võib olla vaja ravi jätkata allergeenidega kokkupuuteperioodi ajal.

Olenevalt sümptomitest võib kroonilise idiopaatilise urtikaaria korral olla vaja üle 6 nädala kestvat

ravi. Kui pärast ravi lõpetamist tekivad sümptomid uuesti, võite seda ravimit uuesti võtta.

Kui te võtate Desloratadine ratiopharm´i rohkem, kui ette nähtud

Juhusliku üleannustamise korral tõenäoliselt tõsiseid probleeme ei teki. Kui te siiski olete võtnud

Desloratadine ratiopharm´i rohkem, kui ette nähtud, pidage kohe nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Desloratadine ratiopharm´i võtta

Kui te unustasite oma annuse õigel ajal võtmata, tehke seda nii ruttu kui võimalik ja jätkake seejärel

tavapärase annustamisega. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgmised kõrvaltoimed esinevad väga harva, kuid nende täheldamisel peate kohe lõpetama

selle ravimi võtmise ja pöörduma kohe arsti poole:

tõsised allergilised reaktsioonid (hingamisraskus, vilisev hingamine, sügelus, nõgeslööve ja

turse)

Esineda võivad

muud kõrvaltoimed

Sage

(võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

väsimus

suukuivus

peavalu

Väga harv

(võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st)

lööve

südame pekslemine või südame rütmihäired, kiire südame löögisagedus

kõhuvalu, iiveldustunne, oksendamine, seedehäired, kõhulahtisus

pearinglus, uimasus, unetus, krambid, rahutus koos kehaliigutuste suurenemisega

lihasevalu

hallutsinatsioonid

maksapõletik, kõrvalekalded maksafunktsiooni testide tulemustes

Teadmata

(sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

ebatavaline nõrkus

naha ja/või silmavalgete kollaseks muutumine

naha suurenenud tundlikkus päikese, sealhulgas väikese intensiivsusega päikese ja UV

(ultraviolett), näiteks solaariumi, kiirguse suhtes

aeglane südame löögisagedus, muutused südamerütmis

ebanormaalne käitumine, agressiivsus

kehakaalu suurenemine, suurenenud söögiisu

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas Desloratadine ratiopharm´i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja blistril pärast „EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate muutusi tableti välimuses.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Desloratadine ratiopharm sisaldab

Toimeaine on desloratadiin. Igas õhukese polümeerkattega tabletis on 5 mg desloratadiini.

Teised koostisosad on

Tableti sisu: poloksameer tüüp 188, sidrunhappe monohüdraat, mikrokristalliline tselluloos,

maisitärklis, kroskarmelloosnaatrium, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2, „Desloratadine ratiopharm

sisaldab laktoosi ja naatriumi”), talk.

Tableti kate: polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud), titaandioksiid (E171), makrogool/PEG

3350, talk, indigokarmiin alumiinium lakk (E132).

Kuidas Desloratadine ratiopharm välja näeb ja pakendi sisu

Ümmargused, kaksikkumerad, sinised õhukese polümeerikattega tabletid.

Desloratadine ratiopharm 5 mg õhukese polümeerkattega tabletid on saadaval

PVC/PVdC/alumiiniumist blisterpakendites, milles on 7, 10, 14, 15, 20 ning 30 õhukese

polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Saksamaa

Tootja

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Saksamaa

või

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungari

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Ühendkuningriik

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

või

Teva Czech Indrustries s.r.o.

Ostravaská 29, c.p. 305

74770 Opava-Komárov

Czech Republic

või

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Krakóv

Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Тел.: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 19630330

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 73140202

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel.: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar Α.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 197007

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 915672970

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

farmacêuticos Lda

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 19630330

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Oy, Finnland

Sími: +358 201805900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia s.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar Α.Β.Ε.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.

Lugege kogu dokumenti

I LISA

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Desloratadine ratiopharm 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga tablett sisaldab 5 mg desloratadiini.

Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)

Iga tablett sisaldab 14,25 mg laktoosi (monohüdraadina).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.

RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett

Ümmargune, kaksikkumer, sinine õhukese polümeerikattega tablett.

4.

KLIINILISED ANDMED

4.1

Näidustused

Desloratadine ratiopharm on näidustatud

täiskasvanutele järgmiste haiguste sümptomaatiliseks raviks:

allergiline riniit (vt lõik 5.1)

krooniline idiopaatiline urtikaaria, mille esmase diagnoosi on pannud arst (vt lõik 5.1)

4.2

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Soovitatav annus on üks tablett üks kord päevas.

Ravi kestus

Ravi kestus oleneb sümptomite tüübist, kestusest ja kulust.

Kui sümptomid püsivad üle 7 päeva või süvenevad, peavad patsiendid põhihaiguse maskeerumise riski

minimeerimiseks pöörduma arsti poole.

Vahelduva allergilise riniidi (sümptomid esinevad vähem kui 4 päeva nädalas või vähem kui 4

nädalat) puhul tuleb ravi määramisel lähtuda patsiendi haiguse ajaloost ning ravi võiks katkestada

sümptomite lahenemise korral ning taasalustada nende ilmnemisel.

Püsiva allergilise riniidi puhul (sümptomid esinevad 4 või enam päeva nädalas ning rohkem kui 4

nädalat) võib kaaluda patsientidel pideva ravi kasutamist allergia hooaja vältel.

Kroonilise idiopaatilise urtikaaria korral võivad sümptomid püsida üle 6 nädala, seda iseloomustab

haigusehoogude kordumine ja vaja võib olla jätkuvat ravi.

Lapsed

Desloratadine ratiopharmi ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Kliinilistest uuringutest saadud andmed desloratadiini kasutamise kohta noorukitel vanuses 12 kuni

17 aastat on piiratud (vt lõigud 4.8 ja 5.1).

Desloratadine ratiopharm 5 mg õhukese polümeerikattega tablettide ohutus ja efektiivsus lastel

vanuses alla 12 aasta ei ole tõestatud.

Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8 ja 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei

ole võimalik anda.

Manustamisviis

Suukaudne.

Tableti võib võtta koos söögiga või ilma.

4.3

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, loratadiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Krooniline idiopaatiline urtikaaria

Kroonilise idiopaatilise urtikaaria esmase diagnoosi peab panema arst.

Angioödeemile viitavate sümptomite korral peab patsient pöörduma kohe arsti poole.

Maksakahjustus

Raske maksakahjustuse korral tuleb desloratadiini kasutada ettevaatusega, kuna võimalikud

kõrvaltoimed on hepatiit ja kollatõbi (vt lõik 4.8).

Neerukahjustus

Raske neerupuudulikkuse korral tuleb desloratadiini kasutada ettevaatusega (vt lõik 5.2).

Krambihood

Desloratadiini tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kelle isiklikus või perekonnaanamneesis

on esinenud krambihoogusid. Eeskätt väikestel lastel on suurem võimalus uue krambihoo

vallandumiseks desloratadiinravi ajal. Patsientide puhul, kellel esineb ravi ajal krambihoog, võib arst

kaaluda desloratatiinravi katkestamist.

Abiained

Laktoos

Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoosi-

galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Naatrium

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt

„naatriumivaba“.

4.5

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud kliiniliselt olulisi koostoimeid desloratadiini tablettide

samaaegsel manustamisel erütromütsiini või ketokonasooliga (vt lõik 5.1).

Kliinilise farmakoloogia uuringus ei potentseerinud desloratadiin tabletid samaaegselt manustatuna

alkoholi toimet (vt lõik 5.1). Kuid turuletulekujärgselt on teatatud alkoholi talumatuse ja mürgistuse

juhtudest. Seetõttu soovitatakse olla ettevaatlik, kui samaaegselt tarbitakse alkoholi.

4.6

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Suur hulk rasedate kohta saadud andmeid (rohkem kui 1000 raseda andmed) näitab, et desloratadiini

kasutamisel ei esine väärarenguid ega kahjulikku toimet lootele/vastsündinule. Loomkatsed ei näita

otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Ettevaatusena on parem vältida

desloratadiini kasutamist raseduse ajal.

Imetamine

Desloratadiini on tuvastatud ravitud naiste rinnaga toidetavatel vastsündinutel/imikutel. Desloratadiini

toime vastsündinutele/imikutele on teadmata. Rinnaga toitmise katkestamine või ravi

katkestamine/jätkamine desloratadiiniga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi

kasu naisele. Enne desloratadiini kasutamist peavad imetavad emad pöörduma arsti poole.

Fertiilsus

Nii meeste kui ka naiste fertiilsuse kohta andmed puuduvad.

4.7

Toime reaktsioonikiirusele

Lähtudes kliinilistest uuringutest desloratadiinil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja

masinate käsitsemise võimele. Patsiente tuleb teavitada, et enamikul inimestel ei teki uimasust. Sellest

hoolimata, kuna kõik ravimpreparaadid mõjuvad inimestele erinevalt, siis soovitatakse patsiente

nõustada mitte tegelema vaimset erksust nõudvate tegevustega, nagu nt autojuhtimine või masinate

käsitsemine, enne kui nad on kindlaks teinud ravimpreparaadi mõju endale.

4.8

Kõrvaltoimed

Ohutusandmete kokkuvõte

Allergilise riniidi ja kroonilise idiopaatilise urtikaaria kliinilistes uuringutes on desloratadiini

kasutamisel soovitatud annuses 5 mg ööpäevas kõrvaltoimeid tekkinud 3 % sagedamini kui

platseeboga ravitud patsientidel. Platseeboga võrreldes kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimeteks

olid väsimus (1,2 %), suukuivus (0,8 %) ja peavalu (0,6 %).

Kõrvaltoimete loetelu tabelina

Järgnevas tabelis on loetletud kliinilises uuringus võrreldes platseeboga sagedamini esinenud

kõrvaltoimete ning teiste turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimete esinemissagedus.

Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt

(≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa

hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass

Esinemissagedus

Desloratadiiniga täheldatud kõrvaltoimed

Ainevahetus- ja

toitumishäired

teadmata

suurenenud söögiisu

Psühhiaatrilised häired

väga harv

teadmata

hallutsinatsioonid

ebanormaalne käitumine, agressiivsus

Närvisüsteemi häired

sage

väga harv

peavalu

pearinglus, unisus, unetus, psühhomotoorne

hüperaktiivsus, krambid

Südame häired

väga harv

teadmata

tahhükardia, südame kloppimine

QT-intervalli pikenemine

Seedetrakti häired

sage

väga harv

suukuivus

kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, düspepsia,

kõhulahtisus

Maksa ja sapiteede häired

väga harv

teadmata

maksa ensüümide aktiivsuse tõus, suurenenud

bilirubiinitase, hepatiit

kollatõbi

Naha ja nahaaluskoe

kahjustused

teadmata

fotosensitiivsus

Lihas-skeleti ja sidekoe

kahjustused

väga harv

müalgia

Üldised häired ja

manustamiskoha

reaktsioonid

sage

väga harv

teadmata

väsimus

ülitundlikkusreaktsioonid (nagu anafülaksia,

angioödeem, düspnoe, sügelemine, lööve ja

urtikaaria)

jõuetus

Uuringud

teadmata

kehakaalu suurenemine

Lapsed

Kliinilises uuringus, mis hõlmas 578 patsienti vanuses 12 kuni 17 aastat, oli kõige sagedamini esinev

kõrvaltoime peavalu; see ilmnes 5,9% patsientidest, keda raviti desloratadiiniga ning 6,9%

patsientidest, kes said platseebot.

Turuletulekujärgselt lastel täheldatud teadmata esinemissagedusega muudeks kõrvaltoimeteks olid

QT-intervalli pikenemine, arütmia, bradükardia, ebanormaalne käitumine ja agressiivsus.

Retrospektiivne ohutusalane jälgimisuuring näitas uute krampide esinemissageduse suurenemist

0...19-aastastel patsientidel desloratadiini kasutamise ajal võrreldes perioodidega, kui neile

desloratadiini ei antud. 0...4-aastaste laste seas oli absoluutne suurenemine pärast kohandamist

37,5 lisajuhtu (95% usaldusintervall (CI) 10,5...64,5) 100 000 patsiendiaasta kohta ning uute krampide

esinemissageduse foon oli 80,3 juhtu 100 000 patsiendiaasta kohta. 5...19-aastaste patsientide seas oli

absoluutne suurenemine pärast kohandamist 11,3 lisajuhtu (95% CI 2,3...20,2) 100 000 patsiendiaasta

kohta, fooniga 36,4 juhtu 100 000 patsiendiaasta kohta. (Vt lõik 4.4.)

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See

võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest

kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.

4.9

Üleannustamine

Turuletulekujärgsel kasutamisel üleannustamisega seostatud kõrvaltoimed on sarnased raviannustega

nähtule, kuid mõjude tugevus võib olla suurem.

Ravi

Üleannustamise korral rakendada standardseid meetodeid imendumata aktiivse toimeaine

eemaldamiseks. Sümptomaatiline ja toetav ravi on soovitatav.

Desloratadiin ei ole hemodialüüsiga elimineeritav; peritoneaaldialüüsiga elimineeritavuse kohta

andmed puuduvad.

Sümptomid

Mitmekordsete annustega kliinilises uuringus ei ilmnenud desloratadiini manustamisel annuses kuni

45 mg (9-kordne terapeutiline annus) kliiniliselt olulisi toimeid.

Lapsed

Turuletulekujärgsel kasutamisel üleannustamisega seostatud kõrvaltoimed on sarnased raviannustega

nähtule, kuid mõjude tugevus võib olla suurem.

5.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antihistamiinsed ained – H

antagonistid, ATC-kood: R06A X27

Toimemehhanism

Desloratadiin on mittesedatiivne, pika toimeajaga, perifeerse histamiini H

-retseptori selektiivne

antagonist. Suukaudselt manustatud desloratadiin blokeerib selektiivselt perifeersed histamiini H

retseptorid, kuna aine ei tungi kesknärvisüsteemi.

Desloratadiini antiallergilised omadused on näidatud

in vitro

uuringutega. Desloratadiin inhibeerib

proinflammatoorsete tsütokiinide IL-4, IL-6, IL-8 ja IL-13 vabanemist inimese nuumrakust/basofiilist

ning inhibeerib adhesioonimolekul P-selektiini ekspressiooni endoteeli rakkudes. Nende nähtuste

kliiniline tähtsus vajab veel kinnitamist.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Mitmekordsete annustega tehtud kliinilistes uuringutes, kus desloratadiini manustati kuni 20 mg

ööpäevas kokku 14 päeva, ei täheldatud statistiliselt või kliiniliselt olulist kardiovaskulaarset toimet.

Kliinilises farmakoloogilises uuringus, kus desloratadiini manustati 45 mg ööpäevas (9-kordne

terapeutiline annus) 10 päeva jooksul, ei täheldatud QTc intervalli pikenemist.

Koostoime uuringus ketokonasooli ja erütromütsiini mitmekordsete annustega ei täheldatud

desloratadiini plasmakontsentratsiooni kliiniliselt olulist muutumist.

Desloratadiin tungib kesknärvisüsteemi halvasti. Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei suurenenud

soovitatud 5 mg annuse kasutamisel unisuse esinemissagedus võrreldes platseeboga. Kliinilistes

uuringutes ei mõjutanud ühekordse 7,5 mg annusena manustatud desloratadiin psühhomotoorset

võimekust.

Ühekordne desloratadiini 5 mg annus täiskasvanutel ei mõjutanud lennuki juhtimise suutlikkuse

standardnäitajaid, sh ei suurenenud unisus ega halvenenud lendamisega seotud ülesannete täitmine.

Kliinilise farmakoloogia uuringutes samaaegsel manustamisel alkoholiga ei võimendunud alkoholi

toime ega suurenenud unisus. Desloratadiini ja platseeborühma vahel ei leitud psühhomotoorsete

testide tulemustes märkimisväärseid erinevusi ei üksi ega koos alkoholiga manustatult.

Allergilise riniidi patsientidel vähendas desloratadiin efektiivselt järgmisi sümptomeid: aevastamine,

vesine nohu, nina sügelus, silmade sügelemine, pisaravool ja punetus, suulae sügelus. Desloratadiin

kontrollis sümptomeid efektiivselt 24 tundi.

Lapsed

Noorukitel vanuses 12 kuni 17 aastat läbiviidud uuringutes ei ole desloratadiini tablettide efektiivsus

selgelt tõestatud.

Lisaks kehtivale allergilise riniidi liigitusele sesoonseks ja aastaringseks, võib allergilist riniiti

sümptomite kestuse järgi omakorda määratleda vahelduvaks allergiliseks riniidiks ja püsivaks

allergiliseks riniidiks. Allergilist riniiti loetakse vahelduvaks, kui sümptomid ilmnevad vähem kui 4

päeval nädalas või vähem kui 4 nädalat. Kui aga sümptomid püsivad 4 või enam päeva nädalas või

rohkem kui 4 nädalat, on tegu püsiva allergilise riniidiga.

Rinokonjunktiviidi patsientide elukvaliteedi küsitluse kohaselt leevendas desloratadiin efektiivselt

sesoonse allergilise riniidi talumist. Enim vähenes praktiliste probleemide ja sümptomite tõttu häiritud

igapäevaste tegevuste hulk.

Urtikaarsete seisundite uurimisel kasutati mudelina kroonilist idiopaatilist urtikaariat, kuna sõltumata

haiguse etioloogiast on patofüsioloogia sarnane ning kroonilise haigusega patsiente on lihtsam

jälgimise alla võtta. Kuna kõiki urtikaarseid haigusi põhjustavaks faktoriks on histamiini vabanemine,

siis vastavalt kliinilistele ravijuhistele on desloratadiin tõenäoliselt efektiivne ka teiste urtikaarsete

seisundite leevendamisel lisaks kroonilise idiopaatilise urtikaaria sümptomitele.

Kahes platseebo-kontrollitud 6-nädalases kroonilise idiopaatilise urtikaaria uuringus vähendas

desloratadiin efektiivselt sügelust ja kuplade suurust ning arvu juba esimese ravipäeva lõpuks. Kõigis

uuringutes püsis efekt kogu 24-tunnise annustamisintervalli kestel. Sarnaselt teistele

antihistamiinikumide kroonilise idiopaatilise urtikaaria uuringutele jäi see väike osa patsientidest, kes

antihistamiinikumidele ei reageerinud, uuringust välja. Üle 50 % vähenes sügelemine 55 %-l

desloratadiiniga ravitud patsientidest, võrreldes 19 % platseeboga ravitud patsientidega. Ravi

desloratadiiniga vähendas ühtlasi märkimisväärselt unehäireid ja päevaste tegevuste häiritust, mida

hinnati 4-punktilisel skaalal.

5.2

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Desloratadiini plasmakontsentratsiooni on võimalik mõõta 30 minutit pärast manustamist.

Desloratadiin imendub hästi ja jõuab maksimaalse kontsentratsioonini umbes 3 tundi pärast

manustamist. Keskmine eliminatsioonifaasi poolväärtusaeg on 27 tundi. Desloratadiini

kumulatsiooniaste on vastavuses tema poolväärtusajaga (umbes 27 tundi) ja annustamissagedusega

üks kord päevas. Desloratadiini biosaadavus sõltus proportsionaalselt annusest vahemikus 5 mg kuni

20 mg.

Tavalise sesoonse allergilise riniidi populatsiooniga demograafiliselt võrreldavate patsientidega tehtud

farmakokineetilises uuringus saavutas 4 % patsientidest kõrgema desloratadiini kontsentratsiooni. See

protsent võib erineva etnilise tausta korral varieeruda. Maksimaalne desloratadiini kontsentratsioon oli

3 korda kõrgem ligikaudu 7 tundi pärast manustamist, eliminatsiooni poolväärtusajaga umbes

89 tundi. Ravimi ohutusprofiil nendel indiviididel ei erinenud populatsiooni keskmisest.

Jaotumine

Desloratadiin seondub mõõdukalt plasma valkudega (83 % - 87%). Desloratadiini manustamisel üks

kord päevas (5 mg kuni 20 mg) 14 päeva jooksul ei ole kliiniliselt olulist ravimi kogunemist

täheldatud.

Biotransformatsioon

Desloratadiini metaboliseeriv ensüüm ei ole veel identifitseeritud ja seetõttu ei saa täielikult välistada

mõningaid koostoimeid teiste ravimitega. Desloratadiin ei inhibeeri

in vivo

ensüümi CYP3A4

. In vitro

uuringutes on näidatud, et ravim ei inhibeeri CYP2D6 ja ei ole substraadiks ega inhibiitoriks P-

glükoproteiinidele.

Eritumine

Desloratadiini ühekordse 7,5 mg annusega tehtud uuringus ei mõjutanud toit (rasvane kaloriterikas

hommikueine) desloratadiini jaotuvust. Teises uuringus ei mõjutanud greipfruudi mahl desloratadiini

jaotuvust.

Neerukahjustusega patsiendid

Desloratadiini farmakokineetikat võrreldi tervetel uuritavatel ja kroonilise neerupuudulikkusega

patsientidel ühes ühekordse annusega ja ühes mitmekordsete annustega uuringus. Ühekordse annusega

uuringus oli desloratadiini ekspositsioon ligikaudu 2 korda suurem kerge kuni mõõduka kroonilise

neerupuudulikkusega uuritavatel ja 2,5 korda suurem raske kroonilise neerupuudulikkusega uuritavatel

võrreldes tervete uuritavatega. Mitmekordsete annustega uuringus saavutati tasakaaluseisund 11 päeva

järel ja võrreldes tervete uuritavatega oli desloratadiini ekspositsioon ligikaudu 1,5 korda suurem

kerge kuni mõõduka kroonilise neerupuudulikkusega ning ligikaudu 2,5 korda suurem raske kroonilise

neerupuudulikkusega isikutel. Kummaski uuringus ei olnud muutused desloratadiini ega

3-hüdroksüdesloratadiini ekspositsioonis (AUC ja C

) kliiniliselt olulised.

5.3

Prekliinilised ohutusandmed

Desloratadiin on loratadiini peamine aktiivne metaboliit. Desloratadiini ja loratadiini mittekliinilised

uuringud ei näita kvalitatiivseid või kvantitatiivseid erinevusi desloratadiini ja sellega võrreldaval

tasemel loratadiini toksilisuse profiilis.

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse,

kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja

arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Kartsinogeense potentsiaali puudumine on näidatud desloratadiiniga ja loratadiiniga tehtud uuringutes.

6.

FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1

Abiainete loetelu

Tableti sisu:

Poloksameer tüüp 188

Sidrunhappe monohüdraat

Mikrokristalliline tselluloos

Maisitärklis

Kroskarmelloosnaatrium

Laktoosmonohüdraat

Talk

Tableti kate:

Polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud)

Titaandioksiid (E171)

Makrogool/PEG 3350

Talk

Indigokarmiin alumiinium lakk (E132)

6.2

Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3

Kõlblikkusaeg

2 aastat

6.4

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5

Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PVdC/alumiinium blisterpakendites on:

7, 10, 14, 15, 20 ning 30 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7.

MÜÜGILOA HOIDJA

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Staße 3

89079 Ulm

Saksamaa

8.

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/11/746/001 – Karbid 7 õhukese polümeerikattega tabletiga PVC/PVdC/alumiinium

blisterpakendites

EU/1/11/746/002 – Karbid 10 õhukese polümeerikattega tabletiga PVC/PVdC/alumiinium

blisterpakendites

EU/1/11/746/003 – Karbid 14 õhukese polümeerikattega tabletiga PVC/PVdC/alumiinium

blisterpakendites

EU/1/11/746/004 – Karbid 15 õhukese polümeerikattega tabletiga PVC/PVdC/alumiinium

blisterpakendites

EU/1/11/746/005 – Karbid 20 õhukese polümeerikattega tabletiga PVC/PVdC/alumiinium

blisterpakendites

EU/1/11/746/006 – Karbid 30 õhukese polümeerikattega tabletiga PVC/PVdC/alumiinium

blisterpakendites

9.

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. jaanuar 2012

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. august 2016

10.

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:

http://www.ema.europa.eu

Lugege kogu dokumenti

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

An agency of the European Union

© European Medicines Agency,

2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/617732/2020

EMEA/H/C/002404

Desloratadine ratiopharm (desloratadiin)

Ülevaade ravimist Desloratadine ratiopharm ja ELis müügiloa väljastamise

põhjendus

Mis on Desloratadine ratiopharm ja milleks seda kasutatakse?

Desloratadine ratiopharm on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel järgmiste haiguste sümptomite

leevendamiseks.

Allergiline riniit (allergiast, näiteks heinapalavikust või tolmulestaallergiast põhjustatud

ninaõõnepõletik).

Krooniline idiopaatiline urtikaaria (nõgestõbi; korduv nahaseisund, mille sümptomid on näiteks

sügelus ja nahapõletik), kui selle on diagnoosinud arst. „Idiopaatiline“ tähendab, et haiguse põhjus

ei ole teada.

Desloratadine ratiopharm sisaldab toimeainena desloratadiini ja on geneeriline ravim. See tähendab, et

Desloratadine ratiopharm sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Aerius,

millel juba on ELis müügiluba. Lisateave geneeriliste ravimite kohta on teabedokumendis siin.

Kuidas ravimit Desloratadine ratiopharm kasutatakse?

Desloratadine ratiopharm on käsimüügiravim. Ravimit turustatakse tablettidena.

Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas. Ravi kestus sõltub ravitavast seisundist.

Kui sümptomid püsivad üle 7 päeva või süvenevad, peavad patsiendid pöörduma arsti poole.

Lisateavet ravimi Desloratadine ratiopharm kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma

arstilt või apteekrilt.

Kuidas Desloratadine ratiopharm toimib?

Ravimi Desloratadine ratiopharm toimeaine desloratadiin on antihistamiinne aine. See blokeerib

retseptorid, millega tavaliselt seondub organismis allergiasümptomeid põhjustav aine histamiin.

Blokeeritud retseptorite korral histamiinne aine ei toimi ja allergiasümptomid leevenevad.

Kuidas ravimit Desloratadine ratiopharm uuriti?

Võrdlusravimiga Aerius on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski

uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Desloratadine ratiopharm korrata.

Desloratadine ratiopharm (desloratadiin)

EMA/617732/2020

Lk 2/2

Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte ravimi Desloratadine ratiopharm kvaliteedi uuringud.

Ettevõte tegi ka uuringu, mis tõendas, et see on bioekvivalentne võrdlusravimiga. Kaks ravimit on

bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse ja seetõttu on

eeldatav toime ühesugune.

Milles seisneb ravimi Desloratadine ratiopharm kasulikkus ja mis riskid

ravimiga kaasnevad?

Et Desloratadine ratiopharm on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema

kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.

Miks Desloratadine ratiopharm ELis heaks kiideti?

Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravim Desloratadine

ratiopharm võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Aerius. Seetõttu on amet arvamusel, et

nagu ka Aeriuse korral, ületab ravimi Desloratadine ratiopharm kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja

seda võib kasutada ELis.

Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Desloratadine ratiopharm ohutu ja

efektiivne kasutamine?

Ravimi Desloratadine ratiopharm ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed

tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.

Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse ravimi Desloratadine ratiopharm kasutamise kohta pidevat

järelevalvet. Ravimi Desloratadine ratiopharm kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks

võetakse vajalikke meetmeid.

Muu teave ravimi Desloratadine ratiopharm kohta

Desloratadine ratiopharm on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 13. jaanuaril 2012.

Lisateave ravimi Desloratadine ratiopharm kohta on ameti veebilehel:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/desloratadine-ratiopharm.

Teave võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 01.2021

Sarnased tooted

Otsige selle tootega seotud teateid

Vaadake dokumentide ajalugu

Jagage seda teavet