Decortin H

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Decortin H Tafla 5 mg
  • Skammtar:
  • 5 mg
  • Lyfjaform:
  • Tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Decortin H Tafla 5 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 6e122244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Decortin H 5 mg töflur

Prednisólon

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Decortin H og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Decortin H

Hvernig nota á Decortin H

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Decortin H

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Decortin H og við hverju það er notað

Decortin H inniheldur virka efnið prednisólón sem er sykurhrífandi barksteri með bólgueyðandi,

ónæmisbælandi og ofnæmishemjandi verkun. Lyfið er notað við bólgusjúkdómum sem valda miklum

eða langvarandi bólgum og geta með tímanum skemmt vefi líkamans. Sjúkdómar sem valda þessum

einkennum eru t.d. gigtsjúkdómar, hjartasjúkdómar, berkju- og lungnasjúkdómar, húðsjúkdómar,

blóðsjúkdómar, taugasjúkdómar, augnsjúkdómar, sjúkdómar í meltingarvegi, lifur, nýrum og þvagrás.

Einnig er lyfið notað gegn alvarlegu ofnæmi og til almennrar ónæmisbælingar þegar hennar er þörf.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Decortin H

Ekki má nota Decortin H

ef þú ert með ofnæmi fyrir prednisólóni eða einhverju öðru innihaldsefni Decortin H.

ef þú ert með bráða veirusýkingu.

ef þú ert með virka lifrarbólgu B.

innan tveggja vikna frá bólusetningu.

ef þú ert með ómeðhöndlaða sjúkdóma eins og magasár, háþrýsting, sykursýki, beinþynningu

eða gláku.

ef þú ert með ómeðhöndlaðar sýkingar eins og langvinna bakteríusýkingu, sveppasýkingu eða

sníklasýkingu.

ef þú ert með alvarlega sáraristilbólgu eða pokaristilbólgu.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Meðferð með Decortin H getur aukið hættu á bakteríu, veiru, sveppa, sníkla og tækifærissýkingum

vegna ónæmisbælingar. Einkenni sýkinga sem eru að myndast geta verið dulin og gerir það greiningu

erfiðari. Undirliggjandi sýkingar eins og berklar eða lifrarbólga B geta gert vart við sig aftur.

Sérstakrar aðgátar er þörf við eftirtaldar aðstæður:

Ef um bráðar veirusýkingar er að ræða eins og t.d. lifrarbólgu B, áblástur, ristil, mænusótt,

hlaupabólu eða mislinga.

Við langvinna virka lifrarbólgu (HBsAg jákvæða).

U.þ.b. 8 vikum fyrir til 2 vikum eftir gjöf fyrirbyggjandi bóluefnis. Hafa verður í huga að

árangur bólusetningarinnar getur orðið mun síðri hjá einstaklingum sem fá stóra skammta af

sykursterum.

Við eitlabólgu eftir gjöf berklabóluefnis.

Magasár: Samtímis meðferð með sýruhemjandi lyfjum.

Bráðar og langvinnar bakteríusýkingar

Dýpri sveppasýking: Samtímis sveppalyfjameðferð.

Ákveðnir sníklar (amömbur): Samtímis sníklalyfjameðferð.

Alvarleg hjartabilun, háþrýstingur sem erfitt er að meðhöndla, sykursýki.

Geðræn vandamál, þ.m.t. sjálfsvígsáhætta (einnig ef slík áhætta hefur verið fyrir hendi áður).

Eftirlit hjá taugalækni eða geðlækni er ráðlagt.

Herslismein (scleroderma/útbreitt herslismein (systemic sclerosis), sjálfsofnæmissjúkdómur) þar

sem 15 mg eða stærri skammtar geta aukið hættu á alvarlegum fylgikvilla sem kallaður er bráð

nýrnabilun vegna herslismeins. Merki um bráða nýrnabilun vegna herslismeins eru hækkaður

blóðþrýstingur og minnkuð þvagmyndun. Læknirinn gæti ráðlagt þér að láta mæla

blóðþrýstinginn og rannsaka þvag reglulega.

Mælt er með reglulegu eftirliti læknis ef lyfið er tekið í langan tíma í einu.

Þar sem hætta á beinþynningu eykst við töku lyfsins, er mælt með nægjanlegri neyslu á kalki og D-

vítamíni (mjólk, egg, fiskur) ásamt líkamsþjálfun. Þetta á sérstaklega við ef aðrir áhættuþættir eru til

staðar s.s. erfðir, aldur, tíðahvörf, ónóg prótein og kalk í fæði, miklar reykingar og alkóhólneysla, sem

og of lítil líkamleg hreyfing. Fyrirbyggjandi lyfjameðferð (kalk, D vítamín, uppbótarmeðferð með

estrógeni hjá konum) getur komið sér vel. Sjúklingar með beinþynningu ættu að leita læknis og hefja

lyfjameðferð við henni.

Alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð geta komið fyrir.

Fylgikvillar vöðvaslensfárs geta í upphafi versnað meðan á meðferð stendur með Decortin H.

Ekki má hætta meðferð með Decortin H snögglega, heldur ætti að gera það smám saman í samráði við

lækni.

Ef um langtímameðferð er að ræða á að vera undir eftirliti læknis, einnig hjá augnlækni á 3 mánaða

fresti.

Hafðu samband við lækni ef þú færð þokusýn eða aðrar sjóntruflanir.

Notkun annarra lyfja

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð,

eða kynnu að vera notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Nokkur lyf geta haft áhrif á virkni Decortin H s.s. flogaveikilyf og getnaðarvarnarlyf. Decortin H getur

einnig haft áhrif á virkni annarra lyfja s.s. sykursýkislyfja, blóðþynningarlyfja, hjartalyfja,

þvagræsilyfja o.fl.

Sýrubindandi lyf sem innihalda magnesíum- og álhýdroxíð: samtímis inntaka getur minnkað virkni

Decortin H. Því ætti að taka lyfin með a.m.k. tveggja klukkustunda millibili.

Sum lyf geta aukið verkun Decortin H og læknirinn getur viljað fylgjast vel með þér ef þú tekur þessi

lyf (þ.m.t. lyf við HIV: ritonavír, cobisistat).

Meðganga og brjóstagjöf

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Decortin H hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Decortin H

Lyfið inniheldur laktósa. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en

lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Decortin H

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið

leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum. Töflurnar á að taka heilar með nægum vökva annað hvort fyrir

eða eftir mat, helst morgunmat. Skammtastærðir eru mjög einstaklingsbundnar og mismunandi eftir

því hvaða sjúkdóm verið er að meðhöndla. Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin

af Decortin H vera of mikil eða of lítil.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn

Ef mjög stór skammtur af lyfinu er tekinn, geta aukaverkanir orðið alvarlegar. Þá skal strax leita

læknis og/eða hafa samband við Eitrunarmiðstöðina í síma 543-2222.

Ef gleymist að taka Decortin H

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Decortin H

ATH. Séu skammtar minnkaðir of hratt eftir langtíma notkun geta komið fylgikvillar s.s. verkir í

vöðvum og liðamótum. Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og á við um öll lyf getur Decortin H valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Við

skammtímameðferð er lítil hætta á aukaverkunum, jafnvel þó stórir skammtar séu notaðir. Þegar

Decortin H er notað í lengri tíma eykst tíðni aukaverkana.

Blóð og eitlar:

Væg hvítfrumnafjölgun, eitilfrumnafæð, eósínfíklaþurrð, blóðkornamergð.

Taugakerfi:

Falskt heilaæxli, birting eða elnun flogaveikieinkenna (kasta).

Meltingarfæri

: Magasár, blæðing í meltingarfærum, brisbólga.

Hjarta- og æðakerfi

: Háþrýstingur, segamyndun í æðum, æðabólga, veiking háræða.

Efnaskipti og næring:

minnkað sykurþol, sykursýki, natríum uppsöfnun með bjúgmyndun, aukinn

kalíum útskilnaður (sem getur leitt til hjartsláttartruflana), þyngdaraukning, hækkun á kólesteróli í

blóði, hækkun á þríglyseríðum í blóði, aukin matarlyst.

Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra:

Bæling sýkinga, birting, versnun eða endurvirkjun sýkinga

(bakteríu-, veiru-, sveppa-, sníkla- eða tækifærissýkinga), virkjun þráðormasýkinga.

Stoðkerfi, stoðvefur og bein

: Vöðvarýrnun, máttleysi í vöðvum, vöðvakvilli, sinakvilli, sinabólga,

sinarof, beinþynning, smitlaust beindrep, seinkaður vöxtur hjá börnum.

Innkirtlar

: Tunglandlit, fitusöfnun á búk, minnkuð virkni á nýrnahettuberki.

Geðræn vandamál

: Þunglyndi, pirringur, vellíðan, aukin atorka, geðveiki, oflæti, ofskynjanir,

geðsveiflur, alsælutilfinning (euphoria), kvíði, svefntruflanir, sjálfsvígshneigð (suicidality).

Augu

: Gláka, starblinda, versnun hornhimnusára. Þokusýn, mjög sjaldgæf aukaverkun (getur komið

fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum).

Húð og undirhúð

: Rautt húðslit, húðrýrnun, depilblæðingar og flekkblæðingar, sterabólur, munnþroti.

Almennar aukaverkanir:

Sár eru lengur að gróa.

Ónæmiskerfi:

Ofnæmisviðbrögð (t.d. útbrot), alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð svo sem

hjartsláttartruflanir, berkjukrampi, hækkun eða lækkun blóðþrýstings, blóðrásarbilun, hjartastopp.

Æxlunarfæri og brjóst:

Óeðlileg seyting kynhormóna (tíðateppa, aukinn hárvöxtur, getuleysi).

Nýru og þvagfæri

(tíðni ekki þekkt): Bráð nýrnabilun vegna herslismeins (scleroderma) hjá sjúklingum

sem þegar eru með herslismein (sjálfsofnæmissjúkdómur). Merki um bráða nýrnabilun vegna

herslismeins eru m.a. hækkaður blóðþrýstingur og minnkuð þvagframleiðsla.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Decortin H

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig

heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Decortin H inniheldur

Virka innihaldsefnið er: prednisólón 5 mg.

Önnur innihaldsefni eru: magnesíum sterat, kísiltvíoxíð, natríumsterkju glýkólat, hýprómellósi,

talkúm, laktósaeinhýdrat og maíssterkja.

Lýsing á útliti Decortin H og pakkningastærðir

Decortin H eru hvítar töflur, 7 mm í þvermál með deilistriki öðru megin og áletruninni EM 38 hinum

megin. Pakkningastærð: 100 töflur í öskju.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Merck KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Þýskaland

Framleiðandi

Merck KGaA

Frankfurter Strasse 250

64293 Darmstadt

Þýskaland

Merck KGaA & Co

Werk Spittal

Hösslgasse 20

9800 Spittal / Drau

Austurríki

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið þá samband við fulltrúa

markaðsleyfishafa:

Icepharma hf, Lynghálsi 13, 110 Reykjavík.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í október 2017.