Abseamed

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

epóetín alfa

Fáanlegur frá:

Medice Arzneimittel Pütter GmbH Co. KG

ATC númer:

B03XA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

epoetin alfa

Meðferðarhópur:

Sýklalyf

Lækningarsvæði:

Anemia; Kidney Failure, Chronic; Cancer

Ábendingar:

Meðferð einkennum blóðleysi í tengslum við langvarandi nýrnabilun (CRF) í fullorðna og börn sjúklingum:meðferð blóðleysi í tengslum við langvarandi nýrnabilun í börn og fullorðinn sjúklinga á blóðskiljun og fullorðinn sjúklinga á kviðarholi himnuskiljun;meðferð alvarlega blóðleysi af skert uppruna í fylgd með einkenni í fullorðinn sjúklinga með nýrnabilun ekki enn farið himnuskiljun. Meðferð blóðleysi og lækkun blóðgjöf kröfur í fullorðinn sjúklingar fá lyfjameðferð fyrir traustan æxli, illkynja eitlaæxli eða margar forráðamenn, og í hættu á blóðgjöf eins og metnar af sjúklings almennt stöðu (e. hjarta stöðu, fyrirfram núverandi blóðleysi á að byrja í lyfjameðferð). Alfa getur verið notuð til að auka afrakstur samgena blóð úr sjúklingar í predonation áætluninni. Þess að nota í þessu vísbending verður að vera rólegur gegn tilkynnt hættu segareki atburðum. Meðferð aðeins ætti að gefa sjúklingum með meðallagi blóðleysi (tilkynnt (Hb) 10-13 g/internet [6. 2-8. 1 mmól/l], nei járn skort), ef blóð bjarga málsmeðferð er ekki í boði eða ófullnægjandi þegar áætlað helstu skurðaðgerð þarf mikið magn af blóði (4 eða meira einingar af blóði fyrir konur eða 5 eða meira einingar fyrir karla). Alfa getur verið notuð til að draga úr útsetningu ósamgena blóðgjafir í fullorðinn ekki járn skortir sjúklinga áður en meiriháttar val orthopaedic aðgerð, hafa miklar skynja hættu fyrir blóðgjöf fylgikvillar. Nota ætti að vera bundin við sjúklinga með meðallagi blóðleysi (e. Hb 10-13 g/internet) sem hafa ekki samgena predonation áætluninni í boði og með ráð blóðmissi 900 að 1800 ml.

Vörulýsing:

Revision: 22

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2007-08-27

Upplýsingar fylgiseðill

74
B. FYLGISEÐILL
75
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ABSEAMED 1.000 A.E./0,5 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
ABSEAMED 2.000 A.E./1 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
ABSEAMED 3.000 A.E./0,3 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
ABSEAMED 4.000 A.E./0,4 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
ABSEAMED 5.000 A.E./0,5 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
ABSEAMED 6.000 A.E./0,6 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
ABSEAMED 7.000 A.E./0,7 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
ABSEAMED 8.000 A.E./0,8 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
ABSEAMED 9.000 A.E./0,9 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
ABSEAMED 10.000 A.E./1 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
ABSEAMED 20.000 A.E./0,5 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
ABSEAMED 30.000 A.E./0,75 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
ABSEAMED 40.000 A.E./1 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
Epóetín alfa
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Abseamed og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Abseamed
3.
Hvernig nota á Abseamed
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Abseamed
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ABSEAMED OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Abseamed inniheldur virka efnið epóetín alfa, prótín sem örvar
beinmerg til þess að mynda rauð
blóðkorn sem bera með sér blóðrauða (e

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Abseamed 1.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Abseamed 2.000 a.e./1 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Abseamed 3.000 a.e./0,3 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Abseamed 4.000 a.e./0,4 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Abseamed 5.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Abseamed 6.000 a.e./0,6 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Abseamed 7.000 a.e./0,7 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Abseamed 8.000 a.e./0,8 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Abseamed 9.000 a.e./0,9 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Abseamed 10.000 a.e./1 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Abseamed 20.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Abseamed 30.000 a.e./0,75 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Abseamed 40.000 a.e./1 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
2.
INNIHALDSLÝSING
Abseamed 1.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Hver ml af lausn inniheldur 2.000 a.e. af epóetíni alfa
*
sem samsvarar 16,8 míkrógrömmum á ml.
Áfyllt sprauta með 0,5 ml inniheldur 1.000 alþjóðlegar einingar
(a.e.) eða 8,4 míkrógrömm af epóetíni
alfa. *
Abseamed 2.000 a.e./1 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Hver ml af lausn inniheldur 2.000 a.e. af epóetíni alfa
*
sem samsvarar 16,8 míkrógrömmum á ml.
Áfyllt sprauta með 1 ml inniheldur 2.000 alþjóðlegar einingar
(a.e.) eða 16,8 míkrógrömm af epóetíni
alfa.*
Abseamed 3.000 a.e./0,3 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Hver ml af lausn inniheldur 10.000 a.e. af epóetíni alfa
*
sem samsvarar 84,0 míkrógrömmum á ml.
Áfyllt sprauta með 0,3 ml inniheldur 3.000 alþjóðlegar einingar
(a.e.) eða 25,2 míkrógrömm af
epóetíni alfa.*
Abseamed 4.000 a.e./0,4 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Hver ml af lausn inniheldur 10.000 a.e. af epóetíni alfa
*
sem samsvarar 84,0 míkrógrömmum á ml.
Áfyllt sprauta með 0,4 ml inniheldur 4.000 alþjóðlegar einingar
(a.e.) eða 33,6 míkrógr�