Orfiril Magasýruþolin tafla 150 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Natrii valproas

Fáanlegur frá:

Desitin Arzneimittel GmbH

ATC númer:

N03AG01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Acidum valproicum

Skammtar:

150 mg

Lyfjaform:

Magasýruþolin tafla

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

437767 Töfluílát Plastílát

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

1980-10-21

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
ORFIRIL 150 MG MAGASÝRUÞOLNAR TÖFLUR
ORFIRIL 600 MG MAGASÝRUÞOLNAR TÖFLUR
natríumvalpróat
_▼_
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
VARNAÐARORÐ
Orfiril, natríumvalpróat getur skaðað ófætt barn alvarlega
þegar það er tekið á meðgöngu. Ef þú ert
kona á barneignaraldri verður þú að nota örugga getnaðarvörn
án hléa allan tímann sem þú færð
meðferð með Orfiril. Læknirinn mun ræða þetta við þig en þú
skalt einnig fylgja ráðleggingum í
kafla 2 í þessum fylgiseðli.
Fáðu tafarlaust tíma hjá lækninum ef þú ætlar að verða
þunguð eða grunar að þú sért þunguð.
Ekki hætta að taka Orfiril nema læknirinn segi þér að gera það
vegna þess að sjúkdómsástand þitt
getur versnað.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Orfiril og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Orfiril
3.
Hvernig nota á Orfiril
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Orfiril
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ORFIRIL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfin

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
_▼_
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Orfiril 150 mg magasýruþolnar töflur
Orfiril 600 mg magasýruþolnar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
_Orfiril 150 mg _
Hver magasýruþolin tafla inniheldur 150 mg af
NATRÍUMVALPRÓATI
.
_Orfiril 600 mg _
Hver magasýruþolin tafla inniheldur 600 mg af natríumvalpróati.
Hjálparefni með þekkta verkun
Orfiril 150: inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri
magasýruþolinni töflu.
Orfiril 600: 82,8 mg natríum í hverri magasýruþolinni töflu.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Magasýruþolin tafla
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
_ _
Flogaveiki
_: _
-
Alflog (grand mal seizure), t.d. þankippaflog (tonic-clonic seizure),
störuflog og
vöðvakippaflog.
-
Hlutaflog.
Geðhæðarlota í geðhvarfasýki
_: _
-
Meðferð við geðhæðarlotu í geðhvarfasýki, þegar ekki má
nota litíum eða það þolist ekki. Íhuga
má áframhaldandi meðferð eftir geðhæðarlotu hjá sjúklingum
sem hafa svarað natríumvalpróati
við bráðri geðhæð.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu í greiningu og meðferð við flogaveiki og
geðhvarfasýki skal hefja og hafa eftirlit
með meðferðinni.
Sólarhringsskammtinum er skipt upp í 2-3 skammta. Sambandið á
milli skömmtunar og verkunar og á
milli þéttni í plasma og verkunar hefur ekki verið skýrt að
fullu.
2
Skammtar
_ _
Þegar skipt er af magasýruþolnum töflum yfir á forðatöflur eða
forðahylki er mælt með því að haldið
sé áfram að nota sama sólarhringsskammt.
_Flogaveiki: _
_Einlyfjameðferð_
: Hækkun smátt og smátt að u.þ.b. 10 mg/kg/sólarhring á 3-7
dögum. Skammtinn má
hækka meira með 1 viku millibili, þar til