DaTSCAN
Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
10-02-2022
Vara einkenni
(SPC)
10-02-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
08-06-2011
Virkt innihaldsefni:
ioflupaani (123l)
Fáanlegur frá:
GE Healthcare B.V.
ATC númer:
V09AB03
INN (Alþjóðlegt nafn):
ioflupane (123l)
Meðferðarhópur:
Diagnostiset radiofarmaseuttiset valmisteet
Lækningarsvæði:
Tomography, Emission-Computed, Single-Photon; Lewy Body Disease; Parkinson Disease; Alzheimer Disease
Ábendingar:
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. DaTSCAN on tarkoitettu havaita menetys toiminnallinen dopaminergisten hermopäätteiden striatum:aikuisilla potilailla, joilla on kliinisesti epävarma Parkinsonin oireyhtymä, esimerkiksi ne, joilla on varhaisia oireita, jotta voitaisiin helpommin erottaa toisistaan essentiaali vapina ja Parkinsonin oireyhtymä, joka liittyy idiopaattiseen Parkinsonin tauti, monisysteemiatrofiaan ja progressiivinen supranukleaarinen halvaus. DaTSCAN ei pysty erottamaan toisistaan Parkinsonin tauti, monisysteemiatrofiaan ja progressiivinen supranukleaarinen halvaus. Aikuisilla potilailla, auttaa erottamaan todennäköinen dementia lewyn kappale-Alzheimerin tauti. DaTSCAN ei pysty erottamaan toisistaan dementia kanssa lewyn kappale-dementia ja Parkinsonin taudin dementia.
Vörulýsing:
Revision: 23
Leyfisstaða:
valtuutettu
Leyfisdagur:
2000-07-27
Upplýsingar fylgiseðill
21
B. PAKKAUSSELOSTE
22
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DATSCAN 74 MBQ/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
joflupaani (
123
I)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan
isotooppilääketieteen erikoislääkärin
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääketieteen
erikoislääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä DaTSCAN on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät DaTSCANiä
3.
Miten DaTSCANiä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
DaTSCANin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DATSCAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
DaTSCAN sisältää vaikuttavaa ainetta joflupaania (
123
I), jota käytetään aivosairauksien tunnistamiseen
(diagnosointiin). Se kuuluu lääkeryhmään nimeltään
radiofarmaseuttiset tuotteet, jotka sisältävät
pienen määrän radioaktiivisuutta.
•
Kun radiofarmaseuttinen valmiste injektoidaan, se kertyy lyhyeksi
ajaksi tiettyyn elimeen tai
tietylle kehon alueelle.
•
Koska se sisältää pienen määrän radioaktiivisuutta, se voidaan
havaita kehon ulkopuolelta
erityisiä kameroita käyttämällä.
•
Niillä voidaan ottaa kuva, jota kutsutaan isotooppikartoitukseksi. Se
kertoo tarkasti, missä
elimissä ja kehon osissa radioaktiivisuutta esiintyy, ja antaa
lääkärille arvokasta tietoa
kuvattavan elimen toiminnasta.
Kun DaTSCAN on injektoitu aikuiseen, se kulkeutuu ympäri elimistöä
veren mukana. Se kertyy
pienelle alueelle aivoissasi. Muutoksia tällä aivojen alueella
tapahtuu seuraavissa sairauksissa:
•
Parkinsonismi (mukaan lukien Parkinsonin tauti) ja
•
Lewyn kappale -dementia.
Kartoitus antaa lääkärillesi tietoa muutoksi
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
DaTSCAN 74 MBq/ml injektioneste, liuos.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra liuosta sisältää joflupaania (
123
I) 74 MBq referenssiajankohtana (0,07–0,13 µg/ml
joflupaania).
Yksi 2,5 ml:n kerta-annosinjektiopullo sisältää 185 MBq joflupaania
(
123
I) (ominaisaktiivisuusalue
2,5–4,5 x 10
14
Bq/mmol) referenssiajankohtana.
Yksi 5 ml:n kerta-annosinjektiopullo sisältää 370 MBq joflupaania (
123
I) (ominaisaktiivisuusalue
2,5
−
4,5 x 10
14
Bq/mmol) referenssiajankohtana.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Tämä lääkevalmiste sisältää 39,5 g/l etanolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen
käyttöön.
DaTSCAN on tarkoitettu striatumin funktionaalisten dopaminergisten
hermopäätteiden menetyksen
osoittamiseen:
•
aikuisilla potilailla, joilla on kliinisesti epävarma Parkinsonin
oireyhtymä, esimerkiksi potilaat,
joilla on varhaisia oireita, jotta voitaisiin helpommin erottaa
toisistaan essentiaali vapina ja
Parkinsonin oireyhtymä, joka liittyy idiopaattiseen Parkinsonin
tautiin, monisysteemiatrofiaan
ja etenevään supranukleaariseen halvaukseen.
DaTSCAN ei pysty erottamaan toisistaan Parkinsonin tautia,
monisysteemiatrofiaa ja etenevää
supranukleaarista halvausta.
•
auttaa erottamaan todennäköisen Lewyn kappale -dementian
Alzheimer-dementiasta aikuisilla
potilailla.
DaTSCAN ei pysty osoittamaan Lewyn kappale -dementian ja
Parkinson-dementian välistä
eroa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Asianmukainen elvytyslaitteisto tulee olla saatavilla ennen annostelun
aloittamista.
DaTSCANiä tulee käyttää vain aikuisille potilaille, joilla on
liikehäiriöiden ja/tai dementian hoitoon
perehtyneen lääkärin lähete. DaTSCANiä saa käyttää ainoastaan
ammattitaitoinen henkilökunta, jolla
on viranomaisen myöntämä lupa käyttää ja käsitell
Lestu allt skjalið
