Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
daptomycin
Pfizer Europe MA EEIG
J01XX09
daptomycin
Antibakterielle midler til systemisk brug,
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Daptomycin er indiceret til behandling af følgende infektioner. Voksne og pædiatriske patienter (1 til 17 år) patienter med komplicerede hud og blødt væv infektioner (cSSTI). Voksne patienter med højresidig smitsom endocarditis (RIE) på grund af Staphylococcus aureus. Det isrecommended, at beslutningen om at bruge daptomycin bør tage hensyn til den antibakterielle modtagelighed for den organisme, og bør være baseret på ekspert rådgivning. Voksne og pædiatriske patienter (1 til 17 år) patienter med Staphylococcus aureus bacteraemia (SAB). I voksne, brug i bacteraemia bør være forbundet med RIE eller med cSSTI, mens der i pædiatriske patienter, anvendelse i bacteraemia bør være forbundet med cSSTI. Daptomycin er aktive mod Gram positive bakterier kun. I blandede infektioner, hvor Gram negative og/eller visse typer af anaerobe bakterier er mistanke om, daptomycin bør være co-administreres med passende antibakterielle agent(s). Det bør overvejes at officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler..
Revision: 13
autoriseret
2017-03-22
35 B. INDLÆGSSEDDEL 36 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN DAPTOMYCIN HOSPIRA 350 MG PULVER TIL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING daptomycin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Daptomycin Hospira 3. Sådan får du Daptomycin Hospira 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Det aktive stof i Daptomycin Hospira pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning, er daptomycin. Daptomycin er et antibakterielt middel, der kan stoppe væksten af visse bakterier. Daptomycin Hospira bruges til behandling af infektioner i huden eller i vævene under huden hos voksne og hos børn og unge (i alderen 1-17 år). Det bruges også til behandling af infektioner i blodet i forbindelse med infektion i huden. Daptomycin Hospira bruges også hos voksne til behandling af infektioner i vævene på indersiden af hjertet (herunder hjerteklapperne), som er forårsaget af en type bakterie kaldet _Staphyloccocus aureus._ Det bruges også til behandling af infektioner i blodet, som er forårsaget af samme type bakterie i forbindelse med infektion i hjertet. Afhængig af hvilken infektioner eller hvilke infektioner du har, vil din læge muligvis også ordinere andre antibakterielle midler, mens du er i behandling med Daptomycin Hospira. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU Lestu allt skjalið
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Daptomycin Hospira 350 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning Daptomycin Hospira 500 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Daptomycin Hospira 350 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 350 mg daptomycin. 1 ml indeholder 50 mg daptomycin efter rekonstitution med 7 ml natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9%) til parenteral anvendelse. Daptomycin Hospira 500 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 500 mg daptomycin. 1 ml indeholder 50 mg daptomycin efter rekonstitution med 10 ml natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9%) til parenteral anvendelse. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Daptomycin Hospira 350 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning. En lysegul til lysebrun, frysetørret masse eller pulver. Daptomycin Hospira 500 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning. En lysegul til lysebrun, frysetørret masse eller pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Daptomycin Hospira er indiceret til behandling af følgende infektioner (se pkt. 4.4 og 5.1): - Voksne og pædiatriske (i alderen 1-17 år) patienter med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner (cSSTI). - Voksne patienter med højresidig infektiøs endocarditis (RIE) som følge af _Staphylococcus _ _aureus_. Beslutningen om at anvende daptomycin bør tage højde for organismens antibakterielle følsomhed, og bør være baseret på ekspert-rådgivning (se pkt. 4.4 og 5.1). - Voksne og pædiatriske (i alderen 1-17 år) patienter med_ Staphylococcus aureus _bakteriæmi (SAB). Hos voksne skal anvendelse ved bakteriæmi være associeret med RIE eller med cSSTI, mens anvendelse ved bakteriæmi hos pædiatriske patienter skal være associeret med cSSTI. Daptomycin er kun aktiv imod grampositiv Lestu allt skjalið