Daptomycin Hospira

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
daptomycin
Tilgængelig fra:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-kode:
J01XX09
INN (International Name):
daptomycin
Terapeutisk gruppe:
Antibakterielle midler til systemisk brug,
Terapeutisk område:
Blødt Væv Infektioner, Sygdomme I Huden, Bakteriel
Terapeutiske indikationer:
Daptomycin er indiceret til behandling af følgende infektioner. Voksne og pædiatriske patienter (1 til 17 år) patienter med komplicerede hud og blødt væv infektioner (cSSTI). Voksne patienter med højresidig smitsom endocarditis (RIE) på grund af Staphylococcus aureus. Det isrecommended, at beslutningen om at bruge daptomycin bør tage hensyn til den antibakterielle modtagelighed for den organisme, og bør være baseret på ekspert rådgivning. Fra voksne og pædiatriske patienter (1 til 17 år) patienter med Staphylococcus aureus bacteraemia (SAB). I voksne, brug i bacteraemia bør være forbundet med RIE eller med cSSTI, mens der i pædiatriske patienter, anvendelse i bacteraemia bør være forbundet med cSSTI. Daptomycin er aktive mod Gram positive bakterier kun. I blandede infektioner, hvor Gram negative og/eller visse typer af anaerobe bakterier er mistanke om, daptomycin bør være co-administreres med passende antibakterielle agent(s). Det bør overvejes at officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af antibakter
Produkt oversigt:
Revision: 7
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/004310
Autorisation dato:
2017-03-22
EMEA kode:
EMEA/H/C/004310

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Daptomycin Hospira 350 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

daptomycin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at få Daptomycin Hospira

Sådan får du Daptomycin Hospira

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Det aktive stof i Daptomycin Hospira pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning, er daptomycin.

Daptomycin er et antibakterielt middel, der kan stoppe væksten af visse bakterier. Daptomycin

Hospira bruges til behandling af infektioner i huden eller i vævene under huden hos voksne og hos

børn og unge (i alderen 1-17 år). Det bruges også til behandling af infektioner i blodet i forbindelse

med infektion i huden.

Daptomycin Hospira bruges også hos voksne til behandling af infektioner i vævene på indersiden af

hjertet (herunder hjerteklapperne), som er forårsaget af en type bakterie kaldet Staphyloccocus aureus.

Det bruges også til behandling af infektioner i blodet, som er forårsaget af samme type bakterie i

forbindelse med infektion i hjertet.

Afhængig af hvilken infektioner eller hvilke infektioner du har, vil din læge muligvis også ordinere

andre antibakterielle midler, mens du er i behandling med Daptomycin Hospira.

2. Det skal du vide, før du begynder at få Daptomycin Hospira

Du må ikke få Daptomycin Hospira:

hvis du er allergisk over for daptomycin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit

Fortæl det til din læge eller sundhedspersonalet, hvis dette gælder for dig. Spørg din læge eller

sundhedspersonalet til råds, hvis du tror, du måske er allergisk.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Daptomycin Hospira.

Hvis du har eller tidligere har haft problemer med nyrerne. Din læge vil muligvis ændre dosis af

Daptomycin Hospira (se afsnit 3 i denne indlægsseddel).

Patienter, som behandles med Daptomycin Hospira, kan af og til få ømme, smertende eller svage

muskler (se under afsnit 4 i denne indlægsseddel for yderligere information). Fortæl det til din

læge, hvis dette sker for dig. Din læge vil sørge for, at du får taget en blodprøve og vil rådgive dig,

om du skal fortsætte med Daptomycin Hospira eller ej. Symptomerne forsvinder som regel i løbet

af et par dage, når behandlingen med Daptomycin Hospira er ophørt.

Hvis du meget overvægtig. Det er muligt, at indholdet af Daptomycin Hospira i dit blod er højere

end hos personer med en gennemsnitlig vægt, og det kan være nødvendigt at du overvåges nøje i

tilfælde af bivirkninger.

Fortæl det til din læge eller sundhedspersonalet, før du får Daptomycin Hospira, hvis noget af dette

gælder for dig.

Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af følgende symptomer:

Alvorlige, akutte allergiske reaktioner er set hos patienter i behandling med stort set alle antibiotika

inklusive Daptomycin Hospira. Fortæl det straks til en læge eller sundhedspersonalet, hvis du

oplever symptomer, der tyder på en allergisk reaktion, f.eks. hvæsende vejrtrækning,

vejrtrækningsbesvær, hævelser i ansigt, hals og svælg, udslæt og nældefeber, eller feber (se afsnit 4

i denne indlægsseddel for mere information).

Enhver usædvanlig prikkende fornemmelse eller følelsesløs fornemmelse i hænder eller fødder, tab

af følesans eller bevægelsesproblemer. Fortæl det til din læge, hvis dette sker for dig. Din læge vil

beslutte, om du skal forsætte behandlingen.

Diarré, særligt hvis du bemærker blod eller slim, eller hvis diarréen forværres eller er vedvarende.

Pludselig feber eller højere feber, hoste eller vanskeligheder ved at trække vejret. Dette kan være

tegn på en sjælden, men alvorlig lungesygdom, som kaldes eosinofil pneumoni. Din læge vil

kontrollere dine lunder og vurdere, om du skal fortsætte behandlingen med Daptomycin Hospira.

Daptomycin Hospira kan have indflydelse på resultaterne af visse laboratorieprøver, der måler, hvor

godt dit blod størkner. Resultaterne kan vise, at dit blod størkner dårligt, også selv om der ikke er

noget i vejen. Der er derfor vigtigt, at din læge tager i betragtning, at du behandles med Daptomycin

Hospira. Fortæl din læge, at du er i behandling med Daptomycin Hospira.

Din læge vil tage blodprøver, før du start behandlingen og jævnligt under behandlingen med

Daptomycin Hospira for at kontrollere, om dine muskler tager skade af behandlingen.

Børn og unge

Daptomycin Hospira må ikke gives til børn under 1 år, da dyreforsøg har vist, at denne aldersgruppe

kan få alvorlige bivirkninger.

Brug til ældre

Personer over 65 år kan få den samme dosis som andre voksne, forudsat at deres nyrer fungerer

normalt.

Brug af anden medicin sammen med Daptomycin Hospira

Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er særligt vigtigt, at du nævner følgende:

lægemidler, der kaldes statiner eller fibrater (til at sænke kolesteroltallet) eller ciclosporin (et

lægemiddel, der bruges ved transplantation for at undgå afstødning af organer, eller ved andre

tilstande, f.eks. leddegigt eller astmaeksem). Det er muligt, at risikoen for bivirkninger i musklerne

er større, hvis du tager et af disse lægemidler (og nogle andre lægemidler, som påvirker musklerne)

samtidig med behandlingen med Daptomycin Hospira. Din læge kan beslutte, at du ikke skal have

Daptomycin Hospira, eller at du i et stykke tid skal stoppe behandlingen med de andre lægemidler.

smertestillende lægemidler kaldet NSAID-præparater (non-steroide antiinflammatoriske

lægemidler) eller COX-2-hæmmere (f.eks. celecoxib). Disse har muligvis en virkning på

virkningen af Daptomycin Hospira i nyrerne.

orale blodfortyndende lægemidler (f.eks. warfarin), som er medicin, der forhindrer blodet i at

størkne. Det kan være nødvendigt, at din læge måler dit blods størkningshastighed.

Graviditet og amning

Daptomycin Hospira gives normalt ikke til gravide kvinder. Hvis du er gravid eller ammer, har

mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller

apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.

Du må ikke amme, hvis du er i behandling med Daptomycin Hospira, da det udskilles i modermælken

og kan påvirke barnet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Daptomycin Hospira har ingen kendt indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

3. Sådan får du Daptomycin Hospira

Der er normalt en læge eller en sygeplejerske, der giver dig Daptomycin Hospira.

Voksne (18 år og derover)

Dosis afhænger af, hvor meget du vejer, og hvilken type infektion du behandles for.

Den normale dosis til voksne er 4 mg pr. kg legemsvægt en gang dagligt ved hudinfektioner, eller

6 mg pr. kg legemsvægt en gang dagligt for infektioner i hjertet eller infektion i blodet forbundet med

hud- eller hjerteinfektion. Hos voksne patienter indgives dosis direkte ind i blodbanen (i en blodåre),

enten som en infusion, der varer ca. 30 minutter, eller som en injektion, der varer ca. 2 minutter. Den

samme dosis anbefales til personer over 65 år, forudsat at deres nyrer fungerer tilfredsstillende.

Hvis dine nyrer ikke fungerer tilfredsstillende, skal du måske have Daptomycin Hospira mindre

hyppigt, f.eks. hver anden dag. Hvis du er i dialyse, og hvis din næste dosis af Daptomycin Hospira

skal indgives på en dag, hvor du er i dialysebehandling, vil du normalt få Daptomycin Hospira efter

dialysebehandlingen.

Børn og unge (1-17 år)

Dosis til børn og unge (i alderen 1-17 år) vil afhænge af patientens alder og hvilken type infektion, der

behandles. Denne dosis gives direkte ind i blodbanen (i en blodåre) som en infusion, der tager omkring

30-60 minutter.

En behandling varer normalt 1-2 uger ved hudinfektioner. Ved infektioner i blodet eller hjertet og

hudinfektioner vil lægen afgøre, hvor lang tid du skal behandles.

Detaljerede instruktioner i brug og håndtering findes i slutningen af denne indlægsseddel.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De alvorligste bivirkninger er beskrevet herunder:

Meget sjældne alvorlige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)

Overfølsomhedsreaktion (alvorlig allergisk reaktion, herunder anafylaksi, angioødem,

lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)), er forekommet i

nogle tilfælde under behandling med Daptomycin Hospira. Denne alvorlige allergiske reaktion kræver

omgående lægebehandling. Fortæl det straks til en læge eller sundhedspersonalet, hvis du oplever

nogle af følgende symptomer:

Brystsmerter eller brystet snører sig sammen

Udslæt med blæredannelse, som nogle gange kan være i munden og omkring kønsdelene

Hævelse omkring halsen

Hurtig eller svag puls

Hvæsende vejrtrækning

Feber

Kulderystelser eller skælven

Hedeture

Svimmelhed

Besvimelsesanfald

Metalsmag i munden.

Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever uforklarlige muskelsmerter, -ømhed eller -svaghed. I meget

sjældne tilfælde (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter) kan muskelproblemer være

alvorlige, herunder nedbrydning af musklerne (rabdomyolyse), som kan medføre nyreskade.

Alvorlige bivirkninger hvor hyppigheden er ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

En sjælden, men muligvis alvorlig lungesygdom, der hedder eosinofil pneumoni, er blevet indberettet

fra patienter i behandling med Daptomycin Hospira, for det meste efter mere end 2 ugers behandling.

Symptomerne kan omfatte vejrtrækningsproblemer, hoste/forværret hoste, eller feber/højere feber.

Hvis du får disse symptomer, skal du straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet.

Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får hududslæt med buler under huden eller

væskefyldte blærer på et større område af kroppen.

De hyppigst indberettede bivirkninger er beskrevet nedenfor:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Svampeinfektioner, som f.eks. trøske (gråhvide belægninger på mundslimhinden)

Urinvejsinfektion

Nedsat antal røde blodlegemer (blodmangel)

Svimmelhed, angst, søvnbesvær

Hovedpine

Feber, svaghed (asteni)

Forhøjet eller lavt blodtryk

Forstoppelse, mavesmerter

Diarré, kvalme eller opkastning

Luft i maven

Udspilet eller oppustet mave

Hududslæt eller kløe

Smerter, kløe eller rødme på infusionsstedet

Smerter i arme eller ben

Blodprøver, der viser forhøjede værdier af leverenzymer eller kreatinkinase (CK)

Andre bivirkninger, som kan forekomme efter behandling med Daptomycin Hospira, er beskrevet

nedenfor:

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Blodsygdomme (f.eks. forhøjet antal blodlegemer, kaldet blodplader, som kan øge tendensen til at

blodet klumper sammen eller øgede niveauer af visse typer af hvide blodceller)

Nedsat appetit

Prikkende eller følelsesløs fornemmelse i hænder eller fødder, smagsforstyrrelser

Rysten

Forandringer i hjerterytmen, hedeture

Fordøjelsesbesvær (dyspepsi), betændelse af tungen

Kløende hududslæt

Muskelsmerter, muskelkramper eller muskelsvaghed, betændelse i musklerne (myositis),

ledsmerter

Nyreproblemer

Betændelse og irritation i skeden

Generelle smerter eller svaghedsfornemmelse, træthed

Blodprøver, der viser øget indhold af blodsukker, serum-kreatinin, myoglobin eller

lactatdehydrogenase (LDH), forlænget størkningstid af blodet eller forstyrrelser i saltbalancen

Kløende øjne.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

Gulfarvning af hud og det hvide i øjnene

Forlænget protrombintid (forlænget størkningstid af blodet).

Hyppighed ikke kendt: (Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Tyktarmsbetændelse (colitis) forårsaget af antibakterielle lægemidler, herunder pseudomembranøs

colitis (alvorlig eller vedvarende diarré, der indeholder blod og/eller slim, og er forbundet med

mavesmerter eller feber), nemt ved at få blå mærker, blødning fra tandkødet eller næseblod.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Daptomycin Hospira indeholder:

Aktivt stof: daptomycin. Et hætteglas med pulver indeholder 350 mg daptomycin.

Øvrige indholdsstoffer: natriumhydroxid og citronsyre.

Udseende og pakningsstørrelser

Daptomycin Hospira pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning, leveres som en lysegul til

lysebrun lyofiliseret masse eller pulver i et hætteglas. Før brug blandes det med et opløsningsmiddel,

så der dannes en væske.

Daptomycin Hospira fås i pakninger, der indeholder 1 hætteglas eller 5 hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgien

Fremstiller

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Maidenhead

Hurley

SL6 6RJ

Storbritannien

Fremstiller

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

BE

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: + 32 2 554 62 11

LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: + 32 2 554 62 11

BG

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: + 370 52 51 4000

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

MT

Drugsales Ltd

Tel: + 356 21 419 070/1/2

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel:+ 49 (0)800 8535555

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EL

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel:+43 (0)1 521 15-0

ES

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

FR

Pfizer

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

RO

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

IE

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IT

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: 24656165

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 371 670 35 775

UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Vigtigt: Læs produktresuméet inden ordination.

Instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering

350 mg tilberedning:

Hos voksne kan daptomycin administreres intravenøst som infusion over 30 minutter eller som

injektion over 2 minutter. Til forskel fra hos voksne må daptomycin ikke administreres som en 2-

minutters injektion til pædiatriske patienter. Pædiatriske patienter i alderen 7 til 17 år skal have

administreret daptomycin som en infusion over 30 minutter. Hos pædiatriske patienter under 7 år, der

skal have en dosis på 9-12 mg/kg, skal daptomycin administreres over 60 minutter. Fremstilling af

infusionsvæsken kræver et ekstra trin til fortynding som beskrevet herunder.

Daptomycin Hospira givet som intravenøs infusion over 30 eller 60 minutter

En 50 mg/ml koncentration af Daptomycin Hospira til infusion opnås ved rekonstitution af det

lyofiliserede produkt med 7 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske.

Det fuldt rekonstituerede produkt fremstår klart, og der er eventuelt et par små bobler eller skum langs

kanten på hætteglasset.

Ved fremstilling af Daptomycin Hospira til intravenøs infusion skal følgende instruktioner følges:

Der skal anvendes aseptisk teknik, når lyofiliseret Daptomycin Hospira rekonstitueres.

UNDGÅ kraftigt omrystning af hætteglasset under eller efter rekonstitution for at minimere

skumdannelse.

Flip off-låget af polypropylen skal fjernes, så gummiproppens midte kan ses. Tør toppen af

gummiproppen af med en spritserviet eller et andet desinfektionsmiddel og lad den tørre (foretag

det samme med hætteglasset med natriumchloridopløsning, hvis relevant). Efter rensning må

gummiproppen ikke berøres eller komme i kontakt med noget andet. Træk 7 ml af 9 mg/ml (0,9%)

natriumchloridinjektionsvæske op i en sprøjte ved anvendelse af en steril kanyle med en diameter

på 21G eller mindre eller med en nålefri anordning og injicer derefter opløsningen LANGSOMT

gennem gummiproppens centrum direkte over produktets prop i hætteglasset.

Frigør sprøjtens stempel, og lad sprøjtens stempel udligne trykket, inden sprøjten fjernes fra

hætteglasset.

Hold hætteglasset ved hætteglassets krave, vip hætteglasset, og bevæg hætteglasset således, at

indholdet hvirvles rundt, indtil produktet er helt rekonstitueret.

Den rekonstituerede opløsning bør kontrolleres nøje for at sikre, at produktet er opløst og bør

inspiceres visuelt for partikler før brug. Rekonstituerede opløsninger af Daptomycin Hospira har

en gul til lys brun farve.

Træk langsomt den rekonstituerede væske (50 mg daptomycin/ml) op af hætteglasset med en steril

kanyle, der har en diameter på 21G eller mindre.

Vend hætteglasset på hovedet for at lade opløsningen løbe ned mod gummiproppen. Brug en ny

sprøjte og stik kanylen ind i hætteglasset, der stadig vender på hovedet. Mens hætteglasset stadig

holdes på hovedet, skal kanylespidsen anbringes helt nede i bunden af opløsningen i hætteglasset,

mens opløsningen trækkes op i sprøjten. Før kanyles fjernes fra hætteglasset, skal stemplet trækkes

helt tilbage i sprøjten for at få al opløsningen ud af hætteglasset, der stadig vender på hovedet.

Erstat kanylen med en ny kanyle til den intravenøse infusion.

Fjern luft, store luftbobler og eventuel overskydende opløsning for at få den korrekte dosis.

Overfør den rekonstituerede opløsning til en infusionspose (typisk med et volumen på 50 ml) med

9 mg/ml (0,9%) natriumchlorid.

Den rekonstituerede og fortyndede opløsning skal gives som intravenøs infusion over 30 eller 60

minutter.

Daptomycin Hospira er hverken fysisk eller kemisk forligelig med opløsninger, der indeholder

glucose. Følgende stoffer har vist sig at være forligelige, når de tilsættes infusionsopløsninger, der

indeholder Daptomycin Hospira: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicin, fluconazol,

levofloxacin, dopamin, heparin og lidokain.

Den samlede opbevaringstid (rekonstitueret opløsning i hætteglas og fortyndet opløsning i

infusionspose) ved 25°C må ikke overstige 12 timer (24 timer ved opbevaring i køleskab).

Stabilitet af den fortyndede opløsning i infusionspose er fastsat til 12 timer ved 25°C eller 24 timer

ved opbevaring i køleskab ved 2°C–8°C.

Daptomycin Hospira givet som 2 minutters intravenøs injektion (kun til voksne patienter)

Vand må ikke anvendes til rekonstitution af Daptomycin Hospira til intravenøs injektion. Daptomycin

Hospira må kun rekonstitueres med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%).

En 50 mg/ml koncentration af Daptomycin Hospira til injektion opnås ved rekonstitution af det

lyofiliserede produkt med 7 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske.

Det fuldt rekonstituerede produkt fremstår klart, og der er eventuelt et par små bobler eller skum langs

kanten på hætteglasset.

Ved fremstilling af Daptomycin Hospira til intravenøs injektion skal følgende instruktioner følges:

Der skal anvendes aseptisk teknik, når lyofiliseret Daptomycin Hospira rekonstitueres.

UNDGÅ kraftigt omrystning af hætteglasset under eller efter rekonstitution for at minimere

skumdannelse.

Flip off-låget af polypropylen skal fjernes, så gummiproppens midte kan ses. Tør toppen af

gummiproppen af med en spritserviet eller et andet desinfektionsmiddel og lad den tørre (foretag

det samme med hætteglasset med natriumchloridopløsning, hvis relevant). Efter rensning må

gummiproppen ikke berøres eller komme i kontakt med noget andet. Træk 7 ml natriumchlorid-

injektionsvæske 9 mg/ml (0,9%) op i en sprøjte ved anvendelse af en steril kanyle med en

diameter på 21G eller mindre eller med en nålefri anordning og injicer derefter opløsningen

LANGSOMT gennem gummiproppens centrum direkte over produktets prop i hætteglasset.

Frigør sprøjtens stempel, og lad sprøjtens stempel udligne trykket, inden sprøjten fjernes fra

hætteglasset.

Hold hætteglasset ved hætteglassets krave, vip hætteglasset, og bevæg hætteglasset således,

atindholdet hvirvles rundt, indtil produktet er helt rekonstitueret.

Den rekonstituerede opløsning bør kontrolleres nøje for at sikre, at produktet er opløst og bør

inspiceres visuelt for partikler før brug. Rekonstituerede opløsninger af Daptomycin Hospira har

en gul til lys brun farve.

Træk langsomt den rekonstituerede væske (50 mg daptomycin/ml) op af hætteglasset med en steril

kanyle, der har en diameter på 21G eller mindre.

Vend hætteglasset på hovedet for at lade opløsningen løbe ned mod gummiproppen. Brug en ny

sprøjte og stik kanylen ind i hætteglasset, der stadig vender på hovedet. Mens hætteglasset stadig

holdes på hovedet, skal kanylespidsen anbringes helt nede i bunden af opløsningen i hætteglasset,

mens opløsningen trækkes op i sprøjten. Før kanylen fjernes fra hætteglasset, skal stemplet

trækkes helt tilbage i sprøjten for at få al opløsningen ud af hætteglasset, der stadig vender på

hovedet.

Erstat kanylen med en ny kanyle til den intravenøse injektion.

Fjern luft, store luftbobler og eventuel overskydende opløsning for at få den korrekte dosis.

Den rekonstituerede opløsning skal herefter injiceres intravenøst og langsomt over 2 minutter.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Daptomycin Hospira 350 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Daptomycin Hospira 500 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Daptomycin Hospira 350 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Hvert hætteglas indeholder 350 mg daptomycin.

1 ml indeholder 50 mg daptomycin efter rekonstitution med 7 ml natriumchloridopløsning 9 mg/ml

(0,9%).

Daptomycin Hospira 500 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Hvert hætteglas indeholder 500 mg daptomycin.

1 ml indeholder 50 mg daptomycin efter rekonstitution med 10 ml natriumchloridopløsning 9 mg/ml

(0,9%).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Daptomycin Hospira 350 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning.

En lysegul til lysebrun, frysetørret masse eller pulver.

Daptomycin Hospira 500 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning.

En lysegul til lysebrun, frysetørret masse eller pulver.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Daptomycin Hospira er indiceret til behandling af følgende infektioner (se pkt. 4.4 og 5.1):

Voksne og pædiatriske (i alderen 1-17 år) patienter med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner

(cSSTI).

Voksne patienter med højresidig infektiøs endocarditis (RIE) som følge af Staphylococcus aureus.

Beslutningen om at anvende daptomycin bør tage højde for organismens antibakterielle følsomhed,

og bør være baseret på ekspert-rådgivning (se pkt. 4.4 og 5.1).

Voksne og pædiatriske (i alderen 1-17 år) patienter med Staphylococcus aureus bakteriæmi (SAB).

Hos voksne skal anvendelse ved bakteriæmi være associeret med RIE eller med cSSTI, mens

anvendelse ved bakteriæmi hos pædiatriske patienter skal være associeret med cSSTI.

Daptomycin er kun aktiv imod grampositive bakterier (se pkt. 5.1). Ved blandede infektioner, hvor der

er mistanke om gramnegative og/eller visse typer anærobe bakterier, bør daptomycin administreres

sammen med et eller flere hensigtsmæssige antibakterielle lægemidler.

Officielle retningslinjer angående hensigtsmæssig brug af antibakterielle lægemidler bør tages i

betragtning.

4.2

Dosering og administration

Kliniske forsøg anvendte infusion af daptomycin til patienter over mindst 30 minutter. Der er ingen

klinisk erfaring fra patienter med administration af daptomycin som injektion over 2 minutter. Denne

administrationsvej er kun undersøgt hos raske frivillge. Ved sammenligning med den samme dosis

givet som intravenøs infusion over 30 minutter er der dog ingen klinisk relevant forskel i

farmakokinetikken og sikkerhedsprofilen af daptomycin (se pkt. 4.8 og 5.2).

Dosering

Voksne

cSSTI uden samtidig SAB: daptomycin 4 mg/kg administreres en gang i døgnet i 7-14 dage, eller

indtil infektionen er forsvundet (se pkt. 5.1).

cSSTI med samtidigSAB: daptomycin 6 mg/kg administreres en gang i døgnet. Se nedenfor for

dosisjustering til patienter med nedsat nyrefunktion. Det kan være nødvendigt, at behandlingen

varer længere end 14 dage i overensstemmelse med den forventede risiko for komplikationer hos

den individuelle patient.

Kendt eller formodet RIE som følge af Staphylococcus aureus: daptomycin 6 mg/kg administreres

en gang i døgnet. Se nedenfor for dosisjustering til patienter med nedsat nyrefunktion. Varigheden

af behandlingen bør være i overensstemmelse med officielle anbefalinger.

Daptomycin Hospira administreres intravenøst i 0,9% natriumchlorid (se pkt. 6.6). Daptomycin

Hospira bør ikke anvendes oftere end en gang dagligt.

Kreatinkinase (CK)-niveauet skal monitoreres ved baseline og med regelmæssige mellemrum (mindst

en gang om ugen) under behandlingen (se pkt. 4.4).

Nedsat nyrefunktion

Daptomycin elimineres primært via nyrerne.

Da der er begrænset klinisk erfaring (se tabel og fodnoter nedenfor) bør daptomycin kun anvendes til

voksne patienter med nedsat nyrefunktion af enhver grad (kreatininclearance <80 ml/min.), når den

forventede kliniske fordel opvejer den potentielle risiko. Behandlingsrespons, nyrefunktion og

kreatinkinase- (CK) niveauer skal monitoreres tæt hos alle patienter med nedsat nyrefunktion uanset

grad (se pkt. 4.4 og 5.2). Doseringsregimet for daptomycin hos pædiatriske patienter med nedsat

nyrefunktion er ikke fastlagt.

Dosisjustering hos voksne patienter med nedsat nyrefunktion afhængigt af indikation og

kreatininclearance

Indikation

Kreatininclearance

Dosisanbefaling

Kommentarer

cSSTI uden SAB

≥30 ml/min.

4 mg/kg en gang dagligt

Se pkt. 5.1.

<30 ml/min.

4 mg/kg hver 48. time

(1, 2)

RIE eller cSSTI

associeret med SAB

≥30 ml/min.

6 mg/kg en gang dagligt

Se pkt. 5.1.

<30 ml/min.

6 mg/kg hver 48. time

(1, 2)

cSSTI = komplicerede hud- og bløddelsinfektioner; SAB = S. aureus bakteriæmi

(1) Sikkerhed og virkning ved justering af dosisintervallet er ikke blevet evalueret i kontrollerede

kliniske forsøg, og anbefalingen er baseret på farmakokinetiske studier og modelleringsresultater (se

pkt. 4.4 og 5.2).

(2) De samme dosisjusteringer, som er baseret på farmakokinetiske data i frivillige, inklusive resultater

fra farmakokinetisk modellering, anbefales hos voksne patienter, der får hæmodialyse (HD) eller

kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD). Når det er muligt, bør Daptomycin Hospira

administreres på dialysedagene efter afsluttet dialyse (se pkt. 5.2).

Nedsat leverfunktion

Det er ikke nødvendigt med dosisjustering, når daptomycin administreres til patienter, der har let eller

moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) (se pkt. 5.2). Der foreligger ingen data fra

patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C). Hvis Daptomycin Hospira

administreres til sådanne patienter, bør der derfor udvises forsigtighed.

Ældre patienter

De anbefalede doseringer bør anvendes til ældre patienter, medmindre der foreligger svært nedsat

nyrefunktion (se ovenfor og pkt. 4.4).

Pædiatriske patienter (i alderen 1-17 år)

De anbefalede doseringsregimer for pædiatriske patienter baseret på alder og indikation er vist

nedenfor.

Aldersgruppe

Indikation

cSSTI uden SAB

cSSTI associeret med SAB

Doseringsregime

Behandlings-

varighed

Doseringsregime

Behandlings-

varighed

12-17 år

5 mg/kg en gang

hver 24. time som

infusion over

30 minutter

Op til 14 dage

7 mg/kg en gang

hver 24. time som

infusion over

30 minutter

7-11 år

7 mg/kg en gang

hver 24. time som

infusion over

30 minutter

9 mg/kg en gang

hver 24. time som

infusion over

30 minutter

2-6 år

9 mg/kg en gang

hver 24. time som

infusion over

60 minutter

12 mg/kg en gang

hver 24. time som

infusion over

60 minutter

1 til < 2 år

10 mg/kg en gang

hver 24. time som

infusion over

60 minutter

12 mg/kg en gang

hver 24. time som

infusion over

60 minutter

cSSTI = komplicerede hud- og bløddelsinfektioner; SAB = S. aureus bakteriæmi;

(1) Minimumsvarighed af behandling med Daptomycin Hospira for SAB hos pædiatriske patienter

skal være i overensstemmelse med den opfattede risiko for komplikationer hos den enkelte patient. Det

kan være nødvendigt, at behandlingen med Daptomycin Hospira varer længere end 14 dage i

overensstemmelse med den opfattede risiko for komplikationer hos den enkelte patient. I SAB-studiet

med pædiatriske patienter var den gennemsnitlige varighed af intravenøst Daptomycin Hospira

12 dage med et interval på 1-44 dage. Varigheden af behandlingen skal være i overensstemmelse med

tilgængelige officielle anbefalinger.

Daptomycin Hospira administreres intravenøst i 0,9% natriumchlorid (se pkt. 6.6). Daptomycin

Hospira bør ikke anvendes oftere end en gang dagligt.

Kreatinkinase skal måles ved baseline og med regelmæssige intervaller (mindst en gang ugentligt)

under behandlingen (se pkt. 4.4).

Daptomycin bør ikke gives til børn under 1 år på grund af risiko for potentielle virkninger på det

muskulære system, det neuromuskulære system og/eller nervesystemerne (det perifere og/eller

centrale), som blev observeret hos neonatale hunde (se pkt. 5.3).

Administration

Hos voksne indgives daptomycin som intravenøs infusion (se pkt. 6.6) over 30 minutter eller som

intravenøs injektion (se pkt. 6.6) over 2 minutter.

Hos pædiatriske patienter i alderen 7-17 år indgives Daptomycin Hospira som intravenøs infusion over

30 minutter (se pkt. 6.6). Hos pædiatriske patienter i alderen 1-6 år indgives Daptomycin Hospira som

intravenøs infusion over 60 minutter (se pkt. 6.6).

Rekonstituerede opløsninger af Daptomycin Hospira er gule til lysebrune.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Generelt

Hvis et infektionsfokus udover cSSTI eller RIE identificeres efter initieringen af behandling med

Daptomycin Hospira, bør det overvejes, om der skal startes alternativ antibakteriel behandling, som

har vist effekt i behandlingen af den specifikke tilstedeværende type infektion(er).

Anafylaksi/overfølsomhedsreaktioner

Anafylaksi/overfølsomhedsreaktioner ved brug af daptomycin har været rapporteret. Hvis en allergisk

reaktion over for Daptomycin Hospira opstår, skal behandlingen seponeres, og passende behandling

initieres.

Pneumoni

Kliniske studier har vist, at daptomycin ikke har effekt på pneumoni. Daptomycin Hospira er derfor

ikke indiceret til behandling af pneumoni.

RIE som følge af Staphylococcus aureus

Kliniske data om anvendelsen af daptomycin til behandling af RIE som følge af Staphylococcus

aureus er begrænset til 19 voksne patienter (se “Information fra kliniske studier” i pkt. 5.1).

Daptomycins sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år med højresidig infektiøs

endocarditis (RIE) som følge af Staphylococcus aureus er ikke klarlagt.

Hos patienter med prostetiske hjerteklapinfektion eller venstresidigt infektiøs endocarditis som følge

af Staphylococcus aureus er effekten af daptomycin ikke blevet vist.

Dybtsiddende infektioner

Patienter med dybtsiddende infektioner bør få foretaget ethvert nødvendigt kirurgisk indgreb (f.eks.

oprensning, fjernelse af proteser, kirurgisk udskiftning af hjerteklappen) uden forsinkelse.

Enterokok-infektioner

Der er utilstrækkeligt bevis for at kunne drage konklusioner vedrørende daptomycins mulige, kliniske

effekt over for infektioner forårsaget af enterokokker, inclusive Enterococcus faecalis og

Enterococcus faecium. Desuden er der ikke blevet fastlagt nogen doseringsregimer for daptomycin,

som vil være passende til behandling af enterokok-infektioner med eller uden bakteriæmi. Der er

blevet rapporteret om manglende effekt i daptomycin-behandling af enterokok-infektioner, der

hovedsageligt er ledsaget af bakteriæmi. I nogle tilfælde har den manglende effekt af behandlingen

været forbundet med selektion af organismer med nedsat følsomhed eller direkte resistens over for

daptomycin (se pkt. 5.1).

Ikke-følsomme mikroorganismer

Brug af antibakterielle midler kan forårsage overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer. Hvis der

opstår en superinfektion under behandlingen, skal der træffes passende foranstaltninger.

Clostridium difficile-associeret diarré

Clostridium difficile-associeret diarré (CDAD) er blevet rapporteret under brugen af daptomycin (se

pkt. 4.8). Hvis CDAD er under mistanke eller allerede er bekræftet, kan det være nødvendigt at

seponere behandlingen med Daptomycin Hospira, og iværksætte passende kliniske tiltag.

Interaktioner mellem lægemiddel og laboratorietest

Falsk forlængelse af protrombintid (PT) og stigning i international normaliseret ratio (INR) er blevet

observeret, når visse rekombinante thromboplastinreagenser er anvendt til analysen (se pkt. 4.5).

Kreatinkinase og myopati

Der er blevet rapporteret forøget kreatinkinase i plasma (CK, MM isoenzym) forbundet med

muskelsmerter og/eller -svækkelse og om tilfælde af myositis, myoglobinæmi og rabdomyolyse under

behandlingen med daptomycin (se også pkt. 4.5, 4.8 og 5.3). I kliniske studier forekom markante

stigninger i plasma-CK til >5 x den øvre grænse for normalværdi (Upper Limit of Normal, ULN) uden

muskelsymptomer hyppigere hos patienter, der blev behandlet med daptomycin (1,9%) end hos dem,

der blev behandlet med sammenligningspræparater (0,5%). Følgende anbefales derfor:

Plasma-CK bør måles ved baseline og med regelmæssige mellemrum (mindst en gang om ugen)

under hele behandlingen hos alle patienter.

CK bør måles hyppigere (f.eks. hver 2.-3. dag i minimum de første to uger af behandlingen) hos

patienter, som harøget risiko for at udvikle myopati, f.eks. patienter med alle grader af nedsat

nyrefunktion (kreatininclearance <80 ml/min; se også pkt. 4.2), inklusive patienter i hæmodialyse

eller CAPD, og patienter, som bruger andre lægemidler, der vides at være forbundet med myopati

(f.eks. HMG-CoA reduktasehæmmere, fibrater og ciclosporin).

Det kan ikke udelukkes, at patienter med CK over 5 gange den øvre normalgrænse ved baseline

kan have større risiko for yderligere stigninger under behandling med daptomycin. Dette bør tages

i betragtning, når behandling med daptomycin initieres, og sådanne patienter bør kontrolleres mere

end en gang om ugen, hvis daptomycin administreres.

Daptomycin Hospira bør ikke administreres til patienter, som tager andre lægemidler associeret

med myopati, medmindre det vurderes, at fordelen for patienten opvejer risikoen.

Patienterne bør undersøges regelmæssigt under behandlingen for alle tegn eller symptomer, der

kan tyde på myopati.

Alle patienter, der udvikler uforklarlige muskelsmerter, -ømhed, -svaghed eller -kramper, bør have

målt CK-værdierne hver anden dag. Daptomycin Hospira bør seponeres, hvis der foreligger

uforklarlige muskelsymptomer, og hvis CK-værdien bliver større end 5 gange den øvre grænse for

normalværdi.

Perifer neuropati

Patienter, som udvikler tegn eller symptomer, der kan tyde på perifer neuropati under behandling med

Daptomycin Hospira, bør undersøges, og seponering af daptomycin bør overvejes (se pkt. 4.8 og 5.3).

Pædiatrisk population

Pædiatriske patienter under 1 år bør ikke behandles med daptomycin på grund af den potentielle risiko

for virkninger på det muskulære system, det neuromuskulære system og/eller nervesystemerne (enten

det perifere og/eller det centrale), der blev observeret hos neonatale hunde (se pkt. 5.3).

Eosinofil pneumoni

Der er rapporteret om eosinofil pneumoni hos patienter i behandling med daptomycin (se pkt. 4.8). I

de fleste rapporterede tilfælde associeret med daptomycin udviklede patienterne feber, dyspnø med

hypoksisk respirationsinsufficiens og diffuse lungeinfiltrater eller organiserende pneumoni. De fleste

tilfælde opstod efter mere end 2 ugers behandling med daptomycin og blev bedret, når daptomycin

blev seponeret og steroidbehandling påbegyndt. Der er blevet rapporteret om tilbagefald af eosinofil

pneumoni ved reeksponering. Patienter, som udvikler disse tegn og symptomer under behandling med

daptomycin, skal øjeblikkeligt have foretaget en klinisk vurdering, inkluderende bronkoalveolær

udskylning, hvis det skønnes relevant, for at udelukke andre årsager (f.eks. bakterieinfektion,

svampeinfektion, parasitter, andre lægemidler). Daptomycin Hospira skal straks seponeres, og

behandling med systemiske steroider skal påbegyndes, hvis det skønnes hensigtsmæssigt.

Nedsat nyrefunktion

Der er blevet rapporteret om nedsat nyrefunktion under behandling med daptomycin. Svært nedsat

nyrefunktion kan i sig selv prædisponere for øgede daptomycinniveauer, som kan øge risikoen for

udvikling af myopati (se ovenfor).

Justering af dosisinterval af Daptomycin Hospira er nødvendig hos voksne patienter, hvis

kreatininclearance er <30 ml/min. (se pkt. 4.2 og 5.2). Sikkerhed og virkning ved justering af

dosisintervallet er ikke evalueret i kontrollerede, kliniske forsøg, og anbefalingen er hovedsageligt

baseret på data fra farmakokinetisk modellering. Daptomycin Hospira bør kun administreres til

sådanne patienter, hvis det forventes, at den kliniske fordel opvejer den potentielle risiko.

Der bør udvises forsigtighed, når daptomycin administreres til patienter, som allerede har en vis grad

af nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <80 ml/min.), før behandlingen med Daptomycin Hospira

indledes. Regelmæssig kontrol af nyrefunktionen tilrådes (se pkt. 5.2).

Derudover tilrådes regelmæssig kontrol af nyrefunktionen ved samtidig administration af potentielt

nefrotoksiske lægemidler, uanset hvordan patientens allerede eksisterende nyrefunktion er (se pkt.

4.5).

Doseringsregimet for Daptomycin Hospira hos pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion er ikke

fastlagt.

Adipositas

Hos adipøse patienter med BMI (Body Mass Index) >40 kg/m

men med kreatininclearance

>70 ml/min., var daptomycins AUC

0-∞

signifikant forøget (middelværdi 42% højere) sammenlignet

med ikke-adipøse matchede kontroller. Der er kun begrænsede data om sikkerhed og virkning af

daptomycin hos meget adipøse patienter, og derfor tilrådes forsigtighed. Der er dog p.t. intet der tyder

på, at en dosisreduktion er nødvendig (se pkt. 5.2).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Daptomycin undergår ringe eller ingen cytokrom-P450 (CYP450)-medieret metabolisme. Det er ikke

sandsynligt, at daptomycin vil hæmme eller inducere metabolismen af lægemidler, der metaboliseres

af P450-systemet.

Der er udført interaktionsstudier med daptomycin og aztreonam, tobramycin, warfarin og probenecid.

Daptomycin havde ingen effekt på farmakokinetikken af warfarin og probenecid, og disse lægemidler

havde heller ingen effekt på farmakokinetikken af daptomycin. Farmakokinetikken af daptomycin blev

ikke signifikant ændret af aztreonam.

Selvom der blev observeret små ændringer i farmakokinetikken af daptomycin og tobramycin ved

samtidig intravenøs infusion over 30 minutter ved en dosis af daptomycin på 2 mg/kg, var

ændringerne ikke statistisk signifikante. Interaktionen mellem daptomycin og tobramycin med en

godkendt dosis af daptomycin er ukendt. Forsigtighed er påkrævet, når Daptomycin Hospira

administreres i kombination med tobramycin.

Erfaringerne med samtidig brug af daptomycin og warfarin er begrænsede. Studier med daptomycin

og antikoagulantia udover warfarin er ikke udført. Hos patienter, der behandles med Daptomycin

Hospira og warfarin, bør den antikoagulerende aktivitet kontrolleres i adskillige dage, efter behandling

med Daptomycin Hospira er initieret.

Der er begrænset erfaring med samtidig administration af daptomycin og andre lægemidler, som kan

udløse myopati (f.eks. HMG-CoA reduktasehæmmere). Der opstod dog nogle tilfælde med markante

stigninger i CK-værdier og tilfælde af rabdomyolyse hos voksne patienter, som indtog et sådant

lægemiddel samtidig med Daptomycin Hospira. Det anbefales, at andre lægemidler, der associeres

med myopati, seponeres midlertidigt under behandlingen med Daptomycin Hospira, hvis det er muligt,

medmindre fordelen ved samtidig administration opvejer risikoen. Hvis samtidig administration ikke

kan undgås, bør CK-værdier måles hyppigere end en gang om ugen, og patienterne bør kontrolleres

tæt for ethvert tegn eller symptom, som kan tyde på myopati (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.3).

Daptomycin elimineres primært ved renal filtration, og derfor kan plasmaniveauer være forhøjede ved

samtidig administration af lægemidler, som reducerer renal filtration (f.eks. NSAID'er og COX-2-

hæmmere). Derudover er der en potentiel mulighed for, at der opstår en farmakodynamisk interaktion

ved samtidig administration pga. additiv renal effekt. Der rådes derfor til forsigtighed, når daptomycin

administreres samtidigt med ethvert andet lægemiddel, som er kendt for at reducere den renale

filtration.

Under overvågningen efter markedsføring er der blevet rapporteret tilfælde af interferens mellem

daptomycin og særlige reagenser, som bruges i visse analyser af protrombintid/international

normalised ratio (PT/INR). Denne interferens førte til en falsk forlængelse af PT og øget INR. Hvis

der observeres uforklarlige abnormaliteter af PT/INR hos patienter, der behandles med daptomycin,

bør en mulig in vitro-interaktion med laboratorietesten tages i betragtning. Muligheden for fejlagtige

resultater kan minimeres ved at tage prøverne til PT- eller INR-analysen nær tidspunktet for laveste

daptomycin-plasmakoncentration (se pkt. 4.4).

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger ikke kliniske data om daptomycin under graviditet. Dyreforsøg indikerer hverken

direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller

den postnatale udvikling (se pkt. 5.3).

Daptomycin Hospira bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt, dvs. kun

hvis den forventede fordel opvejer den mulige risiko.

Amning

I et enkelt humant studie blev daptomycin administreret intravenøst dagligt i 28 dage til en ammende

mor i en dosis på 500 mg/dag, og prøver af patientens mælk blev samlet over en 24-timers periode på

dag 27. Den højeste målte koncentration af daptomycin i mælken var 0,045 mikrogram/ml, hvilket er

en lav koncentration. Indtil yderligere erfaring er opnået, skal amning ophøre, når Daptomycin

Hospira administreres til ammende kvinder.

Fertilitet

Der foreligger ingen kliniske data på fertilitet for daptomycin. Dyrestudier indikerer hverken direkte

eller indirekte skadelige virkninger hvad angår fertilitet (se pkt. 5.3).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Der er ikke foretaget studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

På basis af rapporterede bivirkninger kan det antages, at daptomycin ikke har indflydelse på evnen til

at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Sammendrag af sikkerhedsprofilen

I kliniske studier er 2.011 voksne forsøgspersoner blevet behandlet med daptomycin. I disse studier fik

1.221 forsøgspersoner en daglig dosis på 4 mg/kg, hvoraf 1.108 var patienter, og 113 var raske

frivillige. 460 forsøgspersoner fik en daglig dosis på 6 mg/kg, hvoraf 304 var patienter, og 156 var

raske frivillige. I pædiatriske studier fik 372 patienter daptomycin, heraf fik 61 en enkeltdosis og 311

fik et terapeutisk regime for cSSTI eller SAB (daglige doser lå i intervallet 4 mg/kg til 12 mg/kg).

Bivirkninger (dvs. af investigator antaget at være muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til

lægemidlet) blev rapporteret med sammenlignelige frekvenser for daptomycin og komparative

regimer.

De hyppigste rapporterede bivirkninger (almindelig hyppighed (≥ 1/100 til < 1/10)) er:

Svampeinfektion, urinvejsinfektion, candida-infektion, anæmi, angst, insomni, svimmelhed,

hovedpine, hypertension, hypotension, gastrointestinale og abdominale smerter, kvalme, opkastning,

obstipation, diarré, flatulens, oppustethed og distension, unormale leverfunktionstest (øget alanin-

aminotransferase (ALAT), aspartat-aminotransferase (ASAT) og basisk fosfatase (ALP)), udslæt,

pruritus, ekstremitetssmerter, forhøjet serumkreatinkinase (CK), reaktioner ved infusionsstedet,

pyreksi, asteni.

Mindre hyppigt rapporterede, men alvorligere bivirkninger omfatter overfølsomhedsreaktioner,

eosinofil pneumoni (lejlighedsvis i form af organiserende pneumoni), lægemiddelfremkaldt udslæt

med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), angioødem og rhabdomyolyse.

Bivirkningstabel

Følgende bivirkninger blev rapporteret under behandling og under follow-up. Hyppigheden svarer til

meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100),

sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data):

Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De

alvorligste bivirkninger er anført først.

Tabel 1 Bivirkninger rapporteret fra kliniske studier og post-marketing rapporter

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkninger

Infektioner og parasitære

sygdomme

Almindelig:

Svampeinfektion, urinvejsinfektion, candidainfektion

Ikke almindelig:

Fungæmi

Ikke kendt*:

Clostridium difficile-associeret diarré**

Blod og lymfesystem

Almindelig:

Anæmi

Ikke almindelig:

Trombocytæmi, eosinofili, stigning i internaltional

normalised ratio (INR), leukocytose

Sjælden:

Forlænget protrombintid (PT)

Ikke kendt*

Thrombocytopeni

Immunsystemet

Ikke kendt*:

Overfølsomhed**, manifesteret ved isolerede, spontane

rapporter inklusive, men ikke begrænset til angioødem,

lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske

symptomer (DRESS), pulmonal eosinofili, vesikobulløst

udslæt med involvering af slimhinder og fornemmelsen af

hævelse i mund og svælg, anafylaksi**, infusionsreaktioner

inklusive følgende symptomer: takykardi, hvæsende

vejrtrækning, pyreksi, stivhed, systemiske hedeture, vertigo,

synkope og metalsmag

Metabolisme og ernæring

Ikke almindelig:

Nedsat appetit, hyperglykæmi, forstyrrelser i

elektrolytbalancen

Psykiske forstyrrelser

Almindelig:

Angst, insomni

Nervesystemet

Almindelig:

Svimmelhed, hovedpine

Ikke almindelig:

Paræstesier, smagsforstyrrelser, tremor, øjenirritation

Ikke kendt*:

Perifer neuropati**

Øre og labyrint

Ikke almindelig:

Vertigo

Hjerte

Ikke almindelig:

Supraventrikulær takykardi, ekstrasystole

Vaskulære sygdomme

Almindelig:

Hypertension, hypotension

Ikke almindelig:

Hedeture

Luftveje, thorax og

mediastinum

Ikke kendt*:

Eosinofil pneumoni

**, hoste

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkninger

Mave-tarm-kanalen

Almindelig:

Gastrointestinale og abdominale smerter,

kvalme,opkastning, obstipation, diarré, flatulens

oppustethed og udspiling

Ikke almindelig:

Dyspepsi, glossitis

Lever og galdeveje

Almindelig:

Unormale leverfunktionstest

(øget alanin-

aminotransferase (ALAT), aspartat-aminotransferase

(ASAT) eller basisk fosfatase (ALP))

Sjælden:

Gulsot

Hud og subkutane væv

Almindelig:

Udslæt, pruritus

Ikke almindelig:

Urticaria

Ikke kendt*:

Akut generaliseret eksantematøs pustulose

Knogler, led, muskler

og bindevæv

Almindelig:

Ekstremitetssmerter, forhøjet serumkreatinkinase (CK)

Ikke almindelig:

Myositis, forhøjet myoglobin, muskelsvaghed,

muskelsmerter, artralgi, forhøjet serumlaktat-dehydrogenase

(LDH), muskelkramper

Rabdomyolyse

Ikke kendt*:

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig:

Nedsat nyrefunktion, inklusive nyresvigt og

nyreinsufficiens, øget serum-kreatinin

Det reproduktive system og

mammae

Ikke almindelig:

Vaginitis

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig:

Reaktioner ved infusionsstedet, pyreksi, asteni

Ikke almindelig:

Træthed, smerter

* Baseret på post-marketing rapporter. Eftersom disse reaktioner er indberettet frivilligt fra en

population af ubestemt størrelse, er det ikke muligt at estimere en pålidelig hyppighed; den er derfor

kategoriseret som ikke kendt.

** Se pkt. 4.4.

Den præcise hyppighed af eosinofil pneumoni associeret med daptomycin er ukendt på nuværende

tidspunkt; antallet af spontane indrapporteringer er meget lav (< 1/10.000).

I nogle tilfælde med myopati med forhøjede CK-værdier og muskelsymptomer havde patienterne

ligeledes forhøjede aminotransferaser. Disse forhøjede aminotransferaser blev formodet at være

relateret til effekten på skeletmuskulaturen. Størstedelen af de forhøjede aminotransferaser havde en

toksicitetsgrad på 1-3 og forsvandt efter seponering af behandlingen.

Når klinisk information omkring patienterne var tilgængelig til at foretage en bedømmelse, kunne det

ses, at omkring 50% af tilfældene opstod hos patienter med allerede eksisterende nedsat nyrefunktion

eller hos patienter, der var i samtidig behandling med lægemidler, der er kendt for at forårsage

rabdomyolyse.

Sikkerhedsdata for administration af daptomycin som 2 minutters intravenøs injektion stammer fra to

farmakokinetikstudier med raske voksne frivillige. Resultater fra disse studier viste, at begge metoder

til administration af daptomycin, 2-minutters intravenøs injektion og 30 minutters intravenøs infusion,

havde sammenlignelig sikkerheds- og tolerabilitetsprofil. Der var ingen relevant forskel i lokal

tolerabilitet eller i type og frekvens af bivirkninger.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

I tilfælde af overdosering, tilrådes understøttende behandling. Daptomycin fjernes langsomt fra

kroppen ved hæmodialyse (ca. 15% af den administrerede dosis fjernes i løbet af 4 timer) eller ved

peritonealdialyse (ca. 11% af den administrerede dosis fjernes i løbet af 48 timer).

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/235991/2018

EMEA/H/C/004310

Daptomycin Hospira (daptomycin)

En oversigt over Daptomycin Hospira og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Daptomycin Hospira, og hvad anvendes det til?

Daptomycin Hospira er et antibiotikum, der anvendes til behandling af følgende bakterieinfektioner hos

voksne:

komplicerede hudinfektioner og infektioner i det bløde væv under huden. "Kompliceret" betyder, at

infektionen er vanskelig at behandle, fordi den har spredt sig til det dybereliggende væv under

huden, fordi kirurgisk behandling kan blive nødvendig, eller fordi patienten har andre lidelser, som

kan have betydning for behandlingen.

højresidig infektiøs endocarditis (betændelse i hinden eller klapperne i højre side af hjertet)

forårsaget af bakterien Staphylococcus aureus (S. aureus). Beslutningen om at behandle denne

infektion med Daptomycin Hospira skal baseres på sandsynligheden for, at lægemidlet virker mod

infektionen, og på råd fra en ekspert.

bakteriæmi (infektion i blodet) udløst af S. aureus i forbindelse med en af de to ovennævnte

infektioner.

Daptomycin Hospira indeholder det aktive stof daptomycin. Det er et "generisk lægemiddel". Det

betyder, at Daptomycin Hospira er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i

Den Europæiske Union (EU), og som hedder Cubicin. Der kan indhentes yderligere oplysninger om

generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her

Hvordan anvendes Daptomycin Hospira?

Daptomycin Hospira fås som et pulver, der efter opløsning indgives med injektion eller infusion (ved

drop i en vene). Lægemidlet indgives af en læge eller sygeplejerske enten som infusion over 30

minutter eller som en injektion over to minutter. Mod infektioner i hud eller blødt væv uden

bakteriæmi gives Daptomycin Hospira i en dosis på 4 mg/kg kropsvægt én gang i døgnet i 7-14 dage,

eller indtil infektionen er væk. Mod endocarditis og mod infektioner i hud eller blødt væv med

bakteriæmi er dosis 6 mg/kg én gang i døgnet.

Daptomycin Hospira (daptomycin)

EMA/235991/2018

Side 2/3

Behandlingsvarigheden afhænger af risikoen for komplikationer og af de officielle anbefalinger. Under

behandlingen med Daptomycin Hospira kan der samtidig gives behandling med andre antibiotika,

afhængigt af den behandlede infektion og afhængigt af, om patienten har mere end én infektion.

Lægemidlet udleveres kun efter recept. Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Daptomycin Hospira?

Det aktive stof i Daptomycin Hospira er et antibiotikum, som tilhører gruppen af "lipopeptider". Det

kan standse visse bakterietypers vækst ved at binde sig til membranen rundt om hver bakteriecelle og

forstyrre de grundlæggende funktioner, der holder cellen i live. En liste over de bakterier, som

Daptomycin Hospira virker mod, findes i produktresuméet (også en del af denne EPAR).

Hvordan blev Daptomycin Hospira undersøgt?

Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte

anvendelser med referencelægemidlet, Cubicin, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med

Daptomycin Hospira.

Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Daptomycin Hospira. Der var

ikke behov for "bioækvivalente" undersøgelser af, om Daptomycin Hospira absorberes på samme måde

som referencelægemidlet for at producere samme niveau af det aktive stof i blodet. Dette skyldes, at

Daptomycin Hospira gives ved infusion i en vene eller ved injektion, så det aktive stof ledes direkte ind

i blodbanen.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Daptomycin Hospira?

Da Daptomycin Hospira er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme

som for referencelægemidlet.

Hvorfor er Daptomycin Hospira godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist,

at Daptomycin Hospira er sammenligneligt med Cubicin. Agenturet var derfor af den opfattelse, at

fordelene ved Daptomycin Hospira opvejer de identificerede risici som for Cubicin, og anbefalede, at

det godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Daptomycin Hospira?

Den virksomhed, der markedsfører Daptomycin Hospira, skal udlevere et doseringskort til alle læger

for at sikre risikofri brug af Daptomycin Hospira.

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Daptomycin Hospira.

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Daptomycin Hospira løbende overvåget.

Bivirkninger rapporteret for Daptomycin Hospira vurderes omhyggeligt, og der tages i givet fald

nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Daptomycin Hospira

Daptomycin Hospira fik markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 22. marts 2017.

Daptomycin Hospira (daptomycin)

EMA/235991/2018

Side 3/3

Yderligere information om Daptomycin Hospira findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Information om referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Denne oversigt blev sidst ajourført i 03-2018.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information