Daptomycin Hospira

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

daptomycin

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

J01XX09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

daptomycin

Terapeuttinen ryhmä:

Antibakterielle midler til systemisk brug,

Terapeuttinen alue:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

Käyttöaiheet:

Daptomycin er indiceret til behandling af følgende infektioner. Voksne og pædiatriske patienter (1 til 17 år) patienter med komplicerede hud og blødt væv infektioner (cSSTI). Voksne patienter med højresidig smitsom endocarditis (RIE) på grund af Staphylococcus aureus. Det isrecommended, at beslutningen om at bruge daptomycin bør tage hensyn til den antibakterielle modtagelighed for den organisme, og bør være baseret på ekspert rådgivning. Voksne og pædiatriske patienter (1 til 17 år) patienter med Staphylococcus aureus bacteraemia (SAB). I voksne, brug i bacteraemia bør være forbundet med RIE eller med cSSTI, mens der i pædiatriske patienter, anvendelse i bacteraemia bør være forbundet med cSSTI. Daptomycin er aktive mod Gram positive bakterier kun. I blandede infektioner, hvor Gram negative og/eller visse typer af anaerobe bakterier er mistanke om, daptomycin bør være co-administreres med passende antibakterielle agent(s). Det bør overvejes at officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler..

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2017-03-22

Pakkausseloste

35
B. INDLÆGSSEDDEL
36
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
DAPTOMYCIN HOSPIRA 350 MG PULVER TIL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
daptomycin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Daptomycin Hospira
3.
Sådan får du Daptomycin Hospira
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Daptomycin Hospira pulver til
injektions-/infusionsvæske, opløsning, er daptomycin.
Daptomycin er et antibakterielt middel, der kan stoppe væksten af
visse bakterier. Daptomycin
Hospira bruges til behandling af infektioner i huden eller i vævene
under huden hos voksne og hos
børn og unge (i alderen 1-17 år). Det bruges også til behandling af
infektioner i blodet i forbindelse
med infektion i huden.
Daptomycin Hospira bruges også hos voksne til behandling af
infektioner i vævene på indersiden af
hjertet (herunder hjerteklapperne), som er forårsaget af en type
bakterie kaldet _Staphyloccocus aureus._
Det bruges også til behandling af infektioner i blodet, som er
forårsaget af samme type bakterie i
forbindelse med infektion i hjertet.
Afhængig af hvilken infektioner eller hvilke infektioner du har, vil
din læge muligvis også ordinere
andre antibakterielle midler, mens du er i behandling med Daptomycin
Hospira.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Daptomycin Hospira 350 mg pulver til injektions-/infusionsvæske,
opløsning
Daptomycin Hospira 500 mg pulver til injektions-/infusionsvæske,
opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Daptomycin Hospira 350 mg pulver til injektions-/infusionsvæske,
opløsning
Hvert hætteglas indeholder 350 mg daptomycin.
1 ml indeholder 50 mg daptomycin efter rekonstitution med 7 ml
natriumchloridopløsning 9 mg/ml
(0,9%) til parenteral anvendelse.
Daptomycin Hospira 500 mg pulver til injektions-/infusionsvæske,
opløsning
Hvert hætteglas indeholder 500 mg daptomycin.
1 ml indeholder 50 mg daptomycin efter rekonstitution med 10 ml
natriumchloridopløsning 9 mg/ml
(0,9%) til parenteral anvendelse.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Daptomycin Hospira 350 mg pulver til injektions-/infusionsvæske,
opløsning
Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning.
En lysegul til lysebrun, frysetørret masse eller pulver.
Daptomycin Hospira 500 mg pulver til injektions-/infusionsvæske,
opløsning
Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning.
En lysegul til lysebrun, frysetørret masse eller pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Daptomycin Hospira er indiceret til behandling af følgende
infektioner (se pkt. 4.4 og 5.1):
-
Voksne og pædiatriske (i alderen 1-17 år) patienter med komplicerede
hud- og
bløddelsinfektioner (cSSTI).
-
Voksne patienter med højresidig infektiøs endocarditis (RIE) som
følge af _Staphylococcus _
_aureus_. Beslutningen om at anvende daptomycin bør tage højde for
organismens antibakterielle
følsomhed, og bør være baseret på ekspert-rådgivning (se pkt. 4.4
og 5.1).
-
Voksne og pædiatriske (i alderen 1-17 år) patienter med_
Staphylococcus aureus _bakteriæmi
(SAB). Hos voksne skal anvendelse ved bakteriæmi være associeret med
RIE eller med cSSTI,
mens anvendelse ved bakteriæmi hos pædiatriske patienter skal være
associeret med cSSTI.
Daptomycin er kun aktiv imod grampositiv