Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Betaină anhidră
Recordati Rare Diseases
A16AA06
betaine anhydrous
Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism,
homocistinuria
Adjunctive treatment of homocystinuria, involving deficiencies or defects in:cystathionine beta-synthase (CBS);5,10-methylene-tetrahydrofolate reductase (MTHFR);cobalamin cofactor metabolism (cbl). Cystadane should be used as supplement to other therapies such as vitamin B6 (pyridoxine), vitamin B12 (cobalamin), folate and a specific diet.
Revision: 14
Autorizat
2007-02-14
16 B. PROSPECTUL 17 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT CYSTADANE 1 G PULBERE ORALĂ Betaină anhidră CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE ACESTA CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca şi dumneavoastră. - Dacă observaţi apariţia unei reacţii adverse, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, chiar dacă este vorba de posibile reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI 1. Ce este Cystadane şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cystadane 3. Cum să luaţi Cystadane 4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Cystadane 6. Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare 1. CE ESTE CYSTADANE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Cystadane conţine betaină anhidră, destinată tratamentului auxiliar al homocistinuriei, o boală moştenită (genetică) manifestată prin faptul că aminoacidul metionină nu poate fi complet metabolizat de organism. Metionina este prezentă în proteinele din alimentele obişnuite (de exemplu, în carne, peşte, lapte, brânză, ouă). Metionina este convertită în homocistină care, în mod normal, este apoi convertită în cistină în cursul digestiei. Homocistinuria este o boală cauzată de acumularea de homocistină care nu este convertită în cistină, caracterizându-se prin formarea de cheaguri în vene, slăbiciune a oaselor şi anomalii ale scheletului şi cristalinului ocular. Utilizarea Cystadane împreună cu alte tratamente precum vitamina B6, vitamina B12, folatul şi o dietă specifică, au rolul de a reduce Lestu allt skjalið
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cystadane 1 g pulbere orală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _ _ 1 g de pulbere conţine betaină anhidră 1 g . Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere orală Pulbere cristalină albă, cu curgere liberă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul adjuvant al homocistinuriei, implicând deficienţe sau defecte ale: cistationin beta-sintetazei (CBS), 5,10-metilen-tetrahidrofolat reductazei (MTHFR), cofactorului metabolic al cobalaminei (cbl). Cystadane trebuie utilizat ca supliment al altor tratamente precum vitamina B6 (piridoxina), vitamina B12 (cobalamina), folatul şi dieta specifică. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Cystadane trebuie supervizat de către un medic experimentat în tratarea pacienţilor cu homocistinurie. Doze _Copii şi adulţi _ Doza totală zilnică recomandată este de 100 mg/kg/zi, administrată în 2 doze zilnice. Cu toate acestea, schema de tratament trebuie individualizată în funcţie de concentraţiile plasmatice ale homocistinei şi metioninei. La unii pacienţi, au fost necesare doze de peste 200 mg/kg/zi pentru atingerea obiectivelor terapeutice. Trebuie acordată o atenție deosebită în cazul suplimentării schemei de tratament la pacienţii cu deficit de CBS, având în vedere riscul de hipermetioninemie. Concentraţiile plasmatice de metionină trebuie monitorizate îndeaproape în cazul acestor pacienţi. _Grupuri speciale de pacienţi _ _Utilizarea în insuficienţa hepatică şi renală _ Experienţa cu tratamentul cu betaină anhidră la pacienţii cu insuficienţă renală şi la cei cu steatoză hepatică non-alcoolică nu a indicat necesitatea adaptării regimului de dozare pentru Cystadane. Mod de administrare Flaconul trebuie scuturat uşor înainte de deschidere. Sunt furnizate trei linguri de măsurare, care distribuie 100 mg, 150 mg şi respectiv 1 g de betaină anhidră. Se re Lestu allt skjalið