Crixivan

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Crixivan
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Crixivan
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • ítalska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antivirali per uso sistemico,
  • Lækningarsvæði:
  • Infezioni da HIV
  • Ábendingar:
  • Crixivan è indicato in associazione con analoghi nucleosidici antiretrovirali per il trattamento di adulti infettata da HIV-1.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 39

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autorizzato
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000128
  • Leyfisdagur:
  • 03-10-1996
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000128
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/721612/2016

EMEA/H/C/000128

Riassunto destinato al pubblico

Crixivan

indinavir

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Crixivan. Illustra il

modo in cui l’Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l’autorizzazione nell’UE e le

condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di Crixivan.

Per informazioni pratiche sull’uso di Crixivan i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure

consultare il medico o il farmacista.

Che cos’è e per che cosa si usa Crixivan?

Crixivan è un medicinale antivirale utilizzato per il trattamento di adulti con infezione da virus

dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV 1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza

acquisita (AIDS).

Crixivan è usato in associazione con altri medicinali antivirali e contiene il principio attivo indinavir.

Come si usa Crixivan?

Crixivan è disponibile in capsule (200 e 400 mg) da assumere per via orale un’ora prima o due ore

dopo i pasti con acqua o con uno spuntino a basso contenuto di grassi. La dose standard è di 800 mg

ogni otto ore; tuttavia, Crixivan può essere anche somministrato con una dose di 400 mg due volte al

giorno se ciascuna dose è somministrata con 100 mg di ritonavir (un altro medicinale antivirale). Per

evitare il rischio di sviluppare calcoli renali, occorre che i pazienti bevano molti liquidi (almeno 1,5 litri

al giorno nel caso degli adulti).

Crixivan deve essere prescritto soltanto da medici esperti nel trattamento dell’HIV e può essere

ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Crixivan

Pagina 2/3

Come agisce Crixivan?

Il principio attivo di Crixivan, indinavir, è un inibitore della proteasi, ossia blocca questo enzima che

favorisce la riproduzione dell’HIV. In questo modo, indinavir fa cessare la normale riproduzione del

virus rallentando di conseguenza la diffusione dell’infezione.

Sebbene non curi l’infezione da HIV o l’AIDS, Crixivan può ritardare i danni a carico del sistema

immunitario e l’insorgenza di infezioni e malattie associate all’AIDS.

Ritonavir, un altro inibitore della proteasi, è talvolta usato con Crixivan come “richiamo”. Rallenta la

velocità di assimilazione di indinavir, aumentandone così la concentrazione nel sangue.

Quali benefici di Crixivan sono stati evidenziati negli studi?

Dagli studi condotti è emerso che Crixivan, in associazione con altri medicinali antivirali, è efficace nel

ridurre il livello di HIV nel sangue (carico virale). In uno studio, il 90 % dei pazienti che assumevano

Crixivan in associazione con zidovudina e lamivudina, dopo 24 settimane di trattamento, presentava

carichi virali inferiori a 500 copie/ml, rispetto al 43 % dei pazienti che assumevano Crixivan da solo,

mentre la stessa reazione non è stata osservata in alcuno (0 %) dei pazienti che assumevano

zidovudina e lamivudina senza Crixivan.

Quali sono i rischi associati a Crixivan?

Gli effetti indesiderati più comuni di Crixivan (osservati in più di 1 paziente su 10) sono aumento delle

dimensioni dei globuli rossi, diminuzione dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi), mal di testa,

capogiro, nausea, vomito, diarrea, pirosi (bruciore di stomaco), episodi isolati e asintomatici di

iperbilirubinemia (aumento dei livelli della bilirubina nel sangue che non provocano alcun sintomo),

aumento degli enzimi epatici (alanina e aspartato transaminasi), eruzione cutaneo, cute secca,

ematuria (sangue nelle urine), proteinuria (proteine nelle urine), cristalluria (cristalli nelle urine),

debolezza o stanchezza, alterazione del senso del gusto e dolore addominale (mal di stomaco). Per

l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Crixivan, vedere il foglio illustrativo.

Crixivan non deve essere assunto con determinati altri medicinali a causa delle possibili interazioni

dannose. Per l’elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché Crixivan è approvato ?

Il CHMP ha deciso che i benefici di Crixivan sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio

dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di

Crixivan?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché

Crixivan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del

prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Crixivan

Il 4 ottobre 1996 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio

per Crixivan, valida in tutta l’Unione europea.

Crixivan

Pagina 3/3

Per la versione completa dell’EPAR di Crixivan consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Per maggiori informazioni sulla

terapia con Crixivan, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il

farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 11-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

CRIXIVAN 200 mg capsule rigide

indinavir

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Che cos’è CRIXIVAN e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere CRIXIVAN

Come prendere CRIXIVAN

Possibili effetti indesiderati

Come conservare CRIXIVAN

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è CRIXIVAN e a cosa serve

Che cos’è CRIXIVAN

CRIXIVAN contiene una sostanza denominata indinavir. Appartiene ad un gruppo di medicinali

denominati “inibitori della proteasi”.

A cosa serve CRIXIVAN

CRIXIVAN è usato per trattare il virus della immunodeficienza umana (HIV) negli adulti.

CRIXIVAN è usato contemporaneamente con altri trattamenti per l’HIV (medicinali antiretrovirali).

Questa è chiamata terapia antiretrovirale di combinazione.

Un esempio di un altro medicinale che potrebbe essere somministrato a lei,

contemporaneamente con CRIXIVAN, è il ritonavir.

Come agisce CRIXIVAN

Crixivan tratta l’HIV e aiuta ad abbassare il numero di particelle HIV nel sangue.

Crixivan aiuta a:

abbassare il rischio che contragga malattie correlate con l’HIV

abbassare il quantitativo di HIV nell’organismo (“carica virale”)

aumentare la conta delle cellule CD4 (T). Le cellule CD4 sono una parte importante del

sistema immunitario. Il ruolo principale del sistema immunitario è di proteggerla dalle

infezioni.

CRIXIVAN può non fare queste cose in tutti i pazienti. Il medico controllerà come questo medicinale

agisce su di lei.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere CRIXIVAN

Non prenda CRIXIVAN:

se è allergico all’indinavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

rifampicina - un antibiotico usato per trattare le infezioni

cisapride - usata per problemi di gotta

amiodarone - usato per problemi del ritmo cardiaco

pimozide - usato per alcuni problemi di salute mentale

lovastatina o simvastatina - usate per abbassare il colesterolo

erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) - un preparato medicinale a base

di erbe usato per la depressione

ergot tartramina (con o senza caffeina) - usata per le emicranie

astemizolo o terfenadina - antistaminici usati per la febbre da fieno e per altre

allergie

quetiapina – usata per alcune malattie mentali come schizofrenia, disturbo

bipolare e disturbo depressivo maggiore

alprazolam, triazolam e midazolam (per bocca) - usati per calmarla o per aiutarla

a dormire.

Non prenda CRIXIVAN se presenta una delle condizioni sopra elencate. Se non è sicuro, si rivolga al

medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere CRIXIVAN.

Inoltre, quando CRIXIVAN è somministrato contemporaneamente con il medicinale ritonavir:

Non prenda CRIXIVAN o ritonavir:

se ha problemi di fegato

se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

acido fusidico - un antibiotico usato per trattare le infezioni

piroxicam - usato per l’artrite

alfuzosina - usata per problemi alla prostata

bepridil - usato per il dolore toracico (angina)

clozapina - usata per alcuni problemi di salute mentale

petidina o propoxifene - usate per il dolore

estazolam o flurazepam - usati per aiutarla a dormire

clorazepato o diazepam - usati per calmarla

encainide, flecanide, propafenone o chinidina - usati per problemi di battito

cardiaco irregolare.

Non prenda CRIXIVAN o ritonavir se presenta una delle condizioni sopra elencate. Se non è sicuro, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere CRIXIVAN.

Avvertenze e precauzioni

Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere CRIXIVAN se ha avuto o presenta

una qualsiasi della seguenti condizioni:

allergie

problemi renali (comprendenti infiammazione dei reni, calcoli renali o dolore dorsale con o senza

sangue nelle urine)

emofilia” – CRIXIVAN può rendere più probabile il sanguinamento. Se nota sanguinamento o se

si sente debole si rivolga immediatamente al medico.

problemi epatici persone con “epatite cronica B o C” o “cirrosi” che sono trattate con

medicinali “antiretrovirali” hanno un rischio aumentato di avere effetti indesiderati gravi e

potenzialmente fatali a carico del fegato con questo medicinale. Può aver bisogno di effettuare

analisi del sangue per controllare la funzionalità del fegato.

grave dolore, dolorabilità o debolezza muscolare – è più probabile che ciò si verifichi se sta

prendendo medicinali per abbassare il colesterolo denominati

statine

(come la simvastatina). In

rare occasioni i problemi muscolari possono essere seri (rabdomiolisi). Informi al più presto il

medico in caso di dolore muscolare grave o debolezza.

segni di infezione ci può essere una precedente infezione che torna a manifestarsi subito dopo

aver iniziato il trattamento anti-HIV. Ciò può essere dovuto al fatto che l’organismo è di nuovo in

grado di combattere le infezioni. Questo si manifesta in alcune persone con infezione avanzata da

HIV (AIDS) e che in precedenza hanno avuto infezioni correlate con l’HIV. Se nota qualsiasi

sintomo di infezione, è pregato di informare il medico immediatamente.

disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto

sano del corpo) possono verificarsi anche dopo che ha iniziato l’assunzione dei medicinali per il

trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo

l’inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione od altri sintomi quali debolezza

muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni,

tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.

problemi dell’osso – i segni comprendono rigidità delle articolazioni, fastidi e dolori,

specialmente alle anche e difficoltà nel movimento. Si rivolga al medico, se nota la comparsa di

uno qualsiasi di questi sintomi. Tali problemi potrebbero essere dovuti ad una malattia dell’osso

chiamata “osteonecrosi” (mancato afflusso di sangue all’osso che causa la morte dell’osso), che

può manifestarsi da mesi ad anni dopo l’inizio della terapia per l’HIV. Il rischio che abbia

problemi dell’osso è più alto se:

beve alcol

ha un elevato indice di massa corporea

ha un sistema immunitario che è molto debole

ha assunto corticosteroidi contemporaneamente con CRIXIVAN

prende una terapia antiretrovirale di combinazione per lungo tempo.

Se presenta una delle condizioni sopra elencate (o se non è sicuro), si rivolga al medico, al farmacista

o all’infermiere prima di prendere CRIXIVAN.

Bambini e adolescenti

CRIXIVAN non è raccomandato in bambini di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e CRIXIVAN

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò comprende medicinali ottenuti senza una prescrizione,

inclusi i preparati medicinali a base di erbe.

CRIXIVAN può influenzare il modo in cui altri medicinali agiscono. Anche alcuni altri medicinali

possono influenzare il modo in cui CRIXIVAN agisce.

Ritonavir

Ritonavir è usato per aumentare i livelli di CRIXIVAN nel sangue o, meno frequentemente e poi a

dosi più alte, per il trattamento dell’HIV. Si rivolga al medico se sta per prendere CRIXIVAN e

ritonavir insieme. Veda anche il Foglio Illustrativo di ritonavir.

Veda “Non prenda CRIXIVAN” e “Non prenda CRIXIVAN o ritonavir” sopra nel Paragrafo 2

per un’importante lista di medicinali che non deve associare con CRIXIVAN. Non prenda

CRIXIVAN se sta assumendo o ha recentemente assunto uno qualsiasi di questi medicinali. Se non è

sicuro si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere CRIXIVAN.

Inoltre, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere CRIXIVAN se sta

assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali perché il medico può voler aggiustare la dose dei

medicinali:

teofillina - usata per l’asma

warfarin - usato per fluidificare il sangue

morfina, fentanil - usati per il dolore

buspirone - usato per calmarla

fluconazolo - usato per le infezioni fungine

venlafaxina, trazodone - usati per la depressione

tacrolimus, ciclosporina - usati principalmente dopo un trapianto d’organo

delavirdina, efavirenz, nevirapina - usati per l’HIV

amprenavir, saquinavir, atazanavir - usati per l’HIV

sildenafil, vardenafil, tadalafil - usati per l’impotenza

desametasone - usato per arrestare il gonfiore (infiammazione)

itraconazolo, chetoconazolo - usati per trattare le infezioni fungine

atorvastatina, rosuvastatina, pravastatina, fluvastatina - usate per abbassare il colesterolo

fexofenadina, loratidina - antistaminici usati per la febbre da fieno e altre condizioni

allergiche

contraccettivi orali (“la Pillola

) contenenti noretindrone o etinilestradiolo

fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, divalproex, lamotrigina - medicinali usati per trattare

gli attacchi epilettici (epilessia)

midazolam (per iniezione) - usato per gli attacchi epilettici acuti (convulsioni) e per far

addormentare il paziente prima di alcune procedure mediche

amlodipina, felodipina, nifedipina, nicardipina, digossina, diltiazem - usati per la pressione

sanguigna alta e per alcuni problemi cardiaci

quetiapina – usata per alcune malattie mentali come schizofrenia, disturbo bipolare e disturbo

depressivo maggiore.

Se presenta una delle condizioni sopra elencate (o se non è sicuro), si rivolga al medico, al farmacista

o all’infermiere prima di prendere CRIXIVAN.

CRIXIVAN con cibi e bevande

Veda il Paragrafo 3 sottostante per le informazioni su come prendere CRIXIVAN. È tuttavia

particolarmente importante che lei:

non prenda CRIXIVAN con cibi che sono ad alto contenuto di calorie, grassi e proteine. Questo

perché questi cibi arrestano la capacità da parte dell’organismo di assumere tanto CRIXIVAN

ed esso non agirà altrettanto bene.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, assuma CRIXIVAN

solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario. Non è noto se CRIXIVAN sia dannoso per

il nascituro quando assunto da una donna incinta.

Si raccomanda che le donne con HIV non allattino con latte materno. Questo per arrestare la

trasmissione dell’HIV ai propri bambini.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In corso di trattamento con CRIXIVAN sono stati riportati capogiro e annebbiamento della vista. Se

questo accade, non guidi o non usi macchinari.

Altre cose che deve sapere

CRIXIVAN non è una cura per l’HIV. Lei può continuare ancora a contrarre infezioni o altre malattie

correlate con l’HIV. Bisogna perciò restare in cura dal medico mentre prende CRIXIVAN.

L’HIV si diffonde attraverso il contatto con il sangue o attraverso il contatto sessuale con una persona

con HIV. Lei può ancora trasmettere l’HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il

rischio sia ridotto dall’effetto della terapia antiretrovirale. Discuta con il medico delle precauzioni

necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone.

CRIXIVAN contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha detto che non può

tollerare o digerire alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3.

Come prendere CRIXIVAN

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o

dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Quanto prenderne

La dose raccomandata di CRIXIVAN è:

Quattro capsule da 200 mg (800 mg) - prese tre volte al giorno (ogni 8 ore).

Questo significa che prenderà un totale di dodici capsule da 200 mg (2.400 mg) ogni giorno.

Se sta prendendo anche ritonavir generalmente prenderà anche meno CRIXIVAN. Le dosi

raccomandate sono:

CRIXIVAN - due capsule da 200 mg (400 mg) - prese due volte al giorno.

Questo significa che prenderà un totale di quattro capsule da 200 mg (800 mg) ogni giorno.

ritonavir - 100 mg - preso due volte al giorno.

Prendere questo medicinale

Prendere questo medicinale per bocca.

Deglutire le capsule intere con una bevanda come acqua, latte scremato o a basso contenuto di

grassi, succo, tè o caffè.

Non frantumare o masticare le capsule.

Per gli adulti è importante bere almeno 1,5 litri di liquido ogni giorno in corso di terapia con

CRIXIVAN. Questo aiuterà a ridurre il rischio di formazione di calcoli renali.

Non prendere CRIXIVAN con cibi che sono ad alto contenuto di calorie, grassi e proteine.

Questo perché questi arrestano la capacità da parte dell’organismo di assumere tanto

CRIXIVAN ed esso non agirà altrettanto bene.

Quando prendere il medicinale

Prendere il medicinale 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto.

Se non può prenderlo senza cibo allora prenda CRIXIVAN con un pasto leggero a basso

contenuto di grassi. Questo potrebbe essere pane tostato con marmellata o cornflakes con latte

scremato o a basso contenuto di grassi e zucchero.

Se sta prendendo anche ritonavir, allora può prendere CRIXIVAN in qualsiasi momento della

giornata con o senza cibo.

Se prende più CRIXIVAN di quanto deve

Si rivolga appena possibile al medico se prende più CRIXIVAN di quanto deve. Possono verificarsi i

seguenti effetti:

nausea

vomito

diarrea

dolore dorsale

sangue nelle urine.

Se dimentica di prendere CRIXIVAN

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Qualora non venisse assunta

una dose, non assumerla più tardi durante la giornata. Semplicemente continuare secondo lo schema

di dosaggio usuale.

Se interrompe il trattamento con CRIXIVAN

È importante prendere CRIXIVAN esattamente come detto dal medico – lui o lei le dirà per quanto

tempo deve prendere il medicinale.

Non smetta di prendere CRIXIVAN senza parlarne con il medico.

Perché ridurre o non prendere delle dosi aumenterà il rischio che l’HIV diventi resistente a

CRIXIVAN.

Se ciò accade, il trattamento diventa inefficace.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o

all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio

nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei

lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi

cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati da pazienti che assumevano CRIXIVAN:

Vada immediatamente dal medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri –

può avere bisogno di un trattamento medico urgente:

reazioni allergiche – i segni includono prurito cutaneo, arrossamento della cute, “pomfi” o

“orticaria”, gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola e difficoltà nel respirare.

Non è nota la frequenza con la quale ciò possa verificarsi (la frequenza non può essere definita

sulla base dei dati disponibili), ma la reazione allergica può talvolta essere grave e può

includere lo shock

Ci sono anche altri effetti indesiderati che può manifestare durante l’assunzione di questo

medicinale come un aumentato sanguinamento negli emofilici, problemi muscolari, segni di

infezione e problemi dell’osso. Veda “Avvertenze e precauzioni” nel Paragrafo 2 sopra.

Ulteriori effetti indesiderati includono:

Molto comune (interessa più di 1 persona su 10):

mal di testa

eruzione cutanea o pelle secca

nausea

vomito

sensazioni di alterazione del gusto

indigestione o diarrea

mal di stomaco o gonfiore

sensazione di capogiro, debolezza o stanchezza.

Comune (interessa meno di 1 persona su 10):

emissione di gas

prurito

bocca secca

reflusso acido

dolore muscolare

urinazione dolorosa

difficoltà ad addormentarsi

sensazione di intorpidimento o insolita sensazione della pelle.

Da quando il medicinale è stato usato sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati.

Non è noto quanto spesso si verificano:

perdita di capelli

infiammazione del pancreas

reazioni gravi della pelle

colorazione scura della pelle

intorpidimento della bocca

diminuzione dei globuli rossi

unghia delle dita dei piedi incarnita con o senza infezione

problemi del fegato come infiammazione o insufficienza del fegato

problemi dei reni come infezione dei reni, peggioramento o perdita della funzione renale

dolore e difficoltà nel movimento della spalla.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare CRIXIVAN

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone o sulla scatola dopo

“SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare CRIXIVAN nel flacone originale e conservare il flacone ben chiuso per proteggerlo

dall’umidità. Il flacone contiene confezioni di essiccante che devono restare nel flacone.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene CRIXIVAN

Il principio attivo è indinavir. Ogni capsula rigida contiene indinavir solfato corrispondente a

200 mg di indinavir.

Gli altri componenti sono lattosio anidro, magnesio stearato, gelatina e biossido di titanio

(E 171).

Le capsule sono marcate con un inchiostro da stampa contenente indigotina (E 132).

Descrizione dell’aspetto di CRIXIVAN e contenuto della confezione

Crixivan 200 mg capsule rigide è fornito in flaconi in HDPE (polietilene ad alta densità), con tappo in

polipropilene ed un sigillo di protezione in alluminio, contenenti 180, 270 o 360 capsule. È possibile

che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Le capsule sono di colore bianco semi-traslucido e riportano in blu il marchio “CRIXIVAN

200 mg”.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Merck Sharp & Dohme B.V.,

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi

Produttore: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d'informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul

sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

CRIXIVAN 400 mg capsule rigide

indinavir

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Che cos’è CRIXIVAN e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere CRIXIVAN

Come prendere CRIXIVAN

Possibili effetti indesiderati

Come conservare CRIXIVAN

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è CRIXIVAN e a cosa serve

Che cos’è CRIXIVAN

CRIXIVAN contiene una sostanza denominata indinavir. Appartiene ad un gruppo di medicinali

denominati “inibitori della proteasi”.

A cosa serve CRIXIVAN

CRIXIVAN è usato per trattare il virus della immunodeficienza umana (HIV) negli adulti.

CRIXIVAN è usato contemporaneamente con altri trattamenti per l’HIV (medicinali antiretrovirali).

Questa è chiamata terapia antiretrovirale di combinazione.

Un esempio di un altro medicinale che potrebbe essere somministrato a lei,

contemporaneamente con CRIXIVAN, è il ritonavir.

Come agisce CRIXIVAN

Crixivan tratta l’HIV e aiuta ad abbassare il numero di particelle HIV nel sangue.

Crixivan aiuta a:

abbassare il rischio che contragga malattie correlate con l’HIV

abbassare il quantitativo di HIV nell’organismo (“carica virale”)

aumentare la conta delle cellule CD4 (T). Le cellule CD4 sono una parte importante del

sistema immunitario. Il ruolo principale del sistema immunitario è di proteggerla dalle

infezioni.

CRIXIVAN può non fare queste cose in tutti i pazienti. Il medico controllerà come questo medicinale

agisce su di lei.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere CRIXIVAN

Non prenda CRIXIVAN:

se è allergico all’indinavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

rifampicina - un antibiotico usato per trattare le infezioni

cisapride - usata per problemi di gotta

amiodarone - usato per problemi del ritmo cardiaco

pimozide - usato per alcuni problemi di salute mentale

lovastatina o simvastatina - usate per abbassare il colesterolo

erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) - un preparato medicinale a base

di erbe usato per la depressione

ergot tartramina (con o senza caffeina) - usata per le emicranie

astemizolo o terfenadina - antistaminici usati per la febbre da fieno e per altre

allergie

quetiapina – usata per alcune malattie mentali come schizofrenia, disturbo

bipolare e disturbo depressivo maggiore

alprazolam, triazolam e midazolam (per bocca) - usati per calmarla o per aiutarla

a dormire.

Non prenda CRIXIVAN se presenta una delle condizioni sopra elencate. Se non è sicuro, si rivolga al

medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere CRIXIVAN.

Inoltre, quando CRIXIVAN è somministrato contemporaneamente con il medicinale ritonavir:

Non prenda CRIXIVAN o ritonavir:

se ha problemi di fegato

se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

acido fusidico - un antibiotico usato per trattare le infezioni

piroxicam - usato per l’artrite

alfuzosina - usata per problemi alla prostata

bepridil - usato per il dolore toracico (angina)

clozapina - usata per alcuni problemi di salute mentale

petidina o propoxifene - usate per il dolore

estazolam o flurazepam - usati per aiutarla a dormire

clorazepato o diazepam - usati per calmarla

encainide, flecanide, propafenone o chinidina - usati per problemi di battito

cardiaco irregolare.

Non prenda CRIXIVAN o ritonavir se presenta una delle condizioni sopra elencate. Se non è sicuro, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere CRIXIVAN.

Avvertenze e precauzioni

Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere CRIXIVAN se ha avuto o presenta

una qualsiasi della seguenti condizioni:

allergie

problemi renali (comprendenti infiammazione dei reni, calcoli renali o dolore dorsale con o senza

sangue nelle urine)

emofilia” – CRIXIVAN può rendere più probabile il sanguinamento. Se nota sanguinamento o se

si sente debole si rivolga immediatamente al medico.

problemi epaticipersone con “epatite cronica B o C” o “cirrosi” che sono trattate con

medicinali “antiretrovirali” hanno un rischio aumentato di avere effetti indesiderati gravi e

potenzialmente fatali a carico del fegato con questo medicinale. Può aver bisogno di effettuare

analisi del sangue per controllare la funzionalità del fegato.

grave dolore, dolorabilità o debolezza muscolare – è più probabile che ciò si verifichi se sta

prendendo medicinali per abbassare il colesterolo denominati

statine

(come la simvastatina). In

rare occasioni i problemi muscolari possono essere seri (rabdomiolisi). Informi al più presto il

medico in caso di dolore muscolare grave o debolezza.

segni di infezione ci può essere una precedente infezione che torna a manifestarsi subito dopo

aver iniziato il trattamento anti-HIV. Ciò può essere dovuto al fatto che l’organismo è di nuovo in

grado di combattere le infezioni. Questo si manifesta in alcune persone con infezione avanzata da

HIV (AIDS) e che in precedenza hanno avuto infezioni correlate con l’HIV. Se nota qualsiasi

sintomo di infezione, è pregato di informare il medico immediatamente.

disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto

sano del corpo) possono verificarsi anche dopo che ha iniziato l’assunzione dei medicinali per il

trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo

l’inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione od altri sintomi quali debolezza

muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni,

tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.

problemi dell’osso – i segni comprendono rigidità delle articolazioni, fastidi e dolori,

specialmente alle anche e difficoltà nel movimento. Si rivolga al medico, se nota la comparsa di

uno qualsiasi di questi sintomi. Tali problemi potrebbero essere dovuti ad una malattia dell’osso

chiamata “osteonecrosi” (mancato afflusso di sangue all’osso che causa la morte dell’osso), che

può manifestarsi da mesi ad anni dopo l’inizio della terapia per l’HIV. Il rischio che abbia

problemi dell’osso è più alto se:

beve alcol

ha un elevato indice di massa corporea

ha un sistema immunitario che è molto debole

ha assunto corticosteroidi contemporaneamente con CRIXIVAN

prende una terapia antiretrovirale di combinazione per lungo tempo.

Se presenta una delle condizioni sopra elencate (o se non è sicuro), si rivolga al medico, al farmacista

o all’infermiere prima di prendere CRIXIVAN.

Bambini e adolescenti

CRIXIVAN non è raccomandato in bambini di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e CRIXIVAN

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò comprende medicinali ottenuti senza una prescrizione,

inclusi i preparati medicinali a base di erbe.

CRIXIVAN può influenzare il modo in cui altri medicinali agiscono. Anche alcuni altri medicinali

possono influenzare il modo in cui CRIXIVAN agisce.

Ritonavir

Ritonavir è usato per aumentare i livelli di CRIXIVAN nel sangue o, meno frequentemente e poi a

dosi più alte, per il trattamento dell’HIV. Si rivolga al medico se sta per prendere CRIXIVAN e

ritonavir insieme. Veda anche il Foglio Illustrativo di ritonavir.

Veda “Non prenda CRIXIVAN” e “Non prenda CRIXIVAN o ritonavir” sopra nel Paragrafo 2

per un’importante lista di medicinali che non deve associare con CRIXIVAN. Non prenda

CRIXIVAN se sta assumendo o ha recentemente assunto uno qualsiasi di questi medicinali. Se non è

sicuro si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere CRIXIVAN.

Inoltre, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere CRIXIVAN se sta

assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali perché il medico può voler aggiustare la dose dei

medicinali:

teofillina - usata per l’asma

warfarin - usato per fluidificare il sangue

morfina, fentanil - usati per il dolore

buspirone - usato per calmarla

fluconazolo - usato per le infezioni fungine

venlafaxina, trazodone - usati per la depressione

tacrolimus, ciclosporina - usati principalmente dopo un trapianto d’organo

delavirdina, efavirenz, nevirapina - usati per l’HIV

amprenavir, saquinavir, atazanavir - usati per l’HIV

sildenafil, vardenafil, tadalafil - usati per l’impotenza

desametasone - usato per arrestare il gonfiore (infiammazione)

itraconazolo, chetoconazolo - usati per trattare le infezioni fungine

atorvastatina, rosuvastatina, pravastatina, fluvastatina - usate per abbassare il colesterolo

fexofenadina, loratidina - antistaminici usati per la febbre da fieno e altre condizioni

allergiche

contraccettivi orali (“la Pillola

) contenenti noretindrone o etinilestradiolo

fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, divalproex, lamotrigina - medicinali usati per trattare

gli attacchi epilettici (epilessia)

midazolam (per iniezione) - usato per gli attacchi epilettici acuti (convulsioni) e per far

addormentare il paziente prima di alcune procedure mediche

amlodipina, felodipina, nifedipina, nicardipina, digossina, diltiazem - usati per la pressione

sanguigna alta e per alcuni problemi cardiaci

quetiapina – usata per alcune malattie mentali come schizofrenia, disturbo bipolare e disturbo

depressivo maggiore.

Se presenta una delle condizioni sopra elencate (o se non è sicuro), si rivolga al medico, al farmacista

o all’infermiere prima di prendere CRIXIVAN.

CRIXIVAN con cibi e bevande

Veda il Paragrafo 3 sottostante per le informazioni su come prendere CRIXIVAN. È tuttavia

particolarmente importante che lei:

non prenda CRIXIVAN con cibi che sono ad alto contenuto di calorie, grassi e proteine. Questo

perché questi cibi arrestano la capacità da parte dell’organismo di assumere tanto CRIXIVAN

ed esso non agirà altrettanto bene.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, assuma CRIXIVAN

solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario. Non è noto se CRIXIVAN sia dannoso per

il nascituro quando assunto da una donna incinta.

Si raccomanda che le donne con HIV non allattino con latte materno. Questo per arrestare la

trasmissione dell’HIV ai propri bambini.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In corso di trattamento con CRIXIVAN sono stati riportati capogiro e annebbiamento della vista. Se

questo accade, non guidi o non usi macchinari.

Altre cose che deve sapere

CRIXIVAN non è una cura per l’HIV. Lei può continuare ancora a contrarre infezioni o altre malattie

correlate con l’HIV. Bisogna perciò restare in cura dal medico mentre prende CRIXIVAN.

L’HIV si diffonde attraverso il contatto con il sangue o attraverso il contatto sessuale con una persona

con HIV. Lei può ancora trasmettere l’HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il

rischio sia ridotto dall’effetto della terapia antiretrovirale. Discuta con il medico delle precauzioni

necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone.

CRIXIVAN contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha detto che non può

tollerare o digerire alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3.

Come prendere CRIXIVAN

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o

dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Quanto prenderne

La dose raccomandata di CRIXIVAN è:

Due capsule da 400 mg (800 mg) - prese tre volte al giorno (ogni 8 ore).

Questo significa che prenderà un totale di sei capsule da 400 mg (2.400 mg) ogni giorno.

Se sta prendendo anche ritonavir generalmente prenderà anche meno CRIXIVAN. Le dosi

raccomandate sono:

CRIXIVAN – una capsula da 400 mg (400 mg) - presa due volte al giorno.

Questo significa che prenderà un totale di due capsule da 400 mg (800 mg) ogni giorno.

ritonavir - 100 mg - preso due volte al giorno.

Prendere questo medicinale

Prendere questo medicinale per bocca.

Deglutire le capsule intere con una bevanda come acqua, latte scremato o a basso contenuto di

grassi, succo, tè o caffè.

Non frantumare o masticare le capsule.

Per gli adulti è importante bere almeno 1,5 litri di liquido ogni giorno in corso di terapia con

CRIXIVAN. Questo aiuterà a ridurre il rischio di formazione di calcoli renali.

Non prendere CRIXIVAN con cibi che sono ad alto contenuto di calorie, grassi e proteine.

Questo perché questi arrestano la capacità da parte dell’organismo di assumere tanto

CRIXIVAN ed esso non agirà altrettanto bene.

Quando prendere il medicinale

Prendere il medicinale 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto.

Se non può prenderlo senza cibo allora prenda CRIXIVAN con un pasto leggero a basso

contenuto di grassi. Questo potrebbe essere pane tostato con marmellata o cornflakes con latte

scremato o a basso contenuto di grassi e zucchero.

Se sta prendendo anche ritonavir, allora può prendere CRIXIVAN in qualsiasi momento della

giornata con o senza cibo.

Se prende più CRIXIVAN di quanto deve

Si rivolga appena possibile al medico se prende più CRIXIVAN di quanto deve. Possono verificarsi i

seguenti effetti:

nausea

vomito

diarrea

dolore dorsale

sangue nelle urine.

Se dimentica di prendere CRIXIVAN

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Qualora non venisse assunta

una dose, non assumerla più tardi durante la giornata. Semplicemente continuare secondo lo schema

di dosaggio usuale.

Se interrompe il trattamento con CRIXIVAN

È importante prendere CRIXIVAN esattamente come detto dal medico – lui o lei le dirà per quanto

tempo deve prendere il medicinale.

Non smetta di prendere CRIXIVAN senza parlarne con il medico.

Perché ridurre o non prendere delle dosi aumenterà il rischio che l’HIV diventi resistente a

CRIXIVAN.

Se ciò accade, il trattamento diventa inefficace.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o

all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio

nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei

lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi

cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati da pazienti che assumevano CRIXIVAN:

Vada immediatamente dal medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri –

può avere bisogno di un trattamento medico urgente:

reazioni allergiche – i segni includono prurito cutaneo, arrossamento della cute, “pomfi” o

“orticaria”, gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola e difficoltà nel respirare.

Non è nota la frequenza con la quale ciò possa verificarsi (la frequenza non può essere definita

sulla base dei dati disponibili), ma la reazione allergica può talvolta essere grave e può

includere lo shock.

Ci sono anche altri effetti indesiderati che può manifestare durante l’assunzione di questo

medicinale come un aumentato sanguinamento negli emofilici, problemi muscolari, segni di

infezione e problemi dell’osso. Veda “Avvertenze e precauzioni” nel Paragrafo 2 sopra.

Ulteriori effetti indesiderati includono:

Molto comune (interessa più di 1 persona su 10):

mal di testa

eruzione cutanea o pelle secca

nausea

vomito

sensazioni di alterazione del gusto

indigestione o diarrea

mal di stomaco o gonfiore

sensazione di capogiro, debolezza o stanchezza.

Comune (interessa meno di 1 persona su 10):

emissione di gas

prurito

bocca secca

reflusso acido

dolore muscolare

urinazione dolorosa

difficoltà ad addormentarsi

sensazione di intorpidimento o insolita sensazione della pelle.

Da quando il medicinale è stato usato sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati.

Non è noto quanto spesso si verificano:

perdita di capelli

infiammazione del pancreas

reazioni gravi della pelle

colorazione scura della pelle

intorpidimento della bocca

diminuzione dei globuli rossi

unghia delle dita dei piedi incarnita con o senza infezione

problemi del fegato come infiammazione o insufficienza del fegato

problemi dei reni come infezione dei reni, peggioramento o perdita della funzione renale

dolore e difficoltà nel movimento della spalla.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare CRIXIVAN

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone o sulla scatola dopo

“SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare CRIXIVAN nel flacone originale e conservare il flacone ben chiuso per proteggerlo

dall’umidità. Il flacone contiene confezioni di essiccante che devono restare nel flacone.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene CRIXIVAN

Il principio attivo è indinavir. Ogni capsula rigida contiene indinavir solfato corrispondente a

400 mg di indinavir.

Gli altri componenti sono lattosio anidro, magnesio stearato, gelatina e biossido di titanio

(E 171).

Le capsule sono marcate con un inchiostro da stampa contenente biossido di titanio (E 171),

indigotina (E 132) e ossido di ferro (E 172).

Descrizione dell’aspetto di CRIXIVAN e contenuto della confezione

Crixivan 400 mg capsule rigide è fornito in flaconi in HDPE (polietilene ad alta densità), con tappo in

polipropilene e un sigillo di protezione in alluminio, contenenti 90 o 180 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Le capsule sono di colore bianco semi-traslucido e riportano in verde il marchio “CRIXIVAN

400 mg”.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Merck Sharp & Dohme B.V.,

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi

Produttore: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d'informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul

sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.