Crixivan

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Crixivan
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Crixivan
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • danska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antivirale midler til systemisk brug,
  • Lækningarsvæði:
  • HIV infektioner
  • Ábendingar:
  • Crixivan er indiceret i kombination med antiretrovirale nukleosidanaloger til behandling af HIV-1-inficerede voksne.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 39

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autoriseret
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000128
  • Leyfisdagur:
  • 03-10-1996
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000128
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/721612/2016

EMEA/H/C/000128

EPAR - sammendrag for offentligheden

Crixivan

indinavir

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Crixivan. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Crixivan bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Crixivan, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Crixivan, og hvad anvendes det til?

Crixivan er et antiviralt lægemiddel og anvendes til behandling af voksne, som er smittet med HIV-1

(humant immundefektvirus type 1). Dette virus er årsag til aids (erhvervet immundefektsyndrom).

Crixivan anvendes i kombination med andre lægemidler mod virus og indeholder det aktive stof

indinavir.

Hvordan anvendes Crixivan?

Crixivan fås som kapsler (200 og 400 mg) og indtages gennem munden en time før eller to timer efter

et måltid sammen med vand eller et let måltid med lavt fedtindhold. Standarddosis er 800 mg hver 8.

time, men Crixivan kan også tages i en dosis på 400 mg to gange om dagen, hvis hver dosis tages

med 100 mg ritonavir (et andet antiviralt lægemiddel). For at undgå risikoen for at udvikle nyresten

skal patienter drikke rigeligt med væske (mindst 1,5 liter hver dag for voksne).

Crixivan bør udskrives af læger med erfaring i behandling af hiv, og det kan kun fås på recept.

Crixivan

Side 2/3

Hvordan virker Crixivan?

Det aktive stof i Crixivan, indinavir, er en proteasehæmmer. Det blokerer et enzym kaldet protease,

der medvirker ved formeringen af hiv. Ved at blokere dette enzym kan indinavir forhindre virussen i at

formere sig normalt og dermed forsinke spredningen af infektionen.

Crixivan helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de

infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.

Ritonavir, en anden protease-hæmmer, anvedes sommetider sammen med Crixivan som "booster".

Den mindsker den hastighed, hvormed indinavir nedbrydes, hvorved mængden af indinavir i blodet

øges.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Crixivan?

Undersøgelser har vist, at Crixivan sammen med andre antivirale lægemidler er effektivt til at mindske

hiv-niveauet i blodet (virusindhold ) I en undersøgelse var virusindholdet hos 90 % af dem, der fik

Crixivan i kombination med zidovudin og lamivudin, under 500 kopier/ml efter 24 uger sammenlignet

med 43 % af dem, der kun fik Crixivan, og ingen af dem, der fik zidovudin og lamivudin uden Crixivan.

Hvilke risici er der forbundet med Crixivan?

De hyppigste bivirkninger ved Crixivan (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er stigninger

i røde blodcellers størrelse, fald i neutrofiler (en form for hvide blodceller), hovedpine, svimmelhed,

kvalme, opkastning, diarré, dyspepsi (halsbrand), tilfælde af høje bilirubin-værdier, som ikke medfører

nogen symptomer), stigning i antallet af leverenzymer (alanin og aspartat-aminotransferase), udslæt,

tør hud, hæmaturi (blod i urinen), proteinuri (protein i urinen), krystaller i urinen, asteni (svækkelse)

eller træthed, smagsforandring og mavesmerter. Den fuldstændige liste over alle de indberettede

bivirkninger ved Crixivan fremgår af indlægssedlen.

Crixivan må ikke tages sammen med visse andre lægemidler pga. muligheden for skadelige

vekselvirkninger. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Crixivan godkendt?

CHMP konkluderede, at fordelene ved Crixivan opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Crixivan?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Crixivan.

Andre oplysninger om Crixivan

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Crixivan den 4. oktober 1996.

Den fuldstændige EPAR for Crixivan findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Crixivan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Crixivan

Side 3/3

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

CRIXIVAN 200 hårde kapsler

indinavir

Læs

denne

indlægsseddel

grundigt, inden

De

begynder

at

tage

dette

lægemiddel,

da

den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

De har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage CRIXIVAN

Sådan skal De tage CRIXIVAN

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad er CRIXIVAN

CRIXIVAN indeholder et

stof, som kaldes indinavir. Det tilhører en gruppe af lægemidler, som

kaldes proteasehæmmere.

Anvendelse

CRIXIVAN anvendes til behandling af humant immundefekt-virus (hiv) hos voksne. CRIXIVAN

anvendes sammen med andre former for hiv-behandling (antiretrovirale lægemidler). Dette kaldes

antiretroviral kombinationsbehandling.

Et eksempel på et andet lægemiddel, De kan få sammen med CRIXIVAN, er ritonavir.

Virkning

CRIXIVAN bruges mod hiv og medvirker til at nedsætte antallet af hiv-partikler i Deres blod.

CRIXIVAN hjælper med til at:

mindske Deres risiko for at få hiv-relaterede sygdomme

nedsætte mængden af hiv i kroppen (Deres "virusbelastning")

øge CD4 (T)-celletallet i Deres krop. CD4-celler er en vigtig del af immunsystemet.

Immunsystemets væsentligste rolle er at beskytte Dem mod infektioner.

CRIXIVAN vil måske ikke gøre dette hos alle patienter. Deres læge vil overvåge, hvordan lægemidlet

virker hos Dem.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage CRIXIVAN

Tag ikke CRIXIVAN:

hvis De er allergisk over for indinavir eller et af de øvrige indholdstoffer i CRIXIVAN

(angivet i punkt 6).

hvis De tager nogen af følgende lægemidler:

rifampicin – et antibiotikum til behandling af infektioner

cisaprid – anvendes ved maveproblemer

amiodaron – anvendes mod forstyrrelser i hjerterytmen

pimozid – anvendes ved visse psykiske sygdomme

lovastatin eller simvastatin – anvendes til at sænke kolesterol i blodet

perikon (Hypericum perforatum) – naturlægemiddel til behandling af depression

ergotamintartrat (med eller uden koffein) – anvendes imod migræne

astemizol eller terfenadin – antihistaminer, der anvendes imod høfeber og andre

allergier

quetiapin – anvendes til visse sindslidelser, fx skizofreni, bipolare affektive

sindslidelser (manio-depressiv sygdom) og moderat til svær depression

alprazolam, triazolam og midazolam (taget gennem munden) – anvendes som

beroligende middel eller som sovemiddel.

Tag ikke CRIXIVAN, hvis noget af ovenstående gælder for Dem. Er De i tvivl, så spørg lægen, på

apoteket eller sundhedspersonalet, før De tager CRIXIVAN.

Når CRIXIVAN gives sammen med lægemidlet ritonavir:

Tag ikke CRIXIVAN eller ritonavir:

hvis De har leverproblemer

hvis De tager nogle af følgende lægemidler:

fusidinsyre – et antibiotikum til behandling af infektioner

piroxicam – anvendes mod leddegigt

alfuzosin – anvendes ved prostataproblemer

bepridil – anvendes mod brystsmerter (angina)

clozapin – anvendes ved visse psykiske sygdomme

pethidin eller propoxyphen – anvendes mod smerter

estazolam eller flurazepam – anvendes som sovemiddel

clorazepat eller diazepam – anvendes som beroligende middel

encainid, flecanid, propafenon eller quinidin – anvendes ved forstyrrelser i

hjerterytmen.

Tag ikke enten CRIXIVAN eller ritonavir, hvis noget af ovenstående gælder for Dem. Hvis De er i

tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager CRIXIVAN.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager CRIXIVAN, hvis De har haft

eller får noget af følgende:

allergier

nyreproblemer (inklusive nyrebetændelse, nyresten, eller rygsmerter med eller uden blod i

urinen)

"hæmofili" (blødersygdom) – CRIXIVAN kan øge risikoen for, at De bløder. Kontakt straks

Deres læge, hvis der opstår blødninger eller hvis De føler Dem svag.

leverproblemer – patienter med kronisk hepatitis B eller C eller cirrose, der bliver behandlet med

antiretrovirale lægemidler, har større risiko for at få alvorlige og potentielt livsfarlige

leverpåvirkninger med dette lægemiddel. Lægen vil muligvis tage blodprøver for at kontrollere,

hvor godt Deres lever virker.

alvorlige smerter, ømhed eller svækkelse af Deres muskler – der er større risiko for dette, hvis

De tager kolesterolsænkende lægemidler kaldet statiner (såsom simvastatin). I sjældne tilfælde kan

muskelproblemerne være alvorlige (rabdomyolyse). Informer Deres læge hurtigst muligt, hvis De

får alvorlige muskelsmerter eller oplever svækkelse.

tegn på infektion – dette kan være en tidligere infektion, der vender tilbage kort efter, anti-hiv-

behandlingen er startet. Årsagen til dette kan være, at kroppen igen kan bekæmpe infektioner.

Dette sker hos nogle mennesker med fremskreden hiv-infektion (aids), som tidligere har haft hiv-

relaterede infektioner. Hvis De opdager symptomer på infektion, skal De straks fortælle det til

Deres læge.

autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) kan også opstå, efter

De er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion. Autoimmune lidelser kan opstå

mange måneder efter, De er påbegyndt behandling. De skal straks informere Deres læge for at få

den nødvendige behandling, hvis De bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer,

såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem

kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.

knogleproblemer – tegnene omfatter stive led, ømhed og smerter, især i hoften, samt

bevægelsesproblemer. Tal med Deres læge, hvis De opdager nogen af disse tegn. Sådanne

problemer kan skyldes en knoglesygdom kaldet ”ostenekrose” (knogledød på grund af manglende

blodtilførsel til knoglerne), som kan forekomme to år efter påbegyndelse af hiv-behandling.

Risikoen for, at De får knogleproblemer er større, hvis De:

drikker alkohol

har et højt BMI-tal (er overvægtig)

har at meget svagt immunsystem

har taget kortikosteroider sammen med CRIXIVAN

tager antiretroviral kombinationsbehandling over en længere periode.

Hvis noget af ovenstående gælder for Dem (eller De er i tvivl), så spørg lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet, før De tager CRIXIVAN.

Børn og unge

CRIXIVAN anbefales ikke til børn under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med CRIXIVAN

Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De tager anden medicin, eller De har

gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og

vitaminer og mineraler.

CRIXIVAN kan påvirke behandlingen med nogle lægemidler. Andre lægemidler kan også påvirke

behandlingen med CRIXIVAN.

Ritonavir

Ritonavir anvendes til at øge indholdet af CRIXIVAN i blodet eller, mindre hyppigt og i højere doser,

til behandling af hiv. Tal med lægen, hvis De skal tage både CRIXIVAN og ritonavir. Se også

indlægssedlen for ritonavir.

Se "Tag ikke CRIXIVAN" og "Tag ikke CRIXIVAN eller ritonavir" oven for under punkt 2 for

en vigtig liste over lægemidler, De ikke må kombinere med CRIXIVAN. Tag ikke CRIXIVAN, hvis

De tager nogen af disse lægemidler eller har taget dem for nyligt. Er De er i tvivl, så spørg lægen,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager CRIXIVAN.

Tal også med Deres læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager CRIXIVAN,

hvis De tager nogen af følgende lægemidler, da Deres læge måske vil justere dosis af Deres

lægemidler:

theophyllin – anvendes mod astma

warfarin – anvendes som blodfortyndende middel

morfin, fentanyl – anvendes mod smerter

buspiron – anvendes som beroligende middel

fluconazol – anvendes mod svampeinfektioner

venlafaxin, trazodon – anvendes mod depression

tacrolimus, ciclosporin – anvendes hovedsageligt efter organtransplantation

delavirdin, efavirenz, nevirapin – anvendes mod hiv

amprenavir, saquinavir, atazanavir – anvendes mod hiv

sildenafil, vardenafil, tadalafil – anvendes mod impotens

dexamethason – anvendes til at stoppe hævelser (betændelses- eller irritationstilstande)

itraconazol, ketoconazol – anvendes til behandling af svampeinfektioner

atorvastatin, rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin – anvendes til at sænke kolesteroltallet

fexofenadin, loratidin – antihistaminer, der anvendes mod høfeber og andre allergier

orale præventionsmidler (p-piller), der indeholder norethindron eller ethinylestradiol

phenobarbital, phenytoin, carbamazepin, divalproex, lamotrigin anvendes til behandling af

krampeanfald (epilepsi)

midazolam (ved injektion) – anvendes til akutte krampeanfald (epileptisk anfald) og til

bedøvelse, før visse indgreb

amlodipin, felodipin, nifedipin, nicardipin, digoxin, diltiazem – anvendes mod forhøjet

blodtryk og visse hjertelidelser

quetiapin – anvendes til visse sindslidelser, fx skizofreni, bipolare affektive sindslidelser

(manio-depressiv sygdom) og moderat til svær depression.

Hvis noget af ovenstående gælder for Dem (eller hvis De er i tvivl), så spørg lægen, apotekspersonalet

eller sundhedspersonalet, før De tager CRIXIVAN.

Brug af CRIXIVAN sammen med mad og drikke

Se punkt 3 nedenfor for oplysninger om, hvordan CRIXIVAN tages. Det er dog især vigtigt, at De:

ikke tager CRIXIVAN sammen med mad, der har et højt indhold af kalorier, fedt og protein.

Dette skyldes, at disse former for mad gør, at Deres krop ikke kan optage så meget CRIXIVAN

og det derfor ikke vil være lige så effektivt.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal De kun tage CRIXIVAN, hvis lægen beslutter, at det er absolut nødvendigt. Det

vides ikke, om CRIXIVAN kan skade et ufødt barn, når det tages af en gravid kvinde.

For at undgå, at hiv-smitte overføres til barnet, anbefales det, at kvinder med hiv ikke ammer.

Trafik- og arbejdsikkerhed

Der er indberettet svimmelhed og sløret syn under behandling med CRIXIVAN. Hvis De oplever

dette, må De ikke køre bil eller betjene maskiner.

Andet, De skal vide

CRIXIVAN kan ikke kurere hiv. De kan stadig få infektioner eller andre sygdomme relateret til hiv.

Derfor skal De fortsat gå til kontrol hos Deres læge, mens De tager CRIXIVAN.

Hiv spredes via blodet eller ved seksuel omgang med en person, som har hiv. De kan stadig smitte

andre med hiv, selvom De tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral

behandling. Tal med lægen om, hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre

personer.

CRIXIVAN indeholder lactose

Dette lægemiddel indeholder lactose (en slags sukker). Hvis De har fået at vide af Deres læge, at De

ikke kan tåle eller fordøje visse sukkerarter, skal De tale med Deres læge, før De tager dette

lægemiddel.

3.

Sådan skal De tage CRIXIVAN

Tag altid lægemidlet

nøjagtigt efter lægens,

apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.

Er De i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

Hvor meget skal De tage

Den anbefalede dosis CRIXIVAN er:

Fire 200 mg kapsler (800 mg) tre gange dagligt (hver 8. time).

Dette betyder, at De i alt skal tage tolv 200 mg kapsler (2.400 mg) hver dag.

De skal normalt tage mindre CRIXIVAN, hvis De også tager ritonavir. De anbefalede doser er:

CRIXIVAN - to 200 mg kapsler (400 mg) to gange dagligt.

Dette betyder, at De i alt skal tage fire 200 mg kapsler (800 mg) hver dag.

ritonavir - 100 mg to gange dagligt.

Sådan skal De tage medicinen

Tag denne medicin gennem munden.

Synk kapslerne hele med vand, mælk med lavt fedtindhold, juice, te eller kaffe.

Kapslerne må ikke knuses eller tygges.

Det er vigtigt, at De drikker mindst 1,5 liter væske hver dag, når De tager CRIXIVAN. Dette vil

være med til at mindske risikoen for, at De får nyresten.

Tag ikke CRIXIVAN sammen med mad, der har højt indhold af kalorier, fedt og protein. Dette

skyldes, at disse former for mad gør, at Deres krop ikke kan optage så meget CRIXIVAN og det

derfor ikke vil være lige så effektivt.

Hvornår skal De tage medicinen

Tag CRIXIVAN 1 time før eller 2 timer efter et måltid.

Hvis De ikke kan tage det uden mad, så tag CRIXIVAN med et fedtfattigt, let måltid. For

eksempel ristet brød med marmelade eller cornflakes med mælk med lavt fedtindhold og

sukker.

Hvis De også tager ritonavir, kan De tage CRIXIVAN på et hvilket som helst tidspunkt på

dagen med eller uden mad.

Hvis De har taget for meget CRIXIVAN

Tal med Deres læge snarest muligt, hvis De har taget

mere CRIXIVAN,

end De skulle.

Følgende

bivirkninger kan forekomme:

kvalme

opkastning

diarré

rygsmerter

blod i urinen.

Hvis De har glemt at tage CRIXIVAN

Tag ikke dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis De er kommet til at springe en dosis

over, skal De ikke tage den senere på dagen. Fortsæt ganske enkelt Deres normale program.

Hvis De holder op med at tage CRIXIVAN

Det er vigtigt, at De tager CRIXIVAN nøjagtigt efter lægens anvisning – han/hun vil fortælle Dem,

hvor lang tid, De skal tage medicinen.

Hold ikke op med at tage CRIXIVAN, før De har talt med Deres læge.

Dette skyldes, at lavere eller manglende doser kan øge risikoen for, at hiv bliver resistent over

for CRIXIVAN

Hvis dette sker, vil behandlingen miste sin virkning.

Spørg lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose

i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes

vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger er blevet indberettet af patienter, der tager CRIXIVAN:

Kontakt straks lægen, hvis De bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger – De

kan have brug for omgående lægehjælp:

allergiske reaktioner – fx følgende symptomer: hudkløe, hudrødme, blærer eller nældefeber,

hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg samt vejrtrækningsbesvær. Det er ikke kendt, hvor

ofte dette kan ske (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data), men reaktionen kan i

nogle tilfælde være alvorlig og omfatte shock.

De kan også få andre bivirkninger, mens De tager dette lægemiddel, såsom øget blødning hos

blødere, muskelproblemer, tegn på infektion og knogleproblemer. Se "Advarsler og

forsigtighedsregler" i punkt 2 ovenfor.

Yderligere bivirkninger:

Meget almindelige (berører flere end 1 person ud af 10):

hovedpine

udslæt eller tør hud

kvalme

opkastning

ændret smagsoplevelse

fordøjelsesproblemer eller diarré

mavesmerter eller oppustethed

svimmelhed, svækkelse eller træthed

Almindelige (berører færre end 1 person ud af 10):

luft i maven

kløe

tør mund

sure opstød

kløe

muskelsmerter

smerte ved vandladning

problemer med at falde i søvn

følelsesløshed eller en underlig fornemmelse i huden

Følgende bivirkninger er også indberettet, efter lægemidlet er blevet anvendt. Det er ikke kendt,

hvor ofte det sker:

hårtab

betændelse i bugspytkirtlen

alvorlige hudreaktioner

mørkfarvning af huden

følelsesløshed i munden

lavt antal røde blodlegemer (blodmangel)

nedgroede tånegle med eller uden infektion

leverproblemer såsom leverbetændelse eller leversvigt

nyreproblemer såsom nyreinfektion eller forværring eller svigt af nyrefunktion

smerter og besvær med at bevæge skulderen

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken eller æsken efter Exp. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar CRIXIVAN i den originale flaske og hold flasken tæt tillukket,

så kapslerne beskyttes mod

fugt. Flasken indeholder et fugtabsorberende middel, som skal blive i flasken.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

CRIXIVAN indeholder

Aktivt stof: Indinavir. Hver hård kapsel indeholder indinavirsulfat svarende til 200 mg

indinavir.

Øvrige indholdsstoffer: Lactose, vandfri; magnesiumstearat; gelatine og titandioxid (E171).

Kapslerne er præget med blæk, der indeholder indigocarmin (E132).

Udseende og pakningsstørrelser

CRIXIVAN 200 mg hårde kapsler leveres i HDPE-beholdere med polypropylenhætte og beskyttende

folielukning, der indeholder 180, 270 eller 360 kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Kapslerne er delvist gennemsigtige, hvide og prægede "CRIXIVAN

200 mg" med blå skrift.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN

Haarlem, Holland.

Fremstiller: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem, Holland.

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck

Sharp

&

Dohme,

inovativna

zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com.

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

http://www.ema.europa.eu hjemmeside.

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside.

Indlægsseddel: Information til brugeren

CRIXIVAN 400 mg hårde kapsler

indinavir

Læs

denne

indlægsseddel

grundigt, inden

De

begynder

at

tage

dette

lægemiddel,

da

den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

De har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage CRIXIVAN

Sådan skal De tage CRIXIVAN

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad er CRIXIVAN

CRIXIVAN indeholder et stof, som kaldes indinavir. Det tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes

"proteasehæmmere".

Anvendelse

CRIXIVAN anvendes til behandling af humant immundefekt-virus (hiv) hos voksne. CRIXIVAN

anvendes sammen med andre former for hiv-behandling (antiretrovirale lægemidler). Dette kaldes

antiretroviral kombinationsbehandling.

Et eksempel på et andet lægemiddel, De kan få sammen med CRIXIVAN, er ritonavir.

Virkning

CRIXIVAN bruges mod hiv og medvirker til at nedsætte antallet af hiv-partikler i Deres blod.

CRIXIVAN hjælper med til at:

mindske Deres risiko for at få hiv-relaterede sygdomme

nedsætte mængden af hiv i kroppen (Deres "virusbelastning")

øge CD4 (T)-celletallet i Deres krop. CD4-celler er en vigtig del af immunsystemet.

Immunsystemets væsentligste rolle er at beskytte Dem mod infektioner.

CRIXIVAN vil måske ikke gøre dette for alle patienter. Deres læge vil overvåge, hvordan lægemidlet

virker hos Dem.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage CRIXIVAN

Tag ikke CRIXIVAN:

hvis De er allergisk over for indinavir eller et af de øvrige indholdstoffer i CRIXIVAN

(angivet i punkt 6).

hvis De tager nogen af følgende lægemidler:

rifampicin – et antibiotikum til behandling af infektioner

cisaprid – anvendes ved maveproblemer

amiodaron – anvendes mod forstyrrelser i hjerterytmen

pimozid – anvendes ved visse psykiske sygdomme

lovastatin eller simvastatin – anvendes til at sænke kolesterol i blodet

perikon (Hypericum perforatum) – naturlægemiddel til behandling af depression

ergotamintartrat (med eller uden koffein) – anvendes imod migræne

astemizol eller terfenadin – antihistaminer, der anvendes imod høfeber og andre

allergier

quetiapin – anvendes til visse sindslidelser, fx skizofreni, bipolare affektive

sindslidelser (manio-depressiv sygdom) og moderat til svær depression

alprazolam, triazolam og midazolam (taget gennem munden) – anvendes som

beroligende middel eller som sovemiddel.

Tag ikke CRIXIVAN, hvis noget af ovenstående gælder for Dem. Er De i tvivl, så spørg lægen, på

apoteket eller sundhedspersonalet, før De tager CRIXIVAN.

Når CRIXIVAN gives sammen med lægemidlet ritonavir:

Tag ikke CRIXIVAN eller ritonavir:

hvis De har leverproblemer

hvis De tager nogle af følgende lægemidler:

fusidinsyre – et antibiotikum til behandling af infektioner

piroxicam – anvendes mod leddegigt

alfuzosin – anvendes ved prostataproblemer

bepridil – anvendes mod brystsmerter (angina)

clozapin – anvendes ved visse psykiske sygdomme

pethidin eller propoxyphen – anvendes mod smerter

estazolam eller flurazepam – anvendes som sovemiddel

clorazepat eller diazepam – anvendes som beroligende middel

encainid, flecanid, propafenon eller quinidin – anvendes ved forstyrrelser i

hjerterytmen.

Tag ikke enten CRIXIVAN eller ritonavir, hvis noget af ovenstående gælder for Dem. Hvis De er i

tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager CRIXIVAN.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager CRIXIVAN, hvis De har haft

eller får noget af følgende:

allergier

nyreproblemer (inklusive nyrebetændelse, nyresten, eller rygsmerter med eller uden blod i

urinen)

"hæmofili" (blødersygdom) – CRIXIVAN kan øge risikoen for, at De bløder. Kontakt straks

Deres læge, hvis der opstår blødninger eller hvis De føler Dem svag.

leverproblemer – patienter med kronisk hepatitis B eller C eller cirrose, der bliver behandlet med

antiretrovirale lægemidler, har større risiko for at få alvorlige og potentielt livsfarlige

leverpåvirkninger med dette lægemiddel. Lægen vil muligvis tage blodprøver for at kontrollere,

hvor godt Deres lever virker.

alvorlige smerter, ømhed eller svækkelse af Deres muskler – der er større risiko for dette, hvis

De tager kolesterolsænkende lægemidler kaldet statiner (såsom simvastatin). I sjældne tilfælde kan

muskelproblemerne være alvorlige (rabdomyolyse). Informer Deres læge hurtigst muligt, hvis De

får alvorlige muskelsmerter eller oplever svækkelse.

tegn på infektion – dette kan være en tidligere infektion, der vender tilbage kort efter, anti-hiv-

behandlingen er startet. Årsagen til dette kan være, at kroppen igen kan bekæmpe infektioner.

Dette sker hos nogle mennesker med fremskreden hiv-infektion (aids), som tidligere har haft hiv-

relaterede infektioner. Hvis De opdager symptomer på infektion, skal De straks fortælle det til

Deres læge.

autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) kan også opstå, efter

De er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion. Autoimmune lidelser kan opstå

mange måneder efter, De er påbegyndt behandling. De skal straks informere Deres læge for at få

den nødvendige behandling, hvis De bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer,

såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem

kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.

knogleproblemer – tegnene omfatter stive led, ømhed og smerter, især i hoften samt

bevægelsesproblemer. Tal med Deres læge, hvis De opdager nogen af disse tegn. Sådanne

problemer kan skyldes en knoglesygdom kaldet ”osteonekrose”, (knogledød på grund af

manglende blodtilførsel til knoglerne), som kan forekomme to år efter påbegyndelse af hiv-

behandling. Risikoen for, at De får knogleproblemer er større, hvis De:

drikker alkohol

har et højt BMI-tal (er overvægtig)

har at meget svagt immunsystem

har taget korikosteroider sammen med CRIXIVAN

tager antiretroviral kombinationsbehandling over en længere periode.

Hvis noget af ovenstående gælder for Dem (eller De er i tvivl), så spørg lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet, før De tager CRIXIVAN.

Børn og unge

CRIXIVAN anbefales ikke til børn under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med CRIXIVAN

Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De tager anden medicin eller De har

gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og

vitaminer og mineraler.

CRIXIVAN kan påvirke behandlingen med nogle lægemidler. Andre lægemidler kan også påvirke

behandlingen med CRIXIVAN.

Ritonavir

Ritonavir anvendes til at øge indholdet af CRIXIVAN i blodet eller, mindre hyppigt og i højere doser,

til behandling af hiv. Tal med lægen, hvis De skal tage både CRIXIVAN og ritonavir. Se også

indlægssedlen for ritonavir.

Se "Tag ikke CRIXIVAN" og "Tag ikke CRIXIVAN eller ritonavir" oven for under punkt 2 for

en vigtig liste over lægemidler, De ikke må kombinere med CRIXIVAN. Tag ikke CRIXIVAN, hvis

De tager nogen af disse lægemidler eller har taget dem for nyligt. Er De er i tvivl, så spørg lægen,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager CRIXIVAN.

Tal også med Deres læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager CRIXIVAN,

hvis De tager nogen af følgende lægemidler, da Deres læge måske vil justere dosis af Deres

lægemidler:

theophyllin – anvendes mod astma

warfarin – anvendes som blodfortyndende middel

morfin, fentanyl – anvendes mod smerter

buspiron – anvendes som beroligende middel

fluconazol – anvendes mod svampeinfektioner

venlafaxin, trazodon – anvendes mod depression

tacrolimus, ciclosporin – anvendes hovedsageligt efter organtransplantation

delavirdin, efavirenz, nevirapin – anvendes mod hiv

amprenavir, saquinavir, atazanavir – anvendes mod hiv

sildenafil, vardenafil, tadalafil – anvendes mod impotens

dexamethason – anvendes til at stoppe hævelser (betændelses eller irritationsstilstande)

itraconazol, ketoconazol – anvendes til behandling af svampeinfektioner

atorvastatin, rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin – anvendes til at sænke kolesteroltallet

fexofenadin, loratidin – antihistaminer, der anvendes mod høfeber og andre allergier

orale præventionsmidler (p-piller), der indeholder norethindron eller ethinylestradiol

phenobarbital, phenytoin, carbamazepin, divalproex, lamotrigin –anvendes til behandling af

krampeanfald (epilepsi)

midazolam (ved injektion) – anvendes til akutte krampeanfald (epileptisk anfald) og til

bedøvelse, før visse indgreb

amlodipin, felodipin, nifedipin, nicardipin, digoxin, diltiazem – anvendes mod forhøjet

blodtryk og visse hjertelidelser

quetiapin – anvendes til visse sindslidelser, fx skizofreni, bipolare affektive sindslidelser

(manio-depressiv sygdom) og moderat til svær depression.

Hvis noget af ovenstående gælder for Dem (eller hvis De er i tvivl), så spørg lægen, apotekspersonalet

eller sundhedspersonalet, før De tager CRIXIVAN.

Brug af CRIXIVAN sammen med mad og drikke

Se punkt 3 nedenfor for oplysninger om, hvordan CRIXIVAN tages. Det er dog især vigtigt, at De:

ikke tager CRIXIVAN sammen med mad, der har et højt indhold af kalorier, fedt og protein.

Dette skyldes, at disse former for mad gør, at Deres krop ikke kan optage så meget CRIXIVAN

og det derfor ikke vil være lige så effektivt.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal De kun tage CRIXIVAN, hvis lægen beslutter, at det er absolut nødvendigt. Det

vides ikke, om CRIXIVAN kan skade et ufødt barn, når det tages af en gravid kvinde.

For at undgå, at hiv-smitte overføres til barnet, anbefales det, at kvinder med hiv ikke ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er indberettet svimmelhed og sløret syn under behandling med CRIXIVAN. Hvis De oplever

dette, må De ikke køre bil eller betjene maskiner.

Andet, De skal vide

CRIXIVAN kan ikke kurere hiv. De kan stadig få infektioner eller andre sygdomme relateret til hiv.

Derfor skal De fortsat gå til kontrol hos Deres læge, mens De tager CRIXIVAN.

Hiv spredes via blodet eller ved seksuel omgang med en person med hiv. De kan stadig smitte andre

med hiv,

selvom De tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral

behandling. Tal med lægen om, hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre

personer.

CRIXIVAN indeholder lactose

Dette lægemiddel indeholder lactose (en slags sukker). Hvis De har fået at vide af Deres læge, at De

ikke kan tåle eller kan fordøje visse sukkerarter, skal De tale med Deres læge,

før De tager denne

medicin.

3.

Sådan skal De tage CRIXIVAN

Tag altid lægemidlet

nøjagtigt efter lægens, sundhedspersonalets eller apotekspersonalets anvisning.

Er De i tvivl så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

Hvor meget skal De tage

Den anbefalede dosis CRIXIVAN er:

To 400 mg kapsler (800 mg) –tre gange dagligt (hver 8. time).

Dette betyder, at De i alt skal tage seks 400 mg kapsler (2.400 mg) hver dag.

De skal normalt tage mindre CRIXIVAN, hvis De også tager ritonavir. De anbefalede doser er:

CRIXIVAN - én 400 mg kapsel (400 mg) –to gange dagligt.

Dette betyder, at De i alt skal tage to 400 mg kapsler (800 mg) hver dag.

ritonavir - 100 mg – to gange dagligt.

Sådan skal De tage medicinen

Tag denne medicin gennem munden.

Synk kapslerne hele med vand, mælk med lavt fedtindhold, juice, te eller kaffe.

Kapslerne må ikke knuses eller tygges.

Det er vigtigt, at De drikker mindst 1,5 liter væske hver dag, når De tager CRIXIVAN. Dette vil

være med til at mindske risikoen for, at De får

nyresten

Tag ikke CRIXIVAN sammen med mad, der har højt indhold af kalorier, fedt og protein. Dette

skyldes, at disse former for mad gør, at Deres krop ikke kan optage så meget CRIXIVAN og det

derfor ikke vil være lige så effektivt.

Hvornår skal De tage medicinen

Tag CRIXIVAN 1 time før eller 2 timer efter et måltid.

Hvis De ikke kan tage det uden mad, så tag CRIXIVAN med et fedtfattigt, let måltid. For

eksempel ristet brød med marmelade eller cornflakes med mælk med lavt fedtindhold og

sukker.

Hvis De også tager ritonavir, kan De tage CRIXIVAN på et hvilket som helst tidspunkt på

dagen med eller uden mad.

Hvis De har taget for meget CRIXIVAN

Tal med Deres læge snarest muligt, hvis De har taget mere CRIXIVAN, end De skulle.

Følgende bivirkninger kan forekomme:

kvalme

opkastning

diarré

rygsmerter

blod i urinen.

Hvis De har glemt at tage CRIXIVAN

Tag ikke dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis De er kommet til at springe en dosis

over, skal De ikke tage den senere på dagen. Fortsæt ganske enkelt Deres normale program.

Hvis De holder op med at tage CRIXIVAN

Det er vigtigt, at De tager CRIXIVAN nøjagtigt efter lægens anvisning – han/hun vil fortælle Dem,

hvor lang tid, De skal tage medicinen.

Hold ikke op med at tage CRIXIVAN, før De har talt med Deres læge.

Dette skyldes, at lavere eller manglende doser kan øge risikoen for, at hiv bliver resistent over

for CRIXIVAN

Hvis dette sker, vil behandlingen med dette lægemiddel miste sin virkning.

Spørg lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose

i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes

vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger er blevet indberettet af patienter, der tager CRIXIVAN:

Kontakt straks lægen, hvis De bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger – De

kan have brug for omgående lægehjælp:

allergiske reaktioner – fx følgende symptomer: hudkløe, hudrødme, blærer eller nældefeber,

hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg samt vejrtrækningsbesvær. Det er ikke kendt, hvor

ofte dette kan ske (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data), men reaktionen kan i

nogle tilfælde være alvorlig og omfatte shock.

De kan også få andre bivirkninger, mens De tager dette lægemiddel, såsom øget blødning hos

blødere, muskelproblemer, tegn på infektion og knogleproblemer. Se "Advarsler og

forsigtighedsregler" i punkt 2 ovenfor.

Yderligere bivirkninger

Meget almindelige (berører flere end 1 person ud af 10):

hovedpine

udslæt eller tør hud

kvalme

opkastning

ændret smagsoplevelse

fordøjelsesproblemer eller diarré

mavesmerter eller oppustethed

svimmelhed, svækkelse eller træthed

Almindelige (berører færre end 1 person ud af 10):

luft i maven

kløe

tør mund

sure opstød

muskelsmerter

smerte ved vandladning

problemer med at falde i søvn

følelsesløshed eller en underlig fornemmelse i huden

Følgende bivirkninger er også indberettet, efter lægemidlet er blevet anvendt. Det er ikke kendt,

hvor ofte det sker:

hårtab

betændelse i bugspytkirtlen

alvorlige hudreaktioner

mørkfarvning af huden

følelsesløshed i munden

lavt antal røde blodlegemer (blodmangel)

nedgroede tånegle med eller uden infektion

leverproblemer såsom leverbetændelse eller leversvigt

nyreproblemer såsom nyreinfektion eller forværring eller svigt af nyrefunktion

smerter og besvær med at bevæge skulderen

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken eller æsken efter Exp. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar CRIXIVAN i den originale flaske og hold flasken tæt tillukket, så kapslerne beskyttes mod

fugt. Flasken indeholder et fugtabsorberende middel, som skal blive i flasken.

Spørg på apoteket hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

CRIXIVAN indeholder

Aktivt stof: Indinavir. Hver hård kapsel indeholder indinavirsulfat svarende til 400 mg

indinavir.

Øvrige indholdsstoffer: Lactose, vandfri; magnesiumstearat; gelatine og titandioxid (E171).

Kapslerne er præget med blæk, der indeholder titandioxid (E171), indigocarmin (E132) og

jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

CRIXIVAN 400 mg hårde kapsler leveres i HDPE-beholdere med polypropylenhætte og beskyttende

folielukning, der

indeholder

eller

kapsler. Ikke

alle

pakningsstørrelser

nødvendigvis

markedsført.

Kapslerne er delvist gennemsigtige, hvide og prægede "CRIXIVAN

400 mg" med grøn skrift.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN

Haarlem, Holland.

Fremstiller: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem, Holland.

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd-info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck

Sharp

&

Dohme,

inovativna

zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com.

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel

på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

http://www.ema.europa.eu hjemmeside.

Denne

indlægsseddel

findes

alle

EU-/EØS-sprog

Europæiske

Lægemiddelagenturs

hjemmeside.