Crixivan

Land: Europese Unie

Taal: Deens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

indinavir-sulfat ethanolate

Beschikbaar vanaf:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-code:

J05AE02

INN (Algemene Internationale Benaming):

indinavir

Therapeutische categorie:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Therapeutisch gebied:

HIV infektioner

therapeutische indicaties:

Crixivan er indiceret i kombination med antiretrovirale nukleosidanaloger til behandling af HIV-1-inficerede voksne.

Product samenvatting:

Revision: 39

Autorisatie-status:

Trukket tilbage

Autorisatie datum:

1996-10-04

Bijsluiter

64
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
65
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CRIXIVAN 200 HÅRDE KAPSLER
indinavir
LÆS
DENNE
INDLÆGSSEDDEL
GRUNDIGT, INDEN
DE
BEGYNDER
AT
TAGE
DETTE
LÆGEMIDDEL,
DA
DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som
De har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage CRIXIVAN
3.
Sådan skal De tage CRIXIVAN
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER CRIXIVAN
CRIXIVAN indeholder et
stof, som kaldes indinavir. Det tilhører en gruppe af lægemidler,
som
kaldes proteasehæmmere.
ANVENDELSE
CRIXIVAN anvendes til behandling af humant immundefekt-virus (hiv) hos
voksne. CRIXIVAN
anvendes sammen med andre former for hiv-behandling (antiretrovirale
lægemidler). Dette kaldes
antiretroviral kombinationsbehandling.

Et eksempel på et andet lægemiddel, De kan få sammen med CRIXIVAN,
er ritonavir.
VIRKNING
CRIXIVAN bruges mod hiv og medvirker til at nedsætte antallet af
hiv-partikler i Deres blod.
CRIXIVAN hjælper med til at:

mindske Deres risiko for at få hiv-relaterede sygdomme

nedsætte mængden af hiv i kroppen (Deres "virusbelastning")

øge CD4 (T)-celletallet i Deres krop. CD4-celler er en vigtig del af
immunsystemet.
Immunsystemets væsentligste rolle er at beskytte Dem mod infektioner.
CRIXIVAN vil måske ikke gøre dette hos alle patienter. Deres læge
vil overvåge, hvordan lægemidle

Productkenmerken

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
CRIXIVAN 200 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder indinavirsulfat svarende til 200 mg
indinavir.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 200 mg kapsel indeholder 74,8 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel.
Kapslerne er delvis gennemsigtige, hvide og prægede CRIXIVAN™ 200
mg i blåt.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
CRIXIVAN er i kombination med antiretrovirale nukleosidanaloger
indiceret til behandling af voksne,
med hiv-1 infektion.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
CRIXIVAN bør administreres af læger med erfaring i behandling af
hiv-infektion. På basis af aktuelle,
farmakodynamiske data, skal indinavir anvendes i kombination med andre
antiretrovirale stoffer. Når
indinavir administreres som monoterapi, dannes hurtigt resistent virus
(se pkt. 5.1).
Dosering
Den anbefalede dosis af indinavir er 800 mg oralt hver 8. time.
Data fra publicerede undersøgelser tyder på, at CRIXIVAN 400 mg i
kombination med ritonavir 100
mg kan være et alternativt doseringsregimen, når begge administreres
peroralt to gange dagligt. Denne
formodning er baseret på begrænsede publicerede data (se pkt. 5.2).
Dosisreduktion af indinavir til 600 mg hver 8. time bør overvejes,
når itraconazol eller ketoconazol
administreres samtidigt (se pkt. 4.5).
Særlige populationer
_Nedsat leverfunktion_
Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion på grund af
cirrose, bør indinavirdosis
reduceres til 600 mg hver 8. time. Anbefalingen er baseret på
begrænsede farmakokinetiske data (se
pkt. 5.2). Patienter med alvorligt nedsat leverfunktion er ikke
undersøgt; derfor kan der ikke gives
doseringsvejledning til disse patienter (se pkt. 4.4).
_Nedsat nyrefunktion_
Sikkerhed hos patienter med nedsat nyrefunktion er ikke undersøgt;
mindre end 20% af indinavir
udskilles imidlertid i urinen som uomdannet