Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Δανικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
indinavir-sulfat ethanolate
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AE02
indinavir
Antivirale midler til systemisk anvendelse
HIV infektioner
Crixivan er indiceret i kombination med antiretrovirale nukleosidanaloger til behandling af HIV-1-inficerede voksne.
Revision: 39
Trukket tilbage
1996-10-04
64 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 65 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN CRIXIVAN 200 HÅRDE KAPSLER indinavir LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage CRIXIVAN 3. Sådan skal De tage CRIXIVAN 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER CRIXIVAN CRIXIVAN indeholder et stof, som kaldes indinavir. Det tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes proteasehæmmere. ANVENDELSE CRIXIVAN anvendes til behandling af humant immundefekt-virus (hiv) hos voksne. CRIXIVAN anvendes sammen med andre former for hiv-behandling (antiretrovirale lægemidler). Dette kaldes antiretroviral kombinationsbehandling. Et eksempel på et andet lægemiddel, De kan få sammen med CRIXIVAN, er ritonavir. VIRKNING CRIXIVAN bruges mod hiv og medvirker til at nedsætte antallet af hiv-partikler i Deres blod. CRIXIVAN hjælper med til at: mindske Deres risiko for at få hiv-relaterede sygdomme nedsætte mængden af hiv i kroppen (Deres "virusbelastning") øge CD4 (T)-celletallet i Deres krop. CD4-celler er en vigtig del af immunsystemet. Immunsystemets væsentligste rolle er at beskytte Dem mod infektioner. CRIXIVAN vil måske ikke gøre dette hos alle patienter. Deres læge vil overvåge, hvordan lægemidle Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN CRIXIVAN 200 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder indinavirsulfat svarende til 200 mg indinavir. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 200 mg kapsel indeholder 74,8 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel. Kapslerne er delvis gennemsigtige, hvide og prægede CRIXIVAN™ 200 mg i blåt. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER CRIXIVAN er i kombination med antiretrovirale nukleosidanaloger indiceret til behandling af voksne, med hiv-1 infektion. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION CRIXIVAN bør administreres af læger med erfaring i behandling af hiv-infektion. På basis af aktuelle, farmakodynamiske data, skal indinavir anvendes i kombination med andre antiretrovirale stoffer. Når indinavir administreres som monoterapi, dannes hurtigt resistent virus (se pkt. 5.1). Dosering Den anbefalede dosis af indinavir er 800 mg oralt hver 8. time. Data fra publicerede undersøgelser tyder på, at CRIXIVAN 400 mg i kombination med ritonavir 100 mg kan være et alternativt doseringsregimen, når begge administreres peroralt to gange dagligt. Denne formodning er baseret på begrænsede publicerede data (se pkt. 5.2). Dosisreduktion af indinavir til 600 mg hver 8. time bør overvejes, når itraconazol eller ketoconazol administreres samtidigt (se pkt. 4.5). Særlige populationer _Nedsat leverfunktion_ Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion på grund af cirrose, bør indinavirdosis reduceres til 600 mg hver 8. time. Anbefalingen er baseret på begrænsede farmakokinetiske data (se pkt. 5.2). Patienter med alvorligt nedsat leverfunktion er ikke undersøgt; derfor kan der ikke gives doseringsvejledning til disse patienter (se pkt. 4.4). _Nedsat nyrefunktion_ Sikkerhed hos patienter med nedsat nyrefunktion er ikke undersøgt; mindre end 20% af indinavir udskilles imidlertid i urinen som uomdannet Διαβάστε το πλήρες έγγραφο