Cortavance
Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
24-09-2021
Vara einkenni
(SPC)
24-09-2021
Virkt innihaldsefni:
hydrocortisone aceponate
Fáanlegur frá:
Virbac S.A.
ATC númer:
QD07AC16
INN (Alþjóðlegt nafn):
hydrocortisone aceponate
Meðferðarhópur:
Hundar
Lækningarsvæði:
Barksterar, húðsjúkdómar
Ábendingar:
Til meðferðar við bólgu og kláða húðhúð hjá hundum. For alleviation of clinical signs associated with atopic dermatitis in dogs.
Vörulýsing:
Revision: 9
Leyfisstaða:
Leyfilegt
Leyfisdagur:
2007-01-09
Upplýsingar fylgiseðill
18
B. FYLGISEÐILL
19
FYLGISEÐILL
CORTAVANCE 0,584 MG/ML HÚÐÚÐI, LAUSN FYRIR HUNDA.
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi:
VIRBAC
1
ère
Avenue - 2065 m – LID
06516 Carros,
Frakkland
2.
HEITI DÝRALYFS
CORTAVANCE 0,584 mg/ml húðúði, lausn fyrir hunda.
Hýdrókortisónaceponat
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hýdrókortisónaceponat
0,584 mg/ml
4.
ÁBENDING(AR)
Til meðferðar á bólgu og kláða vegna húðsjúkdóma í hundum.
Til að draga úr klínískum einkennum ofnæmishúðbólgu í hundum.
5.
FRÁBENDINGAR
Notið ekki á opin sár.
Notist ekki ef ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna er til staðar.
6.
AUKAVERKANIR
Skammvinn staðbundin viðbrögð (roðaþot og/eða kláði) geta, í
mjög sjaldgæfum tilfellum, komið fram
á svæðinu sem borið er á.
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum
10 dýrum sem fá meðferð)
- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100
dýrum sem fá meðferð)
- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum
1.000 dýrum sem fá meðferð)
- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af
hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000
dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.
einstök tilvik).
Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana,
jafnvel aukaverkana sem ekki eru
tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi
ekki tilætluð áhrif.
7.
DÝRATEGUND(IR)
Hundar.
20
8.
SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ
LYFJAGJÖF
Til notkunar á húð.
Skrúfið úðapumpuna á glasið fyrir notkun.
Úðið dýralyfinu því næst úr u.þ.b. 10 cm fjarlægð á
líkamsyfirborðið sem á að meðhöndla.
Ráðlagður skammtur er 1,52 míkrógrömm af
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
_ _
_ _
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
CORTAVANCE 0,584 mg/ml húðúði, lausn fyrir hunda.
2.
INNIHALDSLÝSING
VIRK INNIHALDSEFNI:
Hýdrókortisónaceponat
0,584 mg/ml
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Húðúði, lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til meðferðar á bólgu og kláða vegna húðsjúkdóma í hundum.
Til að draga úr klínískum einkennum ofnæmishúðbólgu í hundum.
4.3
FRÁBENDINGAR
Notið ekki á opin sár.
Notist ekki ef ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna er til staðar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Engin.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Klínísk einkenni um ofnæmishúðbólgu, svo sem kláði og bólgur
í húð eru ekki sértæk fyrir þennan
sjúkdóm. Þess vegna verður að útiloka aðrar orsakir
húðbólgu, svo sem sníkjudýrasmitun (infestation)
af völdum sníkla og sýkingar sem valda einkennum í húð, áður
en meðferð er hafin og rannsaka skal
undirliggjandi orsakir.
Ef um er að ræða sýkingu af völdum örvera eða
sníkjudýrasmitun skal meðhöndla hundinn á
viðeigandi hátt.
Ef ekki liggja fyrir sérstakar upplýsingar skal fara fram mat á
áhættu og ávinningi áður en meðferð er
hafin hjá dýri með Cushing sjúkdóm.
Þar sem vitað er að sykursterar hægja á vexti á að fara fram
mat á áhættu og ávinningi áður en meðferð
er hafin hjá ungum dýrum (undir 7 mánaða) og dýralæknir skal
skoða þau með reglulegu millibili.
Yfirborð húðar sem meðhöndluð er á ekki að vera stærra en sem
nemur um það bil 1/3 af yfirborði
hundsins, sem samsvarar t.d. báðum síðum frá hrygglengju að
nára að herðablöðum og lærum
3
meðtöldum. Sjá einnig kafla 4.10. Notið annars eingöngu eftir að
dýralæknir hefur metið áhættu og
ávinning og tekið hundinn til skoðunar reglulega eins og ná
Lestu allt skjalið
